Prova di anticoagulazione con maggiore sicurezza gastrointestinale (AEGIS). (AEGIS)
Anticoagulazione con maggiore sicurezza gastrointestinale (AEGIS): uno studio pilota per valutare le strategie rivolte al medico e al paziente per ridurre il rischio di sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore nei pazienti in terapia antitrombotica di combinazione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione per i pazienti:
- Iscrizione al servizio di monitoraggio anticoagulante della Michigan Medicine
- Warfarin attualmente prescritto con uso previsto per un periodo maggiore o uguale a 90 giorni il giorno 1 dell'iscrizione allo studio, secondo la documentazione della cartella clinica elettronica
- Attualmente prescritto un farmaco antipiastrinico (aspirina, clopidogrel, ticagrelor o prasugrel) secondo l'elenco dei farmaci della cartella clinica elettronica
Criteri di esclusione per i pazienti:
- Prescritto un inibitore della pompa protonica (PPI)
- Intolleranza o allergia documentata all'uso di PPI
- Dispositivo di assistenza ventricolare sinistra
- Trapianto di cuore
Criteri di inclusione per i clinici:
- Cardiologi praticanti presso la Michigan Medicine che nell'anno precedente hanno avuto una visita faccia a faccia o virtuale con un paziente che soddisfa i criteri di ammissibilità per questo studio
- Medici praticanti in qualsiasi specialità che sono designati come medico registrato presso la clinica anticoagulante per un paziente che soddisfa i criteri di idoneità
Criteri di esclusione per i medici:
- Cardiologi specializzati in elettrofisiologia a meno che non siano il medico di riferimento di un paziente seguito dal servizio di anticoagulazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Solo notifica al medico
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Un'infermiera della clinica anticoagulante invia un modello di lettera al medico del paziente e identifica il paziente come ad alto rischio di sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore, riassume le opzioni per l'ottimizzazione del farmaco (ad esempio, interruzione della terapia antipiastrinica o inizio di un inibitore della pompa protonica per la gastroprotezione), fornisce un collegamento alle linee guida sull'uso basato sull'evidenza della terapia antipiastrinica e chiede al medico di gestire eventuali modifiche terapeutiche. In questo braccio, i pazienti non ricevono ulteriori interventi oltre a quelli forniti durante il trattamento come di consueto. |
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Sperimentale: Notifica al medico solo con facilitazione infermieristica
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Un infermiere della clinica anticoagulante invia una lettera personalizzata al medico del paziente che identifica il paziente come ad alto rischio di sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore e riassume le opzioni per l'ottimizzazione del trattamento (ad es. include un riassunto della storia del paziente di malattia cardiovascolare aterosclerotica e un riassunto conciso di orientamento sull'uso appropriato della terapia antipiastrinica per le indicazioni pertinenti. L'infermiere anticoagulante assisterà con l'inserimento degli ordini per eventuali nuovi farmaci e fornirà anche informazioni sulle modifiche dei farmaci al paziente su richiesta del medico. In questo braccio, i pazienti non ricevono ulteriori interventi oltre a quelli forniti durante il trattamento come di consueto. |
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Sperimentale: Notifica al medico / Attivazione del paziente
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Un'infermiera della clinica anticoagulante invia un modello di lettera al medico del paziente e identifica il paziente come ad alto rischio di sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore, riassume le opzioni per l'ottimizzazione del farmaco (ad esempio, interruzione della terapia antipiastrinica o inizio di un inibitore della pompa protonica per la gastroprotezione), fornisce un collegamento alle linee guida sull'uso basato sull'evidenza della terapia antipiastrinica e chiede al medico di gestire eventuali modifiche terapeutiche. Attivazione paziente: Un infermiere della clinica anticoagulante invia al paziente una guida scritta di 8 pagine, tramite il portale del paziente o per posta. La guida fornisce informazioni sul rischio di sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore e incoraggia i pazienti a parlare con il proprio medico in merito ai cambiamenti terapeutici per ridurre il rischio di sanguinamento. |
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Sperimentale: Notifica al medico con facilitazione dell'infermiere / attivazione del paziente
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Un infermiere della clinica anticoagulante invia una lettera personalizzata al medico del paziente che identifica il paziente come ad alto rischio di sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore e riassume le opzioni per l'ottimizzazione del trattamento (ad es. include un riassunto della storia del paziente di malattia cardiovascolare aterosclerotica e un riassunto conciso di orientamento sull'uso appropriato della terapia antipiastrinica per le indicazioni pertinenti. L'infermiere anticoagulante assisterà con l'inserimento degli ordini per eventuali nuovi farmaci e fornirà anche informazioni sulle modifiche dei farmaci al paziente su richiesta del medico. Attivazione paziente: Un infermiere della clinica anticoagulante invia al paziente una guida scritta di 8 pagine, tramite il portale del paziente o per posta. La guida fornisce informazioni sul rischio di sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore e incoraggia i pazienti a parlare con il proprio medico in merito ai cambiamenti terapeutici per ridurre il rischio di sanguinamento. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La percentuale di pazienti randomizzati che completano una breve telefonata di revisione dei farmaci alla settimana 5
Lasso di tempo: Settimana 5
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La percentuale di pazienti randomizzati che completano una breve telefonata di revisione del farmaco alla settimana 5 dopo un massimo di 3 tentativi.
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Settimana 5
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità della fornitura di componenti di intervento come previsto
Lasso di tempo: settimana 1
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La proporzione di pazienti partecipanti che hanno ricevuto tutti i componenti di implementazione a cui sono stati randomizzati nel periodo di tempo appropriato.
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settimana 1
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jacob Kurlander, MD, University of Michigan
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUM00201535
- K23DK118179 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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