Badanie przeciwzakrzepowe ze zwiększonym bezpieczeństwem żołądkowo-jelitowym (AEGIS). (AEGIS)
Antykoagulacja ze zwiększonym bezpieczeństwem żołądkowo-jelitowym (AEGIS): badanie pilotażowe mające na celu ocenę strategii skierowanych do lekarza i pacjenta w celu zmniejszenia ryzyka krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego u pacjentów poddawanych skojarzonej terapii przeciwzakrzepowej
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia dla pacjentów:
- Rejestracja w usłudze monitorowania antykoagulacji Michigan Medicine
- Obecnie przepisana warfaryna z przewidywanym stosowaniem przez co najmniej 90 dni w pierwszym dniu włączenia do badania, zgodnie z dokumentacją elektronicznej dokumentacji medycznej
- Obecnie przepisany lek przeciwpłytkowy (aspiryna, klopidogrel, tikagrelor lub prasugrel) zgodnie z listą leków w elektronicznej dokumentacji medycznej
Kryteria wykluczenia dla pacjentów:
- Przepisany inhibitor pompy protonowej (PPI)
- Udokumentowana nietolerancja lub alergia na stosowanie PPI
- Urządzenie wspomagające lewą komorę
- Transplantacja serca
Kryteria włączenia dla klinicystów:
- Praktykujący kardiolodzy z Michigan Medicine, którzy w poprzednim roku odbyli bezpośrednią lub wirtualną wizytę z pacjentem spełniającym kryteria kwalifikacji do tego badania
- Praktykujący klinicyści dowolnej specjalności, którzy są wyznaczeni jako klinicyści zarejestrowani w poradni leczenia przeciwzakrzepowego dla pacjenta spełniającego kryteria kwalifikacyjne
Kryteria wykluczenia dla klinicystów:
- Kardiolodzy specjalizujący się w elektrofizjologii, o ile nie są zarejestrowanymi klinicystami dla pacjenta objętego opieką antykoagulacyjną.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tylko powiadomienie lekarza
|
Pielęgniarka kliniki antykoagulacyjnej wysyła list z szablonem do lekarza pacjenta i identyfikuje pacjenta jako wysokiego ryzyka krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego, podsumowuje opcje optymalizacji leczenia (np. się do wytycznych dotyczących opartego na dowodach stosowania terapii przeciwpłytkowej i prosi, aby klinicysta zarządzał wszelkimi zmianami leków. W tej grupie pacjenci nie otrzymują żadnych dodatkowych interwencji poza tymi, które są stosowane podczas zwykłego leczenia. |
|
Eksperymentalny: Powiadomienie lekarza tylko z pomocą pielęgniarki
|
Pielęgniarka poradni antykoagulacyjnej wysyła do lekarza prowadzącego pacjenta zindywidualizowany list, w którym identyfikuje pacjenta jako wysokiego ryzyka krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego i podsumowuje możliwości optymalizacji leczenia (np. zawiera podsumowanie historii miażdżycowej choroby sercowo-naczyniowej pacjenta oraz zwięzłe podsumowanie wytycznych dotyczących właściwego stosowania terapii przeciwpłytkowej w odpowiednich wskazaniach. Pielęgniarka zajmująca się leczeniem przeciwzakrzepowym pomoże we wprowadzaniu zamówień na nowe leki, a także zapewni pacjentowi informacje na temat zmian leków na żądanie lekarza. W tej grupie pacjenci nie otrzymują żadnych dodatkowych interwencji poza tymi, które są stosowane podczas zwykłego leczenia. |
|
Eksperymentalny: Powiadomienie lekarza / Aktywacja pacjenta
|
Pielęgniarka kliniki antykoagulacyjnej wysyła szablonowy list do lekarza pacjenta i identyfikuje pacjenta jako wysokiego ryzyka krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego, podsumowuje opcje optymalizacji leczenia (np. się do wytycznych dotyczących opartego na dowodach stosowania terapii przeciwpłytkowej i prosi, aby klinicysta zarządzał wszelkimi zmianami leków. Aktywacja pacjenta: Pielęgniarka poradni antykoagulacyjnej wysyła pacjentowi 8-stronicowy przewodnik na piśmie, za pośrednictwem portalu pacjenta lub pocztą. Poradnik zapewnia edukację na temat ryzyka krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego i zachęca pacjentów do rozmowy z lekarzem na temat zmian leków w celu zmniejszenia ryzyka krwawienia. |
|
Eksperymentalny: Powiadomienie klinicysty z ułatwieniem pielęgniarki / aktywacją pacjenta
|
Pielęgniarka poradni antykoagulacyjnej wysyła do lekarza prowadzącego pacjenta zindywidualizowany list, w którym identyfikuje pacjenta jako wysokiego ryzyka krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego i podsumowuje możliwości optymalizacji leczenia (np. zawiera podsumowanie historii miażdżycowej choroby sercowo-naczyniowej pacjenta oraz zwięzłe podsumowanie wytycznych dotyczących właściwego stosowania terapii przeciwpłytkowej w odpowiednich wskazaniach. Pielęgniarka zajmująca się leczeniem przeciwzakrzepowym pomoże we wprowadzaniu zamówień na nowe leki, a także zapewni pacjentowi informacje na temat zmian leków na żądanie lekarza. Aktywacja pacjenta: Pielęgniarka poradni antykoagulacyjnej wysyła pacjentowi 8-stronicowy przewodnik na piśmie, za pośrednictwem portalu pacjenta lub pocztą. Poradnik zapewnia edukację na temat ryzyka krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego i zachęca pacjentów do rozmowy z lekarzem na temat zmian leków w celu zmniejszenia ryzyka krwawienia. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek zrandomizowanych pacjentów, którzy ukończyli krótką rozmowę telefoniczną dotyczącą przeglądu leków w 5. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 5
|
Odsetek zrandomizowanych pacjentów, którzy ukończyli krótką rozmowę telefoniczną dotyczącą przeglądu leków w tygodniu 5 po maksymalnie 3 próbach.
|
Tydzień 5
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwość realizacji komponentów interwencji zgodnie z zamierzeniami
Ramy czasowe: tydzień 1
|
Odsetek pacjentów-uczestników, którzy otrzymali wszystkie elementy wdrożenia, do których zostali losowo przydzieleni w odpowiednich ramach czasowych.
|
tydzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jacob Kurlander, MD, University of Michigan
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUM00201535
- K23DK118179 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Powiadomienie lekarza
-
Institut de Chirurgie Reparatrice Locomoteur et...Zakończony