Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie bij gezonde volwassen mannelijke deelnemers om te leren hoe Vericiguat met en zonder voedsel wordt opgenomen wanneer het wordt ingenomen als een enkele dosis in vloeibare vorm die geschikt is voor kinderen, in vergelijking met een tablet van 10 milligram (mg) die de werkzame stof onmiddellijk afgeeft

21 februari 2022 bijgewerkt door: Bayer

Centraal onderzoek naar de relatieve biologische beschikbaarheid om de farmacokinetiek en het voedingseffect te onderzoeken van enkelvoudige orale doses Vericiguat gegeven als pediatrische orale suspensieformuleringen in vergelijking met de 10 mg IR-tablet bij gezonde mannelijke deelnemers in een gerandomiseerd, open-label, 4-voudig crossover-ontwerp

Onderzoekers zoeken naar een betere manier om hartfalen te behandelen, een aandoening waarbij het hart het bloed niet zo goed rondpompt als zou moeten. Hartfalen kan voorkomen bij zowel volwassenen als kinderen.

De onderzoeksbehandeling, vericiguat, is al beschikbaar voor artsen om te geven aan volwassenen met hartfalen. Het werkt door de activiteit van een enzym genaamd oplosbaar guanylaatcyclase (sGC) te verhogen. Het sGC-enzym helpt het hart en de bloedcirculatie te reguleren.

De huidige vorm van vericiguat is een tablet die de "werkzame stof" direct afgeeft. De "werkzame stof" is het deel van het medicijn dat in het lichaam werkt om de aandoening te behandelen. Vericiguat is momenteel alleen beschikbaar als behandeling voor volwassenen. Onderzoekers denken dat vericiguat zou kunnen helpen bij de behandeling van kinderen met hartfalen, maar denken dat het voor hen het gemakkelijkst is om een ​​vloeibare behandeling te ondergaan.

Een andere studie is gepland om erachter te komen hoe goed vericiguat werkt bij kinderen met een specifiek type hartfalen. Voordat onderzoekers vericiguat aan kinderen kunnen geven, moeten ze eerst verschillende doseringen en manieren van inname van vericiguat bij volwassenen bestuderen. In deze studie gaan de onderzoekers een nieuwe vloeibare vorm van vericiguat bestuderen bij volwassenen. Deze vorm wordt ook wel de "pediatrische formulering" genoemd.

In deze studie willen de onderzoekers ontdekken hoe de nieuwe pediatrische formulering van vericiguat zich in, door en uit het lichaam beweegt in vergelijking met de momenteel goedgekeurde tabletvorm voor volwassenen. De onderzoekers willen ook weten of het eten van voedsel de nieuwe pediatrische formulering anders beïnvloedt dan de huidige tabletvorm van vericiguat.

De studie zal ongeveer 36 gezonde blanke mannelijke deelnemers tussen de 18 en 45 jaar oud omvatten.

Tijdens dit onderzoek ondergaan de deelnemers allemaal 4 verschillende behandelingen in verschillende volgordes. Ze nemen:

  • een hoge dosis vericiguat in de nieuwe pediatrische formulering, met voedsel
  • een hoge dosis vericiguat in de nieuwe pediatrische formulering, zonder voedsel
  • een lage dosis vericiguat in de nieuwe formulering voor kinderen, met voedsel
  • een dosis van de momenteel verkrijgbare tabletvorm, met voedsel Tijdens elke studiebehandeling blijven de deelnemers 4 dagen op de onderzoekslocatie. Tussen elke behandeling zit minimaal 10 dagen rust. Over het algemeen zullen de deelnemers ongeveer 11 weken in deze studie zijn.

Tijdens het onderzoek zullen de deelnemers:

  • bloed- en urinemonsters laten nemen
  • hun algehele gezondheid en hartgezondheid laten controleren
  • vragen beantwoorden over hoe de nieuwe formulering voor kinderen smaakt
  • vragen beantwoorden over bijwerkingen die ze hebben Een bijwerking is elk medisch probleem dat een deelnemer heeft tijdens een onderzoek. Artsen houden alle ongewenste voorvallen bij die in onderzoeken voorkomen, zelfs als ze niet denken dat de bijwerkingen mogelijk verband houden met de onderzoeksbehandelingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Thüringen
      • Erfurt, Thüringen, Duitsland, 99084
        • SocraTec R&D GmbH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke proefpersonen
  • Leeftijd 18 -45 jaar
  • Body Mass Index (BMI): boven of gelijk aan 18,5 en onder of gelijk aan 29,9 kg/m²

Uitsluitingscriteria:

  • Onvolledig genezen reeds bestaande ziekten waarvan kan worden aangenomen dat de absorptie, distributie, metabolisme, eliminatie en effecten van de onderzoeksgeneesmiddelen niet normaal zullen zijn
  • Koortsziekte (temperatuur ≥38,0 oC) binnen 4 weken voorafgaand aan opname op de afdeling
  • Een geschiedenis van relevante ziekten van vitale organen, van het centrale zenuwstelsel of andere organen
  • Een voorgeschiedenis van relevante reuk- en/of smaakstoornissen
  • Relevante ziekten in de laatste 4 weken voorafgaand aan de eerste toediening van de onderzoeksinterventie
  • Bekende gastro-intestinale aandoeningen (bijv. maagzweren, zweren van de twaalfvingerige darm, gastro-intestinale bloedingen) of inflammatoire darmaandoeningen (bijv. ziekte van Crohn, colitis ulcerosa)
  • Regelmatig gebruik van medicijnen in de 4 weken voorafgaand aan de eerste dosering
  • Regelmatig gebruik van therapeutische of recreatieve drugs (bijv. carnitineproducten, anabolen, hooggedoseerde vitaminen)
  • Gebruik van medicijnen (op recept of vrij verkrijgbaar) of kruidenproducten binnen 2 weken voor de eerste studieinterventietoediening die in strijd zou kunnen zijn met de onderzoeksdoelstellingen of deze zou kunnen beïnvloeden
  • Criteria die naar de mening van de onderzoeker deelname uitsluiten om wetenschappelijke redenen, om redenen van naleving of om redenen van veiligheid van de deelnemer

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A-B-D-C
4-voudig crossover-ontwerp met 4 interventies, 4 interventieperiodes en 4 interventiesequenties. (volgens het ontwerp van Williams [gebalanceerd voor 1-periode-carry-over]).
Geneesmiddel: Vericiguat (BAY1021189) - Interventie A
Eenmalige dosis van 10 mg vericiguat hooggeconcentreerde pediatrische formulering (orale vloeibare formulering) in gevoede toestand.
Geneesmiddel: Vericiguat (BAY1021189) - Interventie B
Enkelvoudige dosis van 10 mg vericiguat hooggeconcentreerde pediatrische formulering (orale vloeibare formulering) in nuchtere toestand.
Geneesmiddel: Vericiguat (BAY1021189) - Interventie C
Eenmalige dosis van 2,5 mg vericiguat lage concentratie pediatrische formulering (orale vloeibare formulering) in gevoede toestand.
Geneesmiddel: Vericiguat (Verquvo, BAY1021189) - Interventie D
Eenmalige dosis van 10 mg vericiguat intacte tablet met onmiddellijke afgifte (IR) in gevoede toestand.
Experimenteel: B-C-A-D
4-voudig crossover-ontwerp met 4 interventies, 4 interventieperiodes en 4 interventiesequenties. (volgens het ontwerp van Williams [gebalanceerd voor 1-periode-carry-over]).
Geneesmiddel: Vericiguat (BAY1021189) - Interventie A
Eenmalige dosis van 10 mg vericiguat hooggeconcentreerde pediatrische formulering (orale vloeibare formulering) in gevoede toestand.
Geneesmiddel: Vericiguat (BAY1021189) - Interventie B
Enkelvoudige dosis van 10 mg vericiguat hooggeconcentreerde pediatrische formulering (orale vloeibare formulering) in nuchtere toestand.
Geneesmiddel: Vericiguat (BAY1021189) - Interventie C
Eenmalige dosis van 2,5 mg vericiguat lage concentratie pediatrische formulering (orale vloeibare formulering) in gevoede toestand.
Geneesmiddel: Vericiguat (Verquvo, BAY1021189) - Interventie D
Eenmalige dosis van 10 mg vericiguat intacte tablet met onmiddellijke afgifte (IR) in gevoede toestand.
Experimenteel: C-D-B-A
4-voudig crossover-ontwerp met 4 interventies, 4 interventieperiodes en 4 interventiesequenties. (volgens het ontwerp van Williams [gebalanceerd voor 1-periode-carry-over]).
Geneesmiddel: Vericiguat (BAY1021189) - Interventie A
Eenmalige dosis van 10 mg vericiguat hooggeconcentreerde pediatrische formulering (orale vloeibare formulering) in gevoede toestand.
Geneesmiddel: Vericiguat (BAY1021189) - Interventie B
Enkelvoudige dosis van 10 mg vericiguat hooggeconcentreerde pediatrische formulering (orale vloeibare formulering) in nuchtere toestand.
Geneesmiddel: Vericiguat (BAY1021189) - Interventie C
Eenmalige dosis van 2,5 mg vericiguat lage concentratie pediatrische formulering (orale vloeibare formulering) in gevoede toestand.
Geneesmiddel: Vericiguat (Verquvo, BAY1021189) - Interventie D
Eenmalige dosis van 10 mg vericiguat intacte tablet met onmiddellijke afgifte (IR) in gevoede toestand.
Experimenteel: D-A-C-B
4-voudig crossover-ontwerp met 4 interventies, 4 interventieperiodes en 4 interventiesequenties. (volgens het ontwerp van Williams [gebalanceerd voor 1-periode-carry-over]).
Geneesmiddel: Vericiguat (BAY1021189) - Interventie A
Eenmalige dosis van 10 mg vericiguat hooggeconcentreerde pediatrische formulering (orale vloeibare formulering) in gevoede toestand.
Geneesmiddel: Vericiguat (BAY1021189) - Interventie B
Enkelvoudige dosis van 10 mg vericiguat hooggeconcentreerde pediatrische formulering (orale vloeibare formulering) in nuchtere toestand.
Geneesmiddel: Vericiguat (BAY1021189) - Interventie C
Eenmalige dosis van 2,5 mg vericiguat lage concentratie pediatrische formulering (orale vloeibare formulering) in gevoede toestand.
Geneesmiddel: Vericiguat (Verquvo, BAY1021189) - Interventie D
Eenmalige dosis van 10 mg vericiguat intacte tablet met onmiddellijke afgifte (IR) in gevoede toestand.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUC van vericiguat (een enkelvoudige orale dosis van de formulering met hoge concentratie voor kinderen in vergelijking met de intacte tablet van vericiguat in niet-nuchtere toestand)
Tijdsspanne: Van voor de dosis tot 72 uur na de dosis in elke interventieperiode
AUC: oppervlakte onder de curve van concentratie vs. tijd van nul tot oneindig na een enkele (eerste) dosis, omhoog berekend door lineaire trapeziumregel, naar beneden door logaritmische trapeziumregel
Van voor de dosis tot 72 uur na de dosis in elke interventieperiode
AUC(0-tlast) van vericiguat (een enkelvoudige orale dosis van de formulering met hoge concentratie voor kinderen in vergelijking met de intacte tablet van vericiguat in niet-nuchtere toestand)
Tijdsspanne: Van voor de dosis tot 72 uur na de dosis in elke interventieperiode
AUC(0-tlast): AUC van tijd 0 tot het laatste gegevenspunt > ondergrens van kwantificering (LLOQ)
Van voor de dosis tot 72 uur na de dosis in elke interventieperiode
Cmax van vericiguat (een enkelvoudige orale dosis van de formulering met hoge concentratie voor kinderen in vergelijking met de intacte tablet van vericiguat in niet-nuchtere toestand)
Tijdsspanne: Van voor de dosis tot 72 uur na de dosis in elke interventieperiode
Cmax: maximale waargenomen geneesmiddelconcentratie in de gemeten matrix na toediening van een enkelvoudige dosis
Van voor de dosis tot 72 uur na de dosis in elke interventieperiode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUC/D van vericiguat
Tijdsspanne: Van voor de dosis tot 72 uur na de dosis in elke interventieperiode
AUC/D: AUC gedeeld door dosis
Van voor de dosis tot 72 uur na de dosis in elke interventieperiode
AUC(0-laatst)/D van vericiguat
Tijdsspanne: Van voor de dosis tot 72 uur na de dosis in elke interventieperiode
AUC(0-tlast)/D: AUC van tijd 0 tot het laatste datapunt gedeeld door dosis
Van voor de dosis tot 72 uur na de dosis in elke interventieperiode
Cmax/D van vericiguat
Tijdsspanne: Van voor de dosis tot 72 uur na de dosis in elke interventieperiode
Cmax/D: Cmax gedeeld door dosis
Van voor de dosis tot 72 uur na de dosis in elke interventieperiode
AUC van vericiguat (een enkele orale dosis van pediatrische formulering met hoge concentratie in gevoede toestand in vergelijking met nuchtere toestand)
Tijdsspanne: Van voor de dosis tot 72 uur na de dosis in elke interventieperiode
Van voor de dosis tot 72 uur na de dosis in elke interventieperiode
AUC(0-tlast) van vericiguat (een enkele orale dosis van pediatrische formulering met hoge concentratie in gevoede toestand in vergelijking met nuchtere toestand)
Tijdsspanne: Van voor de dosis tot 72 uur na de dosis in elke interventieperiode
Van voor de dosis tot 72 uur na de dosis in elke interventieperiode
Cmax van vericiguat (een enkele orale dosis van pediatrische formulering met hoge concentratie in gevoede toestand in vergelijking met nuchtere toestand)
Tijdsspanne: Van voor de dosis tot 72 uur na de dosis in elke interventieperiode
Van voor de dosis tot 72 uur na de dosis in elke interventieperiode
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Van dosering tot 5 dagen na elke dosis per periode (geschatte duur is 20 dagen)
Van dosering tot 5 dagen na elke dosis per periode (geschatte duur is 20 dagen)
Vragenlijst door middel van beschrijvende statistiek
Tijdsspanne: 0 - 30 minuten
Vragenlijst om de smaak, geur en het uiterlijk van de nieuw ontwikkelde pediatrische formulering van vericiguat te beoordelen.
0 - 30 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21150
  • 2021-001199-40 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

De beschikbaarheid van de gegevens van deze studie zal later worden bepaald in overeenstemming met Bayer's toewijding aan de EFPIA/PhRMA "Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing". Dit heeft betrekking op de reikwijdte, het tijdstip en het proces van gegevenstoegang. Als zodanig verbindt Bayer zich ertoe op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers gegevens van klinische onderzoeken op patiëntniveau, gegevens van klinische onderzoeken op studieniveau en protocollen van klinische onderzoeken bij patiënten te delen voor geneesmiddelen en indicaties die zijn goedgekeurd in de VS en de EU, voor zover nodig voor het uitvoeren van legitiem onderzoek. Dit geldt voor gegevens over nieuwe geneesmiddelen en indicaties die op of na 1 januari 2014 zijn goedgekeurd door de regelgevende instanties van de EU en de VS. Geïnteresseerde onderzoekers kunnen www.clinicalstudydatarequest.com gebruiken om toegang te vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau en ondersteunende documenten van klinische studies om onderzoek te doen. Informatie over de Bayer-criteria voor het vermelden van onderzoeken en andere relevante informatie is te vinden in het gedeelte Studiesponsors van het portaal.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op Vericiguat (BAY1021189) - Interventie A

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren