Delírium-előrejelzési modellek külső validálása intenzív terápiás betegek számára
2025. április 4. frissítette: Lone Musaeus Poulsen, Zealand University Hospital
Delírium-előrejelzési modellek külső validálása intenzív terápiás betegek számára. Prospektív, többközpontú, kohorsz-tanulmány
A delírium gyakran megfigyelhető kritikus állapotú betegeknél, és káros következményekkel jár.
Jelenleg nem létezik bizonyítékokon alapuló megelőzés vagy kezelés a delíriumra, és különösen a delírium hatékony megelőző intézkedéseinek azonosításának képtelensége növelte a hangsúlyt a delírium magas kockázatával rendelkező betegek előrejelzési modelleken keresztül történő azonosítására.
Két előrejelzési modellt fejlesztettek ki az intenzív osztályos betegek delírium kockázatának becslésére: a delírium előrejelzési modelljét (PRE-DELIRIC) és a delírium korai előrejelzési modelljét (E-PRE-DELIRIC).
Ezek a robusztus és jól kalibrált előrejelzési modellek segíthetnek azonosítani azokat a betegeket, akiknél a legmagasabb a delírium kockázata, és ezáltal a megelőző stratégiákat a legsebezhetőbb csoportra összpontosítják.
Egy dán populációban azonban további validálásra van szükség.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A zélandi régióban részt vevő intenzív osztályokba felvett felnőtt intenzív osztályos betegek a jogosultság szerint számítanak bele.
A jogosult betegeket az intenzív osztályra történő felvételkor E-PREDELIRIC-kel, az intenzív osztályra történő felvételt követően pedig 24 órával a PREDELIRIC-kel értékelik. A betegeket naponta kétszer szűrik CAM-ICU-val az intenzív osztályból való elbocsátásig, halálukig, a nem részt vevő intenzív osztályra való áthelyezésig vagy legfeljebb 14 napos megfigyelési időszakig.
Központi szűrés EPIC PDM-en keresztül és regisztráció a központi adatbázisban (REDCap, ZUH) a vezető kutató által.
A következők vannak nyilvántartva: életkor, nem, kognitív károsodás anamnézisében, alkoholfogyasztás kórtörténetében, felvételi kategória, sürgős felvétel, átlagos artériás vérnyomás az intenzív osztályra történő felvételkor, kortikoszteroidok használata, légzési elégtelenség, vér karbamid-nitrogén/karbamid, APACHE -II pont, beadott morfium, nyugtatók használata, metabolikus acidózis, kóma, fertőzés jelenléte, delírium állapot CAM-ICU szerint, lélegeztetés ideje, intenzív osztály és kórházi tartózkodás időtartama, mortalitás.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
660
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Zealand Region Of Denmark
-
Køge, Zealand Region Of Denmark, Dánia, 4600
- Zealand University Hospital, Department of Anaesthesiology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Minden felnőtt beteg, aki részt vett intenzív osztályon a zélandi régióban 2021 novembere és 2022 júliusa között.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Akut felvétel intenzív osztályra ÉS
- Életkor > 18 év
Kizárási kritériumok:
- Az intenzív osztályra való teljes felvétel kevesebb mint 24 óra
- A delírium értékelése nem alkalmazható (hallás- vagy látássérültek, nyelvi akadályok vagy mentálisan inkompetens
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Felnőtt betegek intenzív terápiás osztályra (ICU)
A jogosult betegeket az E-PRE-DELIRIC pontozza a felvételkor és a PRE-DELIRIC a felvétel után 24 órával.
|
Az előrejelzési pontszámokat a CAM-ICU pontszámai érvényesítik az intenzív osztály felvételét követő 14 napig.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
AUROC a PRE-DELIRIC-hez
Időkeret: A tanulmány időtartama: 2021 novemberétől 2022 szeptemberéig
|
A vevőegység alatti terület működési jellemzői (AUROC) a PRE-DELIRIC számára
|
A tanulmány időtartama: 2021 novemberétől 2022 szeptemberéig
|
|
AUROC az E-PRE-DELIRIC-hez
Időkeret: 14 napos intenzív osztályos felvétel alapján
|
A vevőegység alatti terület működési jellemzői (AUROC) az E-PRE-DELIRIC számára
|
14 napos intenzív osztályos felvétel alapján
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
30 napos halálozás
Időkeret: 30 nappal az intenzív osztályra való felvétel után
|
Élő vagy halott az intenzív osztályra való felvételt követő 30. napon
|
30 nappal az intenzív osztályra való felvétel után
|
|
A lélegeztetőgépen töltött idő
Időkeret: 14 nappal az intenzív osztályra való felvétel után
|
Gépi lélegeztetést igénylő napok, legfeljebb 14 nap intenzív osztályon történő felvételig
|
14 nappal az intenzív osztályra való felvétel után
|
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: 30 nappal az intenzív osztályra való felvétel után
|
Napok az intenzív osztályon, legfeljebb 30 nap
|
30 nappal az intenzív osztályra való felvétel után
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 30 nappal az intenzív osztályra való felvétel után
|
Kórházban töltött napok az intenzív osztályba való felvétel után 30 napig
|
30 nappal az intenzív osztályra való felvétel után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Neeliya Anton Joseph, BSc Medicine, Department of Anaesthesiology, Zealand University Hospital, Køge, Denmark
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. július 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. október 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 6.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 4.
Utolsó ellenőrzés
2023. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZUH.01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A résztvevők egyéni anonimizált adatait ésszerű kérésre a tanulmány befejezését és közzétételét követően a kutatók rendelkezésére bocsátják.
IPD megosztási időkeret
A tanulmány lezárása és publikálása után
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kutató ésszerű kérése a vizsgálati protokoll alapján.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .