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Uno studio su partecipanti maschi adulti sani per apprendere il modo in cui Vericiguat viene assorbito con e senza cibo se assunto come dose singola in forma liquida adatta ai bambini rispetto a una compressa da 10 milligrammi (mg) che rilascia immediatamente il principio attivo

21 febbraio 2022 aggiornato da: Bayer

Studio cardine sulla biodisponibilità relativa per indagare la farmacocinetica e l'effetto alimentare di singole dosi orali di Vericiguat somministrate come formulazioni pediatriche di sospensione orale rispetto alla compressa IR da 10 mg in partecipanti maschi sani in un progetto crossover randomizzato, in aperto, 4 volte

I ricercatori stanno cercando un modo migliore per trattare l'insufficienza cardiaca, una condizione in cui il cuore non pompa il sangue come dovrebbe. L'insufficienza cardiaca può verificarsi sia negli adulti che nei bambini.

Il trattamento in studio, vericiguat, è già disponibile per i medici da somministrare agli adulti con insufficienza cardiaca. Funziona aumentando l'attività di un enzima chiamato guanilato ciclasi solubile (sGC). L'enzima sGC aiuta a regolare il cuore e la circolazione sanguigna.

L'attuale forma di vericiguat è una compressa che rilascia immediatamente il "principio attivo". Il "principio attivo" è la parte del farmaco che agisce nel corpo per trattare la condizione. Vericiguat è attualmente disponibile solo come trattamento per gli adulti. I ricercatori pensano che vericiguat potrebbe aiutare a curare i bambini con insufficienza cardiaca, ma pensano che sarà più facile per loro prendere un trattamento liquido.

È in programma un altro studio per scoprire come funziona vericiguat nei bambini che hanno un tipo specifico di insufficienza cardiaca. Prima che i ricercatori possano somministrare vericiguat ai bambini, devono prima studiare diverse dosi e modalità di assunzione di vericiguat negli adulti. In questo studio, i ricercatori studieranno una nuova forma liquida di vericiguat negli adulti. Questa forma è nota anche come "formulazione pediatrica".

In questo studio, i ricercatori vogliono scoprire come la nuova formulazione pediatrica di vericiguat si muove dentro, attraverso e fuori dal corpo rispetto alla forma in compresse attualmente approvata per gli adulti. I ricercatori vogliono anche scoprire se il consumo di cibo influisce sulla nuova formulazione pediatrica in modo diverso rispetto all'attuale forma in compresse di vericiguat.

Lo studio includerà circa 36 partecipanti maschi bianchi sani di età compresa tra 18 e 45 anni.

Durante questo studio, i partecipanti prenderanno tutti 4 trattamenti diversi in ordini diversi. Prenderanno:

  • una dose elevata di vericiguat nella nuova formulazione pediatrica, con il cibo
  • un'alta dose di vericiguat nella nuova formulazione pediatrica, senza cibo
  • una bassa dose di vericiguat nella nuova formulazione pediatrica, con il cibo
  • una dose della forma in compresse attualmente disponibile, con il cibo Durante l'assunzione di ciascun trattamento in studio, i partecipanti rimarranno presso il sito dello studio per 4 giorni. Ci sarà una pausa di almeno 10 giorni tra ogni trattamento. Complessivamente, i partecipanti parteciperanno a questo studio per circa 11 settimane.

Durante lo studio, i partecipanti:

  • farsi prelevare campioni di sangue e urina
  • far controllare la loro salute generale e la salute del cuore
  • rispondere a domande sul sapore della nuova formulazione pediatrica
  • rispondere a domande su eventuali eventi avversi che stanno avendo Un evento avverso è qualsiasi problema medico che un partecipante ha durante uno studio. I medici tengono traccia di tutti gli eventi avversi che si verificano negli studi, anche se non ritengono che gli eventi avversi possano essere correlati ai trattamenti dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Thüringen
      • Erfurt, Thüringen, Germania, 99084
        • SocraTec R&D GmbH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi sani
  • Età 18 -45 anni
  • Indice di massa corporea (BMI): superiore o uguale a 18,5 e inferiore o uguale a 29,9 kg/m²

Criteri di esclusione:

  • Malattie preesistenti curate in modo incompleto per le quali si può presumere che l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo, l'eliminazione e gli effetti dei farmaci in studio non saranno normali
  • Malattia febbrile (temperatura ≥38,0 oC) entro 4 settimane prima del ricovero in reparto
  • Una storia di malattie rilevanti degli organi vitali, del sistema nervoso centrale o di altri organi
  • Una storia di disturbi dell'olfatto e / o del gusto rilevanti
  • Malattie rilevanti nelle ultime 4 settimane prima della prima somministrazione dell'intervento dello studio
  • Disturbi gastro-intestinali noti (ad es. ulcere gastriche, ulcere duodenali, sanguinamento gastrointestinale) o malattia infiammatoria intestinale (ad es. morbo di Crohn, colite ulcerosa)
  • Uso regolare di medicinali nelle 4 settimane precedenti la prima somministrazione
  • Uso regolare di droghe terapeutiche o ricreative (ad es. prodotti a base di carnitina, anabolizzanti, vitamine ad alto dosaggio)
  • Uso di farmaci (prescritti o da banco) o prodotti erboristici entro 2 settimane prima della prima somministrazione dell'intervento dello studio che potrebbero opporsi agli obiettivi dello studio o che potrebbero influenzarli
  • Criteri che, a parere dello sperimentatore, precludono la partecipazione per motivi scientifici, per motivi di conformità o per motivi di sicurezza del partecipante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: A-B-D-C
Design incrociato a 4 volte con 4 interventi, 4 periodi di intervento e 4 sequenze di intervento. (secondo il design Williams [bilanciato per il riporto di 1 periodo]).
Droga: Vericiguat (BAY1021189) - Intervento A
Dose singola di 10 mg di vericiguat formulazione pediatrica ad alta concentrazione (formulazione liquida orale) a stomaco pieno.
Droga: Vericiguat (BAY1021189) - Intervento B
Dose singola di 10 mg di vericiguat formulazione pediatrica ad alta concentrazione (formulazione liquida orale) a digiuno.
Droga: Vericiguat (BAY1021189) - Intervento C
Singola dose di 2,5 mg di vericiguat formulazione pediatrica a bassa concentrazione (formulazione liquida orale) a stomaco pieno.
Droga: Vericiguat (Verquvo, BAY1021189) - Intervento D
Singola dose da 10 mg di vericiguat compresse intatte a rilascio immediato (IR) a stomaco pieno.
Sperimentale: B-C-A-D
Design incrociato a 4 volte con 4 interventi, 4 periodi di intervento e 4 sequenze di intervento. (secondo il design Williams [bilanciato per il riporto di 1 periodo]).
Droga: Vericiguat (BAY1021189) - Intervento A
Dose singola di 10 mg di vericiguat formulazione pediatrica ad alta concentrazione (formulazione liquida orale) a stomaco pieno.
Droga: Vericiguat (BAY1021189) - Intervento B
Dose singola di 10 mg di vericiguat formulazione pediatrica ad alta concentrazione (formulazione liquida orale) a digiuno.
Droga: Vericiguat (BAY1021189) - Intervento C
Singola dose di 2,5 mg di vericiguat formulazione pediatrica a bassa concentrazione (formulazione liquida orale) a stomaco pieno.
Droga: Vericiguat (Verquvo, BAY1021189) - Intervento D
Singola dose da 10 mg di vericiguat compresse intatte a rilascio immediato (IR) a stomaco pieno.
Sperimentale: C-D-B-A
Design incrociato a 4 volte con 4 interventi, 4 periodi di intervento e 4 sequenze di intervento. (secondo il design Williams [bilanciato per il riporto di 1 periodo]).
Droga: Vericiguat (BAY1021189) - Intervento A
Dose singola di 10 mg di vericiguat formulazione pediatrica ad alta concentrazione (formulazione liquida orale) a stomaco pieno.
Droga: Vericiguat (BAY1021189) - Intervento B
Dose singola di 10 mg di vericiguat formulazione pediatrica ad alta concentrazione (formulazione liquida orale) a digiuno.
Droga: Vericiguat (BAY1021189) - Intervento C
Singola dose di 2,5 mg di vericiguat formulazione pediatrica a bassa concentrazione (formulazione liquida orale) a stomaco pieno.
Droga: Vericiguat (Verquvo, BAY1021189) - Intervento D
Singola dose da 10 mg di vericiguat compresse intatte a rilascio immediato (IR) a stomaco pieno.
Sperimentale: D-A-C-B
Design incrociato a 4 volte con 4 interventi, 4 periodi di intervento e 4 sequenze di intervento. (secondo il design Williams [bilanciato per il riporto di 1 periodo]).
Droga: Vericiguat (BAY1021189) - Intervento A
Dose singola di 10 mg di vericiguat formulazione pediatrica ad alta concentrazione (formulazione liquida orale) a stomaco pieno.
Droga: Vericiguat (BAY1021189) - Intervento B
Dose singola di 10 mg di vericiguat formulazione pediatrica ad alta concentrazione (formulazione liquida orale) a digiuno.
Droga: Vericiguat (BAY1021189) - Intervento C
Singola dose di 2,5 mg di vericiguat formulazione pediatrica a bassa concentrazione (formulazione liquida orale) a stomaco pieno.
Droga: Vericiguat (Verquvo, BAY1021189) - Intervento D
Singola dose da 10 mg di vericiguat compresse intatte a rilascio immediato (IR) a stomaco pieno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC di vericiguat (una singola dose orale della formulazione pediatrica ad alta concentrazione rispetto alla compressa intatta di vericiguat a stomaco pieno)
Lasso di tempo: Dalla pre-dose fino a 72 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo di intervento
AUC: area sotto la curva concentrazione/tempo da zero a infinito dopo la singola (prima) dose, calcolata in alto con la regola trapezoidale lineare, in basso con la regola trapezoidale logaritmica
Dalla pre-dose fino a 72 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo di intervento
AUC(0-tlast) di vericiguat (una singola dose orale della formulazione pediatrica ad alta concentrazione rispetto alla compressa intatta di vericiguat a stomaco pieno)
Lasso di tempo: Dalla pre-dose fino a 72 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo di intervento
AUC(0-tlast): AUC dal tempo 0 all'ultimo punto dati > limite inferiore di quantificazione (LLOQ)
Dalla pre-dose fino a 72 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo di intervento
Cmax di vericiguat (una singola dose orale della formulazione pediatrica ad alta concentrazione rispetto alla compressa intatta di vericiguat a stomaco pieno)
Lasso di tempo: Dalla pre-dose fino a 72 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo di intervento
Cmax: concentrazione massima del farmaco osservata nella matrice misurata dopo la somministrazione di una singola dose
Dalla pre-dose fino a 72 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo di intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC/D di vericiguat
Lasso di tempo: Dalla pre-dose fino a 72 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo di intervento
AUC/D: AUC diviso per la dose
Dalla pre-dose fino a 72 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo di intervento
AUC(0-tlast)/D di vericiguat
Lasso di tempo: Dalla pre-dose fino a 72 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo di intervento
AUC(0-tlast)/D: AUC dall'ora 0 all'ultimo punto dati diviso per la dose
Dalla pre-dose fino a 72 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo di intervento
Cmax/D di vericiguat
Lasso di tempo: Dalla pre-dose fino a 72 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo di intervento
Cmax/D: Cmax diviso per la dose
Dalla pre-dose fino a 72 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo di intervento
AUC di vericiguat (una singola dose orale di formulazione pediatrica ad alta concentrazione a stomaco pieno rispetto allo stato di digiuno)
Lasso di tempo: Dalla pre-dose fino a 72 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo di intervento
Dalla pre-dose fino a 72 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo di intervento
AUC(0-tlast) di vericiguat (una singola dose orale di formulazione pediatrica ad alta concentrazione a stomaco pieno rispetto allo stato di digiuno)
Lasso di tempo: Dalla pre-dose fino a 72 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo di intervento
Dalla pre-dose fino a 72 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo di intervento
Cmax di vericiguat (una singola dose orale di formulazione pediatrica ad alta concentrazione a stomaco pieno rispetto allo stato di digiuno)
Lasso di tempo: Dalla pre-dose fino a 72 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo di intervento
Dalla pre-dose fino a 72 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo di intervento
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dalla somministrazione a 5 giorni dopo ciascuna dose per periodo (la durata stimata è di 20 giorni)
Dalla somministrazione a 5 giorni dopo ciascuna dose per periodo (la durata stimata è di 20 giorni)
Questionario mediante statistiche descrittive
Lasso di tempo: 0 - 30 minuti
Questionario per valutare il gusto, l'olfatto e l'aspetto della nuova formulazione pediatrica di vericiguat.
0 - 30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

22 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

15 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21150
  • 2021-001199-40 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

La disponibilità dei dati di questo studio sarà successivamente determinata in base all'impegno di Bayer nei confronti dei "Principi per la condivisione responsabile dei dati degli studi clinici" dell'EFPIA/PhRMA. Ciò riguarda l'ambito, il punto temporale e il processo di accesso ai dati. Pertanto, Bayer si impegna a condividere, su richiesta di ricercatori qualificati, dati di studi clinici a livello di paziente, dati di studi clinici a livello di studio e protocolli di studi clinici su pazienti per farmaci e indicazioni approvati negli Stati Uniti e nell'UE come necessari per condurre ricerche legittime. Questo vale per i dati sui nuovi medicinali e le indicazioni che sono stati approvati dalle agenzie di regolamentazione dell'UE e degli Stati Uniti a partire dal 1° gennaio 2014. I ricercatori interessati possono utilizzare www.clinicalstudydatarequest.com per richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di paziente e documenti di supporto da studi clinici per condurre ricerche. Informazioni sui criteri Bayer per l'elenco degli studi e altre informazioni pertinenti sono fornite nella sezione Sponsor dello studio del portale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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