Antikoagulationsförsök med förbättrad gastrointestinal säkerhet (AEGIS). (AEGIS)
Antikoagulation med förbättrad gastrointestinal säkerhet (AEGIS): Ett pilotförsök för att utvärdera kliniker- och patientinriktade strategier för att minska risken för övre gastrointestinal blödning hos patienter som får kombinerad antitrombotisk terapi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier för patienter:
- Registrering hos Michigan Medicine antikoagulationsövervakningstjänst
- För närvarande ordinerat warfarin med förväntad användning i mer än eller lika med 90 dagar på dag 1 av prövningsregistreringen, enligt elektronisk journaldokumentation
- För närvarande ordinerat ett trombocythämmande läkemedel (aspirin, klopidogrel, ticagrelor eller prasugrel) enligt den elektroniska journalmedicineringslistan
Uteslutningskriterier för patienter:
- Förskrivet en protonpumpshämmare (PPI)
- Dokumenterad intolerans eller allergi mot PPI-användning
- Hjälpanordning för vänster kammare
- Hjärttransplantation
Inklusionskriterier för läkare:
- Praktiserande kardiologer vid Michigan Medicine som under det föregående året hade ett ansikte mot ansikte eller virtuellt besök hos en patient som uppfyller behörighetskriterierna för denna studie
- Praktiserande kliniker inom alla specialiteter som är utsedda som journalläkare med antikoagulationskliniken för en patient som uppfyller behörighetskriterierna
Uteslutningskriterier för läkare:
- Kardiologer specialiserade på elektrofysiologi om de inte är journalläkare för en patient följt av antikoagulationstjänsten.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Endast klinikeravisering
|
En antikoagulationskliniksjuksköterska skickar ett mallbrev till patientens läkare och identifierar patienten som hög risk för blödning i övre GI, sammanfattar alternativen för läkemedelsoptimering (t.ex. avbrytande av trombocytbehandling eller initiering av en protonpumpshämmare för gastroskydd), ger en länk till vägledning om evidensbaserad användning av trombocythämmande behandling, och ber att läkaren hanterar eventuella läkemedelsförändringar. I denna arm får patienterna inga ytterligare ingrepp utöver det som ges under behandlingen som vanligt. |
|
Experimentell: Klinikermeddelande endast med sjuksköterska
|
En antikoagulationskliniksjuksköterska skickar ett individualiserat brev till patientens läkare som identifierar patienten som hög risk för blödning i övre GI och sammanfattar alternativen för läkemedelsoptimering (t.ex. avbrytande av trombocytbehandling eller initiering av protonpumpshämmare för gastroskydd), men dessutom innehåller en sammanfattning av patientens historia av aterosklerotisk hjärt-kärlsjukdom och en kortfattad vägledningssammanfattning om lämplig användning av trombocythämmande behandling för relevanta indikationer. Antikoagulationssköterskan kommer att bistå med orderinmatning av eventuella nya läkemedel och även ge utbildning om läkemedelsförändringar till patienten på begäran av läkaren. I denna arm får patienterna inga ytterligare ingrepp utöver det som ges under behandlingen som vanligt. |
|
Experimentell: Klinikermeddelande / Patientaktivering
|
En antikoagulationskliniksjuksköterska skickar ett mallbrev till patientens läkare och identifierar patienten som hög risk för blödning i övre GI, sammanfattar alternativen för läkemedelsoptimering (t.ex. avbrytande av trombocytbehandling eller initiering av en protonpumpshämmare för gastroskydd), ger en länk till vägledning om evidensbaserad användning av trombocythämmande behandling, och ber att läkaren hanterar eventuella läkemedelsförändringar. Patientaktivering: En antikoagulationskliniksjuksköterska skickar en 8-sidig skriftlig guide till patienten, antingen via patientportalen eller per post. Guiden ger utbildning om blödningsrisk för övre GI och uppmuntrar patienter att prata med sin läkare om läkemedelsförändringar för att minska risken för blödning. |
|
Experimentell: Läkaranmälan med sjuksköterska/patientaktivering
|
En antikoagulationskliniksjuksköterska skickar ett individualiserat brev till patientens läkare som identifierar patienten som hög risk för blödning i övre GI och sammanfattar alternativen för läkemedelsoptimering (t.ex. avbrytande av trombocytbehandling eller initiering av protonpumpshämmare för gastroskydd), men dessutom innehåller en sammanfattning av patientens historia av aterosklerotisk hjärt-kärlsjukdom och en kortfattad vägledningssammanfattning om lämplig användning av trombocythämmande behandling för relevanta indikationer. Antikoagulationssköterskan kommer att bistå med orderinmatning av eventuella nya läkemedel och även ge utbildning om läkemedelsförändringar till patienten på begäran av läkaren. Patientaktivering: En antikoagulationskliniksjuksköterska skickar en 8-sidig skriftlig guide till patienten, antingen via patientportalen eller per post. Guiden ger utbildning om blödningsrisk för övre GI och uppmuntrar patienter att prata med sin läkare om läkemedelsförändringar för att minska risken för blödning. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen randomiserade patienter som fyller i ett telefonsamtal med en kort medicingenomgång vecka 5
Tidsram: Vecka 5
|
Andelen randomiserade patienter som genomför ett kort telefonsamtal med läkemedelsgenomgång vid vecka 5 efter upp till 3 försök.
|
Vecka 5
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Möjlighet att leverera interventionskomponenter som avsett
Tidsram: vecka 1
|
Andelen patientdeltagare som fick alla implementeringskomponenter som de randomiserades till inom lämplig tidsram.
|
vecka 1
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jacob Kurlander, MD, University of Michigan
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HUM00201535
- K23DK118179 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .