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Provisão de profilaxia pré-exposição (PrEP) para pescadores de Uganda

17 de julho de 2024 atualizado por: RAND

Provisão de PrEP para Pescadores de Uganda

Este estudo é um teste piloto de melhorias no padrão de atendimento para o fornecimento de PrEP nas comunidades pesqueiras de Uganda. Os objetivos específicos são conduzir um estudo de métodos mistos avaliando melhorias no padrão de atendimento para fornecer PrEP em comunidades de pescadores em Lake Victoria, Uganda.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo será realizado em dois locais de desembarque nos quais a PrEP é fornecida aos pescadores por meio do programa nacional de PrEP. O local de controle administrará o padrão de atendimento para provisão de PrEP por meio do programa nacional. No local da intervenção, os investigadores implementarão uma intervenção em três frentes:

  1. Durante os eventos de assistência à saúde, realizaremos oficinas de PrEP, nas quais as pessoas que desejam saber mais sobre a PrEP podem aprender fatos básicos sobre a PrEP e também aprender habilidades sobre como defender a PrEP em sua comunidade.
  2. Chamadas de check-in: para apoiar a adesão à PrEP, os profissionais de saúde ligarão regularmente para os usuários da PrEP (por exemplo, duas semanas após o início e uma semana antes dos eventos de reabastecimento), para verificar qualquer dúvida e lembrá-los da próxima data e local para pegar recargas. As ligações após o início da PrEP perguntarão sobre os efeitos colaterais.
  3. Para apoiar a adesão à PrEP, os profissionais de saúde encorajarão os usuários de PrEP a selecionar um apoiador de adesão, que seja um membro da família ou amigo a quem eles divulguem seu uso de PrEP. O apoiador da adesão concorda em lembrá-los de aderir à PrEP e obter recargas. Os profissionais de saúde solicitarão ao usuário da PrEP o nome e as informações de contato do apoiador da adesão, para que o apoiador da adesão possa ser contatado para lembrá-lo sobre as recargas, bem como se o usuário da PrEP não comparecer para uma recarga.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

885

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Makerere University School of Public Health
      • Kampala, Uganda
        • Mildmay Uganda

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Testa HIV negativo em um evento de assistência à saúde/teste de HIV em uma das duas comunidades de pescadores selecionadas e é elegível para PrEP

Critério de exclusão:

  • Não atende aos critérios de inclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
No local de intervenção, durante os eventos de divulgação nas unidades de saúde, todos os membros da comunidade terão a oportunidade de participar de oficinas de intervenção, onde poderão aprender fatos básicos sobre a PrEP e aprender habilidades sobre como defender a PrEP em sua comunidade. Chamadas de lembrete de check-in serão realizadas sistematicamente com usuários de PrEP. A equipe das unidades de saúde incentivará os iniciadores da PrEP a selecionar um apoiador da adesão.
Comportamental: Fornecimento aprimorado de PrEP
No local de intervenção, durante os eventos de divulgação nas unidades de saúde, todos os membros da comunidade terão a oportunidade de participar de oficinas de intervenção, onde poderão aprender fatos básicos sobre a PrEP e aprender habilidades sobre como defender a PrEP em sua comunidade. Chamadas de lembrete de check-in serão realizadas sistematicamente com usuários de PrEP. A equipe das unidades de saúde incentivará os iniciadores da PrEP a selecionar um apoiador da adesão.
Sem intervenção: Padrão de atendimento pré-intervenção
Antes do período de intervenção na comunidade de intervenção, a equipe do estabelecimento de saúde fornecerá PrEP por meio de eventos de extensão e em estabelecimentos de saúde locais, de acordo com o padrão de atendimento.
Sem intervenção: Comunidade de comparação
A comunidade de comparação receberá atendimento padrão para o fornecimento de PrEP.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com início de PrEP
Prazo: Linha de base. Os indivíduos são questionados se desejam iniciar a PrEP depois de terem sido testados e considerados elegíveis
Indivíduos elegíveis para a PrEP (testados para HIV negativos, com 18 anos ou mais, na comunidade de pescadores) são questionados por um profissional de saúde se desejam começar a tomar a PrEP
Linha de base. Os indivíduos são questionados se desejam iniciar a PrEP depois de terem sido testados e considerados elegíveis
Número de participantes que persistiram na PrEP após o início
Prazo: 6 meses
Porcentagem de usuários de PrEP que ainda tomam PrEP 6 meses após o início
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que mantiveram prescrições de PrEP por mais de 6 meses
Prazo: 6 meses
Porcentagem de usuários de PrEP com taxa de posse de medicamentos PrEP de pelo menos 80% de cobertura por prescrições de PrEP durante 6 meses. (ou seja, 144 de 180 dias)
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

RAND

Colaboradores

Makerere University
Mildmay Uganda Limited

Investigadores

  • Investigador principal: Laura M Bogart, PhD, RAND
  • Investigador principal: Rhoda K Wanyenze, MBChB,PhD,MPH, Makerere University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

20 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • R34MH119924 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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