Ensayo de anticoagulación con seguridad gastrointestinal mejorada (AEGIS) (AEGIS)
Anticoagulación con mayor seguridad gastrointestinal (AEGIS): un ensayo piloto para evaluar las estrategias de cara al médico y al paciente para reducir el riesgo de hemorragia digestiva alta en pacientes que reciben terapia antitrombótica combinada
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión para pacientes:
- Inscripción en el servicio de control de anticoagulación de Michigan Medicine
- Prescripción actual de warfarina con uso anticipado por más o igual a 90 días el día 1 de la inscripción en el ensayo, de acuerdo con la documentación de la historia clínica electrónica
- Prescrito actualmente un fármaco antiplaquetario (aspirina, clopidogrel, ticagrelor o prasugrel) según la lista de medicamentos de la historia clínica electrónica
Criterios de exclusión para pacientes:
- Le recetaron un inhibidor de la bomba de protones (IBP)
- Intolerancia o alergia documentada al uso de IBP
- Dispositivo de asistencia ventricular izquierda
- Transplante de corazón
Criterios de inclusión para médicos:
- Cardiólogos en ejercicio en Michigan Medicine que en el año anterior tuvieron una visita presencial o virtual con un paciente que cumple con los criterios de elegibilidad para este estudio
- Médicos en ejercicio en cualquier especialidad que estén designados como el médico registrado en la clínica de anticoagulación para un paciente que cumple con los criterios de elegibilidad
Criterios de exclusión para médicos:
- Cardiólogos especialistas en electrofisiología salvo que sean el médico de cabecera de un paciente seguido por el servicio de anticoagulación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Solo notificación al médico
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Una enfermera de la clínica de anticoagulación envía una carta modelo al médico del paciente e identifica al paciente como de alto riesgo de hemorragia digestiva alta, resume las opciones para la optimización de la medicación (p. a la orientación sobre el uso basado en la evidencia de la terapia antiplaquetaria, y pide que el médico maneje cualquier cambio de medicación. En este brazo, los pacientes no reciben intervenciones adicionales más allá de las proporcionadas durante el tratamiento habitual. |
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Experimental: Notificación al médico solo con facilitación de enfermería
|
Una enfermera de la clínica de anticoagulación envía una carta individualizada al médico del paciente que identifica al paciente como de alto riesgo de hemorragia digestiva alta y resume las opciones para optimizar la medicación (p. ej., interrupción de la terapia antiplaquetaria o inicio de un inhibidor de la bomba de protones para gastroprotección), incluye un resumen del historial de enfermedad cardiovascular aterosclerótica del paciente y un resumen de orientación conciso sobre el uso apropiado de la terapia antiplaquetaria para las indicaciones relevantes. La enfermera de anticoagulación ayudará con el ingreso de pedidos de cualquier medicamento nuevo y también brindará educación sobre los cambios de medicamentos al paciente a pedido del médico. En este brazo, los pacientes no reciben intervenciones adicionales más allá de las proporcionadas durante el tratamiento habitual. |
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Experimental: Notificación del médico/activación del paciente
|
Una enfermera de la clínica de anticoagulación envía una carta modelo al médico del paciente e identifica al paciente como de alto riesgo de hemorragia digestiva alta, resume las opciones para la optimización de la medicación (p. a la orientación sobre el uso basado en la evidencia de la terapia antiplaquetaria, y pide que el médico maneje cualquier cambio de medicación. Activación del paciente: Una enfermera de la clínica de anticoagulación envía al paciente una guía escrita de 8 páginas, ya sea a través del portal del paciente o por correo. La guía brinda educación sobre el riesgo de hemorragia digestiva alta y alienta a los pacientes a hablar con su médico acerca de los cambios en la medicación para reducir el riesgo de hemorragia. |
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Experimental: Notificación al médico con facilitación de enfermería/activación del paciente
|
Una enfermera de la clínica de anticoagulación envía una carta individualizada al médico del paciente que identifica al paciente como de alto riesgo de hemorragia digestiva alta y resume las opciones para optimizar la medicación (p. ej., interrupción de la terapia antiplaquetaria o inicio de un inhibidor de la bomba de protones para gastroprotección), incluye un resumen del historial de enfermedad cardiovascular aterosclerótica del paciente y un resumen de orientación conciso sobre el uso apropiado de la terapia antiplaquetaria para las indicaciones relevantes. La enfermera de anticoagulación ayudará con el ingreso de pedidos de cualquier medicamento nuevo y también brindará educación sobre los cambios de medicamentos al paciente a pedido del médico. Activación del paciente: Una enfermera de la clínica de anticoagulación envía al paciente una guía escrita de 8 páginas, ya sea a través del portal del paciente o por correo. La guía brinda educación sobre el riesgo de hemorragia digestiva alta y alienta a los pacientes a hablar con su médico acerca de los cambios en la medicación para reducir el riesgo de hemorragia. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La proporción de pacientes aleatorizados que completan una breve llamada telefónica de revisión de medicamentos en la semana 5
Periodo de tiempo: Semana 5
|
La proporción de pacientes aleatorizados que completan una breve llamada telefónica de revisión de medicación en la semana 5 después de hasta 3 intentos.
|
Semana 5
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Viabilidad de la entrega de los componentes de la intervención según lo previsto
Periodo de tiempo: semana 1
|
La proporción de pacientes participantes que recibieron todos los componentes de implementación a los que fueron asignados al azar en el período de tiempo adecuado.
|
semana 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jacob Kurlander, MD, University of Michigan
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUM00201535
- K23DK118179 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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