Eine Studie mit gesunden erwachsenen männlichen Teilnehmern, um zu erfahren, wie Vericiguat mit und ohne Nahrung aufgenommen wird, wenn es als Einzeldosis in flüssiger Form eingenommen wird, die für Kinder geeignet ist, im Vergleich zu einer 10-Milligramm-Tablette (mg), die den Wirkstoff sofort freisetzt

Forscher suchen nach einem besseren Weg zur Behandlung von Herzinsuffizienz, einer Erkrankung, bei der das Herz das Blut nicht so gut pumpt, wie es sollte. Herzinsuffizienz kann sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern auftreten.

Das Studienmedikament Vericiguat steht Ärzten bereits zur Verabreichung an Erwachsene mit Herzinsuffizienz zur Verfügung. Es wirkt, indem es die Aktivität eines Enzyms namens lösliche Guanylatcyclase (sGC) erhöht. Das sGC-Enzym hilft, das Herz und den Blutkreislauf zu regulieren.

Die aktuelle Form von Vericiguat ist eine Tablette, die den „Wirkstoff“ sofort freisetzt. Der „Wirkstoff“ ist der Teil des Medikaments, der im Körper wirkt, um die Erkrankung zu behandeln. Vericiguat ist derzeit nur als Behandlung für Erwachsene erhältlich. Forscher glauben, dass Vericiguat bei der Behandlung von Kindern mit Herzinsuffizienz helfen könnte, glauben jedoch, dass es für sie am einfachsten ist, eine flüssige Behandlung zu nehmen.

Eine weitere Studie soll herausfinden, wie gut Vericiguat bei Kindern mit einer bestimmten Art von Herzinsuffizienz wirkt. Bevor Forscher Kindern Vericiguat verabreichen können, müssen sie zunächst verschiedene Dosierungen und Möglichkeiten der Einnahme von Vericiguat bei Erwachsenen untersuchen. In dieser Studie werden die Forscher eine neue flüssige Form von Vericiguat bei Erwachsenen untersuchen. Diese Form ist auch als „pädiatrische Formulierung“ bekannt.

In dieser Studie wollen die Forscher herausfinden, wie sich die neue pädiatrische Formulierung von Vericiguat im Vergleich zu der derzeit zugelassenen Tablettenform für Erwachsene in, durch und aus dem Körper bewegt. Die Forscher wollen auch herausfinden, ob sich der Verzehr von Nahrungsmitteln auf die neue pädiatrische Formulierung anders auswirkt als die aktuelle Tablettenform von Vericiguat.

An der Studie werden etwa 36 gesunde weiße männliche Teilnehmer im Alter zwischen 18 und 45 Jahren teilnehmen.

Während dieser Studie erhalten alle Teilnehmer 4 verschiedene Behandlungen in unterschiedlicher Reihenfolge. Sie werden nehmen:

• eine hohe Dosis Vericiguat in der neuen pädiatrischen Formulierung mit Nahrung
• eine hohe Dosis Vericiguat in der neuen pädiatrischen Formulierung ohne Nahrung
• eine niedrige Dosis Vericiguat in der neuen pädiatrischen Formulierung mit Nahrung
• eine Dosis der derzeit erhältlichen Tablettenform mit Nahrung Während der Einnahme jeder Studienbehandlung bleiben die Teilnehmer 4 Tage am Studienzentrum. Zwischen jeder Behandlung liegt eine Pause von mindestens 10 Tagen. Insgesamt werden die Teilnehmer etwa 11 Wochen in dieser Studie bleiben.

Während der Studie werden die Teilnehmer:

• Blut- und Urinproben entnehmen lassen
• Lassen Sie ihren allgemeinen Gesundheitszustand und ihre Herzgesundheit überprüfen
• Fragen zum Geschmack der neuen pädiatrischen Formulierung beantworten
• Fragen zu unerwünschten Ereignissen beantworten, die sie haben. Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes medizinische Problem, das ein Teilnehmer während einer Studie hat. Ärzte verfolgen alle unerwünschten Ereignisse, die in Studien auftreten, auch wenn sie nicht glauben, dass die unerwünschten Ereignisse mit den Studienbehandlungen zusammenhängen könnten.