Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus terveillä aikuisilla miehillä, joilla opittiin kuinka Vericiguat imeytyy ruoan kanssa ja ilman sitä, kun se otetaan kerta-annoksena nestemäisessä muodossa, joka sopii lapsille, verrattuna 10 milligramman (mg) tablettiin, joka vapauttaa vaikuttavan aineen välittömästi

maanantai 21. helmikuuta 2022 päivittänyt: Bayer

Keskeinen suhteellinen biologinen hyötyosuustutkimus vericiguatin yksittäisten suun kautta otettavien annosten farmakokinetiikkaa ja ruoan vaikutusta lasten oraalisuspensioformulaatioina verrattuna 10 mg:n IR-tabletteihin terveillä miehillä satunnaistetussa, avoimessa, 4-kertaisessa risteytyssuunnitelmassa

Tutkijat etsivät parempaa tapaa hoitaa sydämen vajaatoimintaa, tilaa, jossa sydän ei pumppaa verta niin hyvin kuin sen pitäisi. Sydämen vajaatoiminta voi tapahtua sekä aikuisilla että lapsilla.

Tutkimushoito, vericiguat, on jo lääkäreiden saatavilla sydämen vajaatoimintaa sairastaville aikuisille. Se vaikuttaa lisäämällä liukoiseksi guanylaattisyklaasiksi (sGC) kutsutun entsyymin aktiivisuutta. sGC-entsyymi auttaa säätelemään sydäntä ja verenkiertoa.

Veriguatin nykyinen muoto on tabletti, joka vapauttaa "vaikuttavan aineen" välittömästi. "Vaikuttava aine" on lääkkeen osa, joka toimii kehossa tilan hoitamiseksi. Vericiguat on tällä hetkellä saatavilla vain aikuisille tarkoitettuna hoitona. Tutkijat uskovat, että vericiguat voisi auttaa hoitamaan lapsia, joilla on sydämen vajaatoiminta, mutta heidän mielestään on helpointa ottaa nestemäinen hoito.

Toinen tutkimus on suunniteltu selvittämään, kuinka hyvin vericiguat toimii lapsilla, joilla on tietyntyyppinen sydämen vajaatoiminta. Ennen kuin tutkijat voivat antaa vericiguaattia lapsille, heidän on ensin tutkittava erilaisia ​​​​annoksia ja tapoja ottaa vericiguaattia aikuisilla. Tässä tutkimuksessa tutkijat tutkivat uutta nestemäistä vericiguat-muotoa aikuisilla. Tämä muoto tunnetaan myös "lastenvalmisteena".

Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat selvittää, kuinka uusi lasten vericiguat-formulaatio siirtyy kehoon, sen läpi ja ulos verrattuna tällä hetkellä hyväksyttyyn aikuisille tarkoitettuun tablettimuotoon. Tutkijat haluavat myös selvittää, vaikuttaako ruoan syöminen uuteen lasten formulaatioon eri tavalla kuin nykyinen vericuat-tablettimuoto.

Tutkimukseen osallistuu noin 36 tervettä valkoista miespuolista osallistujaa, iältään 18-45 vuotta.

Tämän tutkimuksen aikana osallistujat saavat 4 erilaista hoitoa eri järjestyksessä. He ottavat:

  • suuri annos vericiguaattia uudessa pediatrisessa formulaatiossa ruoan kanssa
  • suuri annos vericiguaattia uudessa pediatrisessa formulaatiossa ilman ruokaa
  • pieni annos vericiguaattia uudessa pediatrisessa formulaatiossa ruoan kanssa
  • annos tällä hetkellä saatavilla olevaa tablettimuotoa ruoan kanssa Kunkin tutkimushoidon aikana osallistujat viipyvät tutkimuspaikalla 4 päivää. Jokaisen hoitokerran välissä on vähintään 10 päivän tauko. Kaiken kaikkiaan osallistujat ovat tässä tutkimuksessa noin 11 viikkoa.

Tutkimuksen aikana osallistujat:

  • ottaa veri- ja virtsanäytteet
  • tarkastetaan heidän yleinen terveytensä ja sydämen terveys
  • vastaa kysymyksiin siitä, miltä uusi lapsille tarkoitettu formulaatio maistuu
  • vastata kysymyksiin mahdollisista haittatapahtumista, joita heillä on kohtaamassa Haittavaikutus on mikä tahansa lääketieteellinen ongelma, joka osallistujalla on tutkimuksen aikana. Lääkärit seuraavat kaikkia tutkimuksissa tapahtuvia haittatapahtumia, vaikka he eivät uskoisikaan haittatapahtumien liittyvän tutkimushoitoihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Thüringen
      • Erfurt, Thüringen, Saksa, 99084
        • SocraTec R&D GmbH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet mieskohteet
  • Ikä 18-45 vuotta
  • Painoindeksi (BMI): vähintään 18,5 ja alle tai yhtä suuri kuin 29,9 kg / m²

Poissulkemiskriteerit:

  • Puutteellisesti parantuneita jo olemassa olevia sairauksia, joiden osalta voidaan olettaa, että tutkimuslääkkeiden imeytyminen, jakautuminen, aineenvaihdunta, eliminaatio ja vaikutukset eivät ole normaaleja
  • Kuumesairaus (lämpö ≥38,0 oC) 4 viikon sisällä ennen osastolle tuloa
  • Anamneesi tärkeitä elintärkeiden elinten, keskushermoston tai muiden elinten sairauksia
  • Anamneesi asiaankuuluvia haju- ja/tai makuhäiriöitä
  • Asiaankuuluvat sairaudet viimeisen 4 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimusinterventioantoa
  • Tunnetut maha-suolikanavan häiriöt (esim. mahahaava, pohjukaissuolihaava, maha-suolikanavan verenvuoto) tai tulehduksellinen suolistosairaus (esim. Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus)
  • Lääkkeiden säännöllinen käyttö 4 viikkoa ennen ensimmäistä annosta
  • Terapeuttisten tai virkistyslääkkeiden säännöllinen käyttö (esim. karnitiinituotteet, anabolit, suuriannoksiset vitamiinit)
  • Lääkkeiden (resepti tai reseptivapaa) tai kasviperäisten tuotteiden käyttö 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimusinterventioantoa, joka voi olla tutkimuksen tavoitteita vastaan ​​tai vaikuttaa niihin
  • Kriteerit, jotka tutkijan mielestä estävät osallistumisen tieteellisistä syistä, vaatimusten noudattamiseen tai osallistujan turvallisuuteen liittyvistä syistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A-B-D-C
4-kertainen crossover-rakenne, jossa on 4 toimenpidettä, 4 interventiojaksoa ja 4 interventiojaksoa. (Williamsin suunnittelun mukaan [tasapainotettu 1 jakson siirtoon]).
Lääke: Vericiguat (BAY1021189) – Interventio A
10 mg:n kerta-annos vericiguat-korkeakonsentraattinen lapsille tarkoitettu lääkemuoto (oraalinen nestemäinen formulaatio) ruokailun jälkeen.
Lääke: Vericiguat (BAY1021189) – Interventio B
Kerta-annos 10 mg vericiguat korkean pitoisuuden lapsille tarkoitettu lääkemuoto (oraalinen nestemäinen valmiste) paastotilassa.
Lääke: Vericiguat (BAY1021189) – Interventio C
2,5 mg:n kerta-annos vericiguatin pienipitoisuus lapsille tarkoitettua formulaatiota (suun kautta otettava nestemäinen formulaatio) ruokailun yhteydessä.
Lääke: Vericiguat (Verquvo, BAY1021189) – Interventio D
Kerta-annos 10 mg vericiguat välittömästi vapauttavaa (IR) koskematonta tablettia ruokailutilassa.
Kokeellinen: B-C-A-D
4-kertainen crossover-rakenne, jossa on 4 toimenpidettä, 4 interventiojaksoa ja 4 interventiojaksoa. (Williamsin suunnittelun mukaan [tasapainotettu 1 jakson siirtoon]).
Lääke: Vericiguat (BAY1021189) – Interventio A
10 mg:n kerta-annos vericiguat-korkeakonsentraattinen lapsille tarkoitettu lääkemuoto (oraalinen nestemäinen formulaatio) ruokailun jälkeen.
Lääke: Vericiguat (BAY1021189) – Interventio B
Kerta-annos 10 mg vericiguat korkean pitoisuuden lapsille tarkoitettu lääkemuoto (oraalinen nestemäinen valmiste) paastotilassa.
Lääke: Vericiguat (BAY1021189) – Interventio C
2,5 mg:n kerta-annos vericiguatin pienipitoisuus lapsille tarkoitettua formulaatiota (suun kautta otettava nestemäinen formulaatio) ruokailun yhteydessä.
Lääke: Vericiguat (Verquvo, BAY1021189) – Interventio D
Kerta-annos 10 mg vericiguat välittömästi vapauttavaa (IR) koskematonta tablettia ruokailutilassa.
Kokeellinen: C-D-B-A
4-kertainen crossover-rakenne, jossa on 4 toimenpidettä, 4 interventiojaksoa ja 4 interventiojaksoa. (Williamsin suunnittelun mukaan [tasapainotettu 1 jakson siirtoon]).
Lääke: Vericiguat (BAY1021189) – Interventio A
10 mg:n kerta-annos vericiguat-korkeakonsentraattinen lapsille tarkoitettu lääkemuoto (oraalinen nestemäinen formulaatio) ruokailun jälkeen.
Lääke: Vericiguat (BAY1021189) – Interventio B
Kerta-annos 10 mg vericiguat korkean pitoisuuden lapsille tarkoitettu lääkemuoto (oraalinen nestemäinen valmiste) paastotilassa.
Lääke: Vericiguat (BAY1021189) – Interventio C
2,5 mg:n kerta-annos vericiguatin pienipitoisuus lapsille tarkoitettua formulaatiota (suun kautta otettava nestemäinen formulaatio) ruokailun yhteydessä.
Lääke: Vericiguat (Verquvo, BAY1021189) – Interventio D
Kerta-annos 10 mg vericiguat välittömästi vapauttavaa (IR) koskematonta tablettia ruokailutilassa.
Kokeellinen: D-A-C-B
4-kertainen crossover-rakenne, jossa on 4 toimenpidettä, 4 interventiojaksoa ja 4 interventiojaksoa. (Williamsin suunnittelun mukaan [tasapainotettu 1 jakson siirtoon]).
Lääke: Vericiguat (BAY1021189) – Interventio A
10 mg:n kerta-annos vericiguat-korkeakonsentraattinen lapsille tarkoitettu lääkemuoto (oraalinen nestemäinen formulaatio) ruokailun jälkeen.
Lääke: Vericiguat (BAY1021189) – Interventio B
Kerta-annos 10 mg vericiguat korkean pitoisuuden lapsille tarkoitettu lääkemuoto (oraalinen nestemäinen valmiste) paastotilassa.
Lääke: Vericiguat (BAY1021189) – Interventio C
2,5 mg:n kerta-annos vericiguatin pienipitoisuus lapsille tarkoitettua formulaatiota (suun kautta otettava nestemäinen formulaatio) ruokailun yhteydessä.
Lääke: Vericiguat (Verquvo, BAY1021189) – Interventio D
Kerta-annos 10 mg vericiguat välittömästi vapauttavaa (IR) koskematonta tablettia ruokailutilassa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Veriguatin AUC (kerta-annos lapsille tarkoitettua korkean pitoisuuden formulaatiota verrattuna koskemattomaan vericiguat-tablettiin ruokailutilassa)
Aikaikkuna: Ennen annosta 72 tuntiin annostelun jälkeen kullakin interventiojaksolla
AUC: pinta-ala pitoisuuden vs. aikakäyrän alla nollasta äärettömään yhden (ensimmäisen) annoksen jälkeen, laskettuna ylöspäin lineaarisella puolisuunnikkaan säännöllä, alas logaritmisella puolisuunnikkaan säännöllä
Ennen annosta 72 tuntiin annostelun jälkeen kullakin interventiojaksolla
Vericiguatin AUC(0-tlast) (kerta-annos lapsille tarkoitettua korkean pitoisuuden formulaatiota verrattuna koskemattomaan vericguat-tablettiin ruokitussa tilassa)
Aikaikkuna: Ennen annosta 72 tuntiin annostelun jälkeen kullakin interventiojaksolla
AUC(0-tlast): AUC ajankohdasta 0 viimeiseen datapisteeseen > kvantitoinnin alaraja (LLOQ)
Ennen annosta 72 tuntiin annostelun jälkeen kullakin interventiojaksolla
Veriguatin Cmax (kerta-annos lapsille tarkoitettua korkean pitoisuuden formulaatiota verrattuna koskemattomaan vericiguat-tablettiin ruokailutilassa)
Aikaikkuna: Ennen annosta 72 tuntiin annostelun jälkeen kullakin interventiojaksolla
Cmax: suurin havaittu lääkepitoisuus mitatussa matriisissa kerta-annoksen annon jälkeen
Ennen annosta 72 tuntiin annostelun jälkeen kullakin interventiojaksolla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vericguatin AUC/D
Aikaikkuna: Ennen annosta 72 tuntiin annostelun jälkeen kullakin interventiojaksolla
AUC/D: AUC jaettuna annoksella
Ennen annosta 72 tuntiin annostelun jälkeen kullakin interventiojaksolla
Vericiguatin AUC(0-tlast)/D
Aikaikkuna: Ennen annosta 72 tuntiin annostelun jälkeen kullakin interventiojaksolla
AUC(0-tlast)/D: AUC ajankohdasta 0 viimeiseen datapisteeseen jaettuna annoksella
Ennen annosta 72 tuntiin annostelun jälkeen kullakin interventiojaksolla
Vericguatin Cmax/D
Aikaikkuna: Ennen annosta 72 tuntiin annostelun jälkeen kullakin interventiojaksolla
Cmax/D: Cmax jaettuna annoksella
Ennen annosta 72 tuntiin annostelun jälkeen kullakin interventiojaksolla
Veriguatin AUC (kerta-annos lapsille tarkoitettua korkeapitoisuutta sisältävää formulaatiota ruokailun jälkeen verrattuna paastotilaan)
Aikaikkuna: Ennen annosta 72 tuntiin annostelun jälkeen kullakin interventiojaksolla
Ennen annosta 72 tuntiin annostelun jälkeen kullakin interventiojaksolla
Vericiguatin AUC(0-tlast) (kerta-annos lapsille tarkoitettua korkeapitoisuutta sisältävää formulaatiota ruokailun jälkeen verrattuna tyhjään tilaan)
Aikaikkuna: Ennen annosta 72 tuntiin annostelun jälkeen kullakin interventiojaksolla
Ennen annosta 72 tuntiin annostelun jälkeen kullakin interventiojaksolla
Vericiguatin Cmax (kerta-annos lapsille tarkoitettua korkeapitoisuutta sisältävää formulaatiota ruokailun jälkeen verrattuna tyhjään tilaan)
Aikaikkuna: Ennen annosta 72 tuntiin annostelun jälkeen kullakin interventiojaksolla
Ennen annosta 72 tuntiin annostelun jälkeen kullakin interventiojaksolla
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Annostuksesta 5 päivään jokaisen annoksen jälkeen per jakso (arvioitu kesto on 20 päivää)
Annostuksesta 5 päivään jokaisen annoksen jälkeen per jakso (arvioitu kesto on 20 päivää)
Kyselylomake kuvaavien tilastojen avulla
Aikaikkuna: 0-30 minuuttia
Kyselylomake, jolla arvioidaan äskettäin kehitetyn vericiguat-valmisteen makua, hajua ja ulkonäköä.
0-30 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 22. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21150
  • 2021-001199-40 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määräytyy myöhemmin Bayerin EFPIA/PhRMA:n "vastuullisen kliinisten tutkimusten tietojen jakamisen periaatteet" -sitoumuksen mukaisesti. Tämä koskee laajuutta, aikapistettä ja tietojen käyttöprosessia. Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pätevien tutkijoiden pyynnöstä potilastason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, tutkimustason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ja protokollia potilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja käyttöaiheiden osalta, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja käyttöaiheista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1.1.2014 tai sen jälkeen. Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.clinicalstudydatarequest.com-sivustoa pyytääkseen pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin ja kliinisistä tutkimuksista saatuihin tukiasiakirjoihin tutkimusta varten. Tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten luetteloimiseksi ja muita asiaankuuluvia tietoja on portaalin Tutkimussponsorit-osiossa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Vericiguat (BAY1021189) – Interventio A

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa