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Validação Externa de Modelos de Previsão de Delirium para Pacientes em Terapia Intensiva

4 de abril de 2025 atualizado por: Lone Musaeus Poulsen, Zealand University Hospital

Validação Externa de Modelos de Previsão de Delirium para Pacientes de Terapia Intensiva. Um estudo de coorte prospectivo, multicêntrico

O delirium é frequentemente observado em pacientes gravemente enfermos e está associado a desfechos prejudiciais. Atualmente, não existe prevenção ou tratamento baseado em evidências para o delirium e, especialmente, a incapacidade de identificar medidas preventivas eficazes para o delirium aumentou o foco na identificação de pacientes com alto risco de delirium por meio de modelos de previsão. Dois modelos de predição foram desenvolvidos para estimar o risco de delirium em pacientes de UTI: o modelo de predição para delirium (PRE-DELIRIC) e o modelo de predição precoce para delirium (E-PRE-DELIRIC). Esses modelos de previsão robustos e bem calibrados têm o potencial de auxiliar na identificação de pacientes com maior risco de delirium e, assim, focar estratégias preventivas no grupo mais vulnerável. No entanto, uma validação adicional é necessária em uma população dinamarquesa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes adultos internados nas UTIs participantes na Região Zelândia são incluídos de acordo com a elegibilidade.

Os pacientes elegíveis serão avaliados com E-PREDELIRIC na admissão na UTI e PREDELIRIC 24 horas após a admissão na UTI. Os pacientes serão triados duas vezes ao dia com CAM-ICU até alta da UTI, óbito, transferência para UTI não participante ou por um período máximo de observação de 14 dias.

Triagem central via EPIC PDM e registro no banco de dados central (REDCap, ZUH) pelo investigador principal.

São registrados: Idade, sexo, história de comprometimento cognitivo, história de abuso de álcool, categoria de admissão, admissão urgente, pressão arterial média no momento da admissão na UTI, uso de corticosteróides, insuficiência respiratória, Blood Urea Nitrogen/Carbamide, APACHE - Pontuação II, administração de morfina, uso de sedativos, acidose metabólica, coma, presença de infecção, estado de delirium pelo CAM-ICU, tempo de ventilação, tempo de permanência na UTI e no hospital, mortalidade.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

660

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
    • Zealand Region Of Denmark
      • Køge, Zealand Region Of Denmark, Dinamarca, 4600
        • Zealand University Hospital, Department of Anaesthesiology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 110 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes adultos internados nas UTIs participantes na região da Zelândia entre novembro de 2021 e julho de 2022.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Admissão aguda em uma UTI E
  • Idade > 18 anos

Critério de exclusão:

  • Internação total na UTI inferior a 24 horas
  • Avaliação de delirium não aplicável (deficiência auditiva ou visual, barreiras linguísticas ou incapacidade mental)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes adultos internados em Unidade de Terapia Intensiva (UTI)
Os pacientes elegíveis são pontuados por E-PRE-DELIRIC na admissão e PRE-DELIRIC 24 horas após a admissão.
Outro: Modelos de previsão
Os escores de predição são validados pelos escores do CAM-ICU até 14 dias após a admissão na UTI.
Outros nomes:
  • Delírio
  • PRÉ-DELÍRICO
  • E-PRÉ-DELIRIC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AUROC para PRÉ-DELIRIC
Prazo: Duração do estudo, novembro de 2021 a setembro de 2022
Área sob as características operacionais do receptor (AUROC) para PRE-DELIRIC
Duração do estudo, novembro de 2021 a setembro de 2022
AUROC para E-PRÉ-DELIRIC
Prazo: Com base em 14 dias de internação na UTI
Área sob as características operacionais do receptor (AUROC) para E-PRE-DELIRIC
Com base em 14 dias de internação na UTI

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade em 30 dias
Prazo: 30 dias após internação na UTI
Morto ou vivo no dia 30 após a admissão na UTI
30 dias após internação na UTI
Tempo no ventilador
Prazo: 14 dias após admissão na UTI
Dias com necessidade de ventilação mecânica até 14 dias de internação na UTI
14 dias após admissão na UTI
Tempo de permanência na UTI
Prazo: 30 dias após internação na UTI
Dias na UTI até 30 dias
30 dias após internação na UTI
Tempo de internação
Prazo: 30 dias após internação na UTI
Dias de internação até 30 dias após internação na UTI
30 dias após internação na UTI

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zealand University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Neeliya Anton Joseph, BSc Medicine, Department of Anaesthesiology, Zealand University Hospital, Køge, Denmark

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

19 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de abril de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ZUH.01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados anonimizados individuais dos participantes serão disponibilizados aos pesquisadores mediante solicitação razoável após o término e publicação do estudo.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após o término e publicação do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Solicitação razoável do pesquisador com base no protocolo do estudo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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