Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antikoagulasjon med forbedret gastrointestinal sikkerhet (AEGIS)-forsøk (AEGIS)

27. juni 2023 oppdatert av: Jacob E Kurlander, University of Michigan

Antikoagulasjon med forbedret gastrointestinal sikkerhet (AEGIS): En pilotforsøk for å evaluere kliniker- og pasientvendte strategier for å redusere øvre gastrointestinal blødningsrisiko hos pasienter på kombinasjonsantitrombotisk terapi

Dette er en pragmatisk, enkeltsenter, gjennomførbarhetspilotklyngeforsøk med innebygd individuell randomisering for å evaluere implementeringsstrategier for å øke bruken av evidensbasert praksis for å redusere øvre gastrointestinal blødningsrisiko hos pasienter som bruker antitrombotisk kombinasjonsterapi (inkludert warfarin) og som administreres av Michigan Medicine antikoagulasjonsovervåkingstjeneste.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I februar 2022 godkjente IRB å legge til en liten ekstra delstudie kun for utforskende resultater, som involverer opptil 8 primærleger. Fordi dette er forskjellig fra alle primære eller sekundære resultatmålsdatainnsamlinger, er deres eksklusjonskriterier ikke oppført, og datainnsamlingen fra dem vises heller ikke i studiens fullføringsdato. Imidlertid regnes disse legene og deres pasienter med i den faktiske påmeldingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for pasienter:

  • Påmelding til Michigan Medicine antikoagulasjonsovervåkingstjeneste
  • Foreløpig foreskrevet warfarin med forventet bruk i mer eller lik 90 dager på dag 1 av prøveregistrering, i henhold til elektronisk journaldokumentasjon
  • Foreskrevet for øyeblikket et antiplatelegemiddel (aspirin, klopidogrel, ticagrelor eller prasugrel) i henhold til den elektroniske medisinske journalen.

Ekskluderingskriterier for pasienter:

  • Foreskrevet en protonpumpehemmer (PPI)
  • Dokumentert intoleranse eller allergi mot PPI-bruk
  • Venstre ventrikkel hjelpeenhet
  • Hjertetransplantasjon

Inkluderingskriterier for klinikere:

  • Praktiserende kardiologer ved Michigan Medicine som året før hadde et ansikt til ansikt eller virtuelt besøk hos en pasient som oppfyller kvalifikasjonskriteriene for denne studien
  • Praktiserende klinikere i en hvilken som helst spesialitet som er utpekt som journalist hos antikoagulasjonsklinikken for en pasient som oppfyller kvalifikasjonskriteriene

Ekskluderingskriterier for klinikere:

- Kardiologer med spesialisering i elektrofysiologi med mindre de er journalist for en pasient etterfulgt av antikoagulasjonstjenesten.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kun klinikervarsel
Atferdsmessig: Klinisk varsel

En antikoagulasjonsklinikksykepleier sender et malt brev til pasientens kliniker og identifiserer pasienten som høy risiko for blødning i øvre GI, oppsummerer alternativer for medisinoptimalisering (f.eks. seponering av blodplatehemmende behandling eller initiering av en protonpumpehemmer for gastrobeskyttelse), gir en lenke. til veiledning om evidensbasert bruk av blodplatehemmende terapi, og ber om at klinikeren håndterer eventuelle medikamentendringer.

I denne armen får pasientene ingen ekstra intervensjoner utover det som gis under behandlingen som vanlig.
Eksperimentell: Kun klinikervarsel med sykepleiertilrettelegging
Atferdsmessig: Klinikervarsling med sykepleiertilrettelegging

En antikoagulasjonsklinikksykepleier sender et individualisert brev til pasientens kliniker som identifiserer pasienten som høy risiko for blødning i øvre GI og oppsummerer alternativer for medisinoptimalisering (f.eks. seponering av blodplatehemmende behandling eller initiering av en protonpumpehemmer for gastrobeskyttelse), men i tillegg inkluderer et sammendrag av pasientens historie med aterosklerotisk hjerte- og karsykdom og et kortfattet veiledningsoppsummering om hensiktsmessig bruk av blodplatehemmende behandling for relevante indikasjoner. Antikoagulasjonssykepleieren vil bistå med ordreinngang for eventuelle nye medisiner og også gi opplæring om medikamentendringer til pasienten på forespørsel fra klinikeren.

I denne armen får pasientene ingen ekstra intervensjoner utover det som gis under behandlingen som vanlig.
Eksperimentell: Klinikermelding / pasientaktivering
Atferdsmessig: Klinikermelding / pasientaktivering

En antikoagulasjonsklinikksykepleier sender et malt brev til pasientens kliniker og identifiserer pasienten som høy risiko for blødning i øvre GI, oppsummerer alternativer for medisinoptimalisering (f.eks. seponering av blodplatehemmende behandling eller initiering av en protonpumpehemmer for gastrobeskyttelse), gir en lenke. til veiledning om evidensbasert bruk av blodplatehemmende terapi, og ber om at klinikeren håndterer eventuelle medikamentendringer.

Pasientaktivering:

En antikoagulasjonsklinikksykepleier sender pasienten en 8 siders skriftlig veiledning, enten gjennom pasientportalen eller per post. Veiledningen gir opplæring om blødningsrisiko for øvre GI og oppfordrer pasienter til å snakke med legen sin om endringer i medisiner for å redusere blødningsrisikoen.
Eksperimentell: Klinikermelding med sykepleiertilrettelegging / pasientaktivering
Atferdsmessig: Klinikermelding med sykepleiertilrettelegging / pasientaktivering

En antikoagulasjonsklinikksykepleier sender et individualisert brev til pasientens kliniker som identifiserer pasienten som høy risiko for blødning i øvre GI og oppsummerer alternativer for medisinoptimalisering (f.eks. seponering av blodplatehemmende behandling eller initiering av en protonpumpehemmer for gastrobeskyttelse), men i tillegg inkluderer et sammendrag av pasientens historie med aterosklerotisk hjerte- og karsykdom og et kortfattet veiledningsoppsummering om hensiktsmessig bruk av blodplatehemmende behandling for relevante indikasjoner. Antikoagulasjonssykepleieren vil bistå med ordreinngang for eventuelle nye medisiner og også gi opplæring om medikamentendringer til pasienten på forespørsel fra klinikeren.

Pasientaktivering:

En antikoagulasjonsklinikksykepleier sender pasienten en 8 siders skriftlig veiledning, enten gjennom pasientportalen eller per post. Veiledningen gir opplæring om blødningsrisiko for øvre GI og oppfordrer pasienter til å snakke med legen sin om endringer i medisiner for å redusere blødningsrisikoen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen randomiserte pasienter som fullfører en kort telefonsamtale med medisingjennomgang i uke 5
Tidsramme: Uke 5
Andelen randomiserte pasienter som fullfører en kort medisingjennomgang telefonsamtale i uke 5 etter opptil 3 forsøk.
Uke 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for å levere intervensjonskomponenter som tiltenkt
Tidsramme: uke 1
Andelen pasientdeltakere som mottok alle implementeringskomponenter som de ble randomisert til i riktig tidsramme.
uke 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Department of Health and Human Services

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jacob Kurlander, MD, University of Michigan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

20. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUM00201535
  • K23DK118179 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Øvre gastrointestinal blødning

Kliniske studier på Klinisk varsel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere