Um estudo em participantes adultos saudáveis do sexo masculino para aprender como o Vericiguat é absorvido com e sem alimentos quando tomado em dose única na forma líquida adequada para crianças em comparação com um comprimido de 10 miligramas (mg) que libera a substância ativa imediatamente
21 de fevereiro de 2022 atualizado por: Bayer
Estudo Pivotal de Biodisponibilidade Relativa para Investigar a Farmacocinética e o Efeito Alimentar de Doses Orais Únicas de Vericiguat Dadas como Formulações Pediátricas de Suspensão Oral em comparação com o comprimido IR de 10 mg em participantes saudáveis do sexo masculino em um projeto randomizado, aberto e cruzado de 4 vezes
Os pesquisadores estão procurando uma maneira melhor de tratar a insuficiência cardíaca, uma condição na qual o coração não bombeia o sangue tão bem quanto deveria. A insuficiência cardíaca pode acontecer em adultos e crianças.
O tratamento do estudo, vericiguat, já está disponível para os médicos administrarem a adultos com insuficiência cardíaca. Funciona aumentando a atividade de uma enzima chamada guanilato ciclase solúvel (sGC). A enzima sGC ajuda a regular o coração e a circulação sanguínea.
A forma atual do vericiguat é um comprimido que libera a "substância ativa" imediatamente. A "substância ativa" é a parte da droga que atua no corpo para tratar a doença. Atualmente, o vericiguat está disponível apenas como tratamento para adultos. Os pesquisadores acham que o vericiguat pode ajudar a tratar crianças com insuficiência cardíaca, mas acham que será mais fácil para elas tomarem um tratamento líquido.
Outro estudo está planejado para descobrir como o vericiguat funciona em crianças com um tipo específico de insuficiência cardíaca. Antes que os pesquisadores possam dar vericiguat para crianças, eles devem primeiro estudar diferentes doses e formas de tomar vericiguat em adultos. Neste estudo, os pesquisadores estudarão uma nova forma líquida de vericiguat em adultos. Esta forma também é conhecida como "formulação pediátrica".
Neste estudo, os pesquisadores querem descobrir como a nova formulação pediátrica do vericiguat se move para dentro, através e para fora do corpo em comparação com a forma de comprimido atualmente aprovada para adultos. Os pesquisadores também querem descobrir se a ingestão de alimentos afeta a nova formulação pediátrica de maneira diferente da atual forma de comprimido de vericiguat.
O estudo incluirá cerca de 36 participantes do sexo masculino, brancos e saudáveis, com idades entre 18 e 45 anos.
Durante este estudo, os participantes farão 4 tratamentos diferentes em ordens diferentes. Eles levarão:
- alta dose de vericiguat na nova formulação pediátrica, com alimentos
- uma dose alta de vericiguat na nova formulação pediátrica, sem alimentos
- uma dose baixa de vericiguat na nova formulação pediátrica, com alimentos
- uma dose da forma de comprimido atualmente disponível, com alimentos Enquanto fazem cada tratamento do estudo, os participantes permanecerão no local do estudo por 4 dias. Haverá um intervalo de pelo menos 10 dias entre cada tratamento. No geral, os participantes estarão neste estudo por cerca de 11 semanas.
Durante o estudo, os participantes irão:
- ter amostras de sangue e urina colhidas
- ter sua saúde geral e saúde do coração verificada
- responder a perguntas sobre o sabor da nova formulação pediátrica
- responder a perguntas sobre quaisquer eventos adversos que estejam tendo Um evento adverso é qualquer problema médico que um participante tenha durante um estudo. Os médicos acompanham todos os eventos adversos que ocorrem nos estudos, mesmo que não pensem que os eventos adversos possam estar relacionados aos tratamentos do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Thüringen
-
Erfurt, Thüringen, Alemanha, 99084
- SocraTec R&D GmbH
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos masculinos saudáveis
- Idade 18 -45 anos
- Índice de Massa Corporal (IMC): acima ou igual a 18,5 e abaixo ou igual a 29,9 kg/m²
Critério de exclusão:
- Doenças pré-existentes curadas de forma incompleta para as quais se pode presumir que a absorção, distribuição, metabolismo, eliminação e efeitos dos medicamentos do estudo não serão normais
- Doença febril (temperatura ≥38,0 oC) dentro de 4 semanas antes da admissão na enfermaria
- Uma história de doenças relevantes de órgãos vitais, do sistema nervoso central ou de outros órgãos
- Uma história de distúrbios olfativos e/ou gustativos relevantes
- Doenças relevantes nas últimas 4 semanas antes da administração da primeira intervenção do estudo
- Distúrbios gastrointestinais conhecidos (por ex. úlceras estomacais, úlceras duodenais, hemorragia gastrointestinal) ou doença inflamatória intestinal (p. doença de Crohn, colite ulcerosa)
- Uso regular de medicamentos nas 4 semanas anteriores à primeira dose
- Uso regular de drogas terapêuticas ou recreativas (p. produtos à base de carnitina, anabolizantes, vitaminas em altas doses)
- Uso de medicamentos (prescrição ou de venda livre) ou produtos fitoterápicos dentro de 2 semanas antes da administração da primeira intervenção do estudo que possam se opor aos objetivos do estudo ou que possam influenciá-los
- Critérios que, na opinião do investigador, excluem a participação por razões científicas, por razões de conformidade ou por razões de segurança do participante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: A-B-D-C
Projeto cruzado de 4 vezes com 4 intervenções, 4 períodos de intervenção e 4 sequências de intervenção.
(de acordo com o projeto de Williams [balanceado para 1 período de transição]).
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Dose única de 10 mg de formulação pediátrica de alta concentração de vericiguat (formulação líquida oral) na forma de alimento.
Dose única de 10 mg de formulação pediátrica de alta concentração de vericiguat (formulação líquida oral) em jejum.
Dose única de 2,5 mg de formulação pediátrica de baixa concentração de vericiguat (formulação líquida oral) na forma de alimento.
Dose única de 10 mg de vericiguat comprimido intacto de liberação imediata (IR) no estado de alimentação.
|
|
Experimental: B-C-A-D
Projeto cruzado de 4 vezes com 4 intervenções, 4 períodos de intervenção e 4 sequências de intervenção.
(de acordo com o projeto de Williams [balanceado para 1 período de transição]).
|
Dose única de 10 mg de formulação pediátrica de alta concentração de vericiguat (formulação líquida oral) na forma de alimento.
Dose única de 10 mg de formulação pediátrica de alta concentração de vericiguat (formulação líquida oral) em jejum.
Dose única de 2,5 mg de formulação pediátrica de baixa concentração de vericiguat (formulação líquida oral) na forma de alimento.
Dose única de 10 mg de vericiguat comprimido intacto de liberação imediata (IR) no estado de alimentação.
|
|
Experimental: C-D-B-A
Projeto cruzado de 4 vezes com 4 intervenções, 4 períodos de intervenção e 4 sequências de intervenção.
(de acordo com o projeto de Williams [balanceado para 1 período de transição]).
|
Dose única de 10 mg de formulação pediátrica de alta concentração de vericiguat (formulação líquida oral) na forma de alimento.
Dose única de 10 mg de formulação pediátrica de alta concentração de vericiguat (formulação líquida oral) em jejum.
Dose única de 2,5 mg de formulação pediátrica de baixa concentração de vericiguat (formulação líquida oral) na forma de alimento.
Dose única de 10 mg de vericiguat comprimido intacto de liberação imediata (IR) no estado de alimentação.
|
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Experimental: D-A-C-B
Projeto cruzado de 4 vezes com 4 intervenções, 4 períodos de intervenção e 4 sequências de intervenção.
(de acordo com o projeto de Williams [balanceado para 1 período de transição]).
|
Dose única de 10 mg de formulação pediátrica de alta concentração de vericiguat (formulação líquida oral) na forma de alimento.
Dose única de 10 mg de formulação pediátrica de alta concentração de vericiguat (formulação líquida oral) em jejum.
Dose única de 2,5 mg de formulação pediátrica de baixa concentração de vericiguat (formulação líquida oral) na forma de alimento.
Dose única de 10 mg de vericiguat comprimido intacto de liberação imediata (IR) no estado de alimentação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AUC de vericiguat (uma dose oral única da formulação pediátrica de alta concentração em comparação com o comprimido intacto de vericiguat na condição de alimentado)
Prazo: Desde a pré-dose até 72 horas após a dosagem em cada período de intervenção
|
AUC: área sob a curva de concentração versus tempo de zero a infinito após dose única (primeira), calculada pela regra trapezoidal linear, para baixo pela regra trapezoidal logarítmica
|
Desde a pré-dose até 72 horas após a dosagem em cada período de intervenção
|
|
AUC(0-tlast) de vericiguat (uma dose oral única da formulação pediátrica de alta concentração em comparação com o comprimido intacto de vericiguat na condição de alimentado)
Prazo: Desde a pré-dose até 72 horas após a dosagem em cada período de intervenção
|
AUC(0-tlast): AUC do tempo 0 até o último ponto de dados > limite inferior de quantificação (LLOQ)
|
Desde a pré-dose até 72 horas após a dosagem em cada período de intervenção
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Cmax de vericiguat (uma dose oral única da formulação pediátrica de alta concentração em comparação com o comprimido intacto de vericiguat na condição de alimentado)
Prazo: Desde a pré-dose até 72 horas após a dosagem em cada período de intervenção
|
Cmax: concentração máxima de droga observada na matriz medida após administração de dose única
|
Desde a pré-dose até 72 horas após a dosagem em cada período de intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AUC/D de vericiguat
Prazo: Desde a pré-dose até 72 horas após a dosagem em cada período de intervenção
|
AUC/D: AUC dividida por dose
|
Desde a pré-dose até 72 horas após a dosagem em cada período de intervenção
|
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AUC(0-último)/D de vericiguate
Prazo: Desde a pré-dose até 72 horas após a dosagem em cada período de intervenção
|
AUC(0-último)/D: AUC do tempo 0 até o último ponto de dados dividido pela dose
|
Desde a pré-dose até 72 horas após a dosagem em cada período de intervenção
|
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Cmax/D de vericiguate
Prazo: Desde a pré-dose até 72 horas após a dosagem em cada período de intervenção
|
Cmax/D: Cmax dividido pela dose
|
Desde a pré-dose até 72 horas após a dosagem em cada período de intervenção
|
|
AUC de vericiguat (uma dose oral única de formulação pediátrica de alta concentração no estado alimentado em comparação com o estado de jejum)
Prazo: Desde a pré-dose até 72 horas após a dosagem em cada período de intervenção
|
Desde a pré-dose até 72 horas após a dosagem em cada período de intervenção
|
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|
AUC(0-tlast) de vericiguat (uma dose oral única de formulação pediátrica de alta concentração no estado alimentado em comparação com o estado de jejum)
Prazo: Desde a pré-dose até 72 horas após a dosagem em cada período de intervenção
|
Desde a pré-dose até 72 horas após a dosagem em cada período de intervenção
|
|
|
Cmax de vericiguat (uma dose oral única de formulação pediátrica de alta concentração no estado alimentado em comparação com o estado de jejum)
Prazo: Desde a pré-dose até 72 horas após a dosagem em cada período de intervenção
|
Desde a pré-dose até 72 horas após a dosagem em cada período de intervenção
|
|
|
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Desde a dosagem até 5 dias após cada dose por período (a duração estimada é de 20 dias)
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Desde a dosagem até 5 dias após cada dose por período (a duração estimada é de 20 dias)
|
|
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Questionário por meio de estatística descritiva
Prazo: 0 - 30 minutos
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Questionário para avaliar o sabor, o cheiro e a aparência da formulação pediátrica recém-desenvolvida do vericiguat.
|
0 - 30 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
22 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
21 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21150
- 2021-001199-40 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
A disponibilidade dos dados deste estudo será posteriormente determinada de acordo com o compromisso da Bayer com os "Princípios para compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos" da EFPIA/PhRMA.
Isso se refere ao escopo, ponto de tempo e processo de acesso aos dados.
Como tal, a Bayer se compromete a compartilhar, mediante solicitação de pesquisadores qualificados, dados de ensaios clínicos em nível de paciente, dados de ensaios clínicos em nível de estudo e protocolos de ensaios clínicos em pacientes para medicamentos e indicações aprovados nos EUA e na UE conforme necessário para a realização de pesquisas legítimas.
Isso se aplica a dados sobre novos medicamentos e indicações que foram aprovados pelas agências reguladoras da UE e dos EUA a partir de 1º de janeiro de 2014.
Pesquisadores interessados podem usar www.clinicalstudydatarequest.com para solicitar acesso a dados anônimos em nível de paciente e documentos de apoio de estudos clínicos para conduzir pesquisas.
Informações sobre os critérios da Bayer para listar estudos e outras informações relevantes são fornecidas na seção Patrocinadores do estudo do portal.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Insuficiência cardíaca
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