Externe validatie van deliriumvoorspellingsmodellen voor intensive care-patiënten
4 april 2025 bijgewerkt door: Lone Musaeus Poulsen, Zealand University Hospital
Externe validatie van deliriumvoorspellingsmodellen voor intensive care-patiënten. Een prospectieve, multicenter, cohortstudie
Delirium wordt vaak waargenomen bij ernstig zieke patiënten en wordt in verband gebracht met nadelige gevolgen.
Momenteel bestaat er geen evidence-based preventie of behandeling voor delirium, en met name het onvermogen om effectieve preventieve maatregelen van delirium te identificeren, heeft de focus vergroot op het identificeren van patiënten met een hoog risico op delirium door middel van voorspellingsmodellen.
Er zijn twee voorspellingsmodellen ontwikkeld om het risico op delier bij IC-patiënten in te schatten: het voorspellingsmodel voor delier (PRE-DELIRIC) en het vroege voorspellingsmodel voor delier (E-PRE-DELIRIC).
Deze robuuste en goed gekalibreerde voorspellingsmodellen hebben het potentieel om te helpen bij het identificeren van patiënten met het hoogste risico op delirium en daardoor om preventieve strategieën toe te spitsen op de meest kwetsbare groep.
Er is echter verdere validatie nodig in een Deense populatie.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Volwassen IC-patiënten die zijn opgenomen op de deelnemende IC's in de Regio Zeeland worden opgenomen op basis van geschiktheid.
Geschikte patiënten zullen worden beoordeeld met E-PREDELIRIC bij opname op de ICU en PREDELIRIC 24 uur na opname op de ICU. Patiënten worden tweemaal daags gescreend met CAM-ICU tot ontslag van de IC, overlijden, overplaatsing naar niet-deelnemende ICU of gedurende een observatieperiode van maximaal 14 dagen.
Centrale screening via EPIC PDM en registratie in centrale database (REDCap, ZUH) door de hoofdonderzoeker.
Het volgende wordt geregistreerd: leeftijd, geslacht, voorgeschiedenis van cognitieve stoornissen, voorgeschiedenis van alcoholmisbruik, opnamecategorie, spoedopname, gemiddelde arteriële bloeddruk ten tijde van IC-opname, gebruik van corticosteroïden, respiratoire insufficiëntie, bloedureumstikstof/carbamide, APACHE -II-score, toegediende morfinedo's, gebruik van sedativa, metabole acidose, coma, aanwezigheid van infectie, deliriumstatus door CAM-ICU, tijd van beademing, duur van IC en ziekenhuisopname, mortaliteit.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
660
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Zealand Region Of Denmark
-
Køge, Zealand Region Of Denmark, Denemarken, 4600
- Zealand University Hospital, Department of Anaesthesiology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 110 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle volwassen patiënten die tussen november 2021 en juli 2022 zijn opgenomen op deelnemende IC's in de regio Zeeland.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Acute opname op een IC EN
- Leeftijd > 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Totale opname op de IC minder dan 24 uur
- Deliriumbeoordeling niet van toepassing (gehoor- of visuele handicap, taalbarrière of geestelijk incompetent
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Volwassen patiënten opgenomen op de Intensive Care (ICU)
Geschikte patiënten worden gescoord door E-PRE-DELIRIC bij opname en PRE-DELIRIC 24 uur na opname.
|
De voorspellingsscores worden tot 14 dagen na IC-opname gevalideerd door de CAM-ICU-scores.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AUROC voor PRE-DELIRIC
Tijdsspanne: Duur van het onderzoek, november 2021 tot september 2022
|
Area Under the Receiver Operating Characteristics (AUROC) voor PRE-DELIRIC
|
Duur van het onderzoek, november 2021 tot september 2022
|
|
AUROC voor E-PRE-DELIRIC
Tijdsspanne: Gebaseerd op 14 dagen IC-opname
|
Area Under the Receiver Operating Characteristics (AUROC) voor E-PRE-DELIRIC
|
Gebaseerd op 14 dagen IC-opname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
30-dagen mortaliteit
Tijdsspanne: 30 dagen na opname op de IC
|
Dood of levend op dag 30 na IC-opname
|
30 dagen na opname op de IC
|
|
Tijd op ventilator
Tijdsspanne: 14 dagen na opname op de IC
|
Dagen die mechanische beademing nodig hebben tot 14 dagen IC-opname
|
14 dagen na opname op de IC
|
|
IC-verblijfsduur
Tijdsspanne: 30 dagen na opname op de IC
|
Dagen op de IC tot 30 dagen
|
30 dagen na opname op de IC
|
|
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: 30 dagen na opname op de IC
|
Dagen in het ziekenhuis tot 30 dagen na opname op de IC
|
30 dagen na opname op de IC
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Neeliya Anton Joseph, BSc Medicine, Department of Anaesthesiology, Zealand University Hospital, Køge, Denmark
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 april 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZUH.01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Individuele geanonimiseerde deelnemersgegevens zullen na beëindiging en publicatie van het onderzoek op redelijk verzoek beschikbaar worden gesteld aan onderzoekers.
IPD-tijdsbestek voor delen
Na beëindiging en publicatie van het onderzoek
IPD-toegangscriteria voor delen
Redelijk verzoek van onderzoeker op basis van studieprotocol.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .