抗凝增强胃肠安全性 (AEGIS) 试验 (AEGIS)
增强胃肠道安全性的抗凝治疗 (AEGIS)：评估临床医生和患者面对的策略以降低联合抗血栓治疗患者上消化道出血风险的试验性试验
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
患者的纳入标准：
- 参加 Michigan Medicine 抗凝监测服务
- 根据电子病历文件，目前处方的华法林预计在试验入组的第 1 天使用时间大于或等于 90 天
- 目前根据电子病历药物清单开具抗血小板药物（阿司匹林、氯吡格雷、替格瑞洛或普拉格雷）
患者排除标准：
- 开了质子泵抑制剂 (PPI)
- 记录在案的对 PPI 使用的不耐受或过敏
- 左心室辅助装置
- 心脏移植
临床医生的入选标准：
- 密歇根医学的执业心脏病专家，他们在前一年与符合本研究资格标准的患者进行了面对面或虚拟访问
- 任何专业的执业临床医生，被指定为符合资格标准的患者的抗凝诊所的记录临床医生
临床医生的排除标准：
- 专攻电生理学的心脏病专家，除非他们是为患者提供抗凝服务的记录临床医生。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：仅限临床医生通知
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抗凝门诊护士向患者的临床医生发送一封模板信件，将患者确定为上消化道出血的高风险人群，总结药物优化的选项（例如，停止抗血小板治疗或启动质子泵抑制剂以保护胃），提供链接指导抗血小板治疗的循证使用，并要求临床医生管理任何药物变化。 在这支队伍中，除了照常治疗期间提供的干预措施外，患者不会接受额外的干预措施。 |
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实验性的：仅在护士协助下通知临床医生
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抗凝诊所护士向患者的临床医生发送一封个性化的信件，将患者确定为上消化道出血的高风险并总结药物优化的选项（例如，停止抗血小板治疗或启动质子泵抑制剂以保护胃），但另外包括患者动脉粥样硬化性心血管疾病病史的总结和针对相关适应症适当使用抗血小板治疗的简明指南总结。 抗凝护士将协助输入任何新药物的订单，并根据临床医生的要求向患者提供药物变更方面的教育。 在这支队伍中，除了照常治疗期间提供的干预措施外，患者不会接受额外的干预措施。 |
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实验性的：临床医生通知/患者激活
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抗凝门诊护士向患者的临床医生发送一封模板信件，将患者确定为上消化道出血的高风险人群，总结药物优化的选项（例如，停止抗血小板治疗或启动质子泵抑制剂以保护胃），提供链接指导抗血小板治疗的循证使用，并要求临床医生管理任何药物变化。 患者激活： 抗凝门诊护士通过患者门户网站或邮寄方式向患者发送一份 8 页的书面指南。 该指南提供有关上消化道出血风险的教育，并鼓励患者与他们的临床医生讨论药物变化以降低出血风险。 |
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实验性的：护士协助/患者激活的临床医生通知
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抗凝诊所护士向患者的临床医生发送一封个性化的信件，将患者确定为上消化道出血的高风险并总结药物优化的选项（例如，停止抗血小板治疗或启动质子泵抑制剂以保护胃），但另外包括患者动脉粥样硬化性心血管疾病病史的总结和针对相关适应症适当使用抗血小板治疗的简明指南总结。 抗凝护士将协助输入任何新药物的订单，并根据临床医生的要求向患者提供药物变更方面的教育。 患者激活： 抗凝门诊护士通过患者门户网站或邮寄方式向患者发送一份 8 页的书面指南。 该指南提供有关上消化道出血风险的教育，并鼓励患者与他们的临床医生讨论药物变化以降低出血风险。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 5 周完成简短药物审查电话的随机患者比例
大体时间：第 5 周
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在第 5 周经过最多 3 次尝试后完成简短药物审查电话的随机患者比例。
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第 5 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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按预期提供干预成分的可行性
大体时间：第 1 周
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在适当的时间范围内接受随机分配的所有实施组件的患者参与者的比例。
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第 1 周
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Jacob Kurlander, MD、University of Michigan
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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