Une étude chez des participants masculins adultes en bonne santé pour apprendre comment le vericiguat est absorbé avec et sans nourriture lorsqu'il est pris en une seule dose sous forme liquide adaptée aux enfants par rapport à un comprimé de 10 milligrammes (mg) qui libère la substance active immédiatement
21 février 2022 mis à jour par: Bayer
Étude pivot de biodisponibilité relative pour étudier la pharmacocinétique et l'effet alimentaire de doses orales uniques de vericiguat administrées sous forme de formulations de suspension orale pédiatrique par rapport au comprimé IR de 10 mg chez des participants masculins en bonne santé dans une conception croisée randomisée, ouverte et quadruple
Les chercheurs cherchent une meilleure façon de traiter l'insuffisance cardiaque, une condition dans laquelle le cœur ne pompe pas le sang aussi bien qu'il le devrait. L'insuffisance cardiaque peut survenir chez les adultes et les enfants.
Le traitement à l'étude, le vericiguat, est déjà disponible pour que les médecins l'administrent aux adultes souffrant d'insuffisance cardiaque. Il agit en augmentant l'activité d'une enzyme appelée guanylate cyclase soluble (sGC). L'enzyme sGC aide à réguler le cœur et la circulation sanguine.
La forme actuelle du vericiguat est un comprimé qui libère la "substance active" immédiatement. La «substance active» est la partie du médicament qui agit dans le corps pour traiter la maladie. Vericiguat est actuellement disponible uniquement en tant que traitement pour les adultes. Les chercheurs pensent que le vericiguat pourrait aider à traiter les enfants souffrant d'insuffisance cardiaque, mais pensent qu'il sera plus facile pour eux de prendre un traitement liquide.
Une autre étude est prévue pour déterminer l'efficacité du vericiguat chez les enfants atteints d'un type spécifique d'insuffisance cardiaque. Avant que les chercheurs puissent donner du vericiguat aux enfants, ils doivent d'abord étudier différentes doses et façons de prendre le vericiguat chez les adultes. Dans cette étude, les chercheurs vont étudier une nouvelle forme liquide de vericiguat chez l'adulte. Cette forme est également connue sous le nom de "formulation pédiatrique".
Dans cette étude, les chercheurs veulent découvrir comment la nouvelle formulation pédiatrique de vericiguat pénètre, traverse et sort du corps par rapport à la forme de comprimé actuellement approuvée pour les adultes. Les chercheurs veulent également savoir si la consommation d'aliments affecte la nouvelle formulation pédiatrique différemment de la forme actuelle de comprimés de vericiguat.
L'étude comprendra environ 36 participants masculins blancs en bonne santé âgés de 18 à 45 ans.
Au cours de cette étude, les participants prendront tous 4 traitements différents dans des ordres différents. Ils prendront :
- une forte dose de vericiguat dans la nouvelle formulation pédiatrique, avec de la nourriture
- une forte dose de vericiguat dans la nouvelle formulation pédiatrique, sans nourriture
- une faible dose de vericiguat dans la nouvelle formulation pédiatrique, avec de la nourriture
- une dose de la forme de comprimé actuellement disponible, avec de la nourriture Tout en prenant chaque traitement à l'étude, les participants resteront sur le site de l'étude pendant 4 jours. Il y aura une pause d'au moins 10 jours entre chaque traitement. Dans l'ensemble, les participants seront dans cette étude pendant environ 11 semaines.
