Ekstern validering av deliriumprediksjonsmodeller for intensivpasienter
4. april 2025 oppdatert av: Lone Musaeus Poulsen, Zealand University Hospital
Ekstern validering av deliriumprediksjonsmodeller for intensivpasienter. En prospektiv, multisenter, kohortstudie
Delirium er ofte observert blant kritisk syke pasienter og er assosiert med skadelige utfall.
Foreløpig finnes det ingen evidensbasert forebygging eller behandling for delirium, og spesielt manglende evne til å identifisere effektive forebyggende tiltak for delirium har økt fokuset på å identifisere pasienter med høy risiko for delirium gjennom prediksjonsmodeller.
To prediksjonsmodeller er utviklet for å estimere risikoen for delirium hos ICU-pasienter: prediksjonsmodellen for delirium (PRE-DELIRIC) og den tidlige prediksjonsmodellen for delirium (E-PRE-DELIRIC).
Disse robuste og godt kalibrerte prediksjonsmodellene har potensial til å hjelpe til med å identifisere pasienter med høyest risiko for delirium og derved å fokusere forebyggende strategier på den mest sårbare gruppen.
Ytterligere validering er imidlertid nødvendig i en dansk befolkning.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Voksne ICU-pasienter innlagt på de deltakende ICUene i Region Sjælland er inkludert i henhold til kvalifikasjoner.
Kvalifiserte pasienter vil bli vurdert med E-PREDELIRIC ved innleggelse på ICU og PREDELIRIC 24 timer etter innleggelse på ICU. Pasienter vil bli screenet to ganger daglig med CAM-ICU frem til ICU utskrivning, død, overføring til ikke-deltakende ICU eller i en maksimal observasjonsperiode på 14 dager.
Sentral screening via EPIC PDM og registrering i sentral database (REDCap, ZUH) av hovedetterforsker.
Følgende er registrert: Alder, kjønn, historie med kognitiv svikt, historie med alkoholmisbruk, innleggelseskategori, hasteinnleggelse, gjennomsnittlig arterielt blodtrykk ved innleggelse på intensivavdelingen, bruk av kortikosteroider, respirasjonssvikt, Blodurea Nitrogen/Karbamid, APACHE -II-skår, administrert morfin gjør det, bruk av beroligende midler, metabolsk acidose, koma, tilstedeværelse av infeksjon, deliriumstatus ved CAM-ICU, ventilasjonstidspunkt, lengde på intensivavdeling og sykehusopphold, dødelighet.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
660
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Zealand Region Of Denmark
-
Køge, Zealand Region Of Denmark, Danmark, 4600
- Zealand University Hospital, Department of Anaesthesiology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 110 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle voksne pasienter innlagt på deltakende intensivavdelinger i Zealand-regionen mellom november 2021 og juli 2022.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Akutt innleggelse på intensivavdeling OG
- Alder > 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Total innleggelse på intensivavdelingen mindre enn 24 timer
- Deliriumvurdering ikke aktuelt (hørsels- eller synshemninger, språkbarrierer eller mentalt inkompetent
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Voksne pasienter innlagt på intensivavdelingen (ICU)
Kvalifiserte pasienter skåres av E-PRE-DELIRIC ved innleggelse og PRE-DELIRIC 24 timer etter innleggelse.
|
Prediksjonsskårene valideres av CAM-ICU-skårene opptil 14 dager etter ICU-innleggelse.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUROC for PRE-DELIRISK
Tidsramme: Studiens varighet, november 2021 til september 2022
|
Area Under the Receiver Operating Characteristics (AUROC) for PRE-DELIRIC
|
Studiens varighet, november 2021 til september 2022
|
|
AUROC for E-PRE-DELIRIC
Tidsramme: Basert på 14 dagers innleggelse på intensivavdelingen
|
Area Under the Receiver Operating Characteristics (AUROC) for E-PRE-DELIRIC
|
Basert på 14 dagers innleggelse på intensivavdelingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30-dagers dødelighet
Tidsramme: 30 dager etter innleggelse på intensivavdelingen
|
Død eller levende på dag 30 etter innleggelse på intensivavdelingen
|
30 dager etter innleggelse på intensivavdelingen
|
|
Tid på ventilator
Tidsramme: 14 dager etter innleggelse på intensivavdelingen
|
Dager med behov for mekanisk ventilasjon inntil 14 dager med innleggelse på intensivavdelingen
|
14 dager etter innleggelse på intensivavdelingen
|
|
ICU liggetid
Tidsramme: 30 dager etter innleggelse på intensivavdelingen
|
Dager på intensivavdelingen opptil 30 dager
|
30 dager etter innleggelse på intensivavdelingen
|
|
Sykehusets liggetid
Tidsramme: 30 dager etter innleggelse på intensivavdelingen
|
Dager på sykehus inntil 30 dager etter ICU-innleggelse
|
30 dager etter innleggelse på intensivavdelingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Neeliya Anton Joseph, BSc Medicine, Department of Anaesthesiology, Zealand University Hospital, Køge, Denmark
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
31. juli 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
19. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2025
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZUH.01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle anonymiserte deltakerdata vil bli gjort tilgjengelig for forskere på rimelig forespørsel etter avslutning og publisering av studien.
IPD-delingstidsramme
Etter avslutning og publisering av studien
Tilgangskriterier for IPD-deling
Rimelig forespørsel fra forsker basert på studieprotokoll.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .