Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie na zdravých dospělých mužských účastnících, aby se naučili, jak se vericiguat vstřebává s jídlem a bez jídla, když se užívá jako jednorázová dávka v tekuté formě vhodné pro děti ve srovnání s 10 miligramovou (mg) tabletou, která okamžitě uvolňuje účinnou látku

21. února 2022 aktualizováno: Bayer

Klíčová studie relativní biologické dostupnosti ke zkoumání farmakokinetiky a potravinového účinku jednotlivých perorálních dávek vericiguatu podávaných jako pediatrické perorální suspenzní přípravky ve srovnání s 10 mg IR tabletou u zdravých mužských účastníků v náhodném, otevřeném, 4násobném zkříženém designu

Vědci hledají lepší způsob, jak léčit srdeční selhání, tedy stav, kdy srdce nepumpuje krev tak dobře, jak by mělo. Srdeční selhání se může objevit jak u dospělých, tak u dětí.

Studovaná léčba, vericiguat, je již k dispozici lékařům, aby ji mohli podávat dospělým, kteří mají srdeční selhání. Funguje tak, že zvyšuje aktivitu enzymu zvaného rozpustná guanylátcykláza (sGC). Enzym sGC pomáhá regulovat srdce a krevní oběh.

Současná forma vericiguatu je tableta, která okamžitě uvolňuje „účinnou látku“. "Účinná látka" je část léku, která působí v těle k léčbě tohoto stavu. Vericiguat je v současné době k dispozici pouze jako léčba pro dospělé. Vědci si myslí, že vericiguat by mohl pomoci léčit děti se srdečním selháním, ale myslí si, že pro ně bude nejjednodušší užívat tekutou léčbu.

Plánuje se další studie, která má zjistit, jak dobře vericiguat funguje u dětí, které mají specifický typ srdečního selhání. Než budou moci vědci podat vericiguat dětem, musí nejprve prostudovat různé dávky a způsoby užívání vericiguatu u dospělých. V této studii budou vědci studovat novou tekutou formu vericiguatu u dospělých. Tato forma je také známá jako "pediatrická formulace".

V této studii chtějí vědci zjistit, jak se nová pediatrická formulace vericiguatu pohybuje do těla, skrz a ven z těla ve srovnání s aktuálně schválenou formou tablet pro dospělé. Vědci chtějí také zjistit, zda konzumace jídla ovlivňuje novou pediatrickou formulaci jinak než současná tabletová forma vericiguatu.

Studie bude zahrnovat asi 36 zdravých bílých mužů ve věku od 18 do 45 let.

Během této studie všichni účastníci absolvují 4 různé léčby v různých pořadích. Vezmou:

  • vysoká dávka vericiguatu v nové pediatrické formulaci s jídlem
  • vysoká dávka vericiguatu v nové pediatrické formulaci bez jídla
  • nízkou dávku vericiguatu v nové pediatrické formulaci s jídlem
  • dávka aktuálně dostupné tabletové formy s jídlem Při každé studijní léčbě zůstanou účastníci v místě studie po dobu 4 dnů. Mezi jednotlivými ošetřeními bude přestávka minimálně 10 dní. Celkově budou účastníci v této studii asi 11 týdnů.

Během studie účastníci:

  • nechat si odebrat vzorky krve a moči
  • nechat si zkontrolovat celkový zdravotní stav a zdraví srdce
  • odpovězte na otázky, jak chutná nová pediatrická formulace
  • odpovídat na otázky o jakýchkoli nežádoucích příhodách, které mají Nežádoucí příhoda je jakýkoli zdravotní problém, který má účastník během studie. Lékaři sledují všechny nežádoucí příhody, ke kterým dochází ve studiích, i když si nemyslí, že by nežádoucí příhody mohly souviset se studovanou léčbou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Thüringen
      • Erfurt, Thüringen, Německo, 99084
        • SocraTec R&D GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé mužské subjekty
  • Věk 18-45 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI): vyšší nebo rovný 18,5 a nižší nebo rovný 29,9 kg/m²

Kritéria vyloučení:

  • Neúplně vyléčená již existující onemocnění, u nichž lze předpokládat, že absorpce, distribuce, metabolismus, eliminace a účinky studovaných léčiv nebudou normální
  • Febrilní onemocnění (teplota ≥38,0 oC) do 4 týdnů před přijetím na oddělení
  • Anamnéza příslušných onemocnění životně důležitých orgánů, centrálního nervového systému nebo jiných orgánů
  • Anamnéza příslušných poruch čichu a/nebo chuti
  • Relevantní onemocnění během posledních 4 týdnů před podáním první intervence ve studii
  • Známé gastrointestinální poruchy (např. žaludeční vředy, dvanáctníkové vředy, gastrointestinální krvácení) nebo zánětlivé onemocnění střev (např. Crohnova choroba, ulcerózní kolitida)
  • Pravidelné užívání léků během 4 týdnů před prvním podáním
  • Pravidelné užívání terapeutických nebo rekreačních drog (např. karnitinové produkty, anabolika, vysokodávkované vitamíny)
  • Užívání léků (na předpis nebo volně prodejných) nebo rostlinných produktů během 2 týdnů před podáním první intervence studie, které by mohly být v rozporu s cíli studie nebo které by je mohly ovlivnit
  • Kritéria, která podle názoru zkoušejícího vylučují účast z vědeckých důvodů, z důvodů shody nebo z důvodu bezpečnosti účastníka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A-B-D-C
4násobný crossover design se 4 intervencemi, 4 intervenčními obdobími a 4 intervenčními sekvencemi. (podle návrhu Williams [vyváženo pro 1-období-přenos]).
Lék: Vericiguat (BAY1021189) - Intervence A
Jednorázová dávka 10 mg vericiguatu ve vysoce koncentrované pediatrické formě (perorální tekutá forma) ve stavu po jídle.
Lék: Vericiguat (BAY1021189) – Intervence B
Jednorázová dávka 10 mg vericiguatu ve vysoce koncentrované pediatrické formě (perorální tekutá forma) nalačno.
Lék: Vericiguat (BAY1021189) – Intervence C
Jednorázová dávka 2,5 mg vericiguatu nízkokoncentrovaná pediatrická léková forma (perorální tekutá léková forma) ve stavu po jídle.
Lék: Vericiguat (Verquvo, BAY1021189) - Zásah D
Jedna dávka 10 mg vericiguatu intaktní tablety s okamžitým uvolňováním (IR) ve stavu po jídle.
Experimentální: B-C-A-D
4násobný crossover design se 4 intervencemi, 4 intervenčními obdobími a 4 intervenčními sekvencemi. (podle návrhu Williams [vyváženo pro 1-období-přenos]).
Lék: Vericiguat (BAY1021189) - Intervence A
Jednorázová dávka 10 mg vericiguatu ve vysoce koncentrované pediatrické formě (perorální tekutá forma) ve stavu po jídle.
Lék: Vericiguat (BAY1021189) – Intervence B
Jednorázová dávka 10 mg vericiguatu ve vysoce koncentrované pediatrické formě (perorální tekutá forma) nalačno.
Lék: Vericiguat (BAY1021189) – Intervence C
Jednorázová dávka 2,5 mg vericiguatu nízkokoncentrovaná pediatrická léková forma (perorální tekutá léková forma) ve stavu po jídle.
Lék: Vericiguat (Verquvo, BAY1021189) - Zásah D
Jedna dávka 10 mg vericiguatu intaktní tablety s okamžitým uvolňováním (IR) ve stavu po jídle.
Experimentální: C-D-B-A
4násobný crossover design se 4 intervencemi, 4 intervenčními obdobími a 4 intervenčními sekvencemi. (podle návrhu Williams [vyváženo pro 1-období-přenos]).
Lék: Vericiguat (BAY1021189) - Intervence A
Jednorázová dávka 10 mg vericiguatu ve vysoce koncentrované pediatrické formě (perorální tekutá forma) ve stavu po jídle.
Lék: Vericiguat (BAY1021189) – Intervence B
Jednorázová dávka 10 mg vericiguatu ve vysoce koncentrované pediatrické formě (perorální tekutá forma) nalačno.
Lék: Vericiguat (BAY1021189) – Intervence C
Jednorázová dávka 2,5 mg vericiguatu nízkokoncentrovaná pediatrická léková forma (perorální tekutá léková forma) ve stavu po jídle.
Lék: Vericiguat (Verquvo, BAY1021189) - Zásah D
Jedna dávka 10 mg vericiguatu intaktní tablety s okamžitým uvolňováním (IR) ve stavu po jídle.
Experimentální: D-A-C-B
4násobný crossover design se 4 intervencemi, 4 intervenčními obdobími a 4 intervenčními sekvencemi. (podle návrhu Williams [vyváženo pro 1-období-přenos]).
Lék: Vericiguat (BAY1021189) - Intervence A
Jednorázová dávka 10 mg vericiguatu ve vysoce koncentrované pediatrické formě (perorální tekutá forma) ve stavu po jídle.
Lék: Vericiguat (BAY1021189) – Intervence B
Jednorázová dávka 10 mg vericiguatu ve vysoce koncentrované pediatrické formě (perorální tekutá forma) nalačno.
Lék: Vericiguat (BAY1021189) – Intervence C
Jednorázová dávka 2,5 mg vericiguatu nízkokoncentrovaná pediatrická léková forma (perorální tekutá léková forma) ve stavu po jídle.
Lék: Vericiguat (Verquvo, BAY1021189) - Zásah D
Jedna dávka 10 mg vericiguatu intaktní tablety s okamžitým uvolňováním (IR) ve stavu po jídle.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC vericiguatu (jednotlivá perorální dávka pediatrické lékové formy s vysokou koncentrací ve srovnání s neporušenou tabletou vericiguatu po nasycení)
Časové okno: Od před podáním dávky do 72 hodin po podání dávky v každém období intervence
AUC: plocha pod křivkou koncentrace vs. čas od nuly do nekonečna po jedné (první) dávce, vypočtená nahoru pomocí lineárního lichoběžníkového pravidla, dolů pomocí logaritmického lichoběžníkového pravidla
Od před podáním dávky do 72 hodin po podání dávky v každém období intervence
AUC(0-tlast) vericiguatu (jednotlivá perorální dávka pediatrické formulace s vysokou koncentrací ve srovnání s neporušenou tabletou vericiguatu po nasycení)
Časové okno: Od před podáním dávky do 72 hodin po podání dávky v každém období intervence
AUC(0-tlast): AUC od času 0 do posledního datového bodu > dolní mez kvantifikace (LLOQ)
Od před podáním dávky do 72 hodin po podání dávky v každém období intervence
Cmax vericiguatu (jednotlivá perorální dávka léku s vysokou koncentrací pro děti ve srovnání s neporušenou tabletou vericiguatu po nasycení)
Časové okno: Od před podáním dávky do 72 hodin po podání dávky v každém období intervence
Cmax: maximální pozorovaná koncentrace léčiva v měřené matrici po podání jedné dávky
Od před podáním dávky do 72 hodin po podání dávky v každém období intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC/D vericiguatu
Časové okno: Od před podáním dávky do 72 hodin po podání dávky v každém období intervence
AUC/D: AUC děleno dávkou
Od před podáním dávky do 72 hodin po podání dávky v každém období intervence
AUC(0-tlast)/D vericiguatu
Časové okno: Od před podáním dávky do 72 hodin po podání dávky v každém období intervence
AUC(0-tlast)/D: AUC od času 0 do posledního datového bodu děleno dávkou
Od před podáním dávky do 72 hodin po podání dávky v každém období intervence
Cmax/D vericiguatu
Časové okno: Od před podáním dávky do 72 hodin po podání dávky v každém období intervence
Cmax/D: Cmax děleno dávkou
Od před podáním dávky do 72 hodin po podání dávky v každém období intervence
AUC vericiguatu (jednotlivá perorální dávka pediatrické vysoce koncentrované formulace ve stavu po jídle ve srovnání se stavem nalačno)
Časové okno: Od před podáním dávky do 72 hodin po podání dávky v každém období intervence
Od před podáním dávky do 72 hodin po podání dávky v každém období intervence
AUC(0-tlast) vericiguatu (jednotlivá perorální dávka pediatrické vysoce koncentrované formulace v nasyceném stavu ve srovnání se stavem nalačno)
Časové okno: Od před podáním dávky do 72 hodin po podání dávky v každém období intervence
Od před podáním dávky do 72 hodin po podání dávky v každém období intervence
Cmax vericiguatu (jednotlivá perorální dávka pediatrické vysoce koncentrované formulace v nasyceném stavu ve srovnání se stavem nalačno)
Časové okno: Od před podáním dávky do 72 hodin po podání dávky v každém období intervence
Od před podáním dávky do 72 hodin po podání dávky v každém období intervence
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od dávkování do 5 dnů po každé dávce za období (odhadovaná doba trvání je 20 dnů)
Od dávkování do 5 dnů po každé dávce za období (odhadovaná doba trvání je 20 dnů)
Dotazník pomocí deskriptivní statistiky
Časové okno: 0 - 30 minut
Dotazník k posouzení chuti, vůně a vzhledu nově vyvinuté pediatrické formulace vericiguatu.
0 - 30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

22. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

15. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21150
  • 2021-001199-40 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Dostupnost dat této studie bude později stanovena podle závazku společnosti Bayer vůči EFPIA/PhRMA „Principy pro odpovědné sdílení dat z klinických studií“. To se týká rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům. Společnost Bayer se jako taková zavazuje sdílet na žádost kvalifikovaných výzkumníků údaje z klinických studií na úrovni pacientů, údaje z klinických studií na úrovni studie a protokoly z klinických studií u pacientů pro léčiva a indikace schválené v USA a EU jako nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. To se týká údajů o nových lécích a indikacích, které byly schváleny regulačními agenturami EU a USA dne 1. ledna 2014 nebo později. Zainteresovaní výzkumní pracovníci mohou využít www.clinicalstudydatarequest.com k vyžádání přístupu k anonymizovaným datům na úrovni pacientů a podpůrným dokumentům z klinických studií k provádění výzkumu. Informace o kritériích Bayer pro zařazení studií a další relevantní informace jsou uvedeny v části portálu Sponzoři studií.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Vericiguat (BAY1021189) - Intervence A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit