Zajištění preexpoziční profylaxe (PrEP) pro ugandské Fisherfolk
17. července 2024 aktualizováno: RAND
Zajištění PrEP pro ugandský rybářský lid
Tato studie je pilotním testem vylepšení standardu péče o poskytování PrEP v ugandských rybářských komunitách.
Konkrétním cílem je provést studii smíšených metod hodnotící zlepšení standardu péče o poskytování PrEP v komunitách rybářů v jezeře Victoria v Ugandě.
Přehled studie
Detailní popis
Studie bude probíhat na dvou vyloďovacích místech, kde je PrEP poskytován rybářům prostřednictvím národního programu PrEP. Kontrolní pracoviště bude spravovat standard péče o poskytování PrEP prostřednictvím národního programu. Na místě zásahu vyšetřovatelé provedou třístupňový zásah:
- Během osvětových akcí ve zdravotnictví uspořádáme workshopy PrEP, ve kterých se lidé, kteří se chtějí dozvědět více o PrEP, mohou dozvědět základní fakta o PrEP a také se mohou naučit dovednosti, jak obhajovat PrEP ve své komunitě.
- Přihlašovací hovory: Na podporu dodržování PrEP budou zdravotničtí pracovníci pravidelně volat uživatelům PrEP (např. dva týdny po zahájení a týden před doplněním), aby se přihlásili ohledně jakýchkoliv otázek a připomněli jim další datum a místo, kam se mají vyzvednout náplně. Volání po zahájení PrEP se budou ptát na vedlejší účinky.
- Na podporu dodržování PrEP budou zdravotničtí pracovníci povzbuzovat uživatele PrEP, aby si vybrali zastánce dodržování, kterým je rodinný příslušník nebo přítel, kterému sdělí své používání PrEP. Zastánce dodržování souhlasí s tím, že jim připomene, aby dodržovali PrEP a dostávali náplně. Zdravotničtí pracovníci požádají uživatele PrEP o jméno a kontaktní údaje na zastánce adherence, aby bylo možné zastánce adherence kontaktovat, aby jim připomněl doplnění, stejně jako v případě, že se uživatel PrEP nedostaví na doplnění.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
885
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kampala, Uganda
- Makerere University School of Public Health
-
Kampala, Uganda
- Mildmay Uganda
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Testuje HIV-negativní v rámci zdravotnické akce/testování HIV v jedné ze dvou vybraných rybářských komunit a je způsobilý pro PrEP
Kritéria vyloučení:
- Nesplňuje kritéria pro zařazení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
V místě intervence během terénních akcí zdravotnického zařízení bude všem členům komunity nabídnuta příležitost zúčastnit se intervenčních workshopů, kde se mohou dozvědět základní fakta o PrEP a naučit se dovednosti, jak obhajovat PrEP ve své komunitě.
S uživateli PrEP budou systematicky prováděny výzvy k upozornění na check-in.
Zaměstnanci zdravotnického zařízení budou podporovat iniciátory PrEP, aby si vybrali zastánce dodržování.
|
V místě intervence během terénních akcí zdravotnického zařízení bude všem členům komunity nabídnuta příležitost zúčastnit se intervenčních workshopů, kde se mohou dozvědět základní fakta o PrEP a naučit se dovednosti, jak obhajovat PrEP ve své komunitě.
S uživateli PrEP budou systematicky prováděny výzvy k upozornění na check-in.
Zaměstnanci zdravotnického zařízení budou podporovat iniciátory PrEP, aby si vybrali zastánce dodržování.
|
|
Žádný zásah: Standardní péče před intervencí
Před intervenčním obdobím v intervenční komunitě budou pracovníci zdravotnického zařízení poskytovat PrEP prostřednictvím terénních akcí a v místních zdravotnických zařízeních dle standardu péče.
|
|
|
Žádný zásah: Srovnávací komunita
Srovnávací komunitě se dostane standardní péče o poskytování PrEP.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se zahájením PrEP
Časové okno: Základní linie. Jednotlivci jsou dotázáni, zda chtějí zahájit PrEP poté, co byli otestováni a uznáni za způsobilé
|
Jednotlivci, kteří mají nárok na PrEP (testování HIV-negativní, ve věku 18 a více let, v komunitě rybářů), jsou poskytovatelem zdravotní péče dotázáni, zda chtějí začít užívat PrEP
|
Základní linie. Jednotlivci jsou dotázáni, zda chtějí zahájit PrEP poté, co byli otestováni a uznáni za způsobilé
|
|
Počet účastníků, kteří trvali na PrEP po zahájení
Časové okno: 6 měsíců
|
Procento uživatelů PrEP, kteří jsou stále na PrEP 6 měsíců po zahájení
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří udržovali PreEP předpisy po dobu 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
|
Procento uživatelů PrEP s poměrem vlastnictví léků PrEP alespoň 80% pokrytím předpisy PrEP po dobu 6 měsíců.
(tj. 144 ze 180 dnů)
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laura M Bogart, PhD, RAND
- Vrchní vyšetřovatel: Rhoda K Wanyenze, MBChB,PhD,MPH, Makerere University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. září 2021
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. října 2021
První zveřejněno (Aktuální)
20. října 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- R34MH119924 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .