- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05084716
Provisión de profilaxis previa a la exposición (PrEP) para pescadores de Uganda
30 de octubre de 2023 actualizado por: RAND
Provisión de PrEP para pescadores de Uganda
Este estudio es una prueba piloto de mejoras al estándar de atención para proporcionar PrEP en las comunidades pesqueras de Uganda.
Los objetivos específicos son realizar un estudio de métodos mixtos que evalúe las mejoras en el estándar de atención para proporcionar PrEP en comunidades de pescadores en el lago Victoria, Uganda.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se llevará a cabo en dos sitios de desembarque en los que se proporciona PrEP a los pescadores a través del programa nacional de PrEP. El sitio de control administrará el estándar de atención para la provisión de PrEP a través del programa nacional. En el sitio de intervención, los investigadores implementarán una intervención de tres frentes:
- Durante los eventos de divulgación de atención médica, realizaremos talleres de PrEP, en los que las personas que deseen saber más sobre PrEP pueden aprender datos básicos sobre PrEP y también se les pueden enseñar habilidades sobre cómo abogar por PrEP en su comunidad.
- Llamadas de registro: para apoyar el cumplimiento de la PrEP, los trabajadores de la salud llamarán a los usuarios de la PrEP con regularidad (p. ej., dos semanas después del inicio y la semana antes de los eventos de recarga), para verificar cualquier pregunta y recordarles la próxima fecha y lugar para recoger recargas. Las llamadas posteriores al inicio de la PrEP le preguntarán sobre los efectos secundarios.
- Para respaldar la adherencia a la PrEP, los trabajadores de la salud alentarán a los usuarios de la PrEP a seleccionar un partidario de la adherencia, que sea un miembro de la familia o un amigo a quien le revelen su uso de la PrEP. El partidario de la adherencia acepta recordarles que se adhieran a la PrEP y obtengan reabastecimientos. Los trabajadores de la salud le pedirán al usuario de PrEP el nombre y la información de contacto de la persona que apoya la adherencia, de modo que se pueda contactar a la persona que apoya la adherencia para recordarle sobre los resurtidos, así como si el usuario de PrEP no se presenta para un reabastecimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1180
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kampala, Uganda
- Makerere University School of Public Health
-
Kampala, Uganda
- Mildmay Uganda
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Da negativo en la prueba del VIH en un evento de divulgación de atención médica/prueba del VIH en una de las dos comunidades pesqueras seleccionadas y es elegible para la PrEP
Criterio de exclusión:
- No cumplir con los criterios de inclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Intervención
En el sitio de intervención durante los eventos de extensión del centro de atención médica, a los iniciadores de la PrEP se les ofrecerá orientación sobre cómo seleccionar un partidario de la adherencia durante el inicio de la PrEP.
A todos los asistentes a los eventos de divulgación se les ofrecerá la oportunidad de asistir a los talleres de intervención.
Las llamadas de recordatorio de registro se realizarán sistemáticamente con los usuarios de PrEP.
|
La intervención capacitará a los proveedores de atención médica para facilitar talleres en eventos de divulgación donde los asistentes puedan aprender datos básicos sobre la PrEP y aprender habilidades sobre cómo abogar por la PrEP en su comunidad.
El personal del centro de atención médica alentará a los iniciadores de la PrEP a seleccionar un partidario de la adherencia.
Las llamadas de recordatorio de registro se realizarán sistemáticamente con los usuarios de PrEP.
|
Sin intervención: Control
En el sitio de control, el personal del centro de atención médica continuará brindando PrEP de acuerdo con el estándar de atención.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Duración del tiempo en PrEP
Periodo de tiempo: Línea de base a seis meses después
|
Número de meses (0-6) que un participante está en PrEP
|
Línea de base a seis meses después
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Porcentaje de personas que aceptan la PrEP de las que se ofrecen
Periodo de tiempo: 6 meses
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Porcentaje de personas que aceptan la PrEP de las que se ofrecen
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laura M Bogart, PhD, RAND
- Investigador principal: Rhoda K Wanyenze, MBChB, PhD, MPH, Makerere University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
30 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
31 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
20 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- R34MH119924 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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