En studie i friske voksne mannlige deltakere for å lære hvordan Vericiguat absorberes med og uten mat når det tas som en enkelt dose i flytende form, egnet for barn sammenlignet med en 10 milligram (mg) tablett som frigjør det aktive stoffet umiddelbart
21. februar 2022 oppdatert av: Bayer
Pivotal relativ biotilgjengelighetsstudie for å undersøke farmakokinetikken og mateffekten av enkelt orale doser av Vericiguat gitt som pediatriske orale suspensjonsformuleringer sammenlignet med 10 mg IR-tabletten hos friske mannlige deltakere i et randomisert, åpent, 4-dobbelt crossover-design
Forskere leter etter en bedre måte å behandle hjertesvikt på, en tilstand der hjertet ikke pumper blod så godt som det burde. Hjertesvikt kan forekomme hos både voksne og barn.
Studiebehandlingen, vericiguat, er allerede tilgjengelig for leger å gi til voksne som har hjertesvikt. Det virker ved å øke aktiviteten til et enzym kalt løselig guanylatcyklase (sGC). sGC-enzymet hjelper til med å regulere hjertet og blodsirkulasjonen.
Den nåværende formen for vericiguat er en tablett som frigjør det "aktive stoffet" umiddelbart. "Det aktive stoffet" er den delen av stoffet som virker i kroppen for å behandle tilstanden. Vericiguat er foreløpig kun tilgjengelig som behandling for voksne. Forskere tror vericiguat kan hjelpe til med å behandle barn med hjertesvikt, men tror det vil være lettest for dem å ta en væskebehandling.
En annen studie er planlagt for å finne ut hvor godt vericiguat fungerer hos barn som har en bestemt type hjertesvikt. Før forskere kan gi vericiguat til barn, må de først studere ulike doser og måter å ta vericiguat på hos voksne. I denne studien skal forskerne studere en ny flytende form for vericiguat hos voksne. Denne formen er også kjent som "pediatrisk formulering".
I denne studien ønsker forskerne å finne ut hvordan den nye pediatriske formuleringen av vericiguat beveger seg inn i, gjennom og ut av kroppen sammenlignet med den nåværende godkjente tablettformen for voksne. Forskerne ønsker også å finne ut om å spise mat påvirker den nye pediatriske formuleringen annerledes enn den nåværende tablettformen av vericiguat.
Studien vil inkludere rundt 36 friske hvite mannlige deltakere i alderen 18 til 45 år.
I løpet av denne studien vil deltakerne alle ta 4 forskjellige behandlinger i forskjellige rekkefølger. De vil ta:
- en høy dose vericiguat i den nye pediatriske formuleringen, med mat
- en høy dose vericiguat i den nye pediatriske formuleringen, uten mat
- en lav dose vericiguat i den nye pediatriske formuleringen, med mat
- en dose av den for øyeblikket tilgjengelige tablettformen, med mat Mens de tar hver studiebehandling, vil deltakerne oppholde seg på studiestedet i 4 dager. Det vil være en pause på minst 10 dager mellom hver behandling. Samlet sett vil deltakerne være i denne studien i ca. 11 uker.
I løpet av studiet vil deltakerne:
- få tatt blod- og urinprøver
- få deres generelle helse og hjertehelse sjekket
- svare på spørsmål om hvordan den nye pediatriske formuleringen smaker
- svare på spørsmål om eventuelle uønskede hendelser de har En uønsket hendelse er ethvert medisinsk problem som en deltaker har under en studie. Leger holder styr på alle uønskede hendelser som skjer i studier, selv om de ikke tror bivirkningene kan være relatert til studiebehandlingene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
35
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Thüringen
-
Erfurt, Thüringen, Tyskland, 99084
- SocraTec R&D GmbH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige emner
- Alder 18-45 år
- Kroppsmasseindeks (BMI): over eller lik 18,5 og under eller lik 29,9 kg/m²
Ekskluderingskriterier:
- Ufullstendig kurerte eksisterende sykdommer som det kan antas at absorpsjon, distribusjon, metabolisme, eliminering og virkning av studiemedikamentene ikke vil være normal
- Febersykdom (temperatur ≥38,0 oC) innen 4 uker før innleggelse på avdelingen
- En historie med relevante sykdommer i vitale organer, sentralnervesystemet eller andre organer
- En historie med relevante lukt- og/eller smaksforstyrrelser
- Relevante sykdommer innen de siste 4 ukene før første studieintervensjonsadministrasjon
- Kjente gastrointestinale lidelser (f. magesår, duodenalsår, gastrointestinal blødning) eller inflammatorisk tarmsykdom (f.eks. Crohns sykdom, ulcerøs kolitt)
- Regelmessig bruk av legemidler i 4 uker før første dosering
- Regelmessig bruk av terapeutiske eller rekreasjonsmedisiner (f. karnitinprodukter, anabole, høydose vitaminer)
- Bruk av medisiner (reseptbelagte eller reseptfrie) eller urteprodukter innen 2 uker før første studieintervensjonsadministrering som kan motarbeide studiemålene eller som kan påvirke dem
- Kriterier som etter etterforskerens mening utelukker deltakelse av vitenskapelige grunner, av hensyn til samsvar eller av hensyn til deltakerens sikkerhet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: A-B-D-C
4-fold crossover-design med 4 intervensjoner, 4 intervensjonsperioder og 4 intervensjonssekvenser.
(i henhold til Williams design [balansert for 1-periode-overføring]).
|
Enkeltdose på 10 mg vericiguat høykonsentrasjon pediatrisk formulering (oral flytende formulering) i matet tilstand.
Enkeltdose på 10 mg vericiguat høykonsentrasjon pediatrisk formulering (oral flytende formulering) i fastende tilstand.
Enkeltdose på 2,5 mg vericiguat lavkonsentrasjon pediatrisk formulering (oral flytende formulering) i matet tilstand.
Enkeltdose på 10 mg vericiguat intakt tablett med øyeblikkelig frigjøring (IR) i matet tilstand.
|
|
Eksperimentell: B-C-A-D
4-fold crossover-design med 4 intervensjoner, 4 intervensjonsperioder og 4 intervensjonssekvenser.
(i henhold til Williams design [balansert for 1-periode-overføring]).
|
Enkeltdose på 10 mg vericiguat høykonsentrasjon pediatrisk formulering (oral flytende formulering) i matet tilstand.
Enkeltdose på 10 mg vericiguat høykonsentrasjon pediatrisk formulering (oral flytende formulering) i fastende tilstand.
Enkeltdose på 2,5 mg vericiguat lavkonsentrasjon pediatrisk formulering (oral flytende formulering) i matet tilstand.
Enkeltdose på 10 mg vericiguat intakt tablett med øyeblikkelig frigjøring (IR) i matet tilstand.
|
|
Eksperimentell: C-D-B-A
4-fold crossover-design med 4 intervensjoner, 4 intervensjonsperioder og 4 intervensjonssekvenser.
(i henhold til Williams design [balansert for 1-periode-overføring]).
|
Enkeltdose på 10 mg vericiguat høykonsentrasjon pediatrisk formulering (oral flytende formulering) i matet tilstand.
Enkeltdose på 10 mg vericiguat høykonsentrasjon pediatrisk formulering (oral flytende formulering) i fastende tilstand.
Enkeltdose på 2,5 mg vericiguat lavkonsentrasjon pediatrisk formulering (oral flytende formulering) i matet tilstand.
Enkeltdose på 10 mg vericiguat intakt tablett med øyeblikkelig frigjøring (IR) i matet tilstand.
|
|
Eksperimentell: D-A-C-B
4-fold crossover-design med 4 intervensjoner, 4 intervensjonsperioder og 4 intervensjonssekvenser.
(i henhold til Williams design [balansert for 1-periode-overføring]).
|
Enkeltdose på 10 mg vericiguat høykonsentrasjon pediatrisk formulering (oral flytende formulering) i matet tilstand.
Enkeltdose på 10 mg vericiguat høykonsentrasjon pediatrisk formulering (oral flytende formulering) i fastende tilstand.
Enkeltdose på 2,5 mg vericiguat lavkonsentrasjon pediatrisk formulering (oral flytende formulering) i matet tilstand.
Enkeltdose på 10 mg vericiguat intakt tablett med øyeblikkelig frigjøring (IR) i matet tilstand.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC for vericiguat (en enkelt oral dose av den pediatriske høykonsentrasjonsformuleringen sammenlignet med vericiguat intakt tablett i mattilstand)
Tidsramme: Fra førdose til 72 timer etter dosering i hver intervensjonsperiode
|
AUC: areal under kurven for konsentrasjon vs. tid fra null til uendelig etter enkelt (første) dose, beregnet opp ved lineær trapesregel, ned ved logaritmisk trapesregel
|
Fra førdose til 72 timer etter dosering i hver intervensjonsperiode
|
|
AUC(0-tlast) av vericiguat (en enkelt oral dose av den pediatriske høykonsentrasjonsformuleringen sammenlignet med vericiguat intakt tablett i mattilstand)
Tidsramme: Fra førdose til 72 timer etter dosering i hver intervensjonsperiode
|
AUC(0-tlast): AUC fra tid 0 til siste datapunkt > nedre grense for kvantifisering (LLOQ)
|
Fra førdose til 72 timer etter dosering i hver intervensjonsperiode
|
|
Cmax for vericiguat (en enkelt oral dose av den pediatriske høykonsentrasjonsformuleringen sammenlignet med vericiguat intakt tablett i mattilstand)
Tidsramme: Fra førdose til 72 timer etter dosering i hver intervensjonsperiode
|
Cmax: maksimal observert legemiddelkonsentrasjon i målt matrise etter administrering av enkeltdose
|
Fra førdose til 72 timer etter dosering i hver intervensjonsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC/D for vericiguat
Tidsramme: Fra førdose til 72 timer etter dosering i hver intervensjonsperiode
|
AUC/D: AUC delt på dose
|
Fra førdose til 72 timer etter dosering i hver intervensjonsperiode
|
|
AUC(0-tlast)/D for vericiguat
Tidsramme: Fra førdose til 72 timer etter dosering i hver intervensjonsperiode
|
AUC(0-tlast)/D: AUC fra tid 0 til siste datapunkt delt på dose
|
Fra førdose til 72 timer etter dosering i hver intervensjonsperiode
|
|
Cmax/D for vericiguat
Tidsramme: Fra førdose til 72 timer etter dosering i hver intervensjonsperiode
|
Cmax/D: Cmax delt på dose
|
Fra førdose til 72 timer etter dosering i hver intervensjonsperiode
|
|
AUC for vericiguat (en enkelt oral dose av pediatrisk høykonsentrasjonsformulering i matet tilstand sammenlignet med fastende)
Tidsramme: Fra førdose til 72 timer etter dosering i hver intervensjonsperiode
|
Fra førdose til 72 timer etter dosering i hver intervensjonsperiode
|
|
|
AUC(0-tlast) av vericiguat (en enkelt oral dose av pediatrisk høykonsentrasjonsformulering i matet tilstand sammenlignet med fastende)
Tidsramme: Fra førdose til 72 timer etter dosering i hver intervensjonsperiode
|
Fra førdose til 72 timer etter dosering i hver intervensjonsperiode
|
|
|
Cmax for vericiguat (en enkelt oral dose av pediatrisk høykonsentrasjonsformulering i matet tilstand sammenlignet med fastende)
Tidsramme: Fra førdose til 72 timer etter dosering i hver intervensjonsperiode
|
Fra førdose til 72 timer etter dosering i hver intervensjonsperiode
|
|
|
Antall deltakere med behandlingsfremvoksende bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra dosering til 5 dager etter hver dose per periode (estimert varighet er 20 dager)
|
Fra dosering til 5 dager etter hver dose per periode (estimert varighet er 20 dager)
|
|
|
Spørreskjema ved hjelp av beskrivende statistikk
Tidsramme: 0 - 30 minutter
|
Spørreskjema for å vurdere smaken, lukten og utseendet til den nyutviklede pediatriske formuleringen av vericiguat.
|
0 - 30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. oktober 2021
Primær fullføring (Faktiske)
22. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
15. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
21. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21150
- 2021-001199-40 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Tilgjengeligheten av denne studiens data vil senere bli bestemt i henhold til Bayers forpliktelse til EFPIA/PhRMA "Prinsipler for ansvarlig deling av kliniske utprøvingsdata".
Dette gjelder omfang, tidspunkt og prosess for datatilgang.
Som sådan forplikter Bayer seg til å dele på forespørsel fra kvalifiserte forskere data fra kliniske utprøvinger på pasientnivå, data fra kliniske studier på studienivå og protokoller fra kliniske studier på pasienter for medisiner og indikasjoner godkjent i USA og EU som er nødvendig for å utføre legitim forskning.
Dette gjelder data om nye medisiner og indikasjoner som er godkjent av EU og amerikanske reguleringsorganer 1. januar 2014 eller senere.
Interesserte forskere kan bruke www.clinicalstudydatarequest.com for å be om tilgang til anonymiserte data på pasientnivå og støttedokumenter fra kliniske studier for å utføre forskning.
Informasjon om Bayer-kriteriene for oppføring av studier og annen relevant informasjon er gitt i Studiesponsor-delen av portalen.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .