Egy egészséges felnőtt férfi résztvevők körében végzett vizsgálat annak megismerésére, hogy a Vericiguat hogyan szívódik fel étellel és anélkül, ha egyszeri adagban, folyékony formában veszik be, gyermekek számára is alkalmas, összehasonlítva egy 10 milligrammos (mg) tablettával, amelyből a hatóanyag azonnal felszabadul.
2022. február 21. frissítette: Bayer
Pivotális relatív biohasznosulási vizsgálat a Vericiguat egyszeri orális adagjainak farmakokinetikájának és élelmiszer-hatásainak vizsgálatára gyermekgyógyászati szuszpenziós készítményként adott Vericiguat 10 mg-os IR tablettával összehasonlítva egészséges férfiaknál randomizált, nyílt elrendezésű, 4-szeres keresztezésben
A kutatók jobb módszert keresnek a szívelégtelenség kezelésére, amely állapot, amikor a szív nem pumpálja a vért úgy, ahogy kellene. A szívelégtelenség felnőtteknél és gyermekeknél egyaránt előfordulhat.
A vizsgálati kezelés, a vericiguat, már elérhető az orvosok számára szívelégtelenségben szenvedő felnőttek számára. Úgy fejti ki hatását, hogy fokozza az oldható guanilát-cikláz (sGC) nevű enzim aktivitását. Az sGC enzim segít a szív és a vérkeringés szabályozásában.
A vericiguat jelenlegi formája egy tabletta, amely azonnal felszabadítja a "hatóanyagot". A "hatóanyag" a gyógyszer azon része, amely a szervezetben az állapot kezelésére hat. A Vericiguat jelenleg csak felnőttek kezelésében áll rendelkezésre. A kutatók úgy vélik, hogy a vericiguat segíthet a szívelégtelenségben szenvedő gyermekek kezelésében, de úgy gondolják, hogy számukra a legegyszerűbb folyékony kezelést végezni.
Egy másik tanulmányt terveznek annak kiderítésére, hogy a vericiguat milyen jól működik olyan gyermekeknél, akiknek bizonyos típusú szívelégtelensége van. Mielőtt a kutatók vericiguátot adhatnának gyermekeknek, először meg kell vizsgálniuk a vericiguat felnőtteknél történő bevételének különböző dózisait és módjait. Ebben a tanulmányban a kutatók a vericiguat új folyékony formáját vizsgálják felnőtteknél. Ezt a formát „gyermekgyógyászati készítménynek” is nevezik.
Ebben a tanulmányban a kutatók azt akarják kideríteni, hogy a vericiguat új, gyermekgyógyászati készítménye hogyan jut el a szervezetbe, a testen keresztül és a testen kívülre, összehasonlítva a jelenleg engedélyezett, felnőtteknek szánt tabletta formával. A kutatók azt is szeretnék kideríteni, hogy az ételfogyasztás másképp hat-e az új gyermekgyógyászati készítményre, mint a vericiguat jelenlegi tabletta formájára.
A tanulmányban körülbelül 36 egészséges, 18 és 45 év közötti férfi vesz részt.
A vizsgálat során a résztvevők 4 különböző kezelést kapnak különböző sorrendben. Elviszik:
- nagy adag vericiguat az új gyermekgyógyászati készítményben, étellel
- nagy adag vericiguat az új gyermekgyógyászati készítményben, étel nélkül
- alacsony dózisú vericiguat az új gyermekgyógyászati készítményben, étellel
- egy adag a jelenleg elérhető tabletta formájából, étellel Az egyes vizsgálati kezelések alatt a résztvevők 4 napig tartózkodnak a vizsgálat helyszínén. Az egyes kezelések között legalább 10 nap szünetet kell tartani. Összességében a résztvevők körülbelül 11 hétig vesznek részt ebben a vizsgálatban.
