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Studie zur Antikoagulation mit erhöhter gastrointestinaler Sicherheit (AEGIS). (AEGIS)

27. Juni 2023 aktualisiert von: Jacob E Kurlander, University of Michigan

Antikoagulation mit erhöhter gastrointestinaler Sicherheit (AEGIS): Eine Pilotstudie zur Bewertung von Strategien für Ärzte und Patienten zur Reduzierung des Blutungsrisikos im oberen Gastrointestinaltrakt bei Patienten unter antithrombotischer Kombinationstherapie

Hierbei handelt es sich um eine pragmatische, durchführbare, randomisierte Pilotstudie mit einem einzigen Zentrum und eingebetteter individueller Randomisierung zur Bewertung von Implementierungsstrategien zur verstärkten Verwendung evidenzbasierter Praktiken zur Reduzierung des Blutungsrisikos im oberen Gastrointestinaltrakt bei Patienten, die eine antithrombotische Kombinationstherapie (einschließlich Warfarin) anwenden und behandelt werden vom Antikoagulationsüberwachungsdienst Michigan Medicine.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im Februar 2022 genehmigte das IRB die Aufnahme einer kleinen zusätzlichen Teilstudie ausschließlich für explorative Ergebnisse, an der bis zu acht Hausärzte beteiligt waren. Da sich dies von der Datenerhebung zu primären oder sekundären Ergebnismaßen unterscheidet, werden deren Einschluss-Ausschlusskriterien weder aufgeführt, noch wird die Datenerhebung daraus im Abschlussdatum der Studie angezeigt. Allerdings werden diese Ärzte und ihre Patienten in die tatsächliche Einschreibungssumme einbezogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien für Patienten:

  • Anmeldung beim Antikoagulationsüberwachungsdienst von Michigan Medicine
  • Derzeit verschriebenes Warfarin mit voraussichtlicher Anwendung für mindestens 90 Tage am ersten Tag der Studieneinschreibung, gemäß elektronischer Krankenakte
  • Derzeit ein Thrombozytenaggregationshemmer (Aspirin, Clopidogrel, Ticagrelor oder Prasugrel) gemäß der Medikamentenliste in der elektronischen Krankenakte verschrieben

Ausschlusskriterien für Patienten:

  • Verschrieb einen Protonenpumpenhemmer (PPI)
  • Dokumentierte Unverträglichkeit oder Allergie gegenüber der Verwendung von PPI
  • Gerät zur Unterstützung der linken Herzkammer
  • Herz Transplantation

Einschlusskriterien für Ärzte:

  • Praktizierende Kardiologen bei Michigan Medicine, die im Vorjahr einen persönlichen oder virtuellen Besuch bei einem Patienten hatten, der die Zulassungskriterien für diese Studie erfüllt
  • Praktizierende Ärzte aller Fachrichtungen, die als eingetragene Ärzte der Antikoagulationsklinik für einen Patienten benannt sind, der die Zulassungskriterien erfüllt

Ausschlusskriterien für Ärzte:

- Kardiologen mit Spezialisierung auf Elektrophysiologie, es sei denn, sie sind der behandelnde Arzt eines Patienten, gefolgt vom Antikoagulationsdienst.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nur Benachrichtigung des Arztes
Verhalten: Benachrichtigung des Arztes

Eine Krankenschwester in einer Antikoagulationsklinik schickt einen Musterbrief an den behandelnden Arzt des Patienten und stellt fest, dass bei dem Patienten ein hohes Risiko für Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt besteht. Sie fasst Optionen zur Medikamentenoptimierung zusammen (z. B. Absetzen der Thrombozytenaggregationshemmung oder Einführung eines Protonenpumpenhemmers zur Gastroprotektion) und stellt einen Link bereit auf Leitlinien zur evidenzbasierten Anwendung der Thrombozytenaggregationshemmung und bittet den Arzt, etwaige Medikamentenänderungen vorzunehmen.

In diesem Arm erhalten die Patienten keine zusätzlichen Eingriffe, die über die übliche Behandlung hinausgehen.
Experimental: Benachrichtigung des Arztes nur mit Unterstützung durch die Krankenschwester
Verhalten: Benachrichtigung des Arztes mit Unterstützung durch die Krankenschwester

Eine Krankenschwester in einer Antikoagulationsklinik schickt einen individuellen Brief an den behandelnden Arzt des Patienten, in dem sie feststellt, dass bei dem Patienten ein hohes Risiko für Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt besteht, und Optionen zur Medikamentenoptimierung zusammenfasst (z. B. Absetzen der Thrombozytenaggregationshemmung oder Einleitung eines Protonenpumpenhemmers zur Gastroprotektion), aber auch darüber hinaus Enthält eine Zusammenfassung der Krankengeschichte des Patienten mit atherosklerotischen Herz-Kreislauf-Erkrankungen und eine kurze Zusammenfassung der Leitlinien zur angemessenen Anwendung der Thrombozytenaggregationshemmung bei relevanten Indikationen. Die Antikoagulationsschwester hilft bei der Auftragseingabe für alle neuen Medikamente und informiert den Patienten auf Wunsch des Arztes auch über Medikamentenänderungen.

In diesem Arm erhalten die Patienten keine zusätzlichen Eingriffe, die über die übliche Behandlung hinausgehen.
Experimental: Benachrichtigung des Arztes/Aktivierung des Patienten
Verhalten: Benachrichtigung des Arztes/Aktivierung des Patienten

Eine Krankenschwester in einer Antikoagulationsklinik schickt einen Musterbrief an den behandelnden Arzt des Patienten und stellt fest, dass bei dem Patienten ein hohes Risiko für Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt besteht. Sie fasst Optionen zur Medikamentenoptimierung zusammen (z. B. Absetzen der Thrombozytenaggregationshemmung oder Einführung eines Protonenpumpenhemmers zur Gastroprotektion) und stellt einen Link bereit auf Leitlinien zur evidenzbasierten Anwendung der Thrombozytenaggregationshemmung und bittet den Arzt, etwaige Medikamentenänderungen vorzunehmen.

Patientenaktivierung:

Eine Krankenschwester in einer Antikoagulationsklinik sendet dem Patienten entweder über das Patientenportal oder per Post einen 8-seitigen schriftlichen Leitfaden. Der Leitfaden informiert über das Blutungsrisiko im oberen Gastrointestinaltrakt und ermutigt Patienten, mit ihrem Arzt über Medikamentenänderungen zu sprechen, um ihr Blutungsrisiko zu reduzieren.
Experimental: Benachrichtigung des Arztes mit Unterstützung durch das Pflegepersonal/Aktivierung des Patienten
Verhalten: Benachrichtigung des Arztes mit Unterstützung durch das Pflegepersonal/Aktivierung des Patienten

Eine Krankenschwester in einer Antikoagulationsklinik schickt einen individuellen Brief an den behandelnden Arzt des Patienten, in dem sie feststellt, dass bei dem Patienten ein hohes Risiko für Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt besteht, und Optionen zur Medikamentenoptimierung zusammenfasst (z. B. Absetzen der Thrombozytenaggregationshemmung oder Einleitung eines Protonenpumpenhemmers zur Gastroprotektion), aber auch darüber hinaus Enthält eine Zusammenfassung der Krankengeschichte des Patienten mit atherosklerotischen Herz-Kreislauf-Erkrankungen und eine kurze Zusammenfassung der Leitlinien zur angemessenen Anwendung der Thrombozytenaggregationshemmung bei relevanten Indikationen. Die Antikoagulationsschwester hilft bei der Auftragseingabe für alle neuen Medikamente und informiert den Patienten auf Wunsch des Arztes auch über Medikamentenänderungen.

Patientenaktivierung:

Eine Krankenschwester in einer Antikoagulationsklinik sendet dem Patienten entweder über das Patientenportal oder per Post einen 8-seitigen schriftlichen Leitfaden. Der Leitfaden informiert über das Blutungsrisiko im oberen Gastrointestinaltrakt und ermutigt Patienten, mit ihrem Arzt über Medikamentenänderungen zu sprechen, um ihr Blutungsrisiko zu reduzieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der randomisierten Patienten, die in Woche 5 ein kurzes Telefongespräch zur Überprüfung der Medikation abschließen
Zeitfenster: Woche 5
Der Anteil der randomisierten Patienten, die in Woche 5 nach bis zu drei Versuchen ein kurzes Telefongespräch zur Medikamentenüberprüfung abschließen.
Woche 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der beabsichtigten Bereitstellung von Interventionskomponenten
Zeitfenster: Woche 1
Der Anteil der Patiententeilnehmer, die im entsprechenden Zeitrahmen alle Implementierungskomponenten erhalten haben, denen sie randomisiert zugeteilt wurden.
Woche 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Department of Health and Human Services

Ermittler

  • Hauptermittler: Jacob Kurlander, MD, University of Michigan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00201535
  • K23DK118179 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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