- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05087290
Efeitos de longo prazo da infecção por COVID-19 nos vasos sanguíneos e na pressão sanguínea (LOCHINVAR) (LOCHINVAR)
Efeitos de longo prazo do COVID-19 nos vasos sanguíneos e na pressão arterial (LOCHINVAR) Estudo de fenotipagem
A pandemia de COVID-19 é o maior desafio médico em décadas. Indivíduos com doenças cardiovasculares pré-existentes têm maior risco de doença grave e morte por COVID-19. O vírus SARS-CoV-2 causa infecção ao atingir uma molécula nas paredes das células que revestem os pulmões e os vasos sanguíneos, causando lesões. Existem preocupações de que, após a recuperação do COVID-19, os danos sofridos por essas células possam ter consequências a longo prazo, incluindo pressão alta, derrame e ataques cardíacos. O ônus da hipertensão como resultado da pandemia é desconhecido e uma maior compreensão do impacto do COVID-19 na pressão arterial e seus mecanismos subjacentes é urgentemente necessária.
O LOCHINVAR é baseado em nosso estudo piloto "COVID-19 blood pressure endothelium interaction study" (OBELIX,NCT04409847, IRAS 284453), que constatou que pacientes com pressão arterial normal no momento da internação hospitalar com COVID-19 apresentaram um aumento de nove pontos pressão arterial ≥12 semanas após a recuperação, em comparação com um grupo sem COVID-19. O LOCHINVAR estenderá o estudo OBELIX com o objetivo de estabelecer se o COVID-19 aumenta o risco de desenvolver pressão alta e investigar os mecanismos subjacentes por meio de medições detalhadas da pressão arterial, função dos vasos sanguíneos, hormônios e produtos químicos no sangue, urina e fezes.
Os investigadores convidarão 150 adultos sem hipertensão pré-existente que receberam alta hospitalar após uma internação: metade com COVID-19 e metade sem. A visita inicial será ≥12 semanas após a alta para medições de pressão arterial, testes de saúde do coração e dos vasos sanguíneos, amostras de sangue, urina e fezes, juntamente com questionários sobre humor e qualidade de vida. Seguem-se mais duas visitas de estudo, aos 12 e 18 meses.
Este estudo gerará evidências cruciais sobre o impacto a longo prazo do COVID-19 na pressão arterial, juntamente com informações sobre os mecanismos potenciais desse efeito com impacto imediato e transferível na prática clínica e informará medidas de mitigação de risco.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pandemia da Doença de Coronavírus-19 (COVID-19) é um dos maiores desafios médicos nos últimos anos. Embora o COVID-19 afete principalmente os pulmões, causando pneumonite intersticial e síndrome do desconforto respiratório agudo grave, também afeta vários sistemas de órgãos, incluindo o sistema cardiovascular(1-3). Existem associações documentadas entre a gravidade da doença/risco de mortalidade e o avanço da idade, sexo masculino e comorbidades associadas (hipertensão, doença isquêmica do coração, diabetes, obesidade, DPOC e câncer).(4,5) As complicações mais comuns incluem disritmia cardíaca(6,7), lesão cardíaca(8,9), miocardite, insuficiência cardíaca, embolia pulmonar10 e coagulação intravascular disseminada(11).
O vírus SARS-CoV-2 usa o receptor ACE2 (ACE2) para entrar em pneumócitos tipo 2, macrófagos, pericitos perivasculares e cardiomiócitos.(12) Isso pode levar à disfunção e dano do miocárdio, disfunção endotelial, disfunção microvascular, instabilidade da placa e infarto do miocárdio.(12) Além disso, o ACE2 é expresso em vários outros órgãos, incluindo células que revestem os vasos sanguíneos (células endoteliais), o ACE2 é um elemento-chave no sistema renina-angiotensina (RAS), que é importante na regulação da pressão arterial e é um alvo para alguns dos medicamentos comumente usados no tratamento da pressão arterial. Embora o ECA2 seja essencial para a invasão viral, não está claro se o uso dos medicamentos anti-hipertensivos comuns inibidores da ECA ou bloqueadores dos receptores da angiotensina (BRAs) alteram o prognóstico naqueles com infecção por COVID-19.(12) Além disso, há evidências de que as bactérias que ocorrem normalmente no intestino (microbioma intestinal) influenciam diretamente a composição do sistema imunológico humano e foram implicadas na gravidade do COVID-19, bem como na magnitude da resposta do sistema imunológico à SARS- Infecção por CoV-2(13).
Este estudo (LOCHINVAR) é baseado no estudo piloto "COVID-19 blood pressure endothelium interaction study" (OBELIX), financiado pelo Chief Scientific Office. Os resultados preliminares mostraram que os participantes que tiveram infecção por COVID-19 tiveram um aumento de 8,6 mmHg em sua pressão arterial sistólica média de 24 horas, em comparação com aqueles que não tiveram infecção por COVID-19. Os investigadores aumentarão nosso recrutamento de participantes em potencial para atender ao tamanho da amostra de 150 participantes (75 casos de SARS-CoV-2 +ve e 75 casos de SARS-CoV-2-ve) construídos no OBELIX. Este estudo nos permitirá ter uma melhor compreensão dos riscos de desenvolver pressão alta ou pressão arterial descontrolada após a infecção por COVID-19. Isso permitirá que os médicos possam fazer uma recomendação sobre o tratamento atual/de longo prazo de pessoas com pressão alta após a pandemia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Glasgow, Reino Unido, G12 8QQ
- Professor Sandosh Padmanabhan
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 30-60 anos
- Admissão entre 01/09/2020 - 31/12/2021
- Teste de reação em cadeia da polimerase com transcrição reversa (RT-PCR) de COVID-19 clinicamente suspeito ou confirmado confirmou COVID-19 na admissão
- Sem história de hipertensão ou tratamento medicamentoso atual para hipertensão
Controles
- Idade 30-60
- Sem história de hipertensão
- Sem drogas anti-hipertensivas
- Teste de RT-PCR confirmado negativo e admissão na unidade de avaliação imediata do Queen Elizabeth University Hospital e unidades de recepção aguda 01/09/2020 a 31/12/2021 ou sem histórico de infecção por SARS-CoV-2 ou COVID-19
Critério de exclusão:
Incapacidade de dar consentimento informado/falta de capacidade IMC >40 eGFR <60 ml/min Gravidez Histórico de
- Câncer em 5 anos
- Fibrilação atrial persistente
- Doença grave, a critério do investigador Prescrição de
- Medicamentos para baixar a PA
- Corticosteroide oral (uso crônico)
- Agentes imunossupressores
- AINEs orais (uso crônico)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Casos
SARS-CoV-2 +ve casos
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Todos realizados na linha de base, 12 meses e 18 meses Histórico médico e medicamentoso Exames antropométricos Eletrocardiograma Dilatação mediada pelo fluxo braquial Teste de caminhada de 6 minutos Amostragem de sangue Amostragem de urina Monitoramento ambulatorial de pressão arterial de 24 horas Questionários Opcional: Amostragem de fezes, coleta de urina de 24 horas, monitor de pressão arterial residencial |
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Ao controle
Casos de SARS-CoV-2-ve
|
Todos realizados na linha de base, 12 meses e 18 meses Histórico médico e medicamentoso Exames antropométricos Eletrocardiograma Dilatação mediada pelo fluxo braquial Teste de caminhada de 6 minutos Amostragem de sangue Amostragem de urina Monitoramento ambulatorial de pressão arterial de 24 horas Questionários Opcional: Amostragem de fezes, coleta de urina de 24 horas, monitor de pressão arterial residencial |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão arterial sistólica MAPA de 24 horas
Prazo: 12 meses
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Monitoramento Ambulatorial da Pressão Arterial Média de 24 horas - Pressão Arterial Sistólica, (dia e noite) em 12 meses em casos de SARS-CoV-2+ve e em controles de SARS-CoV-2-ve
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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MAPA de 24 horas Pressão Arterial Diastólica
Prazo: 12 meses e 18 meses
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Monitoramento Ambulatorial da Pressão Arterial Média de 24 horas - Pressão Arterial Diastólica, 24 horas (dia e noite) aos 12 meses e 18 meses em casos de SARS-CoV-2 +ve e em controles de SARS-CoV-2 -ve
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12 meses e 18 meses
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Dia ABPM Pressão Arterial Sistólica
Prazo: 12 meses e 18 meses
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Monitorização Ambulatorial Diurna da Pressão Arterial (Pressão Arterial Sistólica Média) 8h às 20h aos 12 meses e 18 meses em casos SARS-CoV-2+ve e em controles SARS-CoV-2-ve
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12 meses e 18 meses
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Dia ABPM Pressão Arterial Diastólica
Prazo: 12 meses e 18 meses
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Monitorização Ambulatorial Diurna da Pressão Arterial (Pressão Arterial Diastólica Média), 8h às 20h aos 12 meses e 18 meses em casos SARS-CoV-2+ve e em controles SARS-CoV-2-ve
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12 meses e 18 meses
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Pressão Arterial Sistólica MAPA Noturna
Prazo: 12 meses e 18 meses
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Monitorização Ambulatorial Noturna da Pressão Arterial (Pressão Arterial Sistólica Média) 20h às 8h aos 12 meses e 18 meses em casos SARS-CoV-2+ve e em controles SARS-CoV-2-ve
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12 meses e 18 meses
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MAPA Noturna Pressão Arterial Diastólica
Prazo: 12 meses e 18 meses
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Monitorização Ambulatorial Noturna da Pressão Arterial (Pressão Arterial Diastólica Média) 20h às 8h aos 12 meses e 18 meses em casos SARS-CoV-2+ve e em controles SARS-CoV-2-ve
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12 meses e 18 meses
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Frequência cardíaca ABPM de 24 horas
Prazo: 12 meses e 18 meses
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Monitoramento Ambulatorial da Pressão Arterial 24 horas - Frequência Cardíaca, 24 horas (dia e noite) aos 12 meses e 18 meses em casos de SARS-CoV-2+ve e em controles de SARS-CoV-2-ve
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12 meses e 18 meses
|
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Sódio Urina 24 horas
Prazo: 12 meses e 18 meses
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Sódio na urina de 24 horas aos 12 meses e 18 meses em casos de SARS-CoV-2+ve e em controles de SARS-CoV-2-ve
|
12 meses e 18 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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% Dilatação Mediada por Fluxo
Prazo: 12 meses e 18 meses
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% de dilatação mediada pelo fluxo braquial aos 12 meses e 18 meses em casos de SARS-CoV-2+ve e em controles de SARS-CoV-2-ve
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12 meses e 18 meses
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Tolerância ao exercício - distância percorrida em 6 minutos
Prazo: 12 meses e 18 meses
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Distância de tolerância ao exercício percorrida em 6 minutos aos 12 meses e 18 meses em casos de SARS-CoV-2 +ve e em controles de SARS-CoV-2-ve
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12 meses e 18 meses
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Qualidade de vida e humor - diferença nas mudanças longitudinais na qualidade de vida e humor entre os grupos
Prazo: 12 meses e 18 meses
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Questionário de Saúde do Paciente-9 (Depressão Mínima 0-4, Depressão Leve 5 - 9, Depressão Moderada 10-14, Depressão Moderadamente Grave 15 - 19, Depressão Grave 20-27) e Questionário Euroqol (EQ5D-3L) (Média EQ-5D e Desvio Padrão) aos 12 meses e 18 meses em casos de SARS-CoV-2+ve e em controles de SARS-CoV-2-ve
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12 meses e 18 meses
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Pressão arterial sistólica média residencial
Prazo: 12 meses e 18 meses
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Medições de pressão arterial média em casa - pressão arterial sistólica aos 12 meses e 18 meses em casos de SARS-CoV-2 +ve e em controles de SARS-CoV-2 -ve
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12 meses e 18 meses
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Pressão Arterial Diastólica Inicial Média
Prazo: 12 meses e 18 meses
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Medições de pressão arterial média em casa - pressão arterial diastólica em 12 meses e 18 meses em casos de SARS-CoV-2 +ve e em controles de SARS-CoV-2 -ve
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12 meses e 18 meses
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Dia Home Pressão Arterial Sistólica
Prazo: 12 meses e 18 meses
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Medições diárias médias da pressão arterial em casa - pressão arterial sistólica aos 12 meses e 18 meses em casos de SARS-CoV-2 +ve e em controles de SARS-CoV-2-ve
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12 meses e 18 meses
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Pressão arterial sistólica em casa à noite
Prazo: 12 meses e 18 meses
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Medições noturnas médias da pressão arterial em casa - pressão arterial sistólica aos 12 meses e 18 meses em casos de SARS-CoV-2 +ve e em controles de SARS-CoV-2-ve
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12 meses e 18 meses
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Dia Domiciliar Pressão Arterial Diastólica
Prazo: 12 meses e 18 meses
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Medições diárias médias da pressão arterial em casa - pressão arterial diastólica aos 12 meses e 18 meses em casos de SARS-CoV-2 +ve e em controles de SARS-CoV-2-ve
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12 meses e 18 meses
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Pressão arterial diastólica em casa à noite
Prazo: 12 meses e 18 meses
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Medições noturnas médias da pressão arterial em casa - pressão arterial diastólica aos 12 meses e 18 meses em casos de SARS-CoV-2 +ve e em controles de SARS-CoV-2-ve
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12 meses e 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Wang D, Hu B, Hu C, Zhu F, Liu X, Zhang J, Wang B, Xiang H, Cheng Z, Xiong Y, Zhao Y, Li Y, Wang X, Peng Z. Clinical Characteristics of 138 Hospitalized Patients With 2019 Novel Coronavirus-Infected Pneumonia in Wuhan, China. JAMA. 2020 Mar 17;323(11):1061-1069. doi: 10.1001/jama.2020.1585. Erratum In: JAMA. 2021 Mar 16;325(11):1113.
- Ruan Q, Yang K, Wang W, Jiang L, Song J. Clinical predictors of mortality due to COVID-19 based on an analysis of data of 150 patients from Wuhan, China. Intensive Care Med. 2020 May;46(5):846-848. doi: 10.1007/s00134-020-05991-x. Epub 2020 Mar 3. No abstract available. Erratum In: Intensive Care Med. 2020 Apr 6;:
- Zheng YY, Ma YT, Zhang JY, Xie X. COVID-19 and the cardiovascular system. Nat Rev Cardiol. 2020 May;17(5):259-260. doi: 10.1038/s41569-020-0360-5.
- Shi S, Qin M, Shen B, Cai Y, Liu T, Yang F, Gong W, Liu X, Liang J, Zhao Q, Huang H, Yang B, Huang C. Association of Cardiac Injury With Mortality in Hospitalized Patients With COVID-19 in Wuhan, China. JAMA Cardiol. 2020 Jul 1;5(7):802-810. doi: 10.1001/jamacardio.2020.0950.
- Lippi G, Lavie CJ, Sanchis-Gomar F. Cardiac troponin I in patients with coronavirus disease 2019 (COVID-19): Evidence from a meta-analysis. Prog Cardiovasc Dis. 2020 May-Jun;63(3):390-391. doi: 10.1016/j.pcad.2020.03.001. Epub 2020 Mar 10. No abstract available.
- Driggin E, Madhavan MV, Bikdeli B, Chuich T, Laracy J, Biondi-Zoccai G, Brown TS, Der Nigoghossian C, Zidar DA, Haythe J, Brodie D, Beckman JA, Kirtane AJ, Stone GW, Krumholz HM, Parikh SA. Cardiovascular Considerations for Patients, Health Care Workers, and Health Systems During the COVID-19 Pandemic. J Am Coll Cardiol. 2020 May 12;75(18):2352-2371. doi: 10.1016/j.jacc.2020.03.031. Epub 2020 Mar 19.
- Tang N, Li D, Wang X, Sun Z. Abnormal coagulation parameters are associated with poor prognosis in patients with novel coronavirus pneumonia. J Thromb Haemost. 2020 Apr;18(4):844-847. doi: 10.1111/jth.14768. Epub 2020 Mar 13.
- Danzi GB, Loffi M, Galeazzi G, Gherbesi E. Acute pulmonary embolism and COVID-19 pneumonia: a random association? Eur Heart J. 2020 May 14;41(19):1858. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa254. No abstract available.
- Liu K, Fang YY, Deng Y, Liu W, Wang MF, Ma JP, Xiao W, Wang YN, Zhong MH, Li CH, Li GC, Liu HG. Clinical characteristics of novel coronavirus cases in tertiary hospitals in Hubei Province. Chin Med J (Engl). 2020 May 5;133(9):1025-1031. doi: 10.1097/CM9.0000000000000744.
- Segal JP, Mak JWY, Mullish BH, Alexander JL, Ng SC, Marchesi JR. The gut microbiome: an under-recognised contributor to the COVID-19 pandemic? Therap Adv Gastroenterol. 2020 Nov 24;13:1756284820974914. doi: 10.1177/1756284820974914. eCollection 2020.
- Richardson S, Hirsch JS, Narasimhan M, Crawford JM, McGinn T, Davidson KW; the Northwell COVID-19 Research Consortium; Barnaby DP, Becker LB, Chelico JD, Cohen SL, Cookingham J, Coppa K, Diefenbach MA, Dominello AJ, Duer-Hefele J, Falzon L, Gitlin J, Hajizadeh N, Harvin TG, Hirschwerk DA, Kim EJ, Kozel ZM, Marrast LM, Mogavero JN, Osorio GA, Qiu M, Zanos TP. Presenting Characteristics, Comorbidities, and Outcomes Among 5700 Patients Hospitalized With COVID-19 in the New York City Area. JAMA. 2020 May 26;323(20):2052-2059. doi: 10.1001/jama.2020.6775. Erratum In: JAMA. 2020 May 26;323(20):2098.
- Guzik TJ, Mohiddin SA, Dimarco A, Patel V, Savvatis K, Marelli-Berg FM, Madhur MS, Tomaszewski M, Maffia P, D'Acquisto F, Nicklin SA, Marian AJ, Nosalski R, Murray EC, Guzik B, Berry C, Touyz RM, Kreutz R, Wang DW, Bhella D, Sagliocco O, Crea F, Thomson EC, McInnes IB. COVID-19 and the cardiovascular system: implications for risk assessment, diagnosis, and treatment options. Cardiovasc Res. 2020 Aug 1;116(10):1666-1687. doi: 10.1093/cvr/cvaa106.
- Lip S, Mccallum L, Delles C, McClure JD, Guzik T, Berry C, Touyz R, Padmanabhan S. Rationale and Design for the LOnger-term effects of SARS-CoV-2 INfection on blood Vessels And blood pRessure (LOCHINVAR): an observational phenotyping study. Open Heart. 2022 Jun;9(1):e002057. doi: 10.1136/openhrt-2022-002057.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GN20CA501
- 21/WS/0075 (Outro identificador: NHS Greater Glasgow and Clyde)
- 299056 (Outro identificador: IRAS)
- RG2690/21/24 (Número de outro subsídio/financiamento: HEART Research UK)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Casos
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The First Affiliated Hospital of University of...Ativo, não recrutandoAVC Isquêmico | Estenose carotídea | Doenças da Artéria Carótida | Revascularização CerebralChina
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Duke UniversityCAS Medical Systems, Inc.RescindidoCateterismo CardíacoEstados Unidos