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ウガンダ漁民に対する暴露前予防策（PrEP）の提供

2024年7月17日 更新者：RAND

ウガンダ漁民へのPrEP提供

この研究は、ウガンダの漁業コミュニティで PrEP を提供するためのケア標準の強化に関するパイロット テストです。 具体的な目的は、ウガンダのビクトリア湖の漁民コミュニティに PrEP を提供するための標準治療の強化を評価する混合方法研究を実施することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、国のPrEPプログラムを通じて漁民にPrEPが提供される2か所の水揚げ場で行われる。 管理施設は、国家プログラムを通じて PrEP 提供のための標準治療を管理します。 介入現場では、調査員は次の 3 つの側面からの介入を実施します。

  1. 医療支援イベント中に、PrEP ワークショップを実施します。このワークショップでは、PrEP について詳しく知りたい人が PrEP に関する基本的な事実を学ぶことができ、また、地域社会で PrEP を提唱する方法についてのスキルを学ぶこともできます。
  2. チェックインコール: PrEP の遵守をサポートするために、医療従事者は PrEP ユーザーに定期的に (例: 開始の 2 週間後、補充イベントの前の 1 週間に) 電話をかけて、質問がある場合はチェックインし、次の日付と場所を思い出させるようにします。リフィルを手に取ります。 PrEP 開始後の電話では副作用について尋ねられます。
  3. PrEP 遵守をサポートするために、医療従事者は PrEP ユーザーに、PrEP の使用を明かす家族や友人などの遵守サポーターを選ぶよう奨励します。 遵守支持者は、PrEP を遵守し、補充を受けることを思い出させることに同意します。 医療従事者は、PrEP ユーザーにアドヒアランス サポーターの名前と連絡先情報を尋ねます。これにより、PrEP ユーザーが補充に来ない場合だけでなく、補充について思い出させるためにアドヒアランス サポーターに連絡することができます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

885

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ウガンダ
      • Kampala、ウガンダ
        • Makerere University School of Public Health
      • Kampala、ウガンダ
        • Mildmay Uganda

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 選択された 2 つの漁業コミュニティの 1 つで行われる医療支援/HIV 検査イベントで HIV 陰性検査を実施し、PrEP の資格がある

除外基準:

  • 包含基準を満たしていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入
医療施設のアウトリーチイベント中の介入会場では、すべての地域住民に介入ワークショップに参加する機会が提供され、PrEP に関する基本的な事実を学び、地域で PrEP を提唱する方法に関するスキルを学ぶことができます。 チェックインリマインダーの電話は、PrEP ユーザーに対して計画的に実施されます。 医療施設のスタッフは、PrEP 開始者にアドヒアランスサポーターを選択するよう勧めます。
行動：PrEP の提供の強化
医療施設のアウトリーチイベント中の介入会場では、すべての地域住民に介入ワークショップに参加する機会が提供され、PrEP に関する基本的な事実を学び、地域で PrEP を提唱する方法に関するスキルを学ぶことができます。 チェックインリマインダーの電話は、PrEP ユーザーに対して計画的に実施されます。 医療施設のスタッフは、PrEP 開始者にアドヒアランスサポーターを選択するよう勧めます。
介入なし：介入前の標準治療
介入コミュニティでの介入期間の前に、医療施設のスタッフはアウトリーチイベントを通じて、また地域の医療施設で標準治療に従って PrEP を提供します。
介入なし：比較コミュニティ
比較コミュニティは、PrEP 提供のための標準治療を受けることになります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PrEP 開始の参加者数
時間枠：ベースライン。検査を受けて適格であると判断された後、PrEP を開始したいかどうかを個人に尋ねます。
PrEP の対象となる個人（HIV 陰性検査済み、18 歳以上、漁民コミュニティ内）は、医療提供者から PrEP の摂取を開始するかどうか尋ねられます。
ベースライン。検査を受けて適格であると判断された後、PrEP を開始したいかどうかを個人に尋ねます。
PrEP 開始後も継続して継続した参加者の数
時間枠：6ヶ月
開始後 6 か月の時点で PrEP を継続している PrEP ユーザーの割合
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6か月以上PrEP処方を維持した参加者の数
時間枠：6ヶ月
6 か月にわたる PrEP 処方によってカバーされる PrEP 薬剤所有率が少なくとも 80% である PrEP ユーザーの割合。 (つまり、180 日のうち 144 日)
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

RAND

協力者

Makerere University
Mildmay Uganda Limited

捜査官

  • 主任研究者：Laura M Bogart, PhD、RAND
  • 主任研究者：Rhoda K Wanyenze, MBChB,PhD,MPH、Makerere University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月24日

一次修了 (実際)

2023年12月1日

研究の完了 (実際)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年10月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月6日

最初の投稿 (実際)

2021年10月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月17日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • R34MH119924 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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