Au cours de l'étude, les participants :
- faire prélever des échantillons de sang et d'urine
- faire vérifier leur état de santé général et leur santé cardiaque
- répondre aux questions sur le goût de la nouvelle formulation pédiatrique
- répondre aux questions sur les événements indésirables qu'ils ont Un événement indésirable est tout problème médical qu'un participant a au cours d'une étude. Les médecins gardent une trace de tous les événements indésirables qui se produisent dans les études, même s'ils ne pensent pas que les événements indésirables pourraient être liés aux traitements de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
35
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Thüringen
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Erfurt, Thüringen, Allemagne, 99084
- SocraTec R&D GmbH
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins en bonne santé
- Âge 18 -45 ans
- Indice de masse corporelle (IMC) : supérieur ou égal à 18,5 et inférieur ou égal à 29,9 kg/m²
Critère d'exclusion:
- Maladies préexistantes partiellement guéries pour lesquelles on peut supposer que l'absorption, la distribution, le métabolisme, l'élimination et les effets des médicaments à l'étude ne seront pas normaux
- Maladie fébrile (température ≥ 38,0 oC) dans les 4 semaines précédant l'admission dans le service
- Une histoire des maladies pertinentes des organes vitaux, du système nerveux central ou d'autres organes
- Antécédents de troubles de l'odorat et/ou du goût pertinents
- Maladies pertinentes au cours des 4 dernières semaines avant la première administration de l'intervention de l'étude
- Troubles gastro-intestinaux connus (par ex. ulcères de l'estomac, ulcères duodénaux, saignements gastro-intestinaux) ou une maladie intestinale inflammatoire (par ex. maladie de Crohn, rectocolite hémorragique)
- Utilisation régulière de médicaments dans les 4 semaines précédant la première dose
- Utilisation régulière de drogues thérapeutiques ou récréatives (par ex. produits à base de carnitine, anabolisants, vitamines à forte dose)
- Utilisation de médicaments (sur ordonnance ou en vente libre) ou de produits à base de plantes dans les 2 semaines précédant la première administration de l'intervention de l'étude qui pourraient s'opposer aux objectifs de l'étude ou qui pourraient les influencer
- Critères qui, de l'avis de l'investigateur, excluent la participation pour des raisons scientifiques, pour des raisons de conformité ou pour des raisons de sécurité du participant
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: A-B-D-C
Conception croisée quadruple avec 4 interventions, 4 périodes d'intervention et 4 séquences d'intervention.
(selon la conception de Williams [équilibré pour un report d'une période]).
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Dose unique de 10 mg de vericiguat formulation pédiatrique à haute concentration (formulation orale liquide) à jeun.
Dose unique de 10 mg de vericiguat formulation pédiatrique à haute concentration (formulation orale liquide) à jeun.
Dose unique de 2,5 mg de vericiguat en formulation pédiatrique à faible concentration (formulation orale liquide) à jeun.
Dose unique de 10 mg de vericiguat comprimé intact à libération immédiate (IR) après avoir mangé.
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Expérimental: B-C-A-D
Conception croisée quadruple avec 4 interventions, 4 périodes d'intervention et 4 séquences d'intervention.
(selon la conception de Williams [équilibré pour un report d'une période]).
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Dose unique de 10 mg de vericiguat formulation pédiatrique à haute concentration (formulation orale liquide) à jeun.
Dose unique de 10 mg de vericiguat formulation pédiatrique à haute concentration (formulation orale liquide) à jeun.
Dose unique de 2,5 mg de vericiguat en formulation pédiatrique à faible concentration (formulation orale liquide) à jeun.
Dose unique de 10 mg de vericiguat comprimé intact à libération immédiate (IR) après avoir mangé.
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Expérimental: C-D-B-A
Conception croisée quadruple avec 4 interventions, 4 périodes d'intervention et 4 séquences d'intervention.
(selon la conception de Williams [équilibré pour un report d'une période]).
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Dose unique de 10 mg de vericiguat formulation pédiatrique à haute concentration (formulation orale liquide) à jeun.
Dose unique de 10 mg de vericiguat formulation pédiatrique à haute concentration (formulation orale liquide) à jeun.
Dose unique de 2,5 mg de vericiguat en formulation pédiatrique à faible concentration (formulation orale liquide) à jeun.
Dose unique de 10 mg de vericiguat comprimé intact à libération immédiate (IR) après avoir mangé.
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Expérimental: D-A-C-B
Conception croisée quadruple avec 4 interventions, 4 périodes d'intervention et 4 séquences d'intervention.
(selon la conception de Williams [équilibré pour un report d'une période]).
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Dose unique de 10 mg de vericiguat formulation pédiatrique à haute concentration (formulation orale liquide) à jeun.
Dose unique de 10 mg de vericiguat formulation pédiatrique à haute concentration (formulation orale liquide) à jeun.
Dose unique de 2,5 mg de vericiguat en formulation pédiatrique à faible concentration (formulation orale liquide) à jeun.
