Исследование с участием здоровых взрослых мужчин-участников для изучения способа всасывания Vericiguat с пищей и без нее при приеме в виде разовой дозы в жидкой форме, подходящей для детей, по сравнению с таблеткой 10 миллиграмм (мг), которая высвобождает активное вещество немедленно.
21 февраля 2022 г. обновлено: Bayer
Ключевое исследование относительной биодоступности для изучения фармакокинетики и воздействия на пищу однократных пероральных доз верицигуата, принимаемых в виде педиатрических пероральных суспензий, по сравнению с таблетками IR 10 мг у здоровых участников мужского пола в рандомизированном открытом четырехкратном перекрестном исследовании.
Исследователи ищут лучший способ лечения сердечной недостаточности, состояния, при котором сердце не перекачивает кровь должным образом. Сердечная недостаточность может возникнуть как у взрослых, так и у детей.
Исследуемый препарат верицигуат уже доступен врачам для лечения взрослых с сердечной недостаточностью. Он работает за счет повышения активности фермента, называемого растворимой гуанилатциклазой (рГЦ). Фермент sGC помогает регулировать работу сердца и кровообращение.
Текущая форма верицигуата представляет собой таблетку, которая немедленно высвобождает «активное вещество». «Активное вещество» — это часть препарата, которая работает в организме для лечения состояния. Vericiguat в настоящее время доступен только для лечения взрослых. Исследователи считают, что верицигуат может помочь в лечении детей с сердечной недостаточностью, но считают, что им будет проще принимать жидкие препараты.
Планируется еще одно исследование, чтобы выяснить, насколько хорошо действует верицигуат у детей с определенным типом сердечной недостаточности. Прежде чем исследователи смогут давать верицигуат детям, они должны сначала изучить различные дозы и способы приема верицигуата у взрослых. В этом исследовании исследователи изучат новую жидкую форму верицигуата у взрослых. Эта форма также известна как «педиатрическая форма».
В этом исследовании исследователи хотят выяснить, как новая педиатрическая форма верицигуата проникает в организм, проходит через него и выходит из него по сравнению с одобренной в настоящее время таблетированной формой для взрослых. Исследователи также хотят выяснить, влияет ли прием пищи на новую педиатрическую форму иначе, чем на текущую таблетированную форму верицигуата.
В исследовании примут участие около 36 здоровых белых мужчин в возрасте от 18 до 45 лет.
Во время этого исследования все участники примут 4 разных процедуры в разном порядке. Они возьмут:
- высокая доза верицигуата в новой педиатрической форме с пищей
- высокая доза верицигуата в новой педиатрической форме, без еды
- Низкая доза верицигуата в новой педиатрической форме с пищей
- доза доступной в настоящее время таблетированной формы с едой. Принимая каждое изучаемое лечение, участники будут оставаться в исследовательском центре в течение 4 дней. Между каждым лечением должен быть перерыв не менее 10 дней. В целом, участники будут участвовать в этом исследовании около 11 недель.
В ходе исследования участники:
- сдать анализы крови и мочи
- проверить общее состояние здоровья и здоровье сердца
- ответить на вопросы о вкусе новой педиатрической рецептуры
- отвечать на вопросы о любых нежелательных явлениях, которые у них возникают. Нежелательным явлением является любая медицинская проблема, возникшая у участника во время исследования. Врачи отслеживают все нежелательные явления, возникающие в ходе исследований, даже если они не считают, что нежелательные явления могут быть связаны с исследуемым лечением.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
35
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Thüringen
-
Erfurt, Thüringen, Германия, 99084
- SocraTec R&D GmbH
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины
- Возраст 18 -45 лет
- Индекс массы тела (ИМТ): выше или равен 18,5 и ниже или равен 29,9 кг/м²
Критерий исключения:
- Неполностью вылеченные ранее существовавшие заболевания, в отношении которых можно предположить, что всасывание, распределение, метаболизм, элиминация и эффекты исследуемых препаратов не будут нормальными.
- Лихорадочное заболевание (температура ≥38,0 oC) в течение 4 недель до поступления в палату
- Наличие в анамнезе соответствующих заболеваний жизненно важных органов, центральной нервной системы или других органов.
- Наличие в анамнезе соответствующих нарушений обоняния и/или вкуса
- Соответствующие заболевания в течение последних 4 недель до первого введения исследуемого вмешательства.
- Известные желудочно-кишечные расстройства (например, язвы желудка, язвы двенадцатиперстной кишки, желудочно-кишечные кровотечения) или воспалительные заболевания кишечника (например, болезнь Крона, язвенный колит)
- Регулярное использование лекарств в течение 4 недель до первого приема
- Регулярное употребление терапевтических или рекреационных наркотиков (например, продукты с карнитином, анаболики, витамины в высоких дозах)
- Использование лекарств (рецептурных или безрецептурных) или растительных продуктов в течение 2 недель до введения первого вмешательства в исследовании, что может противоречить целям исследования или может повлиять на них.
- Критерии, которые, по мнению исследователя, исключают участие по научным причинам, из соображений соответствия или из соображений безопасности участника.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: А-Б-Д-С
4-кратный перекрестный дизайн с 4 вмешательствами, 4 периодами вмешательства и 4 последовательностями вмешательств.
(согласно плану Вильямса [сбалансировано для 1-периодного переноса]).
|
Однократная доза 10 мг высококонцентрированного педиатрического препарата веригуата (пероральный жидкий состав) после еды.
Однократная доза 10 мг высококонцентрированного педиатрического препарата веригуата (пероральный жидкий состав) натощак.
Однократная доза 2,5 мг верицигуата в педиатрической форме с низкой концентрацией (пероральный жидкий состав) после еды.
Однократная доза 10 мг веригуата с немедленным высвобождением (IR) в неповрежденной таблетке после еды.
|
|
Экспериментальный: B-C-A-D
4-кратный перекрестный дизайн с 4 вмешательствами, 4 периодами вмешательства и 4 последовательностями вмешательств.
(согласно плану Вильямса [сбалансировано для 1-периодного переноса]).
|
Однократная доза 10 мг высококонцентрированного педиатрического препарата веригуата (пероральный жидкий состав) после еды.
Однократная доза 10 мг высококонцентрированного педиатрического препарата веригуата (пероральный жидкий состав) натощак.
Однократная доза 2,5 мг верицигуата в педиатрической форме с низкой концентрацией (пероральный жидкий состав) после еды.
Однократная доза 10 мг веригуата с немедленным высвобождением (IR) в неповрежденной таблетке после еды.
|
|
Экспериментальный: C-D-B-A
4-кратный перекрестный дизайн с 4 вмешательствами, 4 периодами вмешательства и 4 последовательностями вмешательств.
(согласно плану Вильямса [сбалансировано для 1-периодного переноса]).
|
Однократная доза 10 мг высококонцентрированного педиатрического препарата веригуата (пероральный жидкий состав) после еды.
Однократная доза 10 мг высококонцентрированного педиатрического препарата веригуата (пероральный жидкий состав) натощак.
Однократная доза 2,5 мг верицигуата в педиатрической форме с низкой концентрацией (пероральный жидкий состав) после еды.
Однократная доза 10 мг веригуата с немедленным высвобождением (IR) в неповрежденной таблетке после еды.
|
|
Экспериментальный: D-A-C-B
4-кратный перекрестный дизайн с 4 вмешательствами, 4 периодами вмешательства и 4 последовательностями вмешательств.
(согласно плану Вильямса [сбалансировано для 1-периодного переноса]).
|
Однократная доза 10 мг высококонцентрированного педиатрического препарата веригуата (пероральный жидкий состав) после еды.
Однократная доза 10 мг высококонцентрированного педиатрического препарата веригуата (пероральный жидкий состав) натощак.
Однократная доза 2,5 мг верицигуата в педиатрической форме с низкой концентрацией (пероральный жидкий состав) после еды.
Однократная доза 10 мг веригуата с немедленным высвобождением (IR) в неповрежденной таблетке после еды.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUC верицигуата (однократная пероральная доза педиатрической формы с высокой концентрацией по сравнению с интактной таблеткой верицигуата при приеме пищи)
Временное ограничение: С момента приема до 72 часов после введения дозы в каждом периоде вмешательства
|
AUC: площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до бесконечности после однократной (первой) дозы, рассчитанная в большую сторону по линейному правилу трапеций, вниз по логарифмическому правилу трапеций.
|
С момента приема до 72 часов после введения дозы в каждом периоде вмешательства
|
|
AUC(0-tlast) верицигуата (однократная пероральная доза высококонцентрированного педиатрического препарата по сравнению с интактной таблеткой верицигуата в состоянии после еды)
Временное ограничение: С момента приема до 72 часов после введения дозы в каждом периоде вмешательства
|
AUC(0-tlast): AUC от времени 0 до последней точки данных > нижнего предела количественного определения (LLOQ)
|
С момента приема до 72 часов после введения дозы в каждом периоде вмешательства
|
|
Cmax верицигуата (однократная пероральная доза педиатрической формы с высокой концентрацией по сравнению с интактной таблеткой верицигуата при приеме пищи)
Временное ограничение: С момента приема до 72 часов после введения дозы в каждом периоде вмешательства
|
Cmax: максимальная наблюдаемая концентрация лекарственного средства в измеренной матрице после введения однократной дозы.
|
С момента приема до 72 часов после введения дозы в каждом периоде вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUC/D верицигуата
Временное ограничение: С момента приема до 72 часов после введения дозы в каждом периоде вмешательства
|
AUC/D: AUC, деленная на дозу
|
С момента приема до 72 часов после введения дозы в каждом периоде вмешательства
|
|
AUC(0-tlast)/D верицигуата
Временное ограничение: С момента приема до 72 часов после введения дозы в каждом периоде вмешательства
|
AUC(0-tlast)/D: AUC от времени 0 до последней точки данных, деленная на дозу
|
С момента приема до 72 часов после введения дозы в каждом периоде вмешательства
|
|
Cmax/D верицигуата
Временное ограничение: С момента приема до 72 часов после введения дозы в каждом периоде вмешательства
|
Cmax/D: Cmax, деленная на дозу
|
С момента приема до 72 часов после введения дозы в каждом периоде вмешательства
|
|
AUC верицигуата (однократная пероральная доза педиатрической высококонцентрированной лекарственной формы натощак по сравнению с приемом натощак)
Временное ограничение: С момента приема до 72 часов после введения дозы в каждом периоде вмешательства
|
С момента приема до 72 часов после введения дозы в каждом периоде вмешательства
|
|
|
AUC(0-tlast) верицигуата (однократная пероральная доза детской высококонцентрированной лекарственной формы натощак по сравнению с приемом натощак)
Временное ограничение: С момента приема до 72 часов после введения дозы в каждом периоде вмешательства
|
С момента приема до 72 часов после введения дозы в каждом периоде вмешательства
|
|
|
Cmax веригуата (однократная пероральная доза педиатрической высококонцентрированной лекарственной формы натощак по сравнению с приемом натощак)
Временное ограничение: С момента приема до 72 часов после введения дозы в каждом периоде вмешательства
|
С момента приема до 72 часов после введения дозы в каждом периоде вмешательства
|
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникающими при лечении (TEAE)
Временное ограничение: От приема до 5 дней после каждой дозы за период (оценочная продолжительность 20 дней)
|
От приема до 5 дней после каждой дозы за период (оценочная продолжительность 20 дней)
|
|
|
Анкетирование с помощью описательной статистики
Временное ограничение: 0 - 30 минут
|
Анкета для оценки вкуса, запаха и внешнего вида недавно разработанной педиатрической формы верицигуата.
|
0 - 30 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 октября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 февраля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21150
- 2021-001199-40 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Доступность данных этого исследования будет позже определена в соответствии с обязательствами Bayer в отношении «Принципов ответственного обмена данными клинических испытаний» EFPIA/PhRMA.
Это относится к объему, моменту времени и процессу доступа к данным.
Таким образом, Bayer обязуется предоставлять по запросу квалифицированных исследователей данные клинических испытаний на уровне пациентов, данные клинических испытаний на уровне исследований и протоколы клинических испытаний на пациентах для лекарственных средств и показаний, одобренных в США и ЕС, которые необходимы для проведения законных исследований.
Это относится к данным о новых лекарствах и показаниях к применению, которые были одобрены регулирующими органами ЕС и США 1 января 2014 г. или позднее.
Заинтересованные исследователи могут использовать www.clinicalstudydatarequest.com, чтобы запросить доступ к анонимным данным о пациентах и вспомогательным документам клинических исследований для проведения исследований.
Информация о критериях Байера для включения исследований в список и другая соответствующая информация представлена в разделе портала «Спонсоры исследования».
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .