Долгосрочные эффекты инфекции COVID-19 на кровеносные сосуды и кровяное давление (LOCHINVAR) (LOCHINVAR)
Долгосрочное воздействие COVID-19 на кровеносные сосуды и кровяное давление (LOCHINVAR) Исследование фенотипирования
Пандемия COVID-19 является самой большой медицинской проблемой за последние десятилетия. Лица с ранее существовавшими сердечно-сосудистыми заболеваниями имеют более высокий риск тяжелого заболевания и смерти от COVID-19. Вирус SARS-CoV-2 вызывает инфекцию, нацеливаясь на молекулу на стенках клеток, выстилающих легкие и кровеносные сосуды, что приводит к повреждению. Есть опасения, что после выздоровления от COVID-19 повреждение, нанесенное этим клеткам, может иметь долгосрочные последствия, включая высокое кровяное давление, инсульт и сердечные приступы. Бремя высокого кровяного давления в результате пандемии неизвестно, и срочно необходимо лучше понять влияние COVID-19 на кровяное давление и лежащие в его основе механизмы.
LOCHINVAR основан на нашем пилотном исследовании «Исследование взаимодействия эндотелия артериального давления с COVID-19» (OBELIX,NCT04409847, IRAS 284453), в котором было обнаружено, что у пациентов с нормальным артериальным давлением на момент госпитализации с COVID-19 наблюдалось повышение на девять пунктов кровяное давление ≥12 недель после выздоровления по сравнению с группой без COVID-19. LOCHINVAR расширит исследование OBELIX, направленное на установление того, увеличивает ли COVID-19 риск развития высокого кровяного давления, и изучение основных механизмов посредством подробных измерений артериального давления, функции кровеносных сосудов, гормонов и химических веществ в крови, моче и кале.
Исследователи пригласят 150 взрослых без ранее существовавшего высокого кровяного давления, которые были выписаны из больницы после госпитализации: половина с COVID-19 и половина без. Базовый визит будет через ≥12 недель после выписки для измерения артериального давления, тестов на здоровье сердца и кровеносных сосудов, образцов крови, мочи и стула, а также опросников о настроении и качестве жизни. Затем следуют еще два учебных визита в 12 и 18 месяцев.
Это исследование позволит получить важные данные о долгосрочном воздействии COVID-19 на артериальное давление, а также информацию о потенциальных механизмах этого воздействия с немедленным переносимым воздействием на клиническую практику и информирование о мерах по снижению риска.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пандемия коронавирусной болезни-19 (COVID-19) является одной из крупнейших медицинских проблем последних лет. Хотя COVID-19 в первую очередь поражает легкие, вызывая интерстициальный пневмонит и тяжелый острый респираторный дистресс-синдром, он также поражает многие системы органов, включая сердечно-сосудистую систему (1-3). Имеются документально подтвержденные связи между тяжестью заболевания/риском смертности и возрастом, мужским полом и ассоциированными сопутствующими заболеваниями (гипертония, ишемическая болезнь сердца, диабет, ожирение, ХОБЛ и рак) (4,5). Наиболее частые осложнения включают сердечную аритмию (6,7), повреждение сердца (8,9), миокардит, сердечную недостаточность, легочную эмболию10 и диссеминированное внутрисосудистое свертывание крови (11).
Вирус SARS-CoV-2 использует рецептор ACE2 (ACE2) для проникновения в пневмоциты 2 типа, макрофаги, периваскулярные перициты и кардиомиоциты (12). Это может привести к дисфункции и повреждению миокарда, эндотелиальной дисфункции, микрососудистой дисфункции, нестабильности бляшек и инфаркту миокарда (12). Кроме того, ACE2 экспрессируется в некоторых других органах, включая клетки, выстилающие кровеносные сосуды (эндотелиальные клетки). широко используемые препараты, применяемые при лечении артериального давления. Хотя ACE2 необходим для вирусной инвазии, неясно, влияет ли использование распространенных антигипертензивных препаратов, ингибиторов АПФ или блокаторов рецепторов ангиотензина (БРА), на прогноз у пациентов с инфекцией COVID-19. (12) Кроме того, есть доказательства того, что обычно встречающиеся в кишечнике бактерии (кишечный микробиом) напрямую влияют на состав иммунной системы человека и связаны с тяжестью течения COVID-19, а также с величиной реакции иммунной системы на атипичную пневмонию. Инфекция CoV-2(13).
Это исследование (LOCHINVAR) основано на пилотном исследовании «Исследование взаимодействия эндотелия с артериальным давлением COVID-19» (OBELIX), финансируемом Главным научным управлением. Предварительные результаты показали, что у участников с инфекцией COVID-19 среднее систолическое артериальное давление за 24 часа увеличилось на 8,6 мм рт. ст. по сравнению с теми, у кого не было инфекции COVID-19. Исследователи увеличат наш набор потенциальных участников, чтобы соответствовать размеру нашей выборки в 150 участников (75 случаев SARS-CoV-2 + ve и 75 случаев SARS-CoV-2 - ve), созданной на OBELIX. Это исследование позволит нам лучше понять риски развития высокого артериального давления или неконтролируемого артериального давления после заражения COVID-19. Это позволит врачам давать рекомендации по текущему/долгосрочному ведению людей с высоким кровяным давлением после окончания пандемии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G12 8QQ
- Professor Sandosh Padmanabhan
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст 30-60 лет
- Прием с 09.01.2020 по 31.12.2021
- Клинически подозреваемый или подтвержденный COVID-19 Тест полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией (RT-PCR) подтвердил COVID-19 при поступлении
- Отсутствие в анамнезе артериальной гипертензии или текущего медикаментозного лечения гипертонии
Элементы управления
- Возраст 30-60 лет
- Нет истории гипертонии
- Нет антигипертензивных препаратов
- Подтвержденный отрицательный результат теста ОТ-ПЦР и поступление в отделение неотложной оценки Университетской больницы королевы Елизаветы и отделения неотложной помощи с 09.01.2020 по 31.12.2021 или отсутствие в анамнезе инфекции SARS-CoV-2 или COVID-19
Критерий исключения:
Невозможность дать информированное согласие/отсутствие возможностей ИМТ >40 рСКФ <60 мл/мин Беременность Анамнез
- Рак в течение 5 лет
- Стойкая мерцательная аритмия
- Тяжелое заболевание, по усмотрению следователя.
- Препараты для снижения АД
- Пероральные кортикостероиды (хроническое применение)
- Иммунодепрессанты
- Пероральные НПВП (хроническое использование)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Случаи
SARS-CoV-2 + пять случаев
|
Все выполнено на исходном уровне, через 12 месяцев и 18 месяцев. Медицинский анамнез и анамнез. Антропометрические тесты. Электрокардиограмма. Опосредованная кровотоком дилатация плеча. Необязательный: Отбор проб стула, 24-часовой сбор мочи, домашний монитор артериального давления |
|
Контроль
SARS-CoV-2 -ве случаи
|
Все выполнено на исходном уровне, через 12 месяцев и 18 месяцев. Медицинский анамнез и анамнез. Антропометрические тесты. Электрокардиограмма. Опосредованная кровотоком дилатация плеча. Необязательный: Отбор проб стула, 24-часовой сбор мочи, домашний монитор артериального давления |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
24-часовое систолическое артериальное давление СМАД
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Средний 24-часовой амбулаторный мониторинг артериального давления - систолическое артериальное давление (весь день и ночь) в течение 12 месяцев в случаях SARS-CoV-2 + ve и в контрольной группе SARS-CoV-2 -ve
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
24-часовое диастолическое артериальное давление СМАД
Временное ограничение: 12 месяцев и 18 месяцев
|
Средний 24-часовой амбулаторный мониторинг артериального давления - диастолическое артериальное давление, 24 часа (круглый день и ночь) в течение 12 месяцев и 18 месяцев в случаях SARS-CoV-2+ve и в контрольной группе SARS-CoV-2-ve
|
12 месяцев и 18 месяцев
|
|
Суточный СМАД Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: 12 месяцев и 18 месяцев
|
Дневной амбулаторный мониторинг артериального давления (среднее систолическое артериальное давление) с 8:00 до 20:00 через 12 месяцев и 18 месяцев в случаях SARS-CoV-2+ и в контрольной группе SARS-CoV-2-ve
|
12 месяцев и 18 месяцев
|
|
Дневное СМАД Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: 12 месяцев и 18 месяцев
|
Дневной амбулаторный мониторинг артериального давления (среднее диастолическое артериальное давление), с 8:00 до 20:00 через 12 месяцев и 18 месяцев в случаях +ve SARS-CoV-2 и в контрольной группе SARS-CoV-2 -ve
|
12 месяцев и 18 месяцев
|
|
Ночное СМАД Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: 12 месяцев и 18 месяцев
|
Ночной амбулаторный мониторинг артериального давления (среднее систолическое артериальное давление) с 20:00 до 8:00 через 12 месяцев и 18 месяцев в случаях +ve SARS-CoV-2 и в контрольной группе SARS-CoV-2 -ve
|
12 месяцев и 18 месяцев
|
|
Ночное СМАД диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: 12 месяцев и 18 месяцев
|
Ночной амбулаторный мониторинг артериального давления (среднее диастолическое артериальное давление) с 20:00 до 8:00 через 12 месяцев и 18 месяцев в случаях +ve SARS-CoV-2 и в контрольной группе SARS-CoV-2 -ve
|
12 месяцев и 18 месяцев
|
|
24-часовой пульс СМАД
Временное ограничение: 12 месяцев и 18 месяцев
|
24-часовой амбулаторный мониторинг артериального давления - частота сердечных сокращений, 24 часа (круглый день и ночь) в течение 12 месяцев и 18 месяцев в случаях SARS-CoV-2+ve и в контрольной группе SARS-CoV-2-ve
|
12 месяцев и 18 месяцев
|
|
Натрий в моче за 24 часа
Временное ограничение: 12 месяцев и 18 месяцев
|
Натрий в моче за 24 часа через 12 месяцев и 18 месяцев в случаях SARS-CoV-2 +ve и в контрольной группе SARS-CoV-2 -ve
|
12 месяцев и 18 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
% Опосредованная потоком дилатация
Временное ограничение: 12 месяцев и 18 месяцев
|
% дилатации, опосредованной брахиальным кровотоком, через 12 месяцев и 18 месяцев в случаях SARS-CoV-2+ve и в контрольной группе SARS-CoV-2-ve
|
12 месяцев и 18 месяцев
|
|
Толерантность к физической нагрузке - расстояние, пройденное за 6 минут
Временное ограничение: 12 месяцев и 18 месяцев
|
Дистанция, переносимая физической нагрузкой, пройденная за 6 минут в возрасте 12 и 18 месяцев в случаях SARS-CoV-2+ve и в контрольной группе SARS-CoV-2-ve
|
12 месяцев и 18 месяцев
|
|
Качество жизни и настроение - разница в лонгитюдных изменениях качества жизни и настроения между группами
Временное ограничение: 12 месяцев и 18 месяцев
|
Анкета здоровья пациента-9 (минимальная депрессия 0–4, легкая депрессия 5–9, умеренная депрессия 10–14, умеренно тяжелая депрессия 15–19, тяжелая депрессия 20–27) и опросник Euroqol (EQ5D-3L) (среднее значение EQ-5D) и стандартное отклонение) через 12 месяцев и 18 месяцев в случаях SARS-CoV-2 +ve и в контрольной группе SARS-CoV-2 -ve
|
12 месяцев и 18 месяцев
|
|
Среднее домашнее систолическое артериальное давление
Временное ограничение: 12 месяцев и 18 месяцев
|
Средние измерения артериального давления в домашних условиях — систолическое артериальное давление через 12 месяцев и 18 месяцев в случаях SARS-CoV-2+ve и в контрольной группе SARS-CoV-2-ve
|
12 месяцев и 18 месяцев
|
|
Среднее домашнее диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: 12 месяцев и 18 месяцев
|
Средние измерения артериального давления в домашних условиях - диастолическое артериальное давление через 12 месяцев и 18 месяцев в случаях SARS-CoV-2+ve и в контрольной группе SARS-CoV-2-ve
|
12 месяцев и 18 месяцев
|
|
День Дома Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: 12 месяцев и 18 месяцев
|
Среднедневные измерения артериального давления в домашних условиях — систолическое артериальное давление через 12 месяцев и 18 месяцев в случаях +ve SARS-CoV-2 и в контрольной группе SARS-CoV-2 -ve
|
12 месяцев и 18 месяцев
|
|
Вечернее Домашнее Систолическое Артериальное Давление
Временное ограничение: 12 месяцев и 18 месяцев
|
Среднее вечернее измерение артериального давления в домашних условиях — систолическое артериальное давление через 12 месяцев и 18 месяцев в случаях +ve SARS-CoV-2 и в контрольной группе SARS-CoV-2 -ve
|
12 месяцев и 18 месяцев
|
|
День Дома Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: 12 месяцев и 18 месяцев
|
Среднедневные измерения артериального давления в домашних условиях — диастолическое артериальное давление через 12 месяцев и 18 месяцев в случаях SARS-CoV-2+ve и в контрольной группе SARS-CoV-2-ve
|
12 месяцев и 18 месяцев
|
|
Вечернее Домашнее Диастолическое Артериальное Давление
Временное ограничение: 12 месяцев и 18 месяцев
|
Среднее вечернее измерение артериального давления в домашних условиях — диастолическое артериальное давление через 12 месяцев и 18 месяцев в случаях +ve SARS-CoV-2 и в контрольной группе SARS-CoV-2 -ve
|
12 месяцев и 18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Wang D, Hu B, Hu C, Zhu F, Liu X, Zhang J, Wang B, Xiang H, Cheng Z, Xiong Y, Zhao Y, Li Y, Wang X, Peng Z. Clinical Characteristics of 138 Hospitalized Patients With 2019 Novel Coronavirus-Infected Pneumonia in Wuhan, China. JAMA. 2020 Mar 17;323(11):1061-1069. doi: 10.1001/jama.2020.1585. Erratum In: JAMA. 2021 Mar 16;325(11):1113.
- Ruan Q, Yang K, Wang W, Jiang L, Song J. Clinical predictors of mortality due to COVID-19 based on an analysis of data of 150 patients from Wuhan, China. Intensive Care Med. 2020 May;46(5):846-848. doi: 10.1007/s00134-020-05991-x. Epub 2020 Mar 3. No abstract available. Erratum In: Intensive Care Med. 2020 Apr 6;:
- Zheng YY, Ma YT, Zhang JY, Xie X. COVID-19 and the cardiovascular system. Nat Rev Cardiol. 2020 May;17(5):259-260. doi: 10.1038/s41569-020-0360-5.
- Shi S, Qin M, Shen B, Cai Y, Liu T, Yang F, Gong W, Liu X, Liang J, Zhao Q, Huang H, Yang B, Huang C. Association of Cardiac Injury With Mortality in Hospitalized Patients With COVID-19 in Wuhan, China. JAMA Cardiol. 2020 Jul 1;5(7):802-810. doi: 10.1001/jamacardio.2020.0950.
- Lippi G, Lavie CJ, Sanchis-Gomar F. Cardiac troponin I in patients with coronavirus disease 2019 (COVID-19): Evidence from a meta-analysis. Prog Cardiovasc Dis. 2020 May-Jun;63(3):390-391. doi: 10.1016/j.pcad.2020.03.001. Epub 2020 Mar 10. No abstract available.
- Driggin E, Madhavan MV, Bikdeli B, Chuich T, Laracy J, Biondi-Zoccai G, Brown TS, Der Nigoghossian C, Zidar DA, Haythe J, Brodie D, Beckman JA, Kirtane AJ, Stone GW, Krumholz HM, Parikh SA. Cardiovascular Considerations for Patients, Health Care Workers, and Health Systems During the COVID-19 Pandemic. J Am Coll Cardiol. 2020 May 12;75(18):2352-2371. doi: 10.1016/j.jacc.2020.03.031. Epub 2020 Mar 19.
- Tang N, Li D, Wang X, Sun Z. Abnormal coagulation parameters are associated with poor prognosis in patients with novel coronavirus pneumonia. J Thromb Haemost. 2020 Apr;18(4):844-847. doi: 10.1111/jth.14768. Epub 2020 Mar 13.
- Danzi GB, Loffi M, Galeazzi G, Gherbesi E. Acute pulmonary embolism and COVID-19 pneumonia: a random association? Eur Heart J. 2020 May 14;41(19):1858. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa254. No abstract available.
- Liu K, Fang YY, Deng Y, Liu W, Wang MF, Ma JP, Xiao W, Wang YN, Zhong MH, Li CH, Li GC, Liu HG. Clinical characteristics of novel coronavirus cases in tertiary hospitals in Hubei Province. Chin Med J (Engl). 2020 May 5;133(9):1025-1031. doi: 10.1097/CM9.0000000000000744.
- Segal JP, Mak JWY, Mullish BH, Alexander JL, Ng SC, Marchesi JR. The gut microbiome: an under-recognised contributor to the COVID-19 pandemic? Therap Adv Gastroenterol. 2020 Nov 24;13:1756284820974914. doi: 10.1177/1756284820974914. eCollection 2020.
- Richardson S, Hirsch JS, Narasimhan M, Crawford JM, McGinn T, Davidson KW; the Northwell COVID-19 Research Consortium; Barnaby DP, Becker LB, Chelico JD, Cohen SL, Cookingham J, Coppa K, Diefenbach MA, Dominello AJ, Duer-Hefele J, Falzon L, Gitlin J, Hajizadeh N, Harvin TG, Hirschwerk DA, Kim EJ, Kozel ZM, Marrast LM, Mogavero JN, Osorio GA, Qiu M, Zanos TP. Presenting Characteristics, Comorbidities, and Outcomes Among 5700 Patients Hospitalized With COVID-19 in the New York City Area. JAMA. 2020 May 26;323(20):2052-2059. doi: 10.1001/jama.2020.6775. Erratum In: JAMA. 2020 May 26;323(20):2098.
- Guzik TJ, Mohiddin SA, Dimarco A, Patel V, Savvatis K, Marelli-Berg FM, Madhur MS, Tomaszewski M, Maffia P, D'Acquisto F, Nicklin SA, Marian AJ, Nosalski R, Murray EC, Guzik B, Berry C, Touyz RM, Kreutz R, Wang DW, Bhella D, Sagliocco O, Crea F, Thomson EC, McInnes IB. COVID-19 and the cardiovascular system: implications for risk assessment, diagnosis, and treatment options. Cardiovasc Res. 2020 Aug 1;116(10):1666-1687. doi: 10.1093/cvr/cvaa106.
- Lip S, Mccallum L, Delles C, McClure JD, Guzik T, Berry C, Touyz R, Padmanabhan S. Rationale and Design for the LOnger-term effects of SARS-CoV-2 INfection on blood Vessels And blood pRessure (LOCHINVAR): an observational phenotyping study. Open Heart. 2022 Jun;9(1):e002057. doi: 10.1136/openhrt-2022-002057.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- COVID-19
- Гипертония
Другие идентификационные номера исследования
- GN20CA501
- 21/WS/0075 (Другой идентификатор: NHS Greater Glasgow and Clyde)
- 299056 (Другой идентификатор: IRAS)
- RG2690/21/24 (Другой номер гранта/финансирования: HEART Research UK)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .