Véralvadásgátló kezelés fokozott emésztőrendszeri biztonsággal (AEGIS) – próba (AEGIS)
Véralvadásgátló kezelés fokozott emésztőrendszeri biztonsággal (AEGIS): Kísérleti kísérlet a klinikusok és a betegek számára elérhető stratégiák értékelésére a felső gyomor-bélrendszeri vérzés kockázatának csökkentésére kombinált antitrombotikus terápiában részesülő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok a betegek számára:
- Beiratkozás a Michigan Medicine véralvadás-ellenőrző szolgálatába
- Jelenleg felírt warfarin, amelynek várhatóan 90 napig vagy annál hosszabb ideig kell használnia a vizsgálatba való beiratkozás 1. napján, az elektronikus kórlapdokumentáció szerint
- Jelenleg felírt vérlemezke-gátló gyógyszert (aszpirin, klopidogrel, ticagrelor vagy prasugrel) az elektronikus kórlap gyógyszerlistája szerint
Kizárási kritériumok a betegek számára:
- Protonpumpa-gátlót (PPI) írtak fel
- Dokumentált intolerancia vagy allergia a PPI használatára
- Bal kamrai segédeszköz
- Szívátültetés
Bevételi kritériumok a klinikusok számára:
- A Michigan Medicine gyakorló kardiológusai, akik az előző évben személyesen vagy virtuálisan meglátogattak egy olyan pácienst, aki megfelel a vizsgálatban való részvételre vonatkozó feltételeknek
- Bármilyen szakterületen gyakorló klinikusok, akiket a véralvadásgátló klinika nyilvántartott klinikusának jelöltek ki a jogosultsági feltételeknek megfelelő betegek esetében
Kizárási kritériumok klinikusok számára:
- Elektrofiziológiára szakosodott kardiológusok, kivéve, ha ők a betegek nyilvántartásba vett klinikusai, akiket az antikoaguláns szolgálat követ.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Csak a klinikus értesítése
|
A véralvadásgátló klinika ápolója sablonos levelet küld a páciens klinikusának, és azonosítja a pácienst, akinél magas a felső GI-vérzés kockázata, összefoglalja a gyógyszeroptimalizálási lehetőségeket (pl. a thrombocyta-aggregáció leállítása vagy a protonpumpa-gátló kezelésének megkezdése gyomorvédelem céljából), linket biztosít. útmutatást adjon a thrombocyta-aggregáció gátló terápia bizonyítékokon alapuló alkalmazásáról, és kéri, hogy a klinikus kezelje a gyógyszeres változtatásokat. Ebben a karban a betegek nem kapnak további beavatkozást a szokásos kezelés során biztosítottakon túl. |
|
Kísérleti: A klinikus értesítése csak nővér segítésével
|
A véralvadásgátló klinika ápolónője személyre szabott levelet küld a páciens klinikusának, amelyben megállapítja, hogy a betegnél magas a felső GI-vérzés kockázata, és összefoglalja a gyógyszeres kezelés optimalizálásának lehetőségeit (pl. thrombocyta-aggregáció gátló kezelés abbahagyása vagy protonpumpa-gátló adása gyomorvédelem céljából), de ezen felül. tartalmaz egy összefoglalót a páciens atheroscleroticus szív- és érrendszeri megbetegedései anamnéziséről, valamint egy tömör útmutató összefoglalást a trombocita-ellenes terápia megfelelő alkalmazásáról a releváns indikációkban. A véralvadásgátló ápolónő segít az új gyógyszerek rendeléseinek feladásában, és a klinikus kérésére felvilágosítást ad a betegnek a gyógyszermódosításokról. Ebben a karban a betegek nem kapnak további beavatkozást a szokásos kezelés során biztosítottakon túl. |
|
Kísérleti: A klinikus értesítése / a páciens aktiválása
|
A véralvadásgátló klinika ápolója sablonos levelet küld a páciens klinikusának, és azonosítja a pácienst, akinél magas a felső GI-vérzés kockázata, összefoglalja a gyógyszeroptimalizálási lehetőségeket (pl. a thrombocyta-aggregáció leállítása vagy a protonpumpa-gátló kezelésének megkezdése gyomorvédelem céljából), linket biztosít. útmutatást adjon a thrombocyta-aggregáció gátló terápia bizonyítékokon alapuló alkalmazásáról, és kéri, hogy a klinikus kezelje a gyógyszeres változtatásokat. Beteg aktiválása: A véralvadásgátló klinika ápolója 8 oldalas írásos útmutatót küld a páciensnek, akár a betegkapun keresztül, akár postai úton. Az útmutató felvilágosítást ad a felső GI-vérzés kockázatáról, és arra ösztönzi a betegeket, hogy beszéljenek klinikusukkal a vérzési kockázatuk csökkentése érdekében alkalmazott gyógyszermódosításokról. |
|
Kísérleti: Az orvos értesítése a nővér segítésével / a beteg aktiválásával
|
A véralvadásgátló klinika ápolónője személyre szabott levelet küld a páciens klinikusának, amelyben megállapítja, hogy a betegnél magas a felső GI-vérzés kockázata, és összefoglalja a gyógyszeres kezelés optimalizálásának lehetőségeit (pl. thrombocyta-aggregáció gátló kezelés abbahagyása vagy protonpumpa-gátló adása gyomorvédelem céljából), de ezen felül. tartalmaz egy összefoglalót a páciens atheroscleroticus szív- és érrendszeri megbetegedései anamnéziséről, valamint egy tömör útmutató összefoglalást a trombocita-ellenes terápia megfelelő alkalmazásáról a releváns indikációkban. A véralvadásgátló ápolónő segít az új gyógyszerek rendeléseinek feladásában, és a klinikus kérésére felvilágosítást ad a betegnek a gyógyszermódosításokról. Beteg aktiválása: A véralvadásgátló klinika ápolója 8 oldalas írásos útmutatót küld a páciensnek, akár a betegkapun keresztül, akár postai úton. Az útmutató felvilágosítást ad a felső GI-vérzés kockázatáról, és arra ösztönzi a betegeket, hogy beszéljenek klinikusukkal a vérzési kockázatuk csökkentése érdekében alkalmazott gyógyszermódosításokról. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A véletlenszerű besorolású betegek aránya, akik egy rövid gyógyszerfelülvizsgálatot végeztek az 5. héten
Időkeret: 5. hét
|
Azon randomizált betegek aránya, akik legfeljebb 3 próbálkozás után az 5. héten befejeztek egy rövid gyógyszeráttekintési telefonhívást.
|
5. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beavatkozási komponensek tervezett szállításának megvalósíthatósága
Időkeret: 1. hét
|
Azon betegek aránya, akik a megfelelő időkeretben megkapták az összes olyan implementációs komponenst, amelybe véletlenszerűen besorolták őket.
|
1. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jacob Kurlander, MD, University of Michigan
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HUM00201535
- K23DK118179 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .