Essai d'anticoagulation avec sécurité gastro-intestinale améliorée (AEGIS) (AEGIS)
Anticoagulation avec sécurité gastro-intestinale améliorée (AEGIS) : essai pilote pour évaluer les stratégies en contact avec le clinicien et le patient afin de réduire le risque d'hémorragie gastro-intestinale supérieure chez les patients sous traitement antithrombotique combiné
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion pour les patients :
- Inscription au service de surveillance de l'anticoagulation de Michigan Medicine
- Warfarine actuellement prescrite avec une utilisation prévue supérieure ou égale à 90 jours le jour 1 de l'inscription à l'essai, selon la documentation du dossier médical électronique
- Actuellement prescrit un médicament antiplaquettaire (aspirine, clopidogrel, ticagrélor ou prasugrel) selon la liste des médicaments du dossier médical électronique
Critères d'exclusion pour les patients :
- Prescrit un inhibiteur de la pompe à protons (IPP)
- Intolérance ou allergie documentée à l'utilisation d'IPP
- Dispositif d'assistance ventriculaire gauche
- Transplantation cardiaque
Critères d'inclusion pour les cliniciens :
- Cardiologues en exercice à Michigan Medicine qui, au cours de l'année précédente, ont eu une visite en face à face ou virtuelle avec un patient qui répond aux critères d'éligibilité pour cette étude
- Les cliniciens en exercice dans n'importe quelle spécialité qui sont désignés comme clinicien attitré à la clinique d'anticoagulation pour un patient qui répond aux critères d'admissibilité
Critères d'exclusion pour les cliniciens :
- Les cardiologues spécialisés en électrophysiologie sauf s'ils sont le clinicien référent d'un patient suivi par le service d'anticoagulation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Avis au clinicien uniquement
|
Une infirmière de la clinique d'anticoagulation envoie un modèle de lettre au clinicien du patient et identifie le patient comme présentant un risque élevé d'hémorragie gastro-intestinale supérieure, résume les options d'optimisation des médicaments (par exemple, arrêt du traitement antiplaquettaire ou initiation d'un inhibiteur de la pompe à protons pour la gastroprotection), fournit un lien aux conseils sur l'utilisation fondée sur des données probantes du traitement antiplaquettaire et demande au clinicien de gérer tout changement de médicament. Dans ce bras, les patients ne reçoivent aucune intervention supplémentaire au-delà de celle fournie pendant le traitement comme d'habitude. |
|
Expérimental: Notification du clinicien avec l'aide d'une infirmière uniquement
|
Une infirmière de la clinique d'anticoagulation envoie une lettre personnalisée au clinicien du patient qui identifie le patient comme présentant un risque élevé d'hémorragie gastro-intestinale supérieure et résume les options d'optimisation des médicaments (par exemple, l'arrêt du traitement antiplaquettaire ou l'initiation d'un inhibiteur de la pompe à protons pour la gastroprotection), mais en plus comprend un résumé des antécédents de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse du patient et un résumé concis des conseils sur l'utilisation appropriée du traitement antiplaquettaire pour les indications pertinentes. L'infirmière en anticoagulation aidera à la saisie des commandes pour tout nouveau médicament et fournira également une formation sur les changements de médicament au patient à la demande du clinicien. Dans ce bras, les patients ne reçoivent aucune intervention supplémentaire au-delà de celle fournie pendant le traitement comme d'habitude. |
|
Expérimental: Notification au clinicien / Activation du patient
|
Une infirmière de la clinique d'anticoagulation envoie un modèle de lettre au clinicien du patient et identifie le patient comme présentant un risque élevé d'hémorragie gastro-intestinale supérieure, résume les options d'optimisation des médicaments (par exemple, arrêt du traitement antiplaquettaire ou initiation d'un inhibiteur de la pompe à protons pour la gastroprotection), fournit un lien aux conseils sur l'utilisation fondée sur des données probantes du traitement antiplaquettaire et demande au clinicien de gérer tout changement de médicament. Activation du patient : Une infirmière de la clinique d'anticoagulation transmet au patient un guide écrit de 8 pages, soit via le portail patient, soit par courrier. Le guide fournit une éducation sur le risque d'hémorragie gastro-intestinale supérieure et encourage les patients à discuter avec leur clinicien des changements de médicaments pour réduire leur risque d'hémorragie. |
|
Expérimental: Notification du clinicien avec l'aide d'une infirmière / Activation du patient
|
Une infirmière de la clinique d'anticoagulation envoie une lettre personnalisée au clinicien du patient qui identifie le patient comme présentant un risque élevé d'hémorragie gastro-intestinale supérieure et résume les options d'optimisation des médicaments (par exemple, l'arrêt du traitement antiplaquettaire ou l'initiation d'un inhibiteur de la pompe à protons pour la gastroprotection), mais en plus comprend un résumé des antécédents de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse du patient et un résumé concis des conseils sur l'utilisation appropriée du traitement antiplaquettaire pour les indications pertinentes. L'infirmière en anticoagulation aidera à la saisie des commandes pour tout nouveau médicament et fournira également une formation sur les changements de médicament au patient à la demande du clinicien. Activation du patient : Une infirmière de la clinique d'anticoagulation transmet au patient un guide écrit de 8 pages, soit via le portail patient, soit par courrier. Le guide fournit une éducation sur le risque d'hémorragie gastro-intestinale supérieure et encourage les patients à discuter avec leur clinicien des changements de médicaments pour réduire leur risque d'hémorragie. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La proportion de patients randomisés qui terminent un bref appel téléphonique d'examen des médicaments à la semaine 5
Délai: Semaine 5
|
La proportion de patients randomisés qui terminent un bref appel téléphonique de revue de médicaments à la semaine 5 après jusqu'à 3 tentatives.
|
Semaine 5
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Faisabilité de fournir des composants d'intervention comme prévu
Délai: Semaine 1
|
La proportion de patients participants qui ont reçu tous les composants de mise en œuvre auxquels ils ont été randomisés dans le délai approprié.
|
Semaine 1
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jacob Kurlander, MD, University of Michigan
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HUM00201535
- K23DK118179 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .