Fourniture de prophylaxie pré-exposition (PrEP) aux pêcheurs ougandais
17 juillet 2024 mis à jour par: RAND
Prestation de PrEP pour les pêcheurs ougandais
Cette étude est un test pilote d'améliorations de la norme de soins pour fournir la PrEP dans les communautés de pêcheurs ougandaises.
Les objectifs spécifiques sont de mener une étude à méthodes mixtes évaluant les améliorations de la norme de soins pour fournir la PrEP dans les communautés de pêcheurs du lac Victoria, en Ouganda.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude se déroulera sur deux sites de débarquement où la PrEP est fournie aux pêcheurs dans le cadre du programme national de PrEP. Le site de contrôle administrera la norme de soins pour la fourniture de la PrEP par le biais du programme national. Sur le site d'intervention, les enquêteurs mettront en œuvre une intervention en trois volets :
- Au cours des événements de sensibilisation aux soins de santé, nous organiserons des ateliers sur la PrEP, au cours desquels les personnes qui souhaitent en savoir plus sur la PrEP peuvent apprendre des faits de base sur la PrEP et peuvent également acquérir des compétences sur la manière de défendre la PrEP dans leur communauté.
- Appels d'enregistrement : pour soutenir l'observance de la PrEP, les professionnels de la santé appelleront régulièrement les utilisateurs de PrEP (par exemple, deux semaines après le début et la semaine avant les événements de renouvellement), pour vérifier toute question et leur rappeler la prochaine date et le lieu ramasser les recharges. Les appels après le début de la PrEP poseront des questions sur les effets secondaires.
- Pour soutenir l'adhésion à la PrEP, les travailleurs de la santé encourageront les utilisateurs de la PrEP à sélectionner un partisan de l'adhésion, qui est un membre de la famille ou un ami à qui ils divulguent leur utilisation de la PrEP. Le partisan de l'adhésion s'engage à leur rappeler d'adhérer à la PrEP et d'obtenir des renouvellements. Les travailleurs de la santé demanderont à l'utilisateur de PrEP le nom et les coordonnées du partisan de l'observance, afin que le partisan de l'observance puisse être contacté pour leur rappeler les renouvellements, ainsi que si l'utilisateur de PrEP ne se présente pas pour un renouvellement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
885
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kampala, Ouganda
- Makerere University School of Public Health
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Kampala, Ouganda
- Mildmay Uganda
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Teste séronégatif lors d'un événement de sensibilisation aux soins de santé / dépistage du VIH dans l'une des deux communautés de pêcheurs sélectionnées et est éligible à la PrEP
Critère d'exclusion:
- Ne répondant pas aux critères d'inclusion
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Sur le site d'intervention lors des événements de sensibilisation des établissements de santé, tous les membres de la communauté se verront offrir la possibilité d'assister à des ateliers d'intervention où ils pourront apprendre les faits de base sur la PrEP et acquérir des compétences sur la façon de plaider en faveur de la PrEP dans leur communauté.
Des appels de rappel d'enregistrement seront effectués systématiquement avec les utilisateurs de PrEP.
Le personnel des établissements de santé encouragera les initiateurs de la PrEP à sélectionner un partisan de l'observance.
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Sur le site d'intervention lors des événements de sensibilisation des établissements de santé, tous les membres de la communauté se verront offrir la possibilité d'assister à des ateliers d'intervention où ils pourront apprendre les faits de base sur la PrEP et acquérir des compétences sur la façon de plaider en faveur de la PrEP dans leur communauté.
Des appels de rappel d'enregistrement seront effectués systématiquement avec les utilisateurs de PrEP.
Le personnel des établissements de santé encouragera les initiateurs de la PrEP à sélectionner un partisan de l'observance.
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Aucune intervention: Norme de soins pré-intervention
Avant la période d'intervention dans la communauté d'intervention, le personnel de l'établissement de santé fournira la PrEP lors d'événements de sensibilisation et dans les établissements de santé locaux selon la norme de soins.
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Aucune intervention: Communauté de comparaison
La communauté de comparaison recevra des soins standard pour la fourniture de la PrEP.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant débuté la PrEP
Délai: Ligne de base. Il est demandé aux individus s'ils souhaitent commencer la PrEP après avoir été testés et jugés éligibles.
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Les personnes éligibles à la PrEP (dépistées séronégatives, âgées de 18 ans et plus, vivant dans une communauté de pêcheurs) se voient demander par un prestataire de soins de santé si elles souhaitent commencer à prendre la PrEP.
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Ligne de base. Il est demandé aux individus s'ils souhaitent commencer la PrEP après avoir été testés et jugés éligibles.
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Nombre de participants ayant persisté sous PrEP après le début
Délai: 6 mois
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Pourcentage d'utilisateurs de PrEP qui sont toujours sous PrEP 6 mois après le début
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant maintenu leurs prescriptions de PrEP pendant 6 mois
Délai: 6 mois
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Pourcentage d'utilisateurs de PrEP avec un taux de possession de médicaments PrEP d'au moins 80 % couvert par les prescriptions de PrEP sur 6 mois.
(c'est-à-dire 144 jours sur 180)
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laura M Bogart, PhD, RAND
- Chercheur principal: Rhoda K Wanyenze, MBChB,PhD,MPH, Makerere University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 septembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 octobre 2021
Première publication (Réel)
20 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- R34MH119924 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .