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Convalida esterna dei modelli di previsione del delirio per i pazienti in terapia intensiva

4 aprile 2025 aggiornato da: Lone Musaeus Poulsen, Zealand University Hospital

Convalida esterna dei modelli di previsione del delirio per i pazienti in terapia intensiva. Uno studio prospettico, multicentrico e di coorte

Il delirio è frequentemente osservato tra i pazienti critici ed è associato a esiti dannosi. Attualmente non esiste alcuna prevenzione o trattamento basato sull'evidenza per il delirio e, in particolare, l'incapacità di identificare misure preventive efficaci del delirio ha aumentato l'attenzione sull'identificazione dei pazienti con un alto rischio di delirio attraverso modelli di previsione. Sono stati sviluppati due modelli di previsione per stimare il rischio di delirio nei pazienti in terapia intensiva: il modello di previsione per il delirio (PRE-DELIRIC) e il modello di previsione precoce per il delirio (E-PRE-DELIRIC). Questi modelli di previsione robusti e ben calibrati hanno il potenziale per aiutare a identificare i pazienti con il più alto rischio di delirio e quindi a focalizzare le strategie preventive sul gruppo più vulnerabile. Tuttavia è necessaria un'ulteriore convalida in una popolazione danese.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti adulti in terapia intensiva ricoverati nelle unità di terapia intensiva partecipanti nella regione Zelanda sono inclusi in base all'idoneità.

I pazienti idonei saranno valutati con E-PREDELIRIC al momento del ricovero in terapia intensiva e PREDELIRIC 24 ore dopo il ricovero in terapia intensiva. I pazienti saranno sottoposti a screening due volte al giorno con CAM-ICU fino alla dimissione dall'ICU, al decesso, al trasferimento a un'ICU non partecipante o per un periodo massimo di osservazione di 14 giorni.

Screening centrale tramite EPIC PDM e registrazione nel database centrale (REDCap, ZUH) da parte del ricercatore principale.

Vengono registrati: Età, sesso, storia di deterioramento cognitivo, storia di abuso di alcol, categoria di ricovero, ricovero urgente, pressione arteriosa media al momento del ricovero in terapia intensiva, uso di corticosteroidi, insufficienza respiratoria, Azoto ureico/carbammidico, APACHE -II punteggio, morfina somministrata, uso di sedativi, acidosi metabolica, coma, presenza di infezione, stato delirium da CAM-ICU, tempo di ventilazione, durata della degenza in terapia intensiva e ospedaliera, mortalità.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

660

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Zealand Region Of Denmark
      • Køge, Zealand Region Of Denmark, Danimarca, 4600
        • Zealand University Hospital, Department of Anaesthesiology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 110 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti adulti ricoverati nelle unità di terapia intensiva partecipanti nella regione della Zelanda tra novembre 2021 e luglio 2022.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricovero acuto in terapia intensiva E
  • Età > 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Ricovero totale in terapia intensiva inferiore a 24 ore
  • Valutazione del delirium non applicabile (disabilità uditive o visive, barriere linguistiche o incompetenza mentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti adulti ricoverati in Unità di Terapia Intensiva (ICU)
I pazienti idonei sono valutati da E-PRE-DELIRIC al momento del ricovero e PRE-DELIRIC 24 ore dopo il ricovero.
Altro: Modelli di previsione
I punteggi di previsione sono convalidati dai punteggi CAM-ICU fino a 14 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva.
Altri nomi:
  • Delirio
  • PRE-DELIRICO
  • E-PRE-DELIRICO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUROC per PRE-DELIRICO
Lasso di tempo: Durata dello studio, da novembre 2021 a settembre 2022
Area sotto le caratteristiche operative del ricevitore (AUROC) per PRE-DELIRIC
Durata dello studio, da novembre 2021 a settembre 2022
AUROC per E-PRE-DELIRICO
Lasso di tempo: Sulla base di 14 giorni di ricovero in terapia intensiva
Area sotto le caratteristiche operative del ricevitore (AUROC) per E-PRE-DELIRIC
Sulla base di 14 giorni di ricovero in terapia intensiva

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva
Morto o vivo al giorno 30 dopo il ricovero in terapia intensiva
30 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva
Tempo sul ventilatore
Lasso di tempo: 14 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva
Giorni che necessitano di ventilazione meccanica fino a 14 giorni dal ricovero in terapia intensiva
14 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva
Giorni in terapia intensiva fino a 30 giorni
30 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva
Giorni in ospedale fino a 30 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva
30 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zealand University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Neeliya Anton Joseph, BSc Medicine, Department of Anaesthesiology, Zealand University Hospital, Køge, Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZUH.01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti resi anonimi saranno messi a disposizione dei ricercatori su ragionevole richiesta dopo la conclusione e la pubblicazione dello studio.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la conclusione e la pubblicazione dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Richiesta ragionevole da parte del ricercatore basata sul protocollo di studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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