Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Antistolling met onderzoek naar verhoogde gastro-intestinale veiligheid (AEGIS). (AEGIS)

27 juni 2023 bijgewerkt door: Jacob E Kurlander, University of Michigan

Antistolling met verbeterde gastro-intestinale veiligheid (AEGIS): een pilotproef om klinische en patiëntgerichte strategieën te evalueren om het risico op bloedingen in het bovenste deel van het maagdarmkanaal te verminderen bij patiënten die antitrombotische combinatietherapie krijgen

Dit is een pragmatische, single-center, gerandomiseerde pilot-clusterstudie met ingebedde individuele randomisatie om implementatiestrategieën te evalueren om het gebruik van evidence-based praktijken te vergroten om het risico op bloedingen in het bovenste deel van het maagdarmkanaal te verminderen bij patiënten die antitrombotische combinatietherapie gebruiken (waaronder warfarine) en die worden beheerd door de antistollingsbewakingsdienst Michigan Medicine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In februari 2022 keurde de IRB het toevoegen van een kleine aanvullende substudie alleen voor verkennende uitkomsten goed, waarbij maximaal 8 huisartsen betrokken waren. Omdat dit verschilt van het verzamelen van gegevens voor primaire of secundaire uitkomstmaten, worden hun uitsluitingscriteria voor opname niet vermeld en wordt de gegevensverzameling ervan ook niet weergegeven in de voltooiingsdatum van het onderzoek. Deze artsen en hun patiënten worden echter wel meegeteld in het daadwerkelijke inschrijvingstotaal.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria voor patiënten:

  • Inschrijving bij de antistollingsbewakingsdienst Michigan Medicine
  • Momenteel voorgeschreven warfarine met verwacht gebruik gedurende meer dan of gelijk aan 90 dagen op dag 1 van de proefinschrijving, volgens elektronische medische dossierdocumentatie
  • Momenteel een plaatjesaggregatieremmer voorgeschreven (aspirine, clopidogrel, ticagrelor of prasugrel) volgens de medicatielijst in het elektronisch medisch dossier

Uitsluitingscriteria voor patiënten:

  • Een protonpompremmer (PPI) voorgeschreven
  • Gedocumenteerde intolerantie of allergie voor PPI-gebruik
  • Hulpapparaat voor linkerventrikel
  • Hart transplantatie

Inclusiecriteria voor clinici:

  • Praktijkcardiologen bij Michigan Medicine die in het voorgaande jaar een face-to-face of virtueel bezoek hadden met een patiënt die voldoet aan de criteria om in aanmerking te komen voor deze studie
  • praktiserende clinici in elk specialisme die zijn aangewezen als de geregistreerde clinicus bij de antistollingskliniek voor een patiënt die voldoet aan de geschiktheidscriteria

Uitsluitingscriteria voor clinici:

- Cardiologen die gespecialiseerd zijn in elektrofysiologie, tenzij zij de geregistreerde arts zijn van een patiënt, gevolgd door de antistollingsdienst.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Alleen melding door arts
Gedragsmatig: Klinische melding

Een verpleegkundige van de antistollingskliniek stuurt een sjabloonbrief naar de arts van de patiënt en identificeert de patiënt als een hoog risico op gastro-intestinale bloedingen, geeft een overzicht van opties voor medicatie-optimalisatie (bijv. stopzetting van plaatjesaggregatieremmers of starten van een protonpompremmer voor gastroprotectie), geeft een link naar richtlijnen voor evidence-based gebruik van plaatjesaggregatieremmers, en vraagt ​​dat de clinicus eventuele medicatiewijzigingen beheert.

In deze arm krijgen patiënten geen aanvullende interventies behalve die tijdens de gebruikelijke behandeling.
Experimenteel: Alleen clinicusmelding met verpleegkundige facilitatie
Gedragsmatig: Klinische melding met verpleegkundige facilitatie

Een verpleegkundige van de antistollingskliniek stuurt een geïndividualiseerde brief naar de arts van de patiënt waarin wordt vermeld dat de patiënt een hoog risico loopt op bloedingen in het bovenste gedeelte van het maagdarmkanaal en waarin de opties voor medicatieoptimalisatie worden samengevat (bijv. bevat een samenvatting van de geschiedenis van de patiënt met atherosclerotische cardiovasculaire aandoeningen en een beknopte samenvatting van de richtlijnen voor het juiste gebruik van plaatjesaggregatieremmers voor relevante indicaties. De antistollingsverpleegkundige helpt bij het invoeren van bestellingen voor nieuwe medicijnen en geeft op verzoek van de arts ook voorlichting over medicatiewijzigingen aan de patiënt.

In deze arm krijgen patiënten geen aanvullende interventies behalve die tijdens de gebruikelijke behandeling.
Experimenteel: Melding arts/patiëntactivering
Gedragsmatig: Melding arts/patiëntactivering

Een verpleegkundige van de antistollingskliniek stuurt een sjabloonbrief naar de arts van de patiënt en identificeert de patiënt als een hoog risico op gastro-intestinale bloedingen, geeft een overzicht van opties voor medicatie-optimalisatie (bijv. stopzetting van plaatjesaggregatieremmers of starten van een protonpompremmer voor gastroprotectie), geeft een link naar richtlijnen voor evidence-based gebruik van plaatjesaggregatieremmers, en vraagt ​​dat de clinicus eventuele medicatiewijzigingen beheert.

Patiëntactivering:

Een verpleegkundige van de trombosedienst stuurt de patiënt een schriftelijke handleiding van 8 pagina's, via het patiëntenportaal of per post. De gids geeft informatie over het risico op bloedingen in het bovenste deel van het maagdarmkanaal en moedigt patiënten aan om met hun arts te praten over medicatieveranderingen om hun bloedingsrisico te verminderen.
Experimenteel: Melding aan de arts met facilitering door verpleegkundigen/patiëntactivering
Gedragsmatig: Melding aan de arts met facilitering door verpleegkundigen/patiëntactivering

Een verpleegkundige van de antistollingskliniek stuurt een geïndividualiseerde brief naar de arts van de patiënt waarin wordt vermeld dat de patiënt een hoog risico loopt op bloedingen in het bovenste gedeelte van het maagdarmkanaal en waarin de opties voor medicatieoptimalisatie worden samengevat (bijv. bevat een samenvatting van de geschiedenis van de patiënt met atherosclerotische cardiovasculaire aandoeningen en een beknopte samenvatting van de richtlijnen voor het juiste gebruik van plaatjesaggregatieremmers voor relevante indicaties. De antistollingsverpleegkundige helpt bij het invoeren van bestellingen voor nieuwe medicijnen en geeft op verzoek van de arts ook voorlichting over medicatiewijzigingen aan de patiënt.

Patiëntactivering:

Een verpleegkundige van de trombosedienst stuurt de patiënt een schriftelijke handleiding van 8 pagina's, via het patiëntenportaal of per post. De gids geeft informatie over het risico op bloedingen in het bovenste deel van het maagdarmkanaal en moedigt patiënten aan om met hun arts te praten over medicatieveranderingen om hun bloedingsrisico te verminderen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage gerandomiseerde patiënten dat in week 5 een kort telefonisch medicatieoverzicht voltooit
Tijdsspanne: Week 5
Het percentage gerandomiseerde patiënten dat in week 5 na maximaal 3 pogingen een kort telefoongesprek voor medicatiebeoordeling voltooit.
Week 5

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van het leveren van interventiecomponenten zoals bedoeld
Tijdsspanne: week 1
Het deel van de patiëntdeelnemers dat alle implementatiecomponenten ontving waarnaar ze waren gerandomiseerd in het juiste tijdsbestek.
week 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Department of Health and Human Services

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jacob Kurlander, MD, University of Michigan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HUM00201535
  • K23DK118179 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bovenste gastro-intestinale bloeding

Klinische onderzoeken op Klinische melding

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren