Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание антикоагулянтов с повышенной безопасностью для желудочно-кишечного тракта (AEGIS) (AEGIS)

27 июня 2023 г. обновлено: Jacob E Kurlander, University of Michigan

Антикоагулянтная терапия с повышенной безопасностью для желудочно-кишечного тракта (AEGIS): пилотное исследование для оценки стратегий снижения риска кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта у пациентов, получающих комбинированную антитромботическую терапию, ориентированных на клиницистов и пациентов

Это прагматичное, одноцентровое, осуществимое пилотное кластерное рандомизированное исследование со встроенной индивидуальной рандомизацией для оценки стратегий реализации, направленных на более широкое использование научно обоснованных практик для снижения риска кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта у пациентов, получающих комбинированную антитромботическую терапию (включая варфарин) и получающих лечение. службой мониторинга антикоагулянтов Мичиганской медицины.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В феврале 2022 года IRB одобрил добавление небольшого дополнительного подисследования только для предварительных результатов, в котором участвуют до 8 врачей первичной медико-санитарной помощи. Поскольку это отличается от любого сбора данных о первичных или вторичных показателях результатов, их критерии исключения включения не перечислены, а сбор данных из них не отображается в дате завершения исследования. Однако эти врачи и их пациенты учитываются в общем числе зарегистрированных.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения для пациентов:

  • Регистрация в службе мониторинга антикоагулянтов Michigan Medicine
  • Назначенный в настоящее время варфарин с предполагаемым использованием в течение более или равного 90 дням в день 1 включения в исследование, согласно документации электронной медицинской карты.
  • В настоящее время назначен антиагрегантный препарат (аспирин, клопидогрел, тикагрелор или прасугрел) в соответствии со списком лекарств электронной медицинской карты.

Критерии исключения для пациентов:

  • Прописали ингибитор протонной помпы (ИПП)
  • Документально подтвержденная непереносимость или аллергия на использование ИПП
  • Вспомогательное устройство для левого желудочка
  • Пересадка сердца

Критерии включения для клиницистов:

  • Практикующие кардиологи в Мичиганской медицине, которые в предыдущем году имели личный или виртуальный визит к пациенту, который соответствует критериям приемлемости для этого исследования.
  • Практикующие врачи любой специальности, назначенные в качестве зарегистрированных клиницистов антикоагулянтной клиники для пациента, который соответствует критериям приемлемости

Критерии исключения для клиницистов:

- Кардиологи, специализирующиеся на электрофизиологии, если только они не являются зарегистрированными клиницистами пациента, находящегося под наблюдением антикоагулянтной службы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Только уведомление врача
Поведенческий: Уведомление врача

Медсестра антикоагулянтной клиники отправляет шаблонное письмо лечащему врачу пациента и указывает, что у пациента высокий риск кровотечения из верхних отделов ЖКТ, обобщает варианты оптимизации медикаментозного лечения (например, прекращение антитромбоцитарной терапии или назначение ингибитора протонной помпы для гастропротекции), предоставляет ссылку руководство по использованию антитромбоцитарной терапии, основанное на доказательствах, и просит клинициста управлять любыми изменениями лекарств.

В этой группе пациенты не получают никаких дополнительных вмешательств, помимо тех, которые предусмотрены во время лечения в обычном режиме.
Экспериментальный: Уведомление врача только при содействии медсестры
Поведенческий: Уведомление врача с помощью медсестры

Медсестра антикоагулянтной клиники отправляет индивидуальное письмо лечащему врачу пациента, в котором указывается, что у пациента имеется высокий риск кровотечения из верхних отделов ЖКТ, и кратко излагаются варианты оптимизации медикаментозного лечения (например, прекращение антитромбоцитарной терапии или назначение ингибитора протонной помпы для гастропротекции), но, кроме того, включает краткую информацию об истории атеросклеротического сердечно-сосудистого заболевания пациента и краткое руководство по надлежащему использованию антитромбоцитарной терапии по соответствующим показаниям. Медсестра по антикоагуляции поможет с вводом заказа на любые новые лекарства, а также проинформирует пациента о смене лекарств по запросу врача.

В этой группе пациенты не получают никаких дополнительных вмешательств, помимо тех, которые предусмотрены во время лечения в обычном режиме.
Экспериментальный: Уведомление врача/активация пациента
Поведенческий: Уведомление врача/активация пациента

Медсестра антикоагулянтной клиники отправляет шаблонное письмо лечащему врачу пациента и указывает, что у пациента высокий риск кровотечения из верхних отделов ЖКТ, обобщает варианты оптимизации медикаментозного лечения (например, прекращение антитромбоцитарной терапии или назначение ингибитора протонной помпы для гастропротекции), предоставляет ссылку руководство по использованию антитромбоцитарной терапии, основанное на доказательствах, и просит клинициста управлять любыми изменениями лекарств.

Активация пациента:

Медсестра антикоагулянтной клиники отправляет пациенту 8-страничное письменное руководство либо через портал для пациентов, либо по почте. Руководство предоставляет информацию о риске кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта и призывает пациентов обсудить со своим лечащим врачом изменения в лечении для снижения риска кровотечения.
Экспериментальный: Уведомление врача с помощью медсестры/активация пациента
Поведенческий: Уведомление врача с помощью медсестры/активация пациента

Медсестра антикоагулянтной клиники отправляет индивидуальное письмо лечащему врачу пациента, в котором указывается, что у пациента имеется высокий риск кровотечения из верхних отделов ЖКТ, и кратко излагаются варианты оптимизации медикаментозного лечения (например, прекращение антитромбоцитарной терапии или назначение ингибитора протонной помпы для гастропротекции), но, кроме того, включает краткую информацию об истории атеросклеротического сердечно-сосудистого заболевания пациента и краткое руководство по надлежащему использованию антитромбоцитарной терапии по соответствующим показаниям. Медсестра по антикоагуляции поможет с вводом заказа на любые новые лекарства, а также проинформирует пациента о смене лекарств по запросу врача.

Активация пациента:

Медсестра антикоагулянтной клиники отправляет пациенту 8-страничное письменное руководство либо через портал для пациентов, либо по почте. Руководство предоставляет информацию о риске кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта и призывает пациентов обсудить со своим лечащим врачом изменения в лечении для снижения риска кровотечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля рандомизированных пациентов, которые ответили на телефонный звонок с кратким обзором лекарств на 5-й неделе
Временное ограничение: Неделя 5
Доля рандомизированных пациентов, которые завершили краткий телефонный звонок с обзором лекарств на 5-й неделе после трех попыток.
Неделя 5

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость реализации компонентов вмешательства в соответствии с планом
Временное ограничение: 1 неделя
Доля участников-пациентов, получивших все компоненты реализации, к которым они были рандомизированы в соответствующие сроки.
1 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Michigan

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Department of Health and Human Services

Следователи

  • Главный следователь: Jacob Kurlander, MD, University of Michigan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HUM00201535
  • K23DK118179 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Уведомление врача

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Morocco

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться