Estudo de anticoagulação com segurança gastrointestinal aprimorada (AEGIS) (AEGIS)
Anticoagulação com segurança gastrointestinal aprimorada (AEGIS): um estudo piloto para avaliar estratégias voltadas para médicos e pacientes para reduzir o risco de sangramento gastrointestinal superior em pacientes em terapia antitrombótica combinada
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão para pacientes:
- Inscrição no serviço de monitoramento de anticoagulação da Michigan Medicine
- Varfarina atualmente prescrita com uso antecipado por mais ou igual a 90 dias no dia 1 da inscrição no estudo, de acordo com a documentação do prontuário eletrônico
- Medicamento antiplaquetário atualmente prescrito (aspirina, clopidogrel, ticagrelor ou prasugrel) de acordo com a lista de medicamentos do prontuário eletrônico
Critérios de exclusão para pacientes:
- Prescreveu um inibidor da bomba de prótons (IBP)
- Intolerância documentada ou alergia ao uso de IBP
- Dispositivo de assistência ventricular esquerda
- Transplante de coração
Critérios de inclusão para médicos:
- Cardiologistas praticantes da Michigan Medicine que no ano anterior tiveram uma visita presencial ou virtual com um paciente que atende aos critérios de elegibilidade para este estudo
- Clínicos praticantes em qualquer especialidade que são designados como o clínico de registro na clínica de anticoagulação para um paciente que atende aos critérios de elegibilidade
Critérios de exclusão para médicos:
- Cardiologistas especializados em eletrofisiologia, a menos que sejam o clínico de registro de um paciente acompanhado pelo serviço de anticoagulação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Somente Notificação do Clínico
|
Uma enfermeira da clínica de anticoagulação envia uma carta modelo ao médico do paciente e identifica o paciente como de alto risco para sangramento gastrointestinal superior, resume as opções para otimização de medicação (por exemplo, descontinuação da terapia antiplaquetária ou início de um inibidor da bomba de prótons para gastroproteção), fornece um link à orientação sobre o uso de terapia antiplaquetária baseada em evidências e solicita que o clínico administre quaisquer alterações na medicação. Neste braço, os pacientes não recebem intervenções adicionais além daquelas fornecidas durante o tratamento usual. |
|
Experimental: Notificação do Clínico apenas com Facilitação de Enfermeira
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Uma enfermeira da clínica de anticoagulação envia uma carta individualizada ao médico do paciente que identifica o paciente como de alto risco para sangramento gastrointestinal superior e resume as opções para otimização da medicação (por exemplo, descontinuação da terapia antiplaquetária ou início de um inibidor da bomba de prótons para gastroproteção), mas, além disso, inclui um resumo da história do paciente de doença cardiovascular aterosclerótica e um resumo de orientação conciso sobre o uso apropriado de terapia antiplaquetária para indicações relevantes. A enfermeira de anticoagulação ajudará na entrada de pedidos de novos medicamentos e também fornecerá informações sobre alterações de medicamentos ao paciente, mediante solicitação do médico. Neste braço, os pacientes não recebem intervenções adicionais além daquelas fornecidas durante o tratamento usual. |
|
Experimental: Notificação do Clínico / Ativação do Paciente
|
Uma enfermeira da clínica de anticoagulação envia uma carta modelo ao médico do paciente e identifica o paciente como de alto risco para sangramento gastrointestinal superior, resume as opções para otimização de medicação (por exemplo, descontinuação da terapia antiplaquetária ou início de um inibidor da bomba de prótons para gastroproteção), fornece um link à orientação sobre o uso de terapia antiplaquetária baseada em evidências e solicita que o clínico administre quaisquer alterações na medicação. Ativação do paciente: Uma enfermeira da clínica de anticoagulação envia ao paciente um guia escrito de 8 páginas, por meio do portal do paciente ou por correio. O guia fornece educação sobre o risco de sangramento gastrointestinal superior e incentiva os pacientes a conversar com seu médico sobre mudanças na medicação para reduzir o risco de sangramento. |
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Experimental: Notificação do Clínico com Facilitação da Enfermeira / Ativação do Paciente
|
Uma enfermeira da clínica de anticoagulação envia uma carta individualizada ao médico do paciente que identifica o paciente como de alto risco para sangramento gastrointestinal superior e resume as opções para otimização da medicação (por exemplo, descontinuação da terapia antiplaquetária ou início de um inibidor da bomba de prótons para gastroproteção), mas, além disso, inclui um resumo da história do paciente de doença cardiovascular aterosclerótica e um resumo de orientação conciso sobre o uso apropriado de terapia antiplaquetária para indicações relevantes. A enfermeira de anticoagulação ajudará na entrada de pedidos de novos medicamentos e também fornecerá informações sobre alterações de medicamentos ao paciente, mediante solicitação do médico. Ativação do paciente: Uma enfermeira da clínica de anticoagulação envia ao paciente um guia escrito de 8 páginas, por meio do portal do paciente ou por correio. O guia fornece educação sobre o risco de sangramento gastrointestinal superior e incentiva os pacientes a conversar com seu médico sobre mudanças na medicação para reduzir o risco de sangramento. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A proporção de pacientes randomizados que concluem uma breve ligação telefônica para revisão da medicação na semana 5
Prazo: Semana 5
|
A proporção de pacientes randomizados que completam um breve telefonema de revisão de medicação na semana 5 após até 3 tentativas.
|
Semana 5
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Viabilidade de entrega de componentes de intervenção conforme pretendido
Prazo: semana 1
|
A proporção de pacientes participantes que receberam todos os componentes de implementação para os quais foram randomizados no período de tempo apropriado.
|
semana 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jacob Kurlander, MD, University of Michigan
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUM00201535
- K23DK118179 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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