A vizsgálat során a résztvevők:
- vér- és vizeletmintát venni
- ellenőriztesse általános egészségi állapotát és szív egészségét
- válaszoljon az új gyermekgyógyászati készítmény ízére vonatkozó kérdésekre
- válaszoljon a felmerülő nemkívánatos eseményekre vonatkozó kérdésekre A nemkívánatos esemény minden olyan egészségügyi probléma, amellyel a résztvevő a vizsgálat során szembesül. Az orvosok nyomon követik a vizsgálatok során előforduló összes nemkívánatos eseményt, még akkor is, ha nem gondolják, hogy a nemkívánatos események összefüggésben állnak a vizsgálati kezelésekkel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
35
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Thüringen
-
Erfurt, Thüringen, Németország, 99084
- SocraTec R&D GmbH
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi alanyok
- Életkor 18-45 év
- Testtömeg-index (BMI): 18,5 vagy annál nagyobb és 29,9 kg/m² vagy kisebb
Kizárási kritériumok:
- Nem teljesen gyógyult, már meglévő betegségek, amelyeknél feltételezhető, hogy a vizsgált gyógyszerek felszívódása, eloszlása, metabolizmusa, eliminációja és hatásai nem lesznek normálisak
- Lázas betegség (hőmérséklet ≥38,0 oC) az osztályra kerülést megelőző 4 héten belül
- A létfontosságú szervek, a központi idegrendszer vagy más szervek releváns betegségeinek kórtörténete
- Jelentős szaglás és/vagy ízérzési zavarok anamnézisében
- Vonatkozó betegségek az első vizsgálati beavatkozást megelőző utolsó 4 hétben
- Ismert gyomor-bélrendszeri betegségek (pl. gyomorfekély, nyombélfekély, gyomor-bélrendszeri vérzés) vagy gyulladásos bélbetegség (pl. Crohn-betegség, colitis ulcerosa)
- A gyógyszerek rendszeres használata az első adagolást megelőző 4 hétben
- Terápiás vagy rekreációs gyógyszerek rendszeres használata (pl. karnitin termékek, anabolikus szerek, nagy dózisú vitaminok)
- Olyan gyógyszerek (vényköteles vagy vény nélkül kapható) vagy gyógynövénykészítmények használata az első vizsgálati beavatkozás előtti 2 héten belül, amely ellentétes lehet a vizsgálati célkitűzésekkel, vagy befolyásolhatja azokat
- Olyan kritériumok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint tudományos okokból, megfelelési okokból vagy a résztvevő biztonsága miatt kizárják a részvételt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A-B-D-C
4-szeres crossover kialakítás 4 beavatkozással, 4 beavatkozási periódussal és 4 beavatkozási szekvenciával.
(a Williams tervei szerint [egy periódusra kiegyensúlyozott]).
|
Egyszeri adag 10 mg vericiguat nagy koncentrációjú gyermekgyógyászati készítmény (orális folyékony készítmény) táplált állapotban.
Egyszeri 10 mg-os vericiguat nagy koncentrációjú gyermekgyógyászati készítmény (szájon át szedhető folyékony készítmény) éheztetett állapotban.
Egyszeri adag 2,5 mg vericiguat alacsony koncentrációjú gyermekgyógyászati készítmény (szájon át alkalmazandó folyékony készítmény) táplált állapotban.
Egyszeri adag 10 mg-os vericiguat azonnali felszabadulású (IR) ép tabletta táplált állapotban.
|
|
Kísérleti: B-C-A-D
4-szeres crossover kialakítás 4 beavatkozással, 4 beavatkozási periódussal és 4 beavatkozási szekvenciával.
(a Williams tervei szerint [egy periódusra kiegyensúlyozott]).
|
Egyszeri adag 10 mg vericiguat nagy koncentrációjú gyermekgyógyászati készítmény (orális folyékony készítmény) táplált állapotban.
Egyszeri 10 mg-os vericiguat nagy koncentrációjú gyermekgyógyászati készítmény (szájon át szedhető folyékony készítmény) éheztetett állapotban.
Egyszeri adag 2,5 mg vericiguat alacsony koncentrációjú gyermekgyógyászati készítmény (szájon át alkalmazandó folyékony készítmény) táplált állapotban.
Egyszeri adag 10 mg-os vericiguat azonnali felszabadulású (IR) ép tabletta táplált állapotban.
|
|
Kísérleti: C-D-B-A
4-szeres crossover kialakítás 4 beavatkozással, 4 beavatkozási periódussal és 4 beavatkozási szekvenciával.
(a Williams tervei szerint [egy periódusra kiegyensúlyozott]).
|
Egyszeri adag 10 mg vericiguat nagy koncentrációjú gyermekgyógyászati készítmény (orális folyékony készítmény) táplált állapotban.
Egyszeri 10 mg-os vericiguat nagy koncentrációjú gyermekgyógyászati készítmény (szájon át szedhető folyékony készítmény) éheztetett állapotban.
Egyszeri adag 2,5 mg vericiguat alacsony koncentrációjú gyermekgyógyászati készítmény (szájon át alkalmazandó folyékony készítmény) táplált állapotban.
Egyszeri adag 10 mg-os vericiguat azonnali felszabadulású (IR) ép tabletta táplált állapotban.
|
|
Kísérleti: D-A-C-B
4-szeres crossover kialakítás 4 beavatkozással, 4 beavatkozási periódussal és 4 beavatkozási szekvenciával.
(a Williams tervei szerint [egy periódusra kiegyensúlyozott]).
|
Egyszeri adag 10 mg vericiguat nagy koncentrációjú gyermekgyógyászati készítmény (orális folyékony készítmény) táplált állapotban.
Egyszeri 10 mg-os vericiguat nagy koncentrációjú gyermekgyógyászati készítmény (szájon át szedhető folyékony készítmény) éheztetett állapotban.
Egyszeri adag 2,5 mg vericiguat alacsony koncentrációjú gyermekgyógyászati készítmény (szájon át alkalmazandó folyékony készítmény) táplált állapotban.
Egyszeri adag 10 mg-os vericiguat azonnali felszabadulású (IR) ép tabletta táplált állapotban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vericiguat AUC-értéke (a gyermekgyógyászati nagy koncentrációjú készítmény egyszeri orális adagja, összehasonlítva az ép vericiguat tablettával étkezés közben)
Időkeret: Az adagolás előtti időponttól az adagolás utáni 72 óráig minden beavatkozási időszakban
|
AUC: a koncentráció vs. idő görbe alatti terület nullától a végtelenig egyetlen (első) adag után, lineáris trapézszabállyal felfelé, logaritmikus trapézszabállyal lefelé számítva
|
Az adagolás előtti időponttól az adagolás utáni 72 óráig minden beavatkozási időszakban
|
|
A vericiguat AUC (0-tlast) (a gyermekgyógyászati nagy koncentrációjú készítmény egyszeri orális adagja, összehasonlítva a vericiguat ép tablettával étkezés közben)
Időkeret: Az adagolás előtti időponttól az adagolás utáni 72 óráig minden beavatkozási időszakban
|
AUC(0-tlast): AUC a 0 időponttól az utolsó adatpontig > a mennyiségi meghatározás alsó határa (LLOQ)
|
Az adagolás előtti időponttól az adagolás utáni 72 óráig minden beavatkozási időszakban
|
|
A vericiguat Cmax-értéke (a gyermekgyógyászati nagy koncentrációjú készítmény egyszeri orális adagja, összehasonlítva az ép vericiguat tablettával étkezés közben)
Időkeret: Az adagolás előtti időponttól az adagolás utáni 72 óráig minden beavatkozási időszakban
|
Cmax: maximális megfigyelt gyógyszerkoncentráció a mért mátrixban egyszeri adag beadása után
|
Az adagolás előtti időponttól az adagolás utáni 72 óráig minden beavatkozási időszakban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vericiguat AUC/D
Időkeret: Az adagolás előtti időponttól az adagolás utáni 72 óráig minden beavatkozási időszakban
|
AUC/D: AUC osztva a dózissal
|
Az adagolás előtti időponttól az adagolás utáni 72 óráig minden beavatkozási időszakban
|
|
A vericiguat AUC(0-tlast)/D
Időkeret: Az adagolás előtti időponttól az adagolás utáni 72 óráig minden beavatkozási időszakban
|
AUC(0-tlast)/D: AUC a 0 időponttól az utolsó adatpontig osztva a dózissal
|
Az adagolás előtti időponttól az adagolás utáni 72 óráig minden beavatkozási időszakban
|
|
A vericiguat Cmax/D
Időkeret: Az adagolás előtti időponttól az adagolás utáni 72 óráig minden beavatkozási időszakban
|
Cmax/D: Cmax osztva az adaggal
|
Az adagolás előtti időponttól az adagolás utáni 72 óráig minden beavatkozási időszakban
|
|
A vericiguat AUC-értéke (a nagy koncentrációjú gyermekgyógyászati készítmény egyszeri orális adagja táplált állapotban, összehasonlítva az éhgyomorra)
Időkeret: Az adagolás előtti időponttól az adagolás utáni 72 óráig minden beavatkozási időszakban
|
Az adagolás előtti időponttól az adagolás utáni 72 óráig minden beavatkozási időszakban
|
|
|
A vericiguat AUC (0-tlast) (egyetlen orális adag nagy koncentrációjú gyermekgyógyászati készítmény táplált állapotban az éhgyomorra összehasonlítva)
Időkeret: Az adagolás előtti időponttól az adagolás utáni 72 óráig minden beavatkozási időszakban
|
Az adagolás előtti időponttól az adagolás utáni 72 óráig minden beavatkozási időszakban
|
|
|
A vericiguat Cmax-értéke (a nagy koncentrációjú gyermekgyógyászati készítmény egyszeri orális adagja evett állapotban az éhgyomorra összehasonlítva)
Időkeret: Az adagolás előtti időponttól az adagolás utáni 72 óráig minden beavatkozási időszakban
|
Az adagolás előtti időponttól az adagolás utáni 72 óráig minden beavatkozási időszakban
|
|
|
A kezelésből adódó nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Az adagolástól 5 napig minden adag után periódusonként (a becsült időtartam 20 nap)
|
Az adagolástól 5 napig minden adag után periódusonként (a becsült időtartam 20 nap)
|
|
|
Kérdőív leíró statisztikák segítségével
Időkeret: 0-30 perc
|
Kérdőív az újonnan kifejlesztett vericiguat gyermekgyógyászati készítmény ízének, illatának és megjelenésének felmérésére.
|
0-30 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. október 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. december 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. február 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. október 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 8.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. február 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 21.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21150
- 2021-001199-40 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
A tanulmány adatainak elérhetősége később a Bayernek az EFPIA/PhRMA „A felelős klinikai vizsgálati adatok megosztásának alapelvei” melletti elkötelezettsége alapján kerül meghatározásra.
Ez az adathozzáférés hatókörére, időpontjára és folyamatára vonatkozik.
Mint ilyen, a Bayer kötelezettséget vállal arra, hogy képzett kutatók kérésére megosztja a betegszintű klinikai vizsgálati adatokat, a vizsgálati szintű klinikai vizsgálati adatokat és a betegeken végzett klinikai vizsgálatokból származó protokollokat az Egyesült Államokban és az EU-ban jóváhagyott gyógyszerekre és indikációkra vonatkozóan, amennyiben ez szükséges a legitim kutatás elvégzéséhez.
Ez azokra az új gyógyszerekre és indikációkra vonatkozó adatokra vonatkozik, amelyeket az EU és az Egyesült Államok szabályozó ügynökségei 2014. január 1-jén vagy azt követően hagytak jóvá.
Az érdeklődő kutatók a www.clinicalstudydatarequest.com webhelyen hozzáférést kérhetnek a klinikai vizsgálatokból származó anonimizált, betegszintű adatokhoz és alátámasztó dokumentumokhoz kutatások elvégzése céljából.
A tanulmányok listázására vonatkozó Bayer-kritériumokról és egyéb releváns információkról a portál Vizsgálat szponzorok szakasza található.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .