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Effets à plus long terme de l'infection au COVID-19 sur les vaisseaux sanguins et la pression artérielle (LOCHINVAR) (LOCHINVAR)

25 septembre 2023 mis à jour par: Sandosh Padmanabhan, University of Glasgow

Étude de phénotypage des effets à plus long terme de la COVID-19 sur les vaisseaux sanguins et la tension artérielle (LOCHINVAR)

La pandémie de COVID-19 est le plus grand défi médical depuis des décennies. Les personnes atteintes de maladies cardiovasculaires préexistantes ont un risque plus élevé de maladie grave et de décès par COVID-19. Le virus SARS-CoV-2 provoque une infection en ciblant une molécule sur les parois des cellules tapissant les poumons et les vaisseaux sanguins entraînant des blessures. On craint qu'après la guérison du COVID-19, les dommages subis par ces cellules n'aient des conséquences à long terme, notamment l'hypertension artérielle, les accidents vasculaires cérébraux et les crises cardiaques. Le fardeau de l'hypertension artérielle résultant de la pandémie est inconnu et une meilleure compréhension de l'impact du COVID-19 sur la tension artérielle et de ses mécanismes sous-jacents est nécessaire de toute urgence.

LOCHINVAR est basé sur notre étude pilote "COVID-19 blood pressure endothelium interaction study" (OBELIX,NCT04409847, IRAS 284453), qui a révélé que les patients ayant une pression artérielle normale au moment de l'admission à l'hôpital avec COVID-19 présentaient une augmentation de neuf points tension artérielle ≥ 12 semaines après la guérison, par rapport à un groupe sans COVID-19. LOCHINVAR prolongera l'étude OBELIX visant à établir si le COVID-19 augmente le risque de développer une hypertension artérielle et à étudier les mécanismes sous-jacents grâce à des mesures détaillées de la pression artérielle, de la fonction des vaisseaux sanguins, des hormones et des produits chimiques dans le sang, l'urine et les selles.

Les enquêteurs inviteront 150 adultes sans hypertension préexistante qui sont sortis de l'hôpital après une admission : la moitié avec COVID-19 et l'autre sans. La visite de référence aura lieu ≥ 12 semaines après la sortie pour des mesures de la pression artérielle, des tests de santé du cœur et des vaisseaux sanguins, des échantillons de sang, d'urine et de selles ainsi que des questionnaires sur l'humeur et la qualité de vie. Deux autres visites d'étude suivent, à 12 et 18 mois.

Cette étude générera des preuves cruciales sur l'impact à long terme du COVID-19 sur la tension artérielle ainsi que des informations sur les mécanismes potentiels de cet effet avec un impact immédiat et transférable sur la pratique clinique et éclairera les mesures d'atténuation des risques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La pandémie de la maladie à coronavirus 19 (COVID-19) est l'un des plus grands défis médicaux de ces dernières années. Alors que le COVID-19 affecte principalement les poumons, provoquant une pneumonie interstitielle et un syndrome de détresse respiratoire aiguë sévère, il affecte également plusieurs systèmes organiques, y compris le système cardiovasculaire(1-3). Il existe des associations documentées entre la gravité de la maladie/le risque de mortalité et l'âge avancé, le sexe masculin et les maladies comorbides associées (hypertension, cardiopathie ischémique, diabète, obésité, MPOC et cancer).(4,5) Les complications les plus fréquentes sont les troubles du rythme cardiaque(6,7), les lésions cardiaques(8,9), la myocardite, l'insuffisance cardiaque, l'embolie pulmonaire10 et la coagulation intravasculaire disséminée(11).

Le virus SARS-CoV-2 utilise le récepteur ACE2 (ACE2) pour pénétrer dans les pneumocytes de type 2, les macrophages, les péricytes périvasculaires et les cardiomyocytes.(12) Cela peut entraîner un dysfonctionnement et des lésions myocardiques, un dysfonctionnement endothélial, un dysfonctionnement microvasculaire, une instabilité de la plaque et un infarctus du myocarde.(12) En outre, l'ACE2 est exprimé dans plusieurs autres organes, notamment les cellules tapissant les vaisseaux sanguins (cellules endothéliales), l'ACE2 est un acteur clé du système rénine-angiotensine (RAS) qui est important dans la régulation de la pression artérielle et est une cible pour certains des médicaments couramment utilisés dans le traitement de la tension artérielle. Bien que l'ACE2 soit essentiel à l'invasion virale, on ne sait pas si l'utilisation des médicaments antihypertenseurs courants, les inhibiteurs de l'ECA ou les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine (ARA), modifie le pronostic chez les personnes infectées par le COVID-19.(12) En outre, il existe des preuves que les bactéries présentes normalement dans l'intestin (microbiome intestinal) influencent directement la composition du système immunitaire humain et ont été impliquées dans la gravité du COVID-19 ainsi que dans l'ampleur de la réponse du système immunitaire au SRAS- Infection au CoV-2(13).

Cette étude (LOCHINVAR) s'appuie sur l'étude pilote "COVID-19 blood pressure endothelium interaction study" (OBELIX), financée par le Chief Scientific Office. Les résultats préliminaires ont montré que les participants qui avaient une infection au COVID-19 avaient une augmentation de 8,6 mmHg de leur tension artérielle systolique moyenne sur 24 heures, par rapport à ceux qui n'avaient pas d'infection au COVID-19. Les enquêteurs augmenteront notre recrutement de participants potentiels pour répondre à notre taille d'échantillon de 150 participants (75 cas de SARS-CoV-2 +ve et 75 cas de SARS-CoV-2 -ve) construit sur OBELIX. Cette étude nous permettra de mieux comprendre les risques de développer une hypertension artérielle ou une tension artérielle non contrôlée suite à une infection à la COVID-19. Cela permettra aux médecins de faire une recommandation sur la prise en charge actuelle/à long terme des personnes souffrant d'hypertension artérielle au-delà de la pandémie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Glasgow, Royaume-Uni, G12 8QQ
        • Professor Sandosh Padmanabhan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients admis par l'hôpital universitaire Queen Elizabeth (QEUH) recevant des unités avec COVID-19 suspecté/confirmé entre le 01/09/2020 et le 31/12/2021 et qui sont vivants à la sortie. Le COVID-19 cliniquement suspecté doit avoir soit de la fièvre, une nouvelle toux et/ou une anosmie/dysgueusie et/ou ≥ 2 des caractéristiques de présentation suivantes (fatigue/faiblesse généralisée, maux de tête, myalgie, mal de gorge/symptômes coryzaux, essoufflement, anorexie/nausée /vomissements, diarrhée, contact avec un cas COVID-19 positif connu). Les participants OBELIX ayant préalablement donné leur accord seront recontactés.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 30-60 ans
  • Entrée entre 01/09/2020 - 31/12/2021
  • COVID-19 cliniquement suspecté ou confirmé Test de réaction en chaîne par transcription inverse-polymérase (RT-PCR) confirmé COVID-19 à l'admission
  • Aucun antécédent d'hypertension ou traitement médicamenteux en cours pour l'hypertension

Contrôles

  1. 30-60 ans
  2. Pas d'antécédent d'hypertension
  3. Pas de médicaments antihypertenseurs
  4. Test RT-PCR confirmé négatif et admission par l'unité d'évaluation immédiate de l'hôpital universitaire Queen Elizabeth et les unités de réception aiguës du 01/09/2020 au 31/12/2021 ou aucun antécédent d'infection par le SRAS-CoV-2 ou le COVID-19

Critère d'exclusion:

Incapacité à donner un consentement éclairé/manque de capacité IMC > 40 DFGe < 60 ml/min Grossesse Antécédents de

  • Cancer dans les 5 ans
  • Fibrillation auriculaire persistante
  • Maladie grave, à la discrétion de l'investigateur Prescription de
  • Médicaments antihypertenseurs
  • Corticostéroïde oral (usage chronique)
  • Agents immunosuppresseurs
  • AINS oraux (usage chronique)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cas
Cas de SARS-CoV-2 +ve
Autre: Cas

Tous effectués au départ, 12 mois et 18 mois Antécédents médicaux et médicamenteux Tests anthropométriques Électrocardiogramme Dilatation médiée par le flux brachial Test de marche de 6 minutes Prélèvement sanguin Prélèvement d'urine Questionnaires sur le tensiomètre ambulatoire 24 h

Facultatif:

Échantillonnage de selles, collecte d'urine 24 heures sur 24, tensiomètre à domicile
Contrôle
Cas de SARS-CoV-2-ve
Autre: Contrôles

Tous effectués au départ, 12 mois et 18 mois Antécédents médicaux et médicamenteux Tests anthropométriques Électrocardiogramme Dilatation médiée par le flux brachial Test de marche de 6 minutes Prélèvement sanguin Prélèvement d'urine Questionnaires sur le tensiomètre ambulatoire 24 h

Facultatif:

Échantillonnage de selles, collecte d'urine 24 heures sur 24, tensiomètre à domicile

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle systolique MAPA sur 24 heures
Délai: 12 mois
Surveillance moyenne de la pression artérielle ambulatoire sur 24 heures – Tension artérielle systolique (toute la journée et toute la nuit) à 12 mois dans les cas de SARS-CoV-2 +ve et chez les témoins de SARS-CoV-2 -ve
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle diastolique MAPA sur 24 heures
Délai: 12 mois et 18 mois
Surveillance de la pression artérielle ambulatoire moyenne sur 24 heures – Tension artérielle diastolique, 24 heures (toute la journée et toute la nuit) à 12 mois et 18 mois dans les cas de SARS-CoV-2 +ve et chez les témoins de SARS-CoV-2 -ve
12 mois et 18 mois
Jour MAPA Pression Artérielle Systolique
Délai: 12 mois et 18 mois
Surveillance ambulatoire de la pression artérielle de jour (pression artérielle systolique moyenne) de 8 h à 20 h à 12 mois et 18 mois chez les cas de SARS-CoV-2 +ve et chez les témoins de SARS-CoV-2 -ve
12 mois et 18 mois
MAPA de jour Pression artérielle diastolique
Délai: 12 mois et 18 mois
Surveillance ambulatoire de la pression artérielle de jour (pression artérielle diastolique moyenne), de 8 h à 20 h à 12 mois et 18 mois dans les cas SARS-CoV-2 +ve et chez les témoins SARS-CoV-2 -ve
12 mois et 18 mois
MAPA de nuit Tension artérielle systolique
Délai: 12 mois et 18 mois
Surveillance nocturne de la pression artérielle ambulatoire (pression artérielle systolique moyenne) de 20h à 8h à 12 mois et 18 mois dans les cas SARS-CoV-2 +ve et chez les témoins SARS-CoV-2 -ve
12 mois et 18 mois
MAPA de nuit Tension artérielle diastolique
Délai: 12 mois et 18 mois
Surveillance nocturne de la pression artérielle ambulatoire (pression artérielle diastolique moyenne) de 20h à 8h à 12 mois et 18 mois dans les cas SARS-CoV-2 +ve et chez les témoins SARS-CoV-2 -ve
12 mois et 18 mois
Fréquence cardiaque MAPA sur 24 heures
Délai: 12 mois et 18 mois
Surveillance ambulatoire de la pression artérielle 24 heures - Fréquence cardiaque, 24 heures (toute la journée et toute la nuit) à 12 mois et 18 mois dans les cas de SARS-CoV-2 +ve et chez les témoins de SARS-CoV-2 -ve
12 mois et 18 mois
Sodium urinaire sur 24 heures
Délai: 12 mois et 18 mois
Sodium urinaire sur 24 heures à 12 mois et 18 mois chez les cas SARS-CoV-2 +ve et chez les témoins SARS-CoV-2 -ve
12 mois et 18 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
% de dilatation médiée par le flux
Délai: 12 mois et 18 mois
% de dilatation médiée par le flux brachial à 12 mois et 18 mois dans les cas de SARS-CoV-2 +ve et chez les témoins de SARS-CoV-2 -ve
12 mois et 18 mois
Tolérance à l'exercice - distance parcourue en 6 minutes
Délai: 12 mois et 18 mois
Distance de tolérance à l'exercice parcourue en 6 minutes à 12 mois et 18 mois dans les cas SARS-CoV-2 +ve et chez les témoins SARS-CoV-2 -ve
12 mois et 18 mois
Qualité de vie et humeur - différence dans les changements longitudinaux de la qualité de vie et de l'humeur entre les groupes
Délai: 12 mois et 18 mois
Questionnaire sur la santé du patient-9 (dépression minimale 0-4, dépression légère 5 - 9, dépression modérée 10-14, dépression modérément sévère 15 - 19, dépression sévère 20-27) et questionnaire Euroqol (EQ5D-3L) (moyenne EQ-5D et écart type) à 12 mois et 18 mois dans les cas SARS-CoV-2 +ve et chez les témoins SARS-CoV-2 -ve
12 mois et 18 mois
Pression artérielle systolique moyenne à domicile
Délai: 12 mois et 18 mois
Mesures moyennes de la pression artérielle à domicile - Pression artérielle systolique à 12 mois et 18 mois dans les cas de SARS-CoV-2 +ve et chez les témoins de SARS-CoV-2 -ve
12 mois et 18 mois
Pression artérielle diastolique moyenne à domicile
Délai: 12 mois et 18 mois
Mesures moyennes de la pression artérielle à domicile - Pression artérielle diastolique à 12 mois et 18 mois dans les cas de SARS-CoV-2 +ve et chez les témoins de SARS-CoV-2 -ve
12 mois et 18 mois
Tension artérielle systolique à domicile de jour
Délai: 12 mois et 18 mois
Mesures moyennes de la pression artérielle quotidienne à domicile - Pression artérielle systolique à 12 mois et 18 mois dans les cas de SARS-CoV-2 +ve et chez les témoins de SARS-CoV-2 -ve
12 mois et 18 mois
Tension artérielle systolique à domicile en soirée
Délai: 12 mois et 18 mois
Mesures moyennes de la pression artérielle à domicile en soirée - Pression artérielle systolique à 12 mois et 18 mois dans les cas de SARS-CoV-2 +ve et chez les témoins de SARS-CoV-2 -ve
12 mois et 18 mois
Tension artérielle diastolique à domicile de jour
Délai: 12 mois et 18 mois
Mesures moyennes de la pression artérielle à domicile de jour - Pression artérielle diastolique à 12 mois et 18 mois dans les cas de SARS-CoV-2 +ve et chez les témoins de SARS-CoV-2 -ve
12 mois et 18 mois
Tension artérielle diastolique à domicile en soirée
Délai: 12 mois et 18 mois
Mesures moyennes de la pression artérielle à domicile en soirée - Pression artérielle diastolique à 12 mois et 18 mois dans les cas de SARS-CoV-2 +ve et chez les témoins de SARS-CoV-2 -ve
12 mois et 18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Glasgow

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

21 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

21 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2021

Première publication (Réel)

21 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GN20CA501
  • 21/WS/0075 (Autre identifiant: NHS Greater Glasgow and Clyde)
  • 299056 (Autre identifiant: IRAS)
  • RG2690/21/24 (Autre subvention/numéro de financement: HEART Research UK)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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