Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) Provision för ugandiska fiskare
17 juli 2024 uppdaterad av: RAND
PrEP-avsättning för ugandiska fiskare
Denna studie är ett pilottest av förbättringar av vårdstandarden för att tillhandahålla PrEP i ugandiska fiskesamhällen.
De specifika syftena är att genomföra en studie med blandade metoder som utvärderar förbättringar av vårdstandarden för att tillhandahålla PrEP i fiskarsamhällen i Victoriasjön, Uganda.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att äga rum på två landningsplatser där PrEP tillhandahålls fiskare genom det nationella PrEP-programmet. Kontrollplatsen kommer att administrera standarden för vård för PrEP tillhandahållande genom det nationella programmet. På interventionsplatsen kommer utredarna att genomföra en tredelad intervention:
- Under hälso- och sjukvårdsuppsökande evenemang kommer vi att genomföra PrEP-workshops, där människor som vill veta mer om PrEP kan lära sig grundläggande fakta om PrEP och även kan läras ut färdigheter om hur man förespråkar PrEP i sitt samhälle.
- Incheckningssamtal: För att stödja PrEP-efterlevnaden kommer sjukvårdspersonal att ringa PrEP-användare regelbundet (t.ex. två veckor efter initiering och veckan före påfyllningsevenemang), för att checka in om eventuella frågor och för att påminna dem om nästa datum och plats för att hämta påfyllningar. Samtal efter PrEP-initiering kommer att fråga om biverkningar.
- För att stödja efterlevnaden av PrEP kommer sjukvårdspersonal att uppmuntra PrEP-användare att välja en anhängare, som är en familjemedlem eller vän som de avslöjar sin användning av PrEP. Adherencesupportern går med på att påminna dem om att följa PrEP och få påfyllning. Sjukvårdspersonal kommer att fråga PrEP-användaren om namn och kontaktuppgifter till adherencesupportern, så att adherencesupportern kan kontaktas för att påminna dem om påfyllning, samt om PrEP-användaren inte dyker upp för påfyllning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
885
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kampala, Uganda
- Makerere University School of Public Health
-
Kampala, Uganda
- Mildmay Uganda
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Testar hiv-negativa vid ett hälso-/hiv-testevenemang i ett av de två utvalda fiskesamhällena och är PrEP-berättigad
Exklusions kriterier:
- Uppfyller inte inklusionskriterierna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
På interventionsplatsen under uppsökande evenemang för vårdinrättningar kommer alla samhällsmedlemmar att erbjudas möjligheten att delta i interventionsworkshops där de kan lära sig grundläggande fakta om PrEP och lära sig färdigheter om hur man förespråkar PrEP i sitt samhälle.
Incheckningspåminnelsesamtal kommer att genomföras systematiskt med PrEP-användare.
Vårdinrättningens personal kommer att uppmuntra PrEP-initiatorer att välja en anhängare.
|
På interventionsplatsen under uppsökande evenemang för vårdinrättningar kommer alla samhällsmedlemmar att erbjudas möjligheten att delta i interventionsworkshops där de kan lära sig grundläggande fakta om PrEP och lära sig färdigheter om hur man förespråkar PrEP i sitt samhälle.
Incheckningspåminnelsesamtal kommer att genomföras systematiskt med PrEP-användare.
Vårdinrättningens personal kommer att uppmuntra PrEP-initiatorer att välja en anhängare.
|
|
Inget ingripande: Pre-Intervention Standard of Care
Före interventionsperioden i interventionsgemenskapen kommer personalen på vårdinrättningar att tillhandahålla PrEP genom uppsökande evenemang och i lokala vårdinrättningar enligt vårdens standard.
|
|
|
Inget ingripande: Jämförelsegemenskap
Jämförelsegemenskapen kommer att få standardvård för PrEP tillhandahållande.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med PrEP-initiering
Tidsram: Baslinje. Individer tillfrågas om de vill initiera PrEP efter att de har testats och bedömts vara kvalificerade
|
Individer som är berättigade till PrEP (testade HIV-negativa, 18 år och äldre, i fiskare) tillfrågas av en vårdgivare om de vill börja ta PrEP
|
Baslinje. Individer tillfrågas om de vill initiera PrEP efter att de har testats och bedömts vara kvalificerade
|
|
Antal deltagare som fortsatte med PrEP efter initiering
Tidsram: 6 månader
|
Andel av PrEP-användare som fortfarande använder PrEP 6 månader efter start
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som upprätthållit PrEP-recept under 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Procentandel av PrEP-användare med ett PrEP-läkemedelsinnehav på minst 80 % täckning av PrEP-recept under 6 månader.
(dvs 144 av 180 dagar)
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Laura M Bogart, PhD, RAND
- Huvudutredare: Rhoda K Wanyenze, MBChB,PhD,MPH, Makerere University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 september 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2023
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 oktober 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
20 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- R34MH119924 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .