Langsiktige effekter av COVID-19-infeksjon på blodkar og blodtrykk (LOCHINVAR) (LOCHINVAR)
Langsiktige effekter av covid-19 på blodkar og blodtrykk (LOCHINVAR) fenotypingsstudie
COVID-19-pandemien er den største medisinske utfordringen på flere tiår. Personer med allerede eksisterende hjerte- og karsykdommer har høyere risiko for alvorlig sykdom og død av covid-19. SARS-CoV-2-viruset forårsaker infeksjon ved å sikte mot et molekyl på celleveggene i lungene og blodårene som fører til skade. Det er bekymring for at etter bedring etter COVID-19, kan skaden påført av disse cellene ha langsiktige konsekvenser, inkludert høyt blodtrykk, hjerneslag og hjerteinfarkt. Byrden av høyt blodtrykk som følge av pandemien er ukjent, og det er et presserende behov for en større forståelse av COVID-19-påvirkningen på blodtrykket og dets underliggende mekanismer.
LOCHINVAR er basert på vår pilotstudie "COVID-19 blodtrykk endotel interaksjonsstudie" (OBELIX,NCT04409847, IRAS 284453), som fant at pasienter med normalt blodtrykk på tidspunktet for sykehusinnleggelse med COVID-19 viste en ni poeng høyere blodtrykk ≥12 uker etter bedring, sammenlignet med en gruppe uten COVID-19. LOCHINVAR vil utvide OBELIX-studien med sikte på å fastslå om COVID-19 øker risikoen for å utvikle høyt blodtrykk og undersøke underliggende mekanismer gjennom detaljerte målinger av blodtrykk, blodkarfunksjon, hormoner og kjemikalier i blod, urin og avføring.
Etterforskerne vil invitere 150 voksne uten forhåndseksisterende høyt blodtrykk som ble utskrevet fra sykehus etter en innleggelse: halvparten med covid-19 og halvparten uten. Utgangsbesøk vil være ≥12 uker etter utskrivning for målinger av blodtrykk, tester av hjerte- og karhelse, blod-, urin- og avføringsprøver samt spørreskjemaer om humør og livskvalitet. Ytterligere to studiebesøk følger, ved 12 og 18 måneder.
Denne studien vil generere avgjørende bevis på den langsiktige effekten av COVID-19 på blodtrykket sammen med informasjon om potensielle mekanismer for denne effekten med umiddelbar, overførbar innvirkning på klinisk praksis og informere om risikoreduserende tiltak.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Coronavirus Disease-19 (COVID-19) pandemien er en av de største medisinske utfordringene de siste årene. Mens COVID-19 primært påvirker lungene, forårsaker interstitiell lungebetennelse og alvorlig akutt respiratorisk distress-syndrom, påvirker det også flere organsystemer, inkludert det kardiovaskulære systemet (1-3). Det er dokumenterte assosiasjoner mellom alvorlighetsgrad av sykdom/dødelighet og økende alder, mannlig kjønn og assosiert komorbid sykdom (hypertensjon, iskemisk hjertesykdom, diabetes, fedme, KOLS og kreft).(4,5) De vanligste komplikasjonene inkluderer hjertedysrytmi(6,7), hjerteskade(8,9), myokarditt, hjertesvikt, lungeemboli10 og disseminert intravaskulær koagulasjon(11).
SARS-CoV-2-viruset bruker ACE2-reseptoren (ACE2) for å gå inn i type 2-pneumocytter, makrofager, perivaskulære pericytter og kardiomyocytter.(12) Dette kan føre til myokard dysfunksjon og skade, endotel dysfunksjon, mikrovaskulær dysfunksjon, plakk ustabilitet og hjerteinfarkt.(12) I tillegg kommer ACE2 til uttrykk i flere andre organer, inkludert celler i blodårene (endotelceller), ACE2 er en nøkkelspiller i renin-angiotensin-systemet (RAS) som er viktig i blodtrykksreguleringen og er et mål for noen av ofte brukte legemidler som brukes til behandling av blodtrykk. Mens ACE2 er essensielt for viral invasjon, er det uklart om bruken av de vanlige antihypertensiva ACE-hemmere eller angiotensinreseptorblokkere (ARB) endrer prognosen hos de med COVID-19-infeksjon.(12) Videre er det bevis for at de normalt forekommende bakteriene i tarmen (tarmmikrobiom) direkte påvirker sammensetningen av det menneskelige immunsystemet og har vært involvert i alvorlighetsgraden av COVID-19 så vel som i omfanget av immunsystemets respons på SARS- CoV-2-infeksjon(13).
Denne studien (LOCHINVAR) er basert på pilotstudien "COVID-19 blodtrykksendotelinteraksjonsstudie" (OBELIX), finansiert av Chief Scientific Office. Foreløpige resultater viste at deltakere som hadde COVID-19-infeksjon hadde en økning på 8,6 mmHg i gjennomsnittlig 24-timers systolisk blodtrykk, sammenlignet med de som ikke hadde COVID-19-infeksjon. Etterforskerne vil øke rekrutteringen vår av potensielle deltakere for å møte vår utvalgsstørrelse på 150 deltakere (75 SARS-CoV-2 +ve tilfeller og 75 SARS-CoV-2 -ve tilfeller) bygget på OBELIX. Denne studien vil tillate oss å ha en bedre forståelse av risikoen for å utvikle høyt blodtrykk eller ukontrollert blodtrykk etter COVID-19-infeksjon. Dette vil tillate leger å kunne gi en anbefaling om nåværende/langsiktig behandling av personer med høyt blodtrykk utover pandemien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Glasgow, Storbritannia, G12 8QQ
- Professor Sandosh Padmanabhan
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 30-60 år
- Opptak mellom 01.09.2020 - 31.12.2021
- Klinisk mistenkt eller bekreftet COVID-19 revers transkripsjon-polymerasekjedereaksjon (RT-PCR) test bekreftet covid-19 ved innleggelse
- Ingen historie med hypertensjon eller nåværende medikamentell behandling for hypertensjon
Kontroller
- Alder 30-60
- Ingen historie med hypertensjon
- Ingen antihypertensiva
- Bekreftet RT-PCR-test negativ og innleggelse gjennom Queen Elizabeth University Hospitals umiddelbare vurderingsenhet og akuttmottakende enheter 01/09/2020 til 31/12/2021 eller ingen historie med SARS-CoV-2-infeksjon eller COVID-19
Ekskluderingskriterier:
Manglende evne til å gi informert samtykke/manglende kapasitet BMI >40 eGFR <60 ml/min. Graviditet Anamnese med
- Kreft innen 5 år
- Vedvarende atrieflimmer
- Alvorlig sykdom, etter etterforskers skjønn Forskrivning av
- BP-senkende legemidler
- Oralt kortikosteroid (kronisk bruk)
- Immunsuppressive midler
- Orale NSAIDs (kronisk bruk)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Saker
SARS-CoV-2 +ve tilfeller
|
Alle utført ved baseline, 12 måneder og 18 måneder Medisinsk og medikamenthistorie Antropometriske tester Elektrokardiogram Brachial flow mediert dilatasjon 6 minutters gangtest Blodprøvetaking Urinprøvetaking 24-timers ambulerende blodtrykksmonitor Spørreskjemaer Valgfri: Avføringsprøvetaking, 24-timers urinsamling, hjemmeblodtrykksmåler |
|
Kontroll
SARS-CoV-2-ve tilfeller
|
Alle utført ved baseline, 12 måneder og 18 måneder Medisinsk og medikamenthistorie Antropometriske tester Elektrokardiogram Brachial flow mediert dilatasjon 6 minutters gangtest Blodprøvetaking Urinprøvetaking 24-timers ambulerende blodtrykksmonitor Spørreskjemaer Valgfri: Avføringsprøvetaking, 24-timers urinsamling, hjemmeblodtrykksmåler |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
24-timers ABPM systolisk blodtrykk
Tidsramme: 12 måneder
|
Gjennomsnittlig 24-timers ambulatorisk blodtrykksovervåking - systolisk blodtrykk (hele dagen og natten) ved 12 måneder i SARS-CoV-2+ve-tilfeller og i SARS-CoV-2-ve-kontroller
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
24-timers ABPM diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 12 måneder og 18 måneder
|
Gjennomsnittlig 24 timers ambulatorisk blodtrykksovervåking - diastolisk blodtrykk, 24 timer (hele dagen og natten) ved 12 måneder og 18 måneder i SARS-CoV-2+ve tilfeller og i SARS-CoV-2-ve kontroller
|
12 måneder og 18 måneder
|
|
Dag ABPM systolisk blodtrykk
Tidsramme: 12 måneder og 18 måneder
|
Ambulatorisk blodtrykksovervåking dag (gjennomsnittlig systolisk blodtrykk) 8.00 til 20.00 ved 12 måneder og 18 måneder i SARS-CoV-2+ve-tilfeller og i SARS-CoV-2-ve-kontroller
|
12 måneder og 18 måneder
|
|
Dag ABPM diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 12 måneder og 18 måneder
|
Ambulatorisk blodtrykksovervåking dag (gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk), kl. 08.00 til 20.00 ved 12 måneder og 18 måneder i SARS-CoV-2+ve-tilfeller og i SARS-CoV-2-ve-kontroller
|
12 måneder og 18 måneder
|
|
Natt ABPM systolisk blodtrykk
Tidsramme: 12 måneder og 18 måneder
|
Ambulatorisk blodtrykksovervåking natt (gjennomsnittlig systolisk blodtrykk) kl. 20.00 til 8.00 ved 12 måneder og 18 måneder i SARS-CoV-2+ve-tilfeller og i SARS-CoV-2-ve-kontroller
|
12 måneder og 18 måneder
|
|
Natt ABPM diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 12 måneder og 18 måneder
|
Ambulatorisk blodtrykksovervåking natt (gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk) kl. 20.00 til 8.00 ved 12 måneder og 18 måneder i SARS-CoV-2+ve-tilfeller og i SARS-CoV-2-ve-kontroller
|
12 måneder og 18 måneder
|
|
24-timers ABPM-hjertefrekvens
Tidsramme: 12 måneder og 18 måneder
|
24 timers ambulatorisk blodtrykksovervåking - hjertefrekvens, 24 timer (hele dagen og natten) ved 12 måneder og 18 måneder i SARS-CoV-2+ve tilfeller og i SARS-CoV-2-ve kontroller
|
12 måneder og 18 måneder
|
|
24-timers urinnatrium
Tidsramme: 12 måneder og 18 måneder
|
24-timers urinnatrium ved 12 måneder og 18 måneder i SARS-CoV-2+ve-tilfeller og i SARS-CoV-2-ve-kontroller
|
12 måneder og 18 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
% Strømningsmediert dilatasjon
Tidsramme: 12 måneder og 18 måneder
|
% Brachial Flow-mediert dilatasjon ved 12 måneder og 18 måneder i SARS-CoV-2+ve-tilfeller og i SARS-CoV-2-ve-kontroller
|
12 måneder og 18 måneder
|
|
Treningstoleranse - gått distanse på 6 minutter
Tidsramme: 12 måneder og 18 måneder
|
Treningstoleranse avstand gått på 6 minutter ved 12 måneder og 18 måneder i SARS-CoV-2+ve-tilfeller og i SARS-CoV-2-ve-kontroller
|
12 måneder og 18 måneder
|
|
Livskvalitet og humør - forskjell i longitudinelle endringer i livskvalitet og humør mellom grupper
Tidsramme: 12 måneder og 18 måneder
|
Pasienthelsespørreskjema-9 (minimal depresjon 0-4, mild depresjon 5 - 9, moderat depresjon 10-14, moderat alvorlig depresjon 15 - 19, alvorlig depresjon 20-27) og Euroqol (EQ5D-3L) spørreskjema (gjennomsnittlig EQ-5D) og standardavvik) ved 12 måneder og 18 måneder i SARS-CoV-2+ve-tilfeller og i SARS-CoV-2-ve-kontroller
|
12 måneder og 18 måneder
|
|
Gjennomsnittlig hjemmesystolisk blodtrykk
Tidsramme: 12 måneder og 18 måneder
|
Gjennomsnittlig hjemmeblodtrykksmålinger - systolisk blodtrykk ved 12 måneder og 18 måneder i SARS-CoV-2 +ve-tilfeller og i SARS-CoV-2-ve-kontroller
|
12 måneder og 18 måneder
|
|
Gjennomsnittlig hjemmediastolisk blodtrykk
Tidsramme: 12 måneder og 18 måneder
|
Gjennomsnittlig hjemmeblodtrykksmålinger - diastolisk blodtrykk ved 12 måneder og 18 måneder i SARS-CoV-2 +ve-tilfeller og i SARS-CoV-2-ve-kontroller
|
12 måneder og 18 måneder
|
|
Dag hjemme systolisk blodtrykk
Tidsramme: 12 måneder og 18 måneder
|
Gjennomsnittlig dag hjemme blodtrykksmålinger - systolisk blodtrykk ved 12 måneder og 18 måneder i SARS-CoV-2 +ve tilfeller og i SARS-CoV-2 -ve kontroller
|
12 måneder og 18 måneder
|
|
Systolisk blodtrykk om kvelden hjemme
Tidsramme: 12 måneder og 18 måneder
|
Gjennomsnittlig hjemmeblodtrykksmålinger om kvelden - systolisk blodtrykk ved 12 måneder og 18 måneder i SARS-CoV-2+ve-tilfeller og i SARS-CoV-2-ve-kontroller
|
12 måneder og 18 måneder
|
|
Day Home diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 12 måneder og 18 måneder
|
Gjennomsnittlig dag hjemmeblodtrykksmålinger - diastolisk blodtrykk ved 12 måneder og 18 måneder i SARS-CoV-2 +ve-tilfeller og i SARS-CoV-2-ve-kontroller
|
12 måneder og 18 måneder
|
|
Kveldshjem diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 12 måneder og 18 måneder
|
Gjennomsnittlig hjemmeblodtrykksmålinger om kvelden - Diastolisk blodtrykk ved 12 måneder og 18 måneder i SARS-CoV-2 +ve-tilfeller og i SARS-CoV-2-ve-kontroller
|
12 måneder og 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Wang D, Hu B, Hu C, Zhu F, Liu X, Zhang J, Wang B, Xiang H, Cheng Z, Xiong Y, Zhao Y, Li Y, Wang X, Peng Z. Clinical Characteristics of 138 Hospitalized Patients With 2019 Novel Coronavirus-Infected Pneumonia in Wuhan, China. JAMA. 2020 Mar 17;323(11):1061-1069. doi: 10.1001/jama.2020.1585. Erratum In: JAMA. 2021 Mar 16;325(11):1113.
- Ruan Q, Yang K, Wang W, Jiang L, Song J. Clinical predictors of mortality due to COVID-19 based on an analysis of data of 150 patients from Wuhan, China. Intensive Care Med. 2020 May;46(5):846-848. doi: 10.1007/s00134-020-05991-x. Epub 2020 Mar 3. No abstract available. Erratum In: Intensive Care Med. 2020 Apr 6;:
- Zheng YY, Ma YT, Zhang JY, Xie X. COVID-19 and the cardiovascular system. Nat Rev Cardiol. 2020 May;17(5):259-260. doi: 10.1038/s41569-020-0360-5.
- Shi S, Qin M, Shen B, Cai Y, Liu T, Yang F, Gong W, Liu X, Liang J, Zhao Q, Huang H, Yang B, Huang C. Association of Cardiac Injury With Mortality in Hospitalized Patients With COVID-19 in Wuhan, China. JAMA Cardiol. 2020 Jul 1;5(7):802-810. doi: 10.1001/jamacardio.2020.0950.
- Lippi G, Lavie CJ, Sanchis-Gomar F. Cardiac troponin I in patients with coronavirus disease 2019 (COVID-19): Evidence from a meta-analysis. Prog Cardiovasc Dis. 2020 May-Jun;63(3):390-391. doi: 10.1016/j.pcad.2020.03.001. Epub 2020 Mar 10. No abstract available.
- Driggin E, Madhavan MV, Bikdeli B, Chuich T, Laracy J, Biondi-Zoccai G, Brown TS, Der Nigoghossian C, Zidar DA, Haythe J, Brodie D, Beckman JA, Kirtane AJ, Stone GW, Krumholz HM, Parikh SA. Cardiovascular Considerations for Patients, Health Care Workers, and Health Systems During the COVID-19 Pandemic. J Am Coll Cardiol. 2020 May 12;75(18):2352-2371. doi: 10.1016/j.jacc.2020.03.031. Epub 2020 Mar 19.
- Tang N, Li D, Wang X, Sun Z. Abnormal coagulation parameters are associated with poor prognosis in patients with novel coronavirus pneumonia. J Thromb Haemost. 2020 Apr;18(4):844-847. doi: 10.1111/jth.14768. Epub 2020 Mar 13.
- Danzi GB, Loffi M, Galeazzi G, Gherbesi E. Acute pulmonary embolism and COVID-19 pneumonia: a random association? Eur Heart J. 2020 May 14;41(19):1858. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa254. No abstract available.
- Liu K, Fang YY, Deng Y, Liu W, Wang MF, Ma JP, Xiao W, Wang YN, Zhong MH, Li CH, Li GC, Liu HG. Clinical characteristics of novel coronavirus cases in tertiary hospitals in Hubei Province. Chin Med J (Engl). 2020 May 5;133(9):1025-1031. doi: 10.1097/CM9.0000000000000744.
- Segal JP, Mak JWY, Mullish BH, Alexander JL, Ng SC, Marchesi JR. The gut microbiome: an under-recognised contributor to the COVID-19 pandemic? Therap Adv Gastroenterol. 2020 Nov 24;13:1756284820974914. doi: 10.1177/1756284820974914. eCollection 2020.
- Richardson S, Hirsch JS, Narasimhan M, Crawford JM, McGinn T, Davidson KW; the Northwell COVID-19 Research Consortium; Barnaby DP, Becker LB, Chelico JD, Cohen SL, Cookingham J, Coppa K, Diefenbach MA, Dominello AJ, Duer-Hefele J, Falzon L, Gitlin J, Hajizadeh N, Harvin TG, Hirschwerk DA, Kim EJ, Kozel ZM, Marrast LM, Mogavero JN, Osorio GA, Qiu M, Zanos TP. Presenting Characteristics, Comorbidities, and Outcomes Among 5700 Patients Hospitalized With COVID-19 in the New York City Area. JAMA. 2020 May 26;323(20):2052-2059. doi: 10.1001/jama.2020.6775. Erratum In: JAMA. 2020 May 26;323(20):2098.
- Guzik TJ, Mohiddin SA, Dimarco A, Patel V, Savvatis K, Marelli-Berg FM, Madhur MS, Tomaszewski M, Maffia P, D'Acquisto F, Nicklin SA, Marian AJ, Nosalski R, Murray EC, Guzik B, Berry C, Touyz RM, Kreutz R, Wang DW, Bhella D, Sagliocco O, Crea F, Thomson EC, McInnes IB. COVID-19 and the cardiovascular system: implications for risk assessment, diagnosis, and treatment options. Cardiovasc Res. 2020 Aug 1;116(10):1666-1687. doi: 10.1093/cvr/cvaa106.
- Lip S, Mccallum L, Delles C, McClure JD, Guzik T, Berry C, Touyz R, Padmanabhan S. Rationale and Design for the LOnger-term effects of SARS-CoV-2 INfection on blood Vessels And blood pRessure (LOCHINVAR): an observational phenotyping study. Open Heart. 2022 Jun;9(1):e002057. doi: 10.1136/openhrt-2022-002057.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GN20CA501
- 21/WS/0075 (Annen identifikator: NHS Greater Glasgow and Clyde)
- 299056 (Annen identifikator: IRAS)
- RG2690/21/24 (Annet stipend/finansieringsnummer: HEART Research UK)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .