健康な成人男性参加者を対象とした研究で、ベリシグアトが食物の有無にかかわらず、子供に適した液体の形で単回投与された場合に、活性物質をすぐに放出する 10 ミリグラム (mg) 錠剤と比較して吸収される方法を学びます。
2022年2月21日 更新者：Bayer
無作為化、非盲検、4 倍クロスオーバー デザインで健康な男性参加者を対象に、10 mg IR 錠剤と比較して、小児用経口懸濁液製剤として与えられたベリシグアトの単回経口投与の薬物動態と食物への影響を調査するための重要な相対バイオアベイラビリティ研究
研究者は、心臓が十分に血液を送り出せない状態である心不全を治療するためのより良い方法を探しています. 心不全は、大人と子供の両方で発生する可能性があります。
試験治療であるベリシグアトは、医師が心不全の成人に投与するためにすでに利用可能です。 これは、可溶性グアニル酸シクラーゼ (sGC) と呼ばれる酵素の活性を高めることによって機能します。 sGC 酵素は、心臓と血液循環の調節に役立ちます。
ベリシグアトの現在の形態は、「活性物質」を即座に放出する錠剤です。 「活性物質」は、病気を治療するために体内で働く薬の一部です。 Vericiguat は現在、成人向けの治療薬としてのみ利用できます。 研究者は、ベリシグアトが心不全の子供たちの治療に役立つ可能性があると考えていますが、液体治療を受けるのが最も簡単だと考えています.
ベリシグアトが特定の種類の心不全を患っている子供たちにどの程度効果があるかを調べる別の研究が計画されています. 研究者が子供にベリシグアトを投与する前に、まず大人でベリシグアトを服用するさまざまな用量と方法を研究する必要があります. この研究では、研究者は大人のベリシグアトの新しい液体形態を研究します。 この形態は、「小児用製剤」としても知られています。
この研究では、研究者はベリシグアトの新しい小児用製剤が、現在承認されている成人用の錠剤の形態と比較して、どのように体内に移動し、体内を通過し、体外に移動するかを調べたいと考えています. 研究者はまた、食品を食べることが、現在の錠剤形態のベリシグアトとは異なる方法で新しい小児用製剤に影響を与えるかどうかを調べたいと考えています.
この研究には、18歳から45歳までの約36人の健康な白人男性の参加者が含まれます.
この研究中、参加者は全員、異なる順序で 4 つの異なる治療を受けます。 彼らはかかります：
- 新しい小児用製剤中の高用量のベリシグアトと食物
- 新しい小児用処方で高用量のベリシグアトを食物なしで
- 新しい小児用製剤中の低用量のベリシグアトと食物
- 現在入手可能な錠剤の用量、食事 各研究治療を受けている間、参加者は研究サイトに4日間滞在します。 各治療の間に少なくとも10日間の休憩があります。 全体として、参加者はこの研究に約11週間参加します。
調査中、参加者は次のことを行います。
- 血液と尿のサンプルを採取してもらいます
- 全体的な健康状態と心臓の健康状態をチェックしてもらいます
- 新しい小児用製剤の味に関する質問に答える
- 彼らが経験している有害事象についての質問に答える。 医師は、有害事象が研究治療に関連しているとは考えていない場合でも、研究で発生したすべての有害事象を追跡します.
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Thüringen
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Erfurt、Thüringen、ドイツ、99084
- SocraTec R&D GmbH
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健常男性
- 年齢 18 -45 歳
- 体格指数 (BMI): 18.5 以上、29.9 kg/m² 以下
除外基準:
- -治験薬の吸収、分布、代謝、排泄および効果が正常でないと想定できる既存の疾患を完全に治癒していない
- -病棟への入院前4週間以内の熱性疾患（体温≧38.0℃）
- -重要な臓器、中枢神経系または他の臓器の関連疾患の病歴
- 関連する嗅覚および/または味覚障害の病歴
- -最初の研究介入投与前の過去4週間以内の関連疾患
- -既知の胃腸障害（例： 胃潰瘍、十二指腸潰瘍、消化管出血) または炎症性腸疾患 (例: クローン病、潰瘍性大腸炎）
- -最初の投与前の4週間の薬の定期的な使用
- 治療薬またはレクリエーショナル ドラッグの定期的な使用 (例: カルニチン製品、アナボリック、高用量ビタミン)
- -最初の研究介入前2週間以内の薬物（処方箋または店頭販売）またはハーブ製品の使用 研究目的に反対する可能性がある、またはそれらに影響を与える可能性がある
- 治験責任医師の意見では、科学的理由、コンプライアンスの理由、または参加者の安全の理由で参加を排除する基準
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：A-B-D-C
4 つの介入、4 つの介入期間、および 4 つの介入シーケンスによる 4 倍クロスオーバー デザイン。
(Williams の設計 [1 期繰越のバランス] による)。
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ベリシグアト高濃度小児用製剤（経口液剤）10mgを摂食状態で単回投与。
ベリシグアト高濃度小児用製剤（経口液剤）10mgを絶食状態で単回投与。
ベリシグアト低濃度小児用製剤（経口液剤）2.5mgを摂食状態で単回投与。
摂食状態でのベリシグアト即時放出 (IR) インタクト錠剤 10 mg の単回投与。
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実験的：B-C-A-D
4 つの介入、4 つの介入期間、および 4 つの介入シーケンスによる 4 倍クロスオーバー デザイン。
(Williams の設計 [1 期繰越のバランス] による)。
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ベリシグアト高濃度小児用製剤（経口液剤）10mgを摂食状態で単回投与。
ベリシグアト高濃度小児用製剤（経口液剤）10mgを絶食状態で単回投与。
ベリシグアト低濃度小児用製剤（経口液剤）2.5mgを摂食状態で単回投与。
摂食状態でのベリシグアト即時放出 (IR) インタクト錠剤 10 mg の単回投与。
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実験的：C-D-B-A
4 つの介入、4 つの介入期間、および 4 つの介入シーケンスによる 4 倍クロスオーバー デザイン。
(Williams の設計 [1 期繰越のバランス] による)。
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ベリシグアト高濃度小児用製剤（経口液剤）10mgを摂食状態で単回投与。
ベリシグアト高濃度小児用製剤（経口液剤）10mgを絶食状態で単回投与。
ベリシグアト低濃度小児用製剤（経口液剤）2.5mgを摂食状態で単回投与。
摂食状態でのベリシグアト即時放出 (IR) インタクト錠剤 10 mg の単回投与。
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実験的：D-A-C-B
4 つの介入、4 つの介入期間、および 4 つの介入シーケンスによる 4 倍クロスオーバー デザイン。
(Williams の設計 [1 期繰越のバランス] による)。
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ベリシグアト高濃度小児用製剤（経口液剤）10mgを摂食状態で単回投与。
ベリシグアト高濃度小児用製剤（経口液剤）10mgを絶食状態で単回投与。
ベリシグアト低濃度小児用製剤（経口液剤）2.5mgを摂食状態で単回投与。
摂食状態でのベリシグアト即時放出 (IR) インタクト錠剤 10 mg の単回投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベリシグアトの AUC (摂食状態でのベリシグアト無傷錠剤と比較した小児用高濃度製剤の単回経口投与量)
時間枠：各介入期間の投与前から投与後 72 時間まで
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AUC: 単回 (最初の) 投与後のゼロから無限大までの濃度対時間曲線の下の面積、線形台形則で計算、対数台形則で計算
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各介入期間の投与前から投与後 72 時間まで
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ベリシグアトの AUC(0-tlast) (摂食状態のベリシグアト無傷錠剤と比較した小児用高濃度製剤の単回経口投与)
時間枠：各介入期間の投与前から投与後 72 時間まで
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AUC(0-tlast): 時間 0 から最後のデータ ポイントまでの AUC > 定量下限 (LLOQ)
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各介入期間の投与前から投与後 72 時間まで
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ベリシグアトの Cmax (摂食状態でのベリシグアト無傷錠剤と比較した小児用高濃度製剤の単回経口投与量)
時間枠：各介入期間の投与前から投与後 72 時間まで
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Cmax: 単回投与後に測定されたマトリックスで観察された最大薬物濃度
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各介入期間の投与前から投与後 72 時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベリシグアトの AUC/D
時間枠：各介入期間の投与前から投与後 72 時間まで
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AUC/D: AUC を用量で割った値
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各介入期間の投与前から投与後 72 時間まで
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ベリシグアトのAUC(0-tlast)/D
時間枠：各介入期間の投与前から投与後 72 時間まで
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AUC(0-tlast)/D: 時間 0 から最後のデータ ポイントまでの AUC を用量で割った値
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各介入期間の投与前から投与後 72 時間まで
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ベリシグアトのCmax/D
時間枠：各介入期間の投与前から投与後 72 時間まで
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Cmax/D: Cmax を用量で割った値
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各介入期間の投与前から投与後 72 時間まで
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ベリシグアトのAUC（絶食状態と比較した摂食状態の小児用高濃度製剤の単回経口投与）
時間枠：各介入期間の投与前から投与後 72 時間まで
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各介入期間の投与前から投与後 72 時間まで
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ベリシグアトの AUC(0-tlast) (絶食状態と比較した摂食状態の小児用高濃度製剤の単回経口投与)
時間枠：各介入期間の投与前から投与後 72 時間まで
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各介入期間の投与前から投与後 72 時間まで
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ベリシグアトのCmax（絶食状態と比較した摂食状態の小児用高濃度製剤の単回経口投与）
時間枠：各介入期間の投与前から投与後 72 時間まで
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各介入期間の投与前から投与後 72 時間まで
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治療緊急有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：投与から各投与後5日までの期間（推定期間は20日）
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投与から各投与後5日までの期間（推定期間は20日）
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記述統計によるアンケート
時間枠：0～30分
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新たに開発されたベリシグアトの小児用製剤の味、匂い、および外観を評価するためのアンケート。
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0～30分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月12日
一次修了 (実際)
2021年12月22日
研究の完了 (実際)
2022年2月15日
試験登録日
最初に提出
2021年10月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月8日
最初の投稿 (実際)
2021年10月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月21日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この研究のデータの利用可能性は、EFPIA/PhRMA の「責任ある臨床試験データ共有の原則」に対するバイエルの取り組みに従って、後で決定されます。
これは、データ アクセスの範囲、時点、およびプロセスに関係します。
そのため、バイエルは、資格のある研究者からの要請に応じて、患者レベルの臨床試験データ、研究レベルの臨床試験データ、および合法的な研究を実施するために必要な米国および EU で承認された医薬品および適応症に関する患者の臨床試験のプロトコルを共有することを約束します。
これは、2014 年 1 月 1 日以降に EU および米国の規制当局によって承認された新薬および適応症に関するデータに適用されます。
関心のある研究者は、www.clinicalstudydatarequest.com を使用して、匿名化された患者レベルのデータへのアクセスを要求し、研究を実施するための臨床研究からの補足文書を要求できます。
研究をリストするためのバイエルの基準に関する情報およびその他の関連情報は、ポータルの研究スポンサーのセクションで提供されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
心不全の臨床試験
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Novartis Pharmaceuticals完了EC-MPS による治療に関心があり、コア研究の 12 か月の治療期間を無事に完了した患者 (de novo Heart Recipients)
Vericiguat (BAY1021189) - 介入 Aの臨床試験
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Dongying ZhangThe Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University; The First Affiliated Hospital...まだ募集していません
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Bayer完了駆出率が低下した慢性心不全 | 心不全の悪化インド
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Bayer完了
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Bayer積極的、募集していない駆出率が低下した慢性心不全 | 慢性心不全の悪化インド
-
BayerMerck Sharp & Dohme LLC完了駆出率が低下した慢性心不全スペイン, ポーランド, スウェーデン, アメリカ, ハンガリー, アルゼンチン, イタリア
-
BayerMerck Sharp & Dohme LLC; Duke Clinical Research Institute; Canadian VIGOUR Centre完了駆出率が保存された慢性心不全スペイン, アメリカ, ベルギー, シンガポール, 台湾, カナダ, 日本, イタリア, オーストリア, ブルガリア, ドイツ, ギリシャ, イスラエル, ポーランド, ポルトガル, ハンガリー, ロシア連邦, アルゼンチン, コロンビア, マレーシア, 南アフリカ