Dose unique de 10 mg de vericiguat comprimé intact à libération immédiate (IR) après avoir mangé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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ASC du vericiguat (une dose orale unique de la formulation pédiatrique à haute concentration par rapport au comprimé intact de vericiguat à jeun)
Délai: De la pré-dose jusqu'à 72 heures après l'administration de chaque période d'intervention
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ASC : aire sous la courbe de concentration en fonction du temps de zéro à l'infini après une (première) dose unique, calculée vers le haut par la règle trapézoïdale linéaire, vers le bas par la règle trapézoïdale logarithmique
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De la pré-dose jusqu'à 72 heures après l'administration de chaque période d'intervention
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ASC (0-tlast) du vericiguat (une dose orale unique de la formulation pédiatrique à haute concentration par rapport au comprimé intact de vericiguat en condition d'alimentation)
Délai: De la pré-dose jusqu'à 72 heures après l'administration de chaque période d'intervention
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AUC(0-tlast) : AUC du temps 0 au dernier point de données > limite inférieure de quantification (LLOQ)
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De la pré-dose jusqu'à 72 heures après l'administration de chaque période d'intervention
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Cmax de vericiguat (une dose orale unique de la formulation pédiatrique à haute concentration par rapport au comprimé intact de vericiguat en condition d'alimentation)
Délai: De la pré-dose jusqu'à 72 heures après l'administration de chaque période d'intervention
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Cmax : concentration maximale de médicament observée dans la matrice mesurée après administration d'une dose unique
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De la pré-dose jusqu'à 72 heures après l'administration de chaque période d'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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ASC/D du vericiguat
Délai: De la pré-dose jusqu'à 72 heures après l'administration de chaque période d'intervention
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ASC/J : ASC divisée par la dose
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De la pré-dose jusqu'à 72 heures après l'administration de chaque période d'intervention
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AUC(0-tlast)/D du vericiguat
Délai: De la pré-dose jusqu'à 72 heures après l'administration de chaque période d'intervention
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AUC(0-tlast)/D : AUC du temps 0 au dernier point de données divisé par la dose
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De la pré-dose jusqu'à 72 heures après l'administration de chaque période d'intervention
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Cmax/D du vericiguat
Délai: De la pré-dose jusqu'à 72 heures après l'administration de chaque période d'intervention
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Cmax/J : Cmax divisée par la dose
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De la pré-dose jusqu'à 72 heures après l'administration de chaque période d'intervention
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ASC du vericiguat (une dose orale unique de formulation pédiatrique à haute concentration à l'état nourri par rapport à l'état à jeun)
Délai: De la pré-dose jusqu'à 72 heures après l'administration de chaque période d'intervention
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De la pré-dose jusqu'à 72 heures après l'administration de chaque période d'intervention
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ASC (0-tlast) du vericiguat (une dose orale unique de formulation pédiatrique à haute concentration à l'état nourri par rapport à l'état à jeun)
Délai: De la pré-dose jusqu'à 72 heures après l'administration de chaque période d'intervention
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De la pré-dose jusqu'à 72 heures après l'administration de chaque période d'intervention
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Cmax de vericiguat (une seule dose orale de formulation pédiatrique à haute concentration à l'état nourri par rapport à l'état à jeun)
Délai: De la pré-dose jusqu'à 72 heures après l'administration de chaque période d'intervention
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De la pré-dose jusqu'à 72 heures après l'administration de chaque période d'intervention
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: De l'administration à 5 jours après chaque dose par période (la durée estimée est de 20 jours)
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De l'administration à 5 jours après chaque dose par période (la durée estimée est de 20 jours)
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Questionnaire au moyen de statistiques descriptives
Délai: 0 - 30 minutes
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Questionnaire pour évaluer le goût, l'odeur et l'apparence de la nouvelle formulation pédiatrique de vericiguat.
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0 - 30 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 octobre 2021
Achèvement primaire (Réel)
22 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
15 février 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 octobre 2021
Première publication (Réel)
21 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21150
- 2021-001199-40 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
La disponibilité des données de cette étude sera déterminée ultérieurement en fonction de l'engagement de Bayer envers les "Principes pour un partage responsable des données d'essais cliniques" de l'EFPIA/PhRMA.
Cela concerne la portée, le moment et le processus d'accès aux données.
En tant que tel, Bayer s'engage à partager, à la demande de chercheurs qualifiés, des données d'essais cliniques au niveau des patients, des données d'essais cliniques au niveau des études et des protocoles d'essais cliniques chez des patients pour des médicaments et des indications approuvés aux États-Unis et dans l'UE, si nécessaire pour mener des recherches légitimes.
Cela s'applique aux données sur les nouveaux médicaments et indications qui ont été approuvés par les agences de réglementation de l'UE et des États-Unis à compter du 1er janvier 2014.
Les chercheurs intéressés peuvent utiliser www.clinicalstudydatarequest.com pour demander l'accès aux données anonymisées au niveau des patients et aux documents justificatifs des études cliniques afin de mener des recherches.
Des informations sur les critères de Bayer pour la liste des études et d'autres informations pertinentes sont fournies dans la section Sponsors d'études du portail.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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