Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Externí validace modelů predikce deliria pro pacienty intenzivní péče

4. dubna 2025 aktualizováno: Lone Musaeus Poulsen, Zealand University Hospital

Externí validace modelů predikce deliria pro pacienty intenzivní péče. Prospektivní, multicentrická, kohortová studie

Delirium je často pozorováno u kriticky nemocných pacientů a je spojeno se škodlivými následky. V současné době neexistuje žádná prevence nebo léčba deliria založená na důkazech, a zejména neschopnost identifikovat účinná preventivní opatření deliria zvýšila zaměření na identifikaci pacientů s vysokým rizikem deliria prostřednictvím predikčních modelů. Pro odhad rizika deliria u pacientů na JIP byly vyvinuty dva predikční modely: predikční model deliria (PRE-DELIRIC) a model časné predikce deliria (E-PRE-DELIRIC). Tyto robustní a dobře kalibrované predikční modely mají potenciál pomoci při identifikaci pacientů s nejvyšším rizikem deliria, a tím zaměřit preventivní strategie na nejzranitelnější skupinu. V dánské populaci je však zapotřebí další ověření.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dospělí pacienti na JIP přijatí na zúčastněné JIP v regionu Zéland jsou zahrnuti podle způsobilosti.

Způsobilí pacienti budou hodnoceni pomocí E-PREDELIRIC při přijetí na JIP a PREDELIRIC 24 hodin po přijetí na JIP. Pacienti budou vyšetřováni dvakrát denně pomocí CAM-JIP až do propuštění z JIP, smrti, převedení na nezúčastněnou JIP nebo po dobu sledování maximálně 14 dnů.

Centrální screening přes EPIC PDM a registrace v centrální databázi (REDCap, ZUH) hlavním řešitelem.

Registrují se: věk, pohlaví, kognitivní porucha v anamnéze, abúzus alkoholu v anamnéze, kategorie přijetí, urgentní příjem, průměrný arteriální krevní tlak v době přijetí na JIP, použití kortikosteroidů, respirační selhání, močovina v krvi dusík/karbamid, APACHE -II skóre, dávky podávaného morfinu, použití sedativ, metabolická acidóza, kóma, přítomnost infekce, stav deliria podle CAM-JIP, doba ventilace, délka JIP a hospitalizace, mortalita.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

660

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Zealand Region Of Denmark
      • Køge, Zealand Region Of Denmark, Dánsko, 4600
        • Zealand University Hospital, Department of Anaesthesiology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 110 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni dospělí pacienti byli přijati na zúčastněné JIP v oblasti Zélandu v období od listopadu 2021 do července 2022.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Akutní přijetí na JIP A
  • Věk > 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Celkový příjem na JIP méně než 24 hodin
  • Nepoužitelné posouzení deliria (sluchové nebo zrakové postižení, jazykové bariéry nebo mentální nezpůsobilost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Dospělí pacienti přijatí na jednotku intenzivní péče (JIP)
Způsobilí pacienti jsou hodnoceni pomocí E-PRE-DELIRIC při přijetí a PRE-DELIRIC 24 hodin po přijetí.
Jiný: Predikční modely
Skóre predikce se ověřuje pomocí skóre CAM-JIP do 14 dnů po přijetí na JIP.
Ostatní jména:
  • Delirium
  • PŘED DELIRIC
  • E-PRE-DELIRIC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUROC pro PRE-DELIRIC
Časové okno: Doba trvání studie, listopad 2021 až září 2022
Oblast pod provozními charakteristikami přijímače (AUROC) pro PRE-DELIRIC
Doba trvání studie, listopad 2021 až září 2022
AUROC pro E-PRE-DELIRIC
Časové okno: Na základě 14 dnů přijetí na JIP
Oblast pod provozními charakteristikami přijímače (AUROC) pro E-PRE-DELIRIC
Na základě 14 dnů přijetí na JIP

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
30denní úmrtnost
Časové okno: 30 dní po přijetí na JIP
Mrtvý nebo živý 30. den po přijetí na JIP
30 dní po přijetí na JIP
Čas na ventilátoru
Časové okno: 14 dní po přijetí na JIP
Dny s potřebou umělé ventilace do 14 dnů po přijetí na JIP
14 dní po přijetí na JIP
Délka pobytu na JIP
Časové okno: 30 dní po přijetí na JIP
Dny na JIP do 30 dnů
30 dní po přijetí na JIP
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 30 dní po přijetí na JIP
Dny v nemocnici do 30 dnů po přijetí na JIP
30 dní po přijetí na JIP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zealand University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Neeliya Anton Joseph, BSc Medicine, Department of Anaesthesiology, Zealand University Hospital, Køge, Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZUH.01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jednotlivá anonymizovaná data účastníků budou zpřístupněna výzkumníkům na základě přiměřené žádosti po ukončení a zveřejnění studie.

Časový rámec sdílení IPD

Po ukončení a zveřejnění studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Rozumný požadavek výzkumníka na základě protokolu studie.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Delirium

Klinické studie na Predikční modely

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit