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Un estudio en participantes masculinos adultos sanos para conocer la forma en que se absorbe el vericiguat con y sin alimentos cuando se toma como una dosis única en forma líquida adecuada para niños en comparación con una tableta de 10 miligramos (mg) que libera el principio activo de inmediato

21 de febrero de 2022 actualizado por: Bayer

Estudio fundamental de biodisponibilidad relativa para investigar la farmacocinética y el efecto alimentario de dosis orales únicas de vericiguat administradas como formulaciones de suspensión oral pediátrica en comparación con la tableta IR de 10 mg en participantes masculinos sanos en un diseño cruzado de 4 veces, aleatorizado y de etiqueta abierta

Los investigadores están buscando una mejor manera de tratar la insuficiencia cardíaca, una afección en la que el corazón no bombea sangre tan bien como debería. La insuficiencia cardíaca puede ocurrir tanto en adultos como en niños.

El tratamiento del estudio, vericiguat, ya está disponible para que los médicos lo administren a adultos que tienen insuficiencia cardíaca. Actúa aumentando la actividad de una enzima llamada guanilato ciclasa soluble (sGC). La enzima sGC ayuda a regular el corazón y la circulación sanguínea.

La forma actual de vericiguat es una tableta que libera el "principio activo" inmediatamente. El "principio activo" es la parte del medicamento que funciona en el cuerpo para tratar la afección. Vericiguat actualmente solo está disponible como tratamiento para adultos. Los investigadores creen que el vericiguat podría ayudar a tratar a los niños con insuficiencia cardíaca, pero creen que será más fácil para ellos tomar un tratamiento líquido.

Se planea otro estudio para averiguar qué tan bien funciona el vericiguat en niños que tienen un tipo específico de insuficiencia cardíaca. Antes de que los investigadores puedan dar vericiguat a los niños, primero deben estudiar diferentes dosis y formas de tomar vericiguat en adultos. En este estudio, los investigadores estudiarán una nueva forma líquida de vericiguat en adultos. Esta forma también se conoce como la "formulación pediátrica".

En este estudio, los investigadores quieren averiguar cómo la nueva formulación pediátrica de vericiguat entra, atraviesa y sale del cuerpo en comparación con la forma de tableta actualmente aprobada para adultos. Los investigadores también quieren averiguar si comer alimentos afecta la nueva formulación pediátrica de manera diferente a la forma actual de vericiguat en tabletas.

El estudio incluirá a unos 36 participantes varones blancos sanos de entre 18 y 45 años.

Durante este estudio, todos los participantes tomarán 4 tratamientos diferentes en diferentes órdenes. Tomaran:

  • una dosis alta de vericiguat en la nueva formulación pediátrica, con alimentos
  • una dosis alta de vericiguat en la nueva formulación pediátrica, sin alimentos
  • una dosis baja de vericiguat en la nueva formulación pediátrica, con alimentos
  • una dosis de la forma de tableta actualmente disponible, con comida Mientras toman cada tratamiento del estudio, los participantes permanecerán en el sitio del estudio durante 4 días. Habrá un descanso de al menos 10 días entre cada tratamiento. En general, los participantes estarán en este estudio durante aproximadamente 11 semanas.

Durante el estudio, los participantes:

  • tomar muestras de sangre y orina
  • controlar su salud general y la salud del corazón
  • responder preguntas sobre cómo sabe la nueva formulación pediátrica
  • responder preguntas sobre cualquier evento adverso que esté teniendo Un evento adverso es cualquier problema médico que un participante tiene durante un estudio. Los médicos realizan un seguimiento de todos los eventos adversos que ocurren en los estudios, incluso si no creen que los eventos adversos puedan estar relacionados con los tratamientos del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

35

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Thüringen
      • Erfurt, Thüringen, Alemania, 99084
        • SocraTec R&D GmbH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos sanos
  • Edad 18 -45 años
  • Índice de Masa Corporal (IMC): mayor o igual a 18,5 y menor o igual a 29,9 kg/m²

Criterio de exclusión:

  • Enfermedades preexistentes curadas de forma incompleta para las que se puede suponer que la absorción, distribución, metabolismo, eliminación y efectos de los fármacos del estudio no serán normales.
  • Enfermedad febril (temperatura ≥38,0 oC) dentro de las 4 semanas anteriores a la admisión a la sala
  • Antecedentes de enfermedades relevantes de órganos vitales, del sistema nervioso central u otros órganos.
  • Antecedentes de trastornos relevantes del olfato y/o del gusto.
  • Enfermedades relevantes en las últimas 4 semanas antes de la administración de la primera intervención del estudio
  • Trastornos gastrointestinales conocidos (p. úlceras estomacales, úlceras duodenales, hemorragia gastrointestinal) o enfermedad inflamatoria intestinal (p. enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa)
  • Uso regular de medicamentos en las 4 semanas previas a la primera dosis
  • Uso regular de drogas terapéuticas o recreativas (p. productos de carnitina, anabólicos, vitaminas en dosis altas)
  • Uso de medicamentos (recetados o de venta libre) o productos a base de hierbas dentro de las 2 semanas anteriores a la administración de la primera intervención del estudio que podrían oponerse a los objetivos del estudio o que podrían influir en ellos
  • Criterios que, en opinión del investigador, impiden la participación por razones científicas, por razones de cumplimiento o por razones de seguridad del participante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: A-B-D-C
Diseño cruzado de 4 partes con 4 intervenciones, 4 períodos de intervención y 4 secuencias de intervención. (según el diseño de Williams [equilibrado para 1 período de arrastre]).
Droga: Vericiguat (BAY1021189) - Intervención A
Dosis única de 10 mg de formulación pediátrica de alta concentración de vericiguat (formulación líquida oral) en estado posprandial.
Droga: Vericiguat (BAY1021189) - Intervención B
Dosis única de 10 mg de formulación pediátrica de alta concentración de vericiguat (formulación líquida oral) en ayunas.
Droga: Vericiguat (BAY1021189) - Intervención C
Dosis única de 2,5 mg de formulación pediátrica de baja concentración de vericiguat (formulación líquida oral) en estado posprandial.
Droga: Vericiguat (Verquvo, BAY1021189) - Intervención D
Dosis única de 10 mg de vericiguat comprimido intacto de liberación inmediata (IR) en estado posprandial.
Experimental: B-C-A-D
Diseño cruzado de 4 partes con 4 intervenciones, 4 períodos de intervención y 4 secuencias de intervención. (según el diseño de Williams [equilibrado para 1 período de arrastre]).
Droga: Vericiguat (BAY1021189) - Intervención A
Dosis única de 10 mg de formulación pediátrica de alta concentración de vericiguat (formulación líquida oral) en estado posprandial.
Droga: Vericiguat (BAY1021189) - Intervención B
Dosis única de 10 mg de formulación pediátrica de alta concentración de vericiguat (formulación líquida oral) en ayunas.
Droga: Vericiguat (BAY1021189) - Intervención C
Dosis única de 2,5 mg de formulación pediátrica de baja concentración de vericiguat (formulación líquida oral) en estado posprandial.
Droga: Vericiguat (Verquvo, BAY1021189) - Intervención D
Dosis única de 10 mg de vericiguat comprimido intacto de liberación inmediata (IR) en estado posprandial.
Experimental: C-D-B-A
Diseño cruzado de 4 partes con 4 intervenciones, 4 períodos de intervención y 4 secuencias de intervención. (según el diseño de Williams [equilibrado para 1 período de arrastre]).
Droga: Vericiguat (BAY1021189) - Intervención A
Dosis única de 10 mg de formulación pediátrica de alta concentración de vericiguat (formulación líquida oral) en estado posprandial.
Droga: Vericiguat (BAY1021189) - Intervención B
Dosis única de 10 mg de formulación pediátrica de alta concentración de vericiguat (formulación líquida oral) en ayunas.
Droga: Vericiguat (BAY1021189) - Intervención C
Dosis única de 2,5 mg de formulación pediátrica de baja concentración de vericiguat (formulación líquida oral) en estado posprandial.
Droga: Vericiguat (Verquvo, BAY1021189) - Intervención D
Dosis única de 10 mg de vericiguat comprimido intacto de liberación inmediata (IR) en estado posprandial.
Experimental: D-A-C-B
Diseño cruzado de 4 partes con 4 intervenciones, 4 períodos de intervención y 4 secuencias de intervención. (según el diseño de Williams [equilibrado para 1 período de arrastre]).
Droga: Vericiguat (BAY1021189) - Intervención A
Dosis única de 10 mg de formulación pediátrica de alta concentración de vericiguat (formulación líquida oral) en estado posprandial.
Droga: Vericiguat (BAY1021189) - Intervención B
Dosis única de 10 mg de formulación pediátrica de alta concentración de vericiguat (formulación líquida oral) en ayunas.
Droga: Vericiguat (BAY1021189) - Intervención C
Dosis única de 2,5 mg de formulación pediátrica de baja concentración de vericiguat (formulación líquida oral) en estado posprandial.
Droga: Vericiguat (Verquvo, BAY1021189) - Intervención D
Dosis única de 10 mg de vericiguat comprimido intacto de liberación inmediata (IR) en estado posprandial.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
AUC de vericiguat (una dosis oral única de la formulación pediátrica de alta concentración en comparación con la tableta intacta de vericiguat con alimentos)
Periodo de tiempo: Desde predosis hasta 72 horas después de la dosificación en cada periodo de intervención
AUC: área bajo la curva de concentración vs. tiempo de cero a infinito después de una (primera) dosis única, calculada hacia arriba por regla trapezoidal lineal, hacia abajo por regla trapezoidal logarítmica
Desde predosis hasta 72 horas después de la dosificación en cada periodo de intervención
AUC(0-tlast) de vericiguat (una dosis oral única de la formulación pediátrica de alta concentración en comparación con la tableta intacta de vericiguat con alimentos)
Periodo de tiempo: Desde predosis hasta 72 horas después de la dosificación en cada periodo de intervención
AUC(0-tlast): AUC desde el momento 0 hasta el último punto de datos > límite inferior de cuantificación (LLOQ)
Desde predosis hasta 72 horas después de la dosificación en cada periodo de intervención
Cmax de vericiguat (una dosis oral única de la formulación pediátrica de alta concentración en comparación con la tableta intacta de vericiguat en condiciones de alimentación)
Periodo de tiempo: Desde predosis hasta 72 horas después de la dosificación en cada periodo de intervención
Cmax: concentración máxima observada del fármaco en la matriz medida después de la administración de una dosis única
Desde predosis hasta 72 horas después de la dosificación en cada periodo de intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
AUC/D de vericiguat
Periodo de tiempo: Desde predosis hasta 72 horas después de la dosificación en cada periodo de intervención
AUC/D: AUC dividida por dosis
Desde predosis hasta 72 horas después de la dosificación en cada periodo de intervención
AUC(0-tlast)/D de vericiguat
Periodo de tiempo: Desde predosis hasta 72 horas después de la dosificación en cada periodo de intervención
AUC(0-tlast)/D: AUC desde el momento 0 hasta el último punto de datos dividido por la dosis
Desde predosis hasta 72 horas después de la dosificación en cada periodo de intervención
Cmax/D de vericiguat
Periodo de tiempo: Desde predosis hasta 72 horas después de la dosificación en cada periodo de intervención
Cmax/D: Cmax dividida por dosis
Desde predosis hasta 72 horas después de la dosificación en cada periodo de intervención
AUC de vericiguat (una dosis oral única de formulación pediátrica de alta concentración en el estado posprandial en comparación con el estado en ayunas)
Periodo de tiempo: Desde predosis hasta 72 horas después de la dosificación en cada periodo de intervención
Desde predosis hasta 72 horas después de la dosificación en cada periodo de intervención
AUC(0-tlast) de vericiguat (una dosis oral única de formulación pediátrica de alta concentración en el estado posprandial en comparación con el estado en ayunas)
Periodo de tiempo: Desde predosis hasta 72 horas después de la dosificación en cada periodo de intervención
Desde predosis hasta 72 horas después de la dosificación en cada periodo de intervención
Cmax de vericiguat (una dosis oral única de formulación pediátrica de alta concentración en el estado posprandial en comparación con el estado en ayunas)
Periodo de tiempo: Desde predosis hasta 72 horas después de la dosificación en cada periodo de intervención
Desde predosis hasta 72 horas después de la dosificación en cada periodo de intervención
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde la dosificación hasta 5 días después de cada dosis por período (la duración estimada es de 20 días)
Desde la dosificación hasta 5 días después de cada dosis por período (la duración estimada es de 20 días)
Cuestionario mediante estadística descriptiva
Periodo de tiempo: 0 - 30 minutos
Cuestionario para evaluar el sabor, el olor y la apariencia de la formulación pediátrica de vericiguat recientemente desarrollada.
0 - 30 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayer

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de octubre de 2021

Finalización primaria (Actual)

22 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

15 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

21 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 21150
  • 2021-001199-40 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

La disponibilidad de los datos de este estudio se determinará más adelante de acuerdo con el compromiso de Bayer con los "Principios para el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos" de EFPIA/PhRMA. Esto se refiere al alcance, el punto de tiempo y el proceso de acceso a los datos. Como tal, Bayer se compromete a compartir, previa solicitud de investigadores calificados, datos de ensayos clínicos a nivel de paciente, datos de ensayos clínicos a nivel de estudio y protocolos de ensayos clínicos en pacientes para medicamentos e indicaciones aprobados en los EE. UU. y la UE según sea necesario para realizar investigaciones legítimas. Esto se aplica a los datos sobre nuevos medicamentos e indicaciones que hayan sido aprobados por las agencias reguladoras de la UE y los EE. UU. a partir del 1 de enero de 2014. Los investigadores interesados ​​pueden usar www.clinicalstudydatarequest.com para solicitar acceso a datos anónimos a nivel de paciente y documentos de respaldo de estudios clínicos para realizar investigaciones. La información sobre los criterios de Bayer para la inclusión de estudios y otra información relevante se proporciona en la sección Patrocinadores del estudio del portal.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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