활성 물질을 즉시 방출하는 10밀리그램(mg) 정제와 비교하여 어린이에게 적합한 액체 형태의 단일 용량으로 섭취했을 때 Vericiguat가 음식 유무에 관계없이 흡수되는 방식을 알아보기 위한 건강한 성인 남성 참가자에 대한 연구
2022년 2월 21일 업데이트: Bayer
건강한 남성 참가자의 10mg IR 정제와 비교하여 소아용 경구 현탁액 제제로 제공되는 Vericiguat의 단일 경구 투여량의 약동학 및 식품 효과를 무작위 공개 라벨 4배 교차 디자인으로 조사하기 위한 중추적 상대적 생체이용률 연구
연구자들은 심장이 피를 제대로 펌프질하지 못하는 상태인 심부전을 치료하는 더 나은 방법을 찾고 있습니다. 심부전은 성인과 어린이 모두에서 발생할 수 있습니다.
연구 치료제인 베리시구아트(vericiguat)는 이미 의사가 심부전이 있는 성인에게 제공할 수 있습니다. 가용성 구아닐레이트 시클라제(sGC)라는 효소의 활성을 증가시켜 작동합니다. sGC 효소는 심장과 혈액 순환을 조절하는 데 도움이 됩니다.
Vericiguat의 현재 형태는 "활성 물질"을 즉시 방출하는 정제입니다. "활성 물질"은 상태를 치료하기 위해 신체에서 작용하는 약물의 일부입니다. Vericiguat는 현재 성인용 치료제로만 사용할 수 있습니다. 연구원들은 vericiguat가 심부전이 있는 어린이를 치료하는 데 도움이 될 수 있다고 생각하지만 액체 치료를 받는 것이 가장 쉬울 것이라고 생각합니다.
Vericiguat가 특정 유형의 심부전이 있는 어린이에게 얼마나 잘 작용하는지 알아보기 위한 또 다른 연구가 계획되어 있습니다. 연구원이 어린이에게 베리시구아트를 투여하기 전에 먼저 성인에게 베리시구아트를 복용하는 다양한 용량과 방법을 연구해야 합니다. 이 연구에서 연구원들은 성인을 대상으로 하는 새로운 액체 형태의 베리시구아트를 연구할 것입니다. 이 형태는 "소아용 제형"으로도 알려져 있습니다.
이 연구에서 연구자들은 Vericiguat의 새로운 소아용 제제가 현재 승인된 성인용 정제 형태와 비교하여 어떻게 체내로, 체내에서, 그리고 체외로 이동하는지 알아보고자 합니다. 연구자들은 또한 음식을 먹는 것이 현재의 vericiguat 정제 형태와 다르게 새로운 소아용 제제에 영향을 미치는지 알아보고자 합니다.
이 연구에는 18세에서 45세 사이의 건강한 백인 남성 참가자 약 36명이 포함됩니다.
이 연구 동안 참가자들은 모두 다른 순서로 4가지 다른 치료를 받게 됩니다. 그들은 걸릴 것입니다:
- 식품과 함께 새로운 소아용 제형의 고용량 베리시구아트
- 음식 없이 새로운 소아용 제형의 고용량 베리시구아트
- 식품과 함께 새로운 소아용 제형의 저용량 베리시구아트
- 음식과 함께 현재 이용 가능한 정제 형태의 용량 각 연구 치료제를 복용하는 동안 참가자는 4일 동안 연구 장소에 머물게 됩니다. 각 치료 사이에 최소 10일의 휴식 시간이 있습니다. 전반적으로 참가자들은 약 11주 동안 이 연구에 참여하게 됩니다.
연구 중에 참가자는 다음을 수행합니다.
- 혈액 및 소변 샘플 채취
- 그들의 전반적인 건강과 심장 건강을 점검하십시오
- 새로운 소아용 제형의 맛에 대한 질문에 답변
- 그들이 겪고 있는 부작용에 대한 질문에 답하십시오. 부작용은 참가자가 연구 중에 겪는 모든 의학적 문제입니다. 의사는 부작용이 연구 치료와 관련이 있다고 생각하지 않더라도 연구에서 발생하는 모든 부작용을 추적합니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Thüringen
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Erfurt, Thüringen, 독일, 99084
- SocraTec R&D GmbH
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 남성 과목
- 18세 -45세
- 체질량 지수(BMI): 18.5 이상 29.9 kg/m² 이하
제외 기준:
- 시험약의 흡수, 분포, 대사, 배설 및 효과가 정상적이지 않을 것으로 추정되는 불완전 완치된 기존 질환
- 병동 입소 전 4주 이내의 열병(체온 ≥38.0 oC)
- 생명유지기관, 중추신경계 또는 기타 장기 관련 질환의 병력
- 관련된 후각 및/또는 미각 장애의 병력
- 첫 번째 연구 중재 투여 전 마지막 4주 이내의 관련 질환
- 알려진 위장 장애(예: 위궤양, 십이지장 궤양, 위장관 출혈) 또는 염증성 장 질환(예: 크론병, 궤양성 대장염)
- 첫 투여 전 4주 동안 약물의 규칙적인 사용
- 치료 또는 기분전환용 약물의 정기적인 사용(예: 카르니틴 제품, 아나볼릭, 고용량 비타민)
- 연구 목표에 반대하거나 영향을 미칠 수 있는 첫 번째 연구 중재 투여 전 2주 이내에 약물(처방 또는 비처방) 또는 약초 제품 사용
- 연구자의 의견에 따라 과학적 이유, 준수 또는 참가자의 안전을 이유로 참여를 배제하는 기준
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A-B-D-C
4개의 개입, 4개의 개입 기간 및 4개의 개입 시퀀스가 있는 4중 교차 설계.
(Williams 설계[1주기 이월에 대한 균형 조정]에 따름).
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섭식 상태에서 10 mg vericiguat 고농도 소아용 제형(경구 액제)의 단일 용량.
공복 상태에서 10 mg vericiguat 고농도 소아용 제제(경구 액제)의 단일 용량.
섭식 상태에서 2.5 mg vericiguat 저농도 소아용 제제(경구용 액제)의 단일 용량.
10 mg vericiguat 즉시 방출(IR) 온전한 정제의 단회 투여량은 식후 상태입니다.
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실험적: B-C-A-D
4개의 개입, 4개의 개입 기간 및 4개의 개입 시퀀스가 있는 4중 교차 설계.
(Williams 설계[1주기 이월에 대한 균형 조정]에 따름).
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섭식 상태에서 10 mg vericiguat 고농도 소아용 제형(경구 액제)의 단일 용량.
공복 상태에서 10 mg vericiguat 고농도 소아용 제제(경구 액제)의 단일 용량.
섭식 상태에서 2.5 mg vericiguat 저농도 소아용 제제(경구용 액제)의 단일 용량.
10 mg vericiguat 즉시 방출(IR) 온전한 정제의 단회 투여량은 식후 상태입니다.
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실험적: C-D-B-A
4개의 개입, 4개의 개입 기간 및 4개의 개입 시퀀스가 있는 4중 교차 설계.
(Williams 설계[1주기 이월에 대한 균형 조정]에 따름).
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섭식 상태에서 10 mg vericiguat 고농도 소아용 제형(경구 액제)의 단일 용량.
공복 상태에서 10 mg vericiguat 고농도 소아용 제제(경구 액제)의 단일 용량.
섭식 상태에서 2.5 mg vericiguat 저농도 소아용 제제(경구용 액제)의 단일 용량.
10 mg vericiguat 즉시 방출(IR) 온전한 정제의 단회 투여량은 식후 상태입니다.
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실험적: D-A-C-B
4개의 개입, 4개의 개입 기간 및 4개의 개입 시퀀스가 있는 4중 교차 설계.
(Williams 설계[1주기 이월에 대한 균형 조정]에 따름).
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섭식 상태에서 10 mg vericiguat 고농도 소아용 제형(경구 액제)의 단일 용량.
공복 상태에서 10 mg vericiguat 고농도 소아용 제제(경구 액제)의 단일 용량.
섭식 상태에서 2.5 mg vericiguat 저농도 소아용 제제(경구용 액제)의 단일 용량.
10 mg vericiguat 즉시 방출(IR) 온전한 정제의 단회 투여량은 식후 상태입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베리시구아트의 AUC(섭식 상태에서 베리시구아트 온전한 정제와 비교한 소아용 고농도 제제의 단일 경구 용량)
기간: 투여 전부터 각 개입 기간 투여 후 72시간까지
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AUC: 단일(첫 번째) 투여 후 0에서 무한대까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적, 선형 사다리꼴 법칙으로 위로 계산, 대수 사다리꼴 법칙으로 아래로 계산
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투여 전부터 각 개입 기간 투여 후 72시간까지
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베리시구아트의 AUC(0-tlast)(섭식 상태의 베리시구아트 온전한 정제와 비교하여 소아용 고농도 제형의 단일 경구 용량)
기간: 투여 전부터 각 개입 기간 투여 후 72시간까지
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AUC(0-tlast): 시간 0부터 마지막 데이터 포인트까지의 AUC > 정량 하한(LLOQ)
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투여 전부터 각 개입 기간 투여 후 72시간까지
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베리시구아트의 Cmax(식후 상태의 베리시구아트 온전한 정제와 비교하여 소아용 고농도 제제의 단일 경구 용량)
기간: 투여 전부터 각 개입 기간 투여 후 72시간까지
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Cmax: 단일 용량 투여 후 측정된 매트릭스에서 관찰된 최대 약물 농도
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투여 전부터 각 개입 기간 투여 후 72시간까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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베리시구아트의 AUC/D
기간: 투여 전부터 각 개입 기간 투여 후 72시간까지
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AUC/D: AUC를 용량으로 나눈 값
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투여 전부터 각 개입 기간 투여 후 72시간까지
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Vericiguat의 AUC(0-tlast)/D
기간: 투여 전부터 각 개입 기간 투여 후 72시간까지
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AUC(0-tlast)/D: 시간 0부터 마지막 데이터 포인트까지의 AUC를 용량으로 나눈 값
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투여 전부터 각 개입 기간 투여 후 72시간까지
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Vericiguat의 Cmax/D
기간: 투여 전부터 각 개입 기간 투여 후 72시간까지
|
Cmax/D: Cmax를 용량으로 나눈 값
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투여 전부터 각 개입 기간 투여 후 72시간까지
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Vericiguat의 AUC(절식 상태와 비교하여 식후 상태에서 소아용 고농도 제제의 단일 경구 투여량)
기간: 투여 전부터 각 개입 기간 투여 후 72시간까지
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투여 전부터 각 개입 기간 투여 후 72시간까지
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AUC(0-tlast) of vericiguat (공복 상태와 비교하여 섭식 상태에서 소아용 고농도 제제의 단일 경구 투여량)
기간: 투여 전부터 각 개입 기간 투여 후 72시간까지
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투여 전부터 각 개입 기간 투여 후 72시간까지
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Cmax of vericiguat (절식 상태와 비교하여 섭식 상태에서 소아용 고농도 제제의 단일 경구 투여량)
기간: 투여 전부터 각 개입 기간 투여 후 72시간까지
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투여 전부터 각 개입 기간 투여 후 72시간까지
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치료 응급 부작용(TEAE)이 있는 참가자 수
기간: 투약일부터 각 투약 후 5일까지 기간별(추정 기간은 20일)
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투약일부터 각 투약 후 5일까지 기간별(추정 기간은 20일)
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기술통계를 이용한 설문지
기간: 0 - 30분
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새로 개발된 vericiguat의 소아용 제형의 맛, 냄새 및 외관을 평가하기 위한 설문지.
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0 - 30분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 12일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 22일
연구 완료 (실제)
2022년 2월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 8일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
이 연구 데이터의 가용성은 나중에 EFPIA/PhRMA "책임 있는 임상 시험 데이터 공유 원칙"에 대한 바이엘의 약속에 따라 결정될 것입니다.
이는 데이터 액세스의 범위, 시점 및 프로세스와 관련이 있습니다.
이와 같이 바이엘은 합법적인 연구를 수행하는 데 필요한 것으로 미국과 EU에서 승인된 의약품 및 적응증에 대해 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 환자 수준 임상 시험 데이터, 연구 수준 임상 시험 데이터 및 환자 임상 시험 프로토콜을 공유할 것을 약속합니다.
이는 2014년 1월 1일 이후 EU 및 미국 규제 기관의 승인을 받은 신약 및 적응증에 대한 데이터에 적용됩니다.
관심 있는 연구자는 www.clinicalstudydatarequest.com을 사용하여 임상 연구에서 익명화된 환자 수준 데이터 및 지원 문서에 대한 액세스를 요청하여 연구를 수행할 수 있습니다.
목록 연구 및 기타 관련 정보에 대한 Bayer 기준에 대한 정보는 포털의 연구 후원자 섹션에서 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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심부전에 대한 임상 시험
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Fondation Hôpital Saint-Joseph모병
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Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus University 그리고 다른 협력자들종료됨심부전, 수축기 | 박출률이 감소된 심부전 | 심부전 New York Heart Association Class IV | 심부전 New York Heart Association Class III폴란드
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Novartis Pharmaceuticals완전한핵심 연구의 12개월 치료 기간을 성공적으로 완료한 환자(de Novo Heart Recipients)는 EC-MPS 치료에 관심이 있었습니다.
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University of WashingtonAmerican Heart Association완전한심부전，울혈 | 미토콘드리아 변경 | 심부전 New York Heart Association Class IV미국
Vericiguat (BAY1021189) - 개입 A에 대한 임상 시험
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Dongying ZhangThe Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University; The First Affiliated Hospital...아직 모집하지 않음
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Bayer완전한
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Bayer모병
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Bayer모집하지 않고 적극적으로박출률 감소를 동반한 만성 심부전 | 악화되는 만성 심부전인도
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BayerMerck Sharp & Dohme LLC완전한박출률 감소를 동반한 만성 심부전스페인, 폴란드, 스웨덴, 미국, 헝가리, 아르헨티나, 이탈리아
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BayerMerck Sharp & Dohme LLC; Duke Clinical Research Institute; Canadian VIGOUR Centre완전한박출률이 보존된 만성 심부전스페인, 미국, 벨기에, 싱가포르, 대만, 캐나다, 일본, 이탈리아, 오스트리아, 불가리아, 독일, 그리스, 이스라엘, 폴란드, 포르투갈, 헝가리, 러시아 연방, 아르헨티나, 콜롬비아, 말레이시아, 남아프리카
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Bayer완전한
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mHealth Systems Inc.Boston Children's Hospital; University of North Carolina, Charlotte모병