Badanie przeprowadzone na zdrowych dorosłych mężczyznach w celu poznania sposobu wchłaniania Vericiguatu z pożywieniem i bez pożywienia, gdy jest przyjmowane jako pojedyncza dawka w postaci płynnej odpowiedniej dla dzieci, w porównaniu z tabletką 10 miligramów (mg), która natychmiast uwalnia substancję czynną

Naukowcy szukają lepszego sposobu leczenia niewydolności serca, czyli stanu, w którym serce nie pompuje krwi tak dobrze, jak powinno. Niewydolność serca może wystąpić zarówno u dorosłych, jak iu dzieci.

Badany lek, vericiguat, jest już dostępny dla lekarzy, którzy mogą go podawać osobom dorosłym z niewydolnością serca. Działa poprzez zwiększenie aktywności enzymu zwanego rozpuszczalną cyklazą guanylanową (sGC). Enzym sGC pomaga regulować pracę serca i krążenie krwi.

Obecna postać vericiguatu to tabletka, która natychmiast uwalnia „substancję czynną”. „Substancja czynna” to część leku, która działa w organizmie w celu leczenia stanu. Vericiguat jest obecnie dostępny tylko jako lek dla dorosłych. Naukowcy sądzą, że vericiguat może pomóc w leczeniu dzieci z niewydolnością serca, ale uważają, że najłatwiej będzie im zastosować płyn.

Planowane jest kolejne badanie, aby dowiedzieć się, jak dobrze veriguat działa u dzieci z określonym rodzajem niewydolności serca. Zanim naukowcy będą mogli podawać vericiguat dzieciom, muszą najpierw zbadać różne dawki i sposoby przyjmowania vericiguatu u dorosłych. W tym badaniu naukowcy zbadają nową płynną postać vericiguatu u dorosłych. Ta forma jest również znana jako „preparat pediatryczny”.

W tym badaniu naukowcy chcą dowiedzieć się, w jaki sposób nowy pediatryczny preparat vericiguatu przenika do organizmu, przechodzi przez niego i wychodzi z organizmu w porównaniu z obecnie zatwierdzoną postacią tabletki dla dorosłych. Naukowcy chcą również dowiedzieć się, czy jedzenie wpływa na nową formułę pediatryczną inaczej niż obecna tabletkowa postać vericiguatu.

W badaniu weźmie udział około 36 zdrowych białych mężczyzn w wieku od 18 do 45 lat.

Podczas tego badania wszyscy uczestnicy wykonają 4 różne zabiegi w różnej kolejności. wezmą:

• wysokiej dawki vericiguatu w nowej formulacji pediatrycznej z pożywieniem
• wysoka dawka vericiguatu w nowym preparacie pediatrycznym, bez pożywienia
• niską dawkę vericiguatu w nowej postaci pediatrycznej z pożywieniem
• dawka obecnie dostępnej tabletki z pożywieniem Podczas przyjmowania każdego badanego leku uczestnicy będą przebywać w ośrodku badawczym przez 4 dni. Pomiędzy każdym zabiegiem będzie przynajmniej 10-dniowa przerwa. Ogólnie rzecz biorąc, uczestnicy będą w tym badaniu przez około 11 tygodni.

Podczas badania uczestnicy będą:

• pobrać próbki krwi i moczu
• sprawdzić ich ogólny stan zdrowia i stan serca
• odpowiedzieć na pytania dotyczące smaku nowego preparatu pediatrycznego
• odpowiedzieć na pytania dotyczące wszelkich zdarzeń niepożądanych, które mają. Zdarzenie niepożądane to jakikolwiek problem medyczny, który ma uczestnik podczas badania. Lekarze śledzą wszystkie zdarzenia niepożądane, które mają miejsce w badaniach, nawet jeśli nie uważają, że zdarzenia niepożądane mogą być związane z badanymi lekami.