Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobé účinky infekce COVID-19 na krevní cévy a krevní tlak (LOCHINVAR) (LOCHINVAR)

25. září 2023 aktualizováno: Sandosh Padmanabhan, University of Glasgow

Studie fenotypizace dlouhodobých účinků COVID-19 na krevní cévy a krevní tlak (LOCHINVAR)

Pandemie COVID-19 je největší lékařskou výzvou za několik desetiletí. Jedinci s již existujícími kardiovaskulárními chorobami mají vyšší riziko závažných onemocnění a úmrtí na COVID-19. Virus SARS-CoV-2 způsobuje infekci zacílením molekuly na stěny buněk lemujících plíce a krevní cévy, což vede k poranění. Existují obavy, že po zotavení z COVID-19 může mít poškození způsobené těmito buňkami dlouhodobé následky včetně vysokého krevního tlaku, mrtvice a infarktu. Zátěž vysokého krevního tlaku v důsledku pandemie není známa a je naléhavě nutné lépe porozumět dopadu COVID-19 na krevní tlak a jeho základním mechanismům.

LOCHINVAR je založen na naší pilotní studii „COVID-19 krevní tlak endotelová interakční studie“ (OBELIX,NCT04409847, IRAS 284453), která zjistila, že pacienti s normálním krevním tlakem v době přijetí do nemocnice s COVID-19 vykazovali o devět bodů vyšší krevní tlak ≥12 týdnů po uzdravení ve srovnání se skupinou bez COVID-19. LOCHINVAR rozšíří studii OBELIX, jejímž cílem je zjistit, zda COVID-19 zvyšuje riziko rozvoje vysokého krevního tlaku, a prozkoumá základní mechanismy prostřednictvím podrobného měření krevního tlaku, funkce krevních cév, hormonů a chemikálií v krvi, moči a stolici.

Vyšetřovatelé pozvou 150 dospělých bez preexistujícího vysokého krevního tlaku, kteří byli po přijetí propuštěni z nemocnice: polovina s COVID-19 a polovina bez. Základní návštěva bude ≥ 12 týdnů po propuštění za účelem měření krevního tlaku, testů zdraví srdce a cév, vzorků krve, moči a stolice spolu s dotazníky o náladě a kvalitě života. Následují dvě další studijní návštěvy ve 12 a 18 měsících.

Tato studie poskytne zásadní důkazy o dlouhodobém dopadu COVID-19 na krevní tlak spolu s informacemi o potenciálních mechanismech tohoto účinku s okamžitým přenosným dopadem na klinickou praxi a poskytne informace o opatřeních ke zmírnění rizik.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pandemie Coronavirus Disease-19 (COVID-19) je jednou z největších lékařských výzev posledních let. Zatímco COVID-19 primárně postihuje plíce a způsobuje intersticiální pneumonitidu a závažný syndrom akutní respirační tísně, postihuje také více orgánových systémů, včetně kardiovaskulárního systému (1-3). Existují zdokumentované souvislosti mezi závažností onemocnění/rizikem úmrtnosti a postupujícím věkem, mužským pohlavím a přidruženými komorbidními chorobami (hypertenze, ischemická choroba srdeční, diabetes, obezita, CHOPN a rakovina).(4,5) Mezi nejčastější komplikace patří srdeční dysrytmie(6,7), srdeční poranění(8,9), myokarditida, srdeční selhání, plicní embolie10 a diseminovaná intravaskulární koagulace(11).

Virus SARS-CoV-2 využívá receptor ACE2 (ACE2) ke vstupu do pneumocytů 2. typu, makrofágů, perivaskulárních pericytů a kardiomyocytů.(12) To může vést k dysfunkci a poškození myokardu, endoteliální dysfunkci, mikrovaskulární dysfunkci, nestabilitě plaku a infarktu myokardu.(12) Kromě toho je ACE2 exprimován v několika dalších orgánech včetně buněk vystýlajících krevní cévy (endoteliální buňky), ACE2 je klíčovým hráčem v systému renin-angiotenzin (RAS), který je důležitý při regulaci krevního tlaku a je cílem některých běžně používané léky používané při léčbě krevního tlaku. Zatímco ACE2 je nezbytný pro virovou invazi, není jasné, zda užívání běžných antihypertenziv ACE inhibitorů nebo blokátorů receptorů pro angiotenzin (ARB) mění prognózu u pacientů s infekcí COVID-19.(12) Kromě toho existují důkazy, že normálně se vyskytující bakterie ve střevech (střevní mikrobiom) přímo ovlivňují složení lidského imunitního systému a mají podíl na závažnosti COVID-19 a také na velikosti odpovědi imunitního systému na SARS- Infekce CoV-2(13).

Tato studie (LOCHINVAR) vychází z pilotní studie „COVID-19 krevního tlaku endotelová interakční studie“ (OBELIX), kterou financuje hlavní vědecký úřad. Předběžné výsledky ukázaly, že u účastníků, kteří měli infekci COVID-19, se jejich průměrný 24hodinový systolický krevní tlak zvýšil o 8,6 mmHg ve srovnání s těmi, kteří infekci COVID-19 neměli. Vyšetřovatelé zvýší náš nábor potenciálních účastníků, abychom splnili naši velikost vzorku 150 účastníků (75 případů SARS-CoV-2 + + a 75 případů SARS-CoV-2 + +) postavených na OBELIXu. Tato studie nám umožní lépe porozumět rizikům rozvoje vysokého krevního tlaku nebo nekontrolovaného krevního tlaku po infekci COVID-19. To lékařům umožní vydávat doporučení ohledně současné/dlouhodobé léčby lidí s vysokým krevním tlakem po pandemii.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti přijatí prostřednictvím Univerzitní nemocnice královny Alžběty (QEUH), kteří přijímají jednotky s podezřením/potvrzeným COVID-19 během 01.09.2020-31.12.2021 a kteří jsou při propuštění naživu. Klinicky suspektní COVID-19 by měl mít buď horečku, nový kašel a/nebo anosmii/dysgeuzii a/nebo ≥2 z následujících projevů (únava/generalizovaná slabost, bolest hlavy, myalgie, bolest v krku/koryzální příznaky, dušnost, anorexie/nauzea /zvracení, průjem, kontakt se známým pozitivním případem COVID-19). Účastníci OBELIXu, kteří dříve dali souhlas, budou znovu kontaktováni.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 30-60 let
  • Nástup od 01.09.2020 do 31.12.2021
  • Klinicky suspektní nebo potvrzený COVID-19 test reverzní transkripčně-polymerázové řetězové reakce (RT-PCR) potvrdil COVID-19 při přijetí
  • Žádná anamnéza hypertenze nebo současná medikamentózní léčba hypertenze

Řízení

  1. Věk 30-60 let
  2. Bez anamnézy hypertenze
  3. Žádná antihypertenziva
  4. Potvrzený test RT-PCR negativní a přijetí přes oddělení pro okamžité posouzení Fakultní nemocnice Queen Elizabeth a oddělení pro akutní příjem od 1. 9. 2020 do 31. 12. 2021 nebo bez infekce SARS-CoV-2 nebo COVID-19

Kritéria vyloučení:

Neschopnost dát informovaný souhlas/nedostatek kapacity BMI >40 eGFR <60 ml/min Těhotenství Anamnéza

  • Rakovina do 5 let
  • Přetrvávající fibrilace síní
  • Těžké onemocnění, dle uvážení zkoušejícího Předepsání
  • Léky na snížení TK
  • Perorální kortikosteroid (chronické užívání)
  • Imunosupresivní látky
  • Perorální NSAID (chronické užívání)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Případy
Případy SARS-CoV-2 +ve
Jiný: Případy

Vše provedeno na začátku, 12 měsíců a 18 měsíců Zdravotní a léková anamnéza Antropometrické testy Elektrokardiogram Dilatace zprostředkovaná brachiálním průtokem 6minutový test chůzí Odběr krve Odběr moči 24hodinový ambulantní monitor krevního tlaku Dotazníky

Volitelný:

Odběr vzorků stolice, 24hodinový odběr moči, domácí monitor krevního tlaku
Řízení
Případy SARS-CoV-2
Jiný: Řízení

Vše provedeno na začátku, 12 měsíců a 18 měsíců Zdravotní a léková anamnéza Antropometrické testy Elektrokardiogram Dilatace zprostředkovaná brachiálním průtokem 6minutový test chůzí Odběr krve Odběr moči 24hodinový ambulantní monitor krevního tlaku Dotazníky

Volitelný:

Odběr vzorků stolice, 24hodinový odběr moči, domácí monitor krevního tlaku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
24hodinový ABPM systolický krevní tlak
Časové okno: 12 měsíců
Průměrné 24hodinové ambulantní monitorování krevního tlaku – systolický krevní tlak (celý den a noc) po 12 měsících u pacientů se SARS-CoV-2 +ve a u kontrol SARS-CoV-2
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
24hodinový diastolický krevní tlak ABPM
Časové okno: 12 měsíců a 18 měsíců
Průměrné 24hodinové ambulantní monitorování krevního tlaku – diastolický krevní tlak, 24 hodin (celý den a noc) po 12 měsících a 18 měsících u případů SARS-CoV-2 +ve a u kontrol SARS-CoV-2
12 měsíců a 18 měsíců
Denní ABPM systolický krevní tlak
Časové okno: 12 měsíců a 18 měsíců
Denní ambulantní monitorování krevního tlaku (průměrný systolický krevní tlak) od 8:00 do 20:00 ve 12 měsících a 18 měsících u případů SARS-CoV-2 +ve a u kontrol SARS-CoV-2
12 měsíců a 18 měsíců
Denní ABPM diastolický krevní tlak
Časové okno: 12 měsíců a 18 měsíců
Denní ambulantní monitorování krevního tlaku (průměrný diastolický krevní tlak), od 8:00 do 20:00 ve 12 měsících a 18 měsících u případů SARS-CoV-2+ a u kontrol SARS-CoV-2
12 měsíců a 18 měsíců
Noční ABPM systolický krevní tlak
Časové okno: 12 měsíců a 18 měsíců
Noční ambulantní monitorování krevního tlaku (průměrný systolický krevní tlak) od 20:00 do 8:00 ve 12 měsících a 18 měsících u případů SARS-CoV-2 +ve a u kontrol SARS-CoV-2
12 měsíců a 18 měsíců
Noční ABPM diastolický krevní tlak
Časové okno: 12 měsíců a 18 měsíců
Noční ambulantní monitorování krevního tlaku (průměrný diastolický krevní tlak) od 20:00 do 8:00 ve 12 měsících a 18 měsících u případů SARS-CoV-2+ a u kontrol SARS-CoV-2
12 měsíců a 18 měsíců
24hodinová tepová frekvence ABPM
Časové okno: 12 měsíců a 18 měsíců
24hodinové ambulantní monitorování krevního tlaku – srdeční frekvence, 24 hodin (celý den a noc) ve 12 měsících a 18 měsících u případů SARS-CoV-2 +ve a u kontrol SARS-CoV-2
12 měsíců a 18 měsíců
Sodík v moči za 24 hodin
Časové okno: 12 měsíců a 18 měsíců
24hodinový obsah sodíku v moči po 12 měsících a 18 měsících u případů SARS-CoV-2+ a u kontrol SARS-CoV-2
12 měsíců a 18 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
% průtokem zprostředkovaná dilatace
Časové okno: 12 měsíců a 18 měsíců
% Dilatace zprostředkovaná brachiálním průtokem po 12 měsících a 18 měsících u případů SARS-CoV-2 +ve a u kontrol SARS-CoV-2
12 měsíců a 18 měsíců
Tolerance cvičení - uběhnutá vzdálenost za 6 minut
Časové okno: 12 měsíců a 18 měsíců
Toleranční vzdálenost při cvičení ušlá za 6 minut ve 12 měsících a 18 měsících u případů SARS-CoV-2 +ve a u kontrol SARS-CoV-2
12 měsíců a 18 měsíců
Kvalita života a nálada – rozdíl v longitudinálních změnách QoL a nálady mezi skupinami
Časové okno: 12 měsíců a 18 měsíců
Dotazník zdravotního stavu pacienta-9 (minimální deprese 0-4, mírná deprese 5-9, střední deprese 10-14, středně těžká deprese 15-19, těžká deprese 20-27) a Euroqol (EQ5D-3L) dotazník (střední EQ-5D a standardní odchylka) ve 12 měsících a 18 měsících u případů SARS-CoV-2 +ve a u kontrol SARS-CoV-2
12 měsíců a 18 měsíců
Střední domácí systolický krevní tlak
Časové okno: 12 měsíců a 18 měsíců
Měření průměrného domácího krevního tlaku – systolický krevní tlak ve 12 a 18 měsících u případů SARS-CoV-2 +ve a u kontrol SARS-CoV-2
12 měsíců a 18 měsíců
Průměrný domácí diastolický krevní tlak
Časové okno: 12 měsíců a 18 měsíců
Měření průměrného domácího krevního tlaku – diastolický krevní tlak ve 12 a 18 měsících u případů SARS-CoV-2 +ve a u kontrol SARS-CoV-2
12 měsíců a 18 měsíců
Denní domácí systolický krevní tlak
Časové okno: 12 měsíců a 18 měsíců
Měření průměrného denního domácího krevního tlaku – systolický krevní tlak ve 12 a 18 měsících u případů SARS-CoV-2 +ve a u kontrol SARS-CoV-2
12 měsíců a 18 měsíců
Večerní domácí systolický krevní tlak
Časové okno: 12 měsíců a 18 měsíců
Průměrné večerní domácí měření krevního tlaku – systolický krevní tlak ve 12 a 18 měsících u případů SARS-CoV-2 +ve a u kontrol SARS-CoV-2
12 měsíců a 18 měsíců
Denní domácí diastolický krevní tlak
Časové okno: 12 měsíců a 18 měsíců
Měření průměrného denního domácího krevního tlaku – diastolický krevní tlak ve 12 a 18 měsících u případů SARS-CoV-2 +ve a u kontrol SARS-CoV-2
12 měsíců a 18 měsíců
Večerní domácí diastolický krevní tlak
Časové okno: 12 měsíců a 18 měsíců
Průměrné večerní domácí měření krevního tlaku – diastolický krevní tlak po 12 měsících a 18 měsících u případů SARS-CoV-2 +ve a u kontrol SARS-CoV-2
12 měsíců a 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Glasgow

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

21. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

21. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GN20CA501
  • 21/WS/0075 (Jiný identifikátor: NHS Greater Glasgow and Clyde)
  • 299056 (Jiný identifikátor: IRAS)
  • RG2690/21/24 (Jiné číslo grantu/financování: HEART Research UK)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Případy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit