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Efeitos de longo prazo da infecção por COVID-19 nos vasos sanguíneos e na pressão sanguínea (LOCHINVAR) (LOCHINVAR)

25 de setembro de 2023 atualizado por: Sandosh Padmanabhan, University of Glasgow

Efeitos de longo prazo do COVID-19 nos vasos sanguíneos e na pressão arterial (LOCHINVAR) Estudo de fenotipagem

A pandemia de COVID-19 é o maior desafio médico em décadas. Indivíduos com doenças cardiovasculares pré-existentes têm maior risco de doença grave e morte por COVID-19. O vírus SARS-CoV-2 causa infecção ao atingir uma molécula nas paredes das células que revestem os pulmões e os vasos sanguíneos, causando lesões. Existem preocupações de que, após a recuperação do COVID-19, os danos sofridos por essas células possam ter consequências a longo prazo, incluindo pressão alta, derrame e ataques cardíacos. O ônus da hipertensão como resultado da pandemia é desconhecido e uma maior compreensão do impacto do COVID-19 na pressão arterial e seus mecanismos subjacentes é urgentemente necessária.

O LOCHINVAR é baseado em nosso estudo piloto "COVID-19 blood pressure endothelium interaction study" (OBELIX,NCT04409847, IRAS 284453), que constatou que pacientes com pressão arterial normal no momento da internação hospitalar com COVID-19 apresentaram um aumento de nove pontos pressão arterial ≥12 semanas após a recuperação, em comparação com um grupo sem COVID-19. O LOCHINVAR estenderá o estudo OBELIX com o objetivo de estabelecer se o COVID-19 aumenta o risco de desenvolver pressão alta e investigar os mecanismos subjacentes por meio de medições detalhadas da pressão arterial, função dos vasos sanguíneos, hormônios e produtos químicos no sangue, urina e fezes.

Os investigadores convidarão 150 adultos sem hipertensão pré-existente que receberam alta hospitalar após uma internação: metade com COVID-19 e metade sem. A visita inicial será ≥12 semanas após a alta para medições de pressão arterial, testes de saúde do coração e dos vasos sanguíneos, amostras de sangue, urina e fezes, juntamente com questionários sobre humor e qualidade de vida. Seguem-se mais duas visitas de estudo, aos 12 e 18 meses.

Este estudo gerará evidências cruciais sobre o impacto a longo prazo do COVID-19 na pressão arterial, juntamente com informações sobre os mecanismos potenciais desse efeito com impacto imediato e transferível na prática clínica e informará medidas de mitigação de risco.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A pandemia da Doença de Coronavírus-19 (COVID-19) é um dos maiores desafios médicos nos últimos anos. Embora o COVID-19 afete principalmente os pulmões, causando pneumonite intersticial e síndrome do desconforto respiratório agudo grave, também afeta vários sistemas de órgãos, incluindo o sistema cardiovascular(1-3). Existem associações documentadas entre a gravidade da doença/risco de mortalidade e o avanço da idade, sexo masculino e comorbidades associadas (hipertensão, doença isquêmica do coração, diabetes, obesidade, DPOC e câncer).(4,5) As complicações mais comuns incluem disritmia cardíaca(6,7), lesão cardíaca(8,9), miocardite, insuficiência cardíaca, embolia pulmonar10 e coagulação intravascular disseminada(11).

O vírus SARS-CoV-2 usa o receptor ACE2 (ACE2) para entrar em pneumócitos tipo 2, macrófagos, pericitos perivasculares e cardiomiócitos.(12) Isso pode levar à disfunção e dano do miocárdio, disfunção endotelial, disfunção microvascular, instabilidade da placa e infarto do miocárdio.(12) Além disso, o ACE2 é expresso em vários outros órgãos, incluindo células que revestem os vasos sanguíneos (células endoteliais), o ACE2 é um elemento-chave no sistema renina-angiotensina (RAS), que é importante na regulação da pressão arterial e é um alvo para alguns dos medicamentos comumente usados ​​no tratamento da pressão arterial. Embora o ECA2 seja essencial para a invasão viral, não está claro se o uso dos medicamentos anti-hipertensivos comuns inibidores da ECA ou bloqueadores dos receptores da angiotensina (BRAs) alteram o prognóstico naqueles com infecção por COVID-19.(12) Além disso, há evidências de que as bactérias que ocorrem normalmente no intestino (microbioma intestinal) influenciam diretamente a composição do sistema imunológico humano e foram implicadas na gravidade do COVID-19, bem como na magnitude da resposta do sistema imunológico à SARS- Infecção por CoV-2(13).

Este estudo (LOCHINVAR) é baseado no estudo piloto "COVID-19 blood pressure endothelium interaction study" (OBELIX), financiado pelo Chief Scientific Office. Os resultados preliminares mostraram que os participantes que tiveram infecção por COVID-19 tiveram um aumento de 8,6 mmHg em sua pressão arterial sistólica média de 24 horas, em comparação com aqueles que não tiveram infecção por COVID-19. Os investigadores aumentarão nosso recrutamento de participantes em potencial para atender ao tamanho da amostra de 150 participantes (75 casos de SARS-CoV-2 +ve e 75 casos de SARS-CoV-2-ve) construídos no OBELIX. Este estudo nos permitirá ter uma melhor compreensão dos riscos de desenvolver pressão alta ou pressão arterial descontrolada após a infecção por COVID-19. Isso permitirá que os médicos possam fazer uma recomendação sobre o tratamento atual/de longo prazo de pessoas com pressão alta após a pandemia.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Glasgow, Reino Unido, G12 8QQ
        • Professor Sandosh Padmanabhan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes internados no Queen Elizabeth University Hospital (QEUH) recebendo unidades com suspeita/confirmação de COVID-19 durante 01/09/2020-31/12/2021 e que estão vivos na alta. A suspeita clínica de COVID-19 deve apresentar febre, tosse de início recente e/ou anosmia/disgeusia e/ou ≥2 das seguintes características de apresentação (fadiga/fraqueza generalizada, dor de cabeça, mialgia, dor de garganta/sintomas de coriza, falta de ar, anorexia/náusea /vômito, diarreia, contato com caso conhecido de COVID-19 positivo). Os participantes do OBELIX que deram consentimento anteriormente serão contatados novamente.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 30-60 anos
  • Admissão entre 01/09/2020 - 31/12/2021
  • Teste de reação em cadeia da polimerase com transcrição reversa (RT-PCR) de COVID-19 clinicamente suspeito ou confirmado confirmou COVID-19 na admissão
  • Sem história de hipertensão ou tratamento medicamentoso atual para hipertensão

Controles

  1. Idade 30-60
  2. Sem história de hipertensão
  3. Sem drogas anti-hipertensivas
  4. Teste de RT-PCR confirmado negativo e admissão na unidade de avaliação imediata do Queen Elizabeth University Hospital e unidades de recepção aguda 01/09/2020 a 31/12/2021 ou sem histórico de infecção por SARS-CoV-2 ou COVID-19

Critério de exclusão:

Incapacidade de dar consentimento informado/falta de capacidade IMC >40 eGFR <60 ml/min Gravidez Histórico de

  • Câncer em 5 anos
  • Fibrilação atrial persistente
  • Doença grave, a critério do investigador Prescrição de
  • Medicamentos para baixar a PA
  • Corticosteroide oral (uso crônico)
  • Agentes imunossupressores
  • AINEs orais (uso crônico)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Casos
SARS-CoV-2 +ve casos

Todos realizados na linha de base, 12 meses e 18 meses Histórico médico e medicamentoso Exames antropométricos Eletrocardiograma Dilatação mediada pelo fluxo braquial Teste de caminhada de 6 minutos Amostragem de sangue Amostragem de urina Monitoramento ambulatorial de pressão arterial de 24 horas Questionários

Opcional:

Amostragem de fezes, coleta de urina de 24 horas, monitor de pressão arterial residencial

Ao controle
Casos de SARS-CoV-2-ve

Todos realizados na linha de base, 12 meses e 18 meses Histórico médico e medicamentoso Exames antropométricos Eletrocardiograma Dilatação mediada pelo fluxo braquial Teste de caminhada de 6 minutos Amostragem de sangue Amostragem de urina Monitoramento ambulatorial de pressão arterial de 24 horas Questionários

Opcional:

Amostragem de fezes, coleta de urina de 24 horas, monitor de pressão arterial residencial

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial sistólica MAPA de 24 horas
Prazo: 12 meses
Monitoramento Ambulatorial da Pressão Arterial Média de 24 horas - Pressão Arterial Sistólica, (dia e noite) em 12 meses em casos de SARS-CoV-2+ve e em controles de SARS-CoV-2-ve
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MAPA de 24 horas Pressão Arterial Diastólica
Prazo: 12 meses e 18 meses
Monitoramento Ambulatorial da Pressão Arterial Média de 24 horas - Pressão Arterial Diastólica, 24 horas (dia e noite) aos 12 meses e 18 meses em casos de SARS-CoV-2 +ve e em controles de SARS-CoV-2 -ve
12 meses e 18 meses
Dia ABPM Pressão Arterial Sistólica
Prazo: 12 meses e 18 meses
Monitorização Ambulatorial Diurna da Pressão Arterial (Pressão Arterial Sistólica Média) 8h às 20h aos 12 meses e 18 meses em casos SARS-CoV-2+ve e em controles SARS-CoV-2-ve
12 meses e 18 meses
Dia ABPM Pressão Arterial Diastólica
Prazo: 12 meses e 18 meses
Monitorização Ambulatorial Diurna da Pressão Arterial (Pressão Arterial Diastólica Média), 8h às 20h aos 12 meses e 18 meses em casos SARS-CoV-2+ve e em controles SARS-CoV-2-ve
12 meses e 18 meses
Pressão Arterial Sistólica MAPA Noturna
Prazo: 12 meses e 18 meses
Monitorização Ambulatorial Noturna da Pressão Arterial (Pressão Arterial Sistólica Média) 20h às 8h aos 12 meses e 18 meses em casos SARS-CoV-2+ve e em controles SARS-CoV-2-ve
12 meses e 18 meses
MAPA Noturna Pressão Arterial Diastólica
Prazo: 12 meses e 18 meses
Monitorização Ambulatorial Noturna da Pressão Arterial (Pressão Arterial Diastólica Média) 20h às 8h aos 12 meses e 18 meses em casos SARS-CoV-2+ve e em controles SARS-CoV-2-ve
12 meses e 18 meses
Frequência cardíaca ABPM de 24 horas
Prazo: 12 meses e 18 meses
Monitoramento Ambulatorial da Pressão Arterial 24 horas - Frequência Cardíaca, 24 horas (dia e noite) aos 12 meses e 18 meses em casos de SARS-CoV-2+ve e em controles de SARS-CoV-2-ve
12 meses e 18 meses
Sódio Urina 24 horas
Prazo: 12 meses e 18 meses
Sódio na urina de 24 horas aos 12 meses e 18 meses em casos de SARS-CoV-2+ve e em controles de SARS-CoV-2-ve
12 meses e 18 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
% Dilatação Mediada por Fluxo
Prazo: 12 meses e 18 meses
% de dilatação mediada pelo fluxo braquial aos 12 meses e 18 meses em casos de SARS-CoV-2+ve e em controles de SARS-CoV-2-ve
12 meses e 18 meses
Tolerância ao exercício - distância percorrida em 6 minutos
Prazo: 12 meses e 18 meses
Distância de tolerância ao exercício percorrida em 6 minutos aos 12 meses e 18 meses em casos de SARS-CoV-2 +ve e em controles de SARS-CoV-2-ve
12 meses e 18 meses
Qualidade de vida e humor - diferença nas mudanças longitudinais na qualidade de vida e humor entre os grupos
Prazo: 12 meses e 18 meses
Questionário de Saúde do Paciente-9 (Depressão Mínima 0-4, Depressão Leve 5 - 9, Depressão Moderada 10-14, Depressão Moderadamente Grave 15 - 19, Depressão Grave 20-27) e Questionário Euroqol (EQ5D-3L) (Média EQ-5D e Desvio Padrão) aos 12 meses e 18 meses em casos de SARS-CoV-2+ve e em controles de SARS-CoV-2-ve
12 meses e 18 meses
Pressão arterial sistólica média residencial
Prazo: 12 meses e 18 meses
Medições de pressão arterial média em casa - pressão arterial sistólica aos 12 meses e 18 meses em casos de SARS-CoV-2 +ve e em controles de SARS-CoV-2 -ve
12 meses e 18 meses
Pressão Arterial Diastólica Inicial Média
Prazo: 12 meses e 18 meses
Medições de pressão arterial média em casa - pressão arterial diastólica em 12 meses e 18 meses em casos de SARS-CoV-2 +ve e em controles de SARS-CoV-2 -ve
12 meses e 18 meses
Dia Home Pressão Arterial Sistólica
Prazo: 12 meses e 18 meses
Medições diárias médias da pressão arterial em casa - pressão arterial sistólica aos 12 meses e 18 meses em casos de SARS-CoV-2 +ve e em controles de SARS-CoV-2-ve
12 meses e 18 meses
Pressão arterial sistólica em casa à noite
Prazo: 12 meses e 18 meses
Medições noturnas médias da pressão arterial em casa - pressão arterial sistólica aos 12 meses e 18 meses em casos de SARS-CoV-2 +ve e em controles de SARS-CoV-2-ve
12 meses e 18 meses
Dia Domiciliar Pressão Arterial Diastólica
Prazo: 12 meses e 18 meses
Medições diárias médias da pressão arterial em casa - pressão arterial diastólica aos 12 meses e 18 meses em casos de SARS-CoV-2 +ve e em controles de SARS-CoV-2-ve
12 meses e 18 meses
Pressão arterial diastólica em casa à noite
Prazo: 12 meses e 18 meses
Medições noturnas médias da pressão arterial em casa - pressão arterial diastólica aos 12 meses e 18 meses em casos de SARS-CoV-2 +ve e em controles de SARS-CoV-2-ve
12 meses e 18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

21 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

21 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

21 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • GN20CA501
  • 21/WS/0075 (Outro identificador: NHS Greater Glasgow and Clyde)
  • 299056 (Outro identificador: IRAS)
  • RG2690/21/24 (Número de outro subsídio/financiamento: HEART Research UK)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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