Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antikoagulační studie se zvýšenou gastrointestinální bezpečností (AEGIS). (AEGIS)

27. června 2023 aktualizováno: Jacob E Kurlander, University of Michigan

Antikoagulace se zvýšenou gastrointestinální bezpečností (AEGIS): Pilotní zkouška k vyhodnocení strategií pro lékaře a pacienta ke snížení rizika krvácení z horní části gastrointestinálního traktu u pacientů na kombinované antitrombotické léčbě

Jedná se o pragmatickou jednocentrovou pilotní randomizovanou studii proveditelnosti se začleněnou individuální randomizací k vyhodnocení implementačních strategií s cílem zvýšit používání praktik založených na důkazech ke snížení rizika krvácení do horní části gastrointestinálního traktu u pacientů, kteří užívají kombinovanou antitrombotickou léčbu (včetně warfarinu) a jsou řízeni antikoagulační monitorovací službou Michigan Medicine.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V únoru 2022 IRB schválila přidání malé další dílčí studie pouze pro explorativní výsledky, do které bylo zapojeno až 8 lékařů primární péče. Protože se to liší od jakéhokoli sběru dat primárního nebo sekundárního měření výsledků, jejich kritéria pro vyloučení ze zařazení nejsou uvedena, ani se sběr dat z nich neukáže v datu dokončení studie. Tito lékaři a jejich pacienti se však započítávají do skutečného součtu zapsaných pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení pacientů:

  • Registrace u antikoagulační monitorovací služby Michigan Medicine
  • V současnosti předepisovaný warfarin s předpokládaným užíváním po dobu delší nebo rovnající se 90 dnům v den 1 zápisu do studie, podle dokumentace elektronického zdravotního záznamu
  • Aktuálně předepsaný protidestičkový lék (aspirin, klopidogrel, tikagrelor nebo prasugrel) podle seznamu léků v elektronickém zdravotním záznamu

Kritéria vyloučení pro pacienty:

  • Předepsaný inhibitor protonové pumpy (PPI)
  • Dokumentovaná intolerance nebo alergie na použití PPI
  • Pomocné zařízení levé komory
  • Transplantace srdce

Kritéria pro zařazení pro lékaře:

  • Praktikující kardiologové v Michigan Medicine, kteří v předchozím roce měli osobní nebo virtuální návštěvu u pacienta, který splňuje kritéria způsobilosti pro tuto studii
  • Praktičtí lékaři v jakékoli specializaci, kteří jsou na antikoagulační klinice označeni jako klinickí lékaři, kteří splňují kritéria způsobilosti

Kritéria vyloučení pro lékaře:

- Kardiologové se specializací na elektrofyziologii, pokud nejsou klinickým lékařem pro pacienta s následnou antikoagulační službou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pouze oznámení od lékaře
Behaviorální: Oznámení lékaře

Sestra antikoagulační kliniky odešle vzorový dopis lékaři pacienta a identifikuje pacienta jako vysoce rizikového pro krvácení do horního GI traktu, shrnuje možnosti optimalizace medikace (např. přerušení protidestičkové terapie nebo zahájení podávání inhibitoru protonové pumpy pro gastroprotekci), poskytne odkaz doporučení ohledně používání protidestičkové terapie založené na důkazech a žádá lékaře, aby řídil jakékoli změny v medikaci.

V tomto rameni pacienti nedostávají žádné další intervence kromě těch, které jsou poskytovány během léčby jako obvykle.
Experimentální: Oznámení lékaře pouze se sestrou
Behaviorální: Oznámení lékaře s podporou sestry

Sestra antikoagulační kliniky zasílá pacientovi individuální dopis, který identifikuje pacienta jako vysoce rizikového pro krvácení do horního GI traktu a shrnuje možnosti optimalizace medikace (např. přerušení antiagregační léčby nebo zahájení podávání inhibitoru protonové pumpy pro gastroprotekci), ale navíc obsahuje souhrn pacientovy anamnézy aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění a stručný souhrn pokynů pro vhodné použití protidestičkové terapie pro relevantní indikace. Antikoagulační sestra pomůže se zadáním objednávky na jakékoli nové léky a také poskytne pacientovi edukaci o změně léku na žádost lékaře.

V tomto rameni pacienti nedostávají žádné další intervence kromě těch, které jsou poskytovány během léčby jako obvykle.
Experimentální: Oznámení lékaře / Aktivace pacienta
Behaviorální: Oznámení lékaře / Aktivace pacienta

Sestra antikoagulační kliniky odešle vzorový dopis lékaři pacienta a identifikuje pacienta jako vysoce rizikového pro krvácení do horního GI traktu, shrnuje možnosti optimalizace medikace (např. přerušení protidestičkové terapie nebo zahájení podávání inhibitoru protonové pumpy pro gastroprotekci), poskytne odkaz doporučení ohledně používání protidestičkové terapie založené na důkazech a žádá lékaře, aby řídil jakékoli změny v medikaci.

Aktivace pacienta:

Sestra antikoagulační kliniky zašle pacientovi 8stránkovou písemnou příručku, a to buď prostřednictvím pacientského portálu, nebo poštou. Průvodce poskytuje vzdělání o riziku krvácení do horní části GI a vybízí pacienty, aby mluvili se svým lékařem o změnách medikace ke snížení rizika krvácení.
Experimentální: Oznámení lékaře s podporou sestry / aktivace pacienta
Behaviorální: Oznámení lékaře s podporou sestry / aktivace pacienta

Sestra antikoagulační kliniky zasílá pacientovi individuální dopis, který identifikuje pacienta jako vysoce rizikového pro krvácení do horního GI traktu a shrnuje možnosti optimalizace medikace (např. přerušení antiagregační léčby nebo zahájení podávání inhibitoru protonové pumpy pro gastroprotekci), ale navíc obsahuje souhrn pacientovy anamnézy aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění a stručný souhrn pokynů pro vhodné použití protidestičkové terapie pro relevantní indikace. Antikoagulační sestra pomůže se zadáním objednávky na jakékoli nové léky a také poskytne pacientovi edukaci o změně léku na žádost lékaře.

Aktivace pacienta:

Sestra antikoagulační kliniky zašle pacientovi 8stránkovou písemnou příručku, a to buď prostřednictvím pacientského portálu, nebo poštou. Průvodce poskytuje vzdělání o riziku krvácení do horní části GI a vybízí pacienty, aby mluvili se svým lékařem o změnách medikace ke snížení rizika krvácení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl randomizovaných pacientů, kteří v 5. týdnu dokončili krátký telefonát s kontrolou medikace
Časové okno: 5. týden
Podíl randomizovaných pacientů, kteří dokončili krátký telefonát s kontrolou medikace v 5. týdnu až po 3 pokusech.
5. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost dodání intervenčních komponent tak, jak bylo zamýšleno
Časové okno: týden 1
Podíl pacientů, kteří obdrželi všechny implementační komponenty, do kterých byli randomizováni ve vhodném časovém rámci.
týden 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Department of Health and Human Services

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jacob Kurlander, MD, University of Michigan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUM00201535
  • K23DK118179 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krvácení z horní části gastrointestinálního traktu

Klinické studie na Oznámení lékaře

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit