Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtede virkninger af COVID-19-infektion på blodkar og blodtryk (LOCHINVAR) (LOCHINVAR)

25. september 2023 opdateret af: Sandosh Padmanabhan, University of Glasgow

Langsigtede virkninger af COVID-19 på blodkar og blodtryk (LOCHINVAR) fænotypeundersøgelse

COVID-19-pandemien er den største medicinske udfordring i årtier. Personer med allerede eksisterende hjerte-kar-sygdomme har en højere risiko for alvorlig sygdom og død af COVID-19. SARS-CoV-2-virus forårsager infektion ved at målrette et molekyle på væggene i cellerne, der forer lungerne og blodkarrene, hvilket fører til skade. Der er bekymring for, at efter bedring fra COVID-19, kan skaden påført af disse celler have langsigtede konsekvenser, herunder højt blodtryk, slagtilfælde og hjerteanfald. Byrden af ​​forhøjet blodtryk som følge af pandemien er ukendt, og der er et presserende behov for en større forståelse af COVID-19's indvirkning på blodtrykket og dets underliggende mekanismer.

LOCHINVAR er baseret på vores pilotstudie "COVID-19 blodtryk endothelium interaction study" (OBELIX,NCT04409847, IRAS 284453), som viste, at patienter med normalt blodtryk på tidspunktet for hospitalsindlæggelse med COVID-19 viste en ni point højere blodtryk ≥12 uger efter bedring sammenlignet med en gruppe uden COVID-19. LOCHINVAR vil udvide OBELIX-studiet med det formål at fastslå, om COVID-19 øger risikoen for at udvikle forhøjet blodtryk og undersøge underliggende mekanismer gennem detaljerede målinger af blodtryk, blodkarfunktion, hormoner og kemikalier i blod, urin og afføring.

Efterforskerne vil invitere 150 voksne uden allerede eksisterende højt blodtryk, som blev udskrevet fra hospitalet efter en indlæggelse: halvdelen med COVID-19 og halvdelen uden. Baselinebesøg vil være ≥12 uger efter udskrivelsen til målinger af blodtryk, test af hjerte- og karsundhed, blod-, urin- og afføringsprøver samt spørgeskemaer om humør og livskvalitet. To yderligere studiebesøg følger efter 12 og 18 måneder.

Denne undersøgelse vil generere afgørende beviser om den langsigtede indvirkning af COVID-19 på blodtrykket sammen med information om potentielle mekanismer for denne effekt med øjeblikkelig, overførbar indvirkning på klinisk praksis og informere om risikobegrænsende foranstaltninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Coronavirus Disease-19 (COVID-19) pandemien er en af ​​de største medicinske udfordringer i de senere år. Mens COVID-19 primært påvirker lungerne og forårsager interstitiel lungebetændelse og alvorligt akut respiratorisk distress-syndrom, påvirker det også flere organsystemer, herunder det kardiovaskulære system(1-3). Der er dokumenterede sammenhænge mellem sværhedsgraden af ​​sygdom/dødelighedsrisiko og fremskreden alder, mandligt køn og associeret komorbid sygdom (hypertension, iskæmisk hjertesygdom, diabetes, fedme, KOL og cancer).(4,5) De mest almindelige komplikationer omfatter hjerterytmeforstyrrelser(6,7), hjerteskade(8,9), myokarditis, hjertesvigt, lungeemboli10 og dissemineret intravaskulær koagulation(11).

SARS-CoV-2-virussen bruger ACE2-receptoren (ACE2) til at trænge ind i type 2-pneumocytter, makrofager, perivaskulære pericytter og kardiomyocytter.(12) Dette kan føre til myokardiedysfunktion og -skader, endothelial dysfunktion, mikrovaskulær dysfunktion, plaque-ustabilitet og myokardieinfarkt.(12) Derudover udtrykkes ACE2 i flere andre organer, herunder celler, der beklæder blodkarrene (endotelceller), ACE2 er en nøglespiller i renin-angiotensin-systemet (RAS), som er vigtigt i blodtryksreguleringen og er et mål for nogle af de almindeligt anvendte lægemidler til behandling af blodtryk. Mens ACE2 er afgørende for viral invasion, er det uklart, om brugen af ​​de almindelige antihypertensiva ACE-hæmmere eller angiotensinreceptorblokkere (ARB'er) ændrer prognosen hos dem med COVID-19-infektion.(12) Desuden er der bevis for, at de normalt forekommende bakterier i tarmen (tarmmikrobiom) direkte påvirker sammensætningen af ​​det menneskelige immunsystem og har været impliceret i sværhedsgraden af ​​COVID-19 såvel som i omfanget af immunsystemets respons på SARS- CoV-2-infektion(13).

Denne undersøgelse (LOCHINVAR) er baseret på pilotundersøgelsen "COVID-19 blodtryksendotel interaktionsundersøgelse" (OBELIX), finansieret af Chief Scientific Office. Foreløbige resultater viste, at deltagere, der havde COVID-19-infektion, havde en stigning på 8,6 mmHg i deres gennemsnitlige 24-timers systoliske blodtryk sammenlignet med dem, der ikke havde COVID-19-infektion. Efterforskerne vil øge vores rekruttering af potentielle deltagere for at opfylde vores stikprøvestørrelse på 150 deltagere (75 SARS-CoV-2 +ve tilfælde og 75 SARS-CoV-2 -ve tilfælde) bygget på OBELIX. Denne undersøgelse vil give os mulighed for at få en bedre forståelse af risikoen for at udvikle forhøjet blodtryk eller ukontrolleret blodtryk efter COVID-19-infektion. Dette vil give læger mulighed for at komme med en anbefaling om den nuværende/langsigtede behandling af mennesker med forhøjet blodtryk ud over pandemien.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter indlagt gennem Queen Elizabeth University Hospital (QEUH), der modtager enheder med mistænkt/bekræftet COVID-19 i løbet af 01/09/2020-31/12/2021, og som er i live ved udskrivelsen. Klinisk mistænkt COVID-19 bør have enten feber, nyopstået hoste og/eller anosmi/dysgeusi og/eller ≥2 af de følgende symptomer (træthed/general svaghed, hovedpine, myalgi, ondt i halsen/forkølelsessymptomer, åndenød, anoreksi/kvalme /opkastning, diarré, kontakt med kendt COVID-19 positive tilfælde). OBELIX-deltagere, der tidligere har givet samtykke, vil blive kontaktet igen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 30-60 år
  • Adgang mellem 01/09/2020 - 31/12/2021
  • Klinisk mistænkt eller bekræftet COVID-19 Reverse Transcription-Polymerase Chain Reaction (RT-PCR) test bekræftede COVID-19 ved indlæggelse
  • Ingen historie med hypertension eller nuværende lægemiddelbehandling for hypertension

Kontrolelementer

  1. Alder 30-60
  2. Ingen historie med hypertension
  3. Ingen antihypertensiva
  4. Bekræftet RT-PCR-test negativ og indlæggelse gennem Queen Elizabeth University Hospitals øjeblikkelige vurderingsenhed og akutmodtagende enheder 01/09/2020 til 31/12/2021 eller ingen historie med SARS-CoV-2-infektion eller COVID-19

Ekskluderingskriterier:

Manglende evne til at give informeret samtykke/manglende kapacitet BMI >40 eGFR <60 ml/min. Graviditet Anamnese med

  • Kræft inden for 5 år
  • Vedvarende atrieflimren
  • Alvorlig sygdom, efter undersøgerens skøn Udskrivning af
  • BP-sænkende medicin
  • Oral kortikosteroid (kronisk brug)
  • Immunsuppressive midler
  • Orale NSAID'er (kronisk brug)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sager
SARS-CoV-2+ve tilfælde
Andet: Sager

Alle udført ved baseline, 12 måneder og 18 måneder Medicinsk og lægemiddelhistorie Antropometriske tests Elektrokardiogram Brachial flow medieret dilatation 6 minutters gangtest Blodprøvetagning Urinprøvetagning 24-timers ambulant blodtryksmonitor Spørgeskemaer

Valgfri:

Afføringsprøve, 24-timers urinopsamling, hjemmeblodtryksmåler
Styring
SARS-CoV-2-ve tilfælde
Andet: Kontrolelementer

Alle udført ved baseline, 12 måneder og 18 måneder Medicinsk og lægemiddelhistorie Antropometriske tests Elektrokardiogram Brachial flow medieret dilatation 6 minutters gangtest Blodprøvetagning Urinprøvetagning 24-timers ambulant blodtryksmonitor Spørgeskemaer

Valgfri:

Afføringsprøve, 24-timers urinopsamling, hjemmeblodtryksmåler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
24-timers ABPM systolisk blodtryk
Tidsramme: 12 måneder
Gennemsnitlig 24 timers ambulatorisk blodtryksovervågning - systolisk blodtryk, (hele dagen og natten) efter 12 måneder i SARS-CoV-2+ve tilfælde og i SARS-CoV-2-ve kontroller
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
24-timers ABPM diastolisk blodtryk
Tidsramme: 12 måneder og 18 måneder
Gennemsnitlig 24 timers ambulatorisk blodtryksovervågning - diastolisk blodtryk, 24 timer (hele dagen og natten) efter 12 måneder og 18 måneder i SARS-CoV-2+ve tilfælde og i SARS-CoV-2-ve kontroller
12 måneder og 18 måneder
Dag ABPM systolisk blodtryk
Tidsramme: 12 måneder og 18 måneder
Ambulatorisk blodtryksovervågning om dagen (gennemsnitligt systolisk blodtryk) 8.00 til 20.00 ved 12 måneder og 18 måneder i SARS-CoV-2+ve tilfælde og i SARS-CoV-2-ve kontroller
12 måneder og 18 måneder
Dag ABPM diastolisk blodtryk
Tidsramme: 12 måneder og 18 måneder
Ambulatorisk blodtryksovervågning om dagen (gennemsnitligt diastolisk blodtryk), 8.00 til 20.00 ved 12 måneder og 18 måneder i SARS-CoV-2+ve tilfælde og i SARS-CoV-2-ve kontroller
12 måneder og 18 måneder
Nat ABPM systolisk blodtryk
Tidsramme: 12 måneder og 18 måneder
Ambulatorisk blodtryksovervågning om natten (gennemsnitligt systolisk blodtryk) kl. 20.00 til 8.00 ved 12 måneder og 18 måneder i SARS-CoV-2+ve tilfælde og i SARS-CoV-2-ve kontroller
12 måneder og 18 måneder
Nat ABPM diastolisk blodtryk
Tidsramme: 12 måneder og 18 måneder
Ambulatorisk blodtryksovervågning om natten (gennemsnitligt diastolisk blodtryk) kl. 20.00 til 8.00 ved 12 måneder og 18 måneder i SARS-CoV-2+ve tilfælde og i SARS-CoV-2-ve kontroller
12 måneder og 18 måneder
24-timers ABPM-puls
Tidsramme: 12 måneder og 18 måneder
24 timers ambulatorisk blodtryksovervågning - hjertefrekvens, 24 timer (hele dagen og natten) ved 12 måneder og 18 måneder i SARS-CoV-2+ve tilfælde og i SARS-CoV-2-ve kontroller
12 måneder og 18 måneder
24-timers Urin Natrium
Tidsramme: 12 måneder og 18 måneder
24-timers urinnatrium ved 12 måneder og 18 måneder i SARS-CoV-2+ve tilfælde og i SARS-CoV-2-ve kontroller
12 måneder og 18 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
% Flowmedieret dilatation
Tidsramme: 12 måneder og 18 måneder
% Brachial Flow-medieret dilatation efter 12 måneder og 18 måneder i SARS-CoV-2+ve tilfælde og i SARS-CoV-2-ve kontroller
12 måneder og 18 måneder
Træningstolerance - distance gået på 6 minutter
Tidsramme: 12 måneder og 18 måneder
Træningstoleranceafstand gået på 6 minutter ved 12 måneder og 18 måneder i SARS-CoV-2+ve tilfælde og i SARS-CoV-2-ve kontroller
12 måneder og 18 måneder
Livskvalitet og humør - forskel i longitudinelle ændringer i QoL og humør mellem grupper
Tidsramme: 12 måneder og 18 måneder
Patientsundhedsspørgeskema-9 (minimal depression 0-4, let depression 5 - 9, moderat depression 10-14, moderat svær depression 15 - 19, svær depression 20-27) og Euroqol (EQ5D-3L) spørgeskema (gennemsnitlig EQ-5D) og standardafvigelse) efter 12 måneder og 18 måneder i SARS-CoV-2+ve tilfælde og i SARS-CoV-2-ve kontroller
12 måneder og 18 måneder
Gennemsnitligt hjemmesystolisk blodtryk
Tidsramme: 12 måneder og 18 måneder
Gennemsnitlige hjemmeblodtryksmålinger - systolisk blodtryk efter 12 måneder og 18 måneder i SARS-CoV-2+ve tilfælde og i SARS-CoV-2-ve kontroller
12 måneder og 18 måneder
Gennemsnitligt hjemmediastolisk blodtryk
Tidsramme: 12 måneder og 18 måneder
Gennemsnitlige hjemmeblodtryksmålinger - Diastolisk blodtryk efter 12 måneder og 18 måneder i SARS-CoV-2+ve tilfælde og i SARS-CoV-2-ve kontroller
12 måneder og 18 måneder
Day Home systolisk blodtryk
Tidsramme: 12 måneder og 18 måneder
Gennemsnitlig dag hjemmeblodtryksmålinger - systolisk blodtryk efter 12 måneder og 18 måneder i SARS-CoV-2+ve tilfælde og i SARS-CoV-2-ve kontroller
12 måneder og 18 måneder
Aften hjemme systolisk blodtryk
Tidsramme: 12 måneder og 18 måneder
Gennemsnitlige hjemmeblodtryksmålinger om aftenen - systolisk blodtryk efter 12 måneder og 18 måneder i SARS-CoV-2+ve tilfælde og i SARS-CoV-2-ve kontroller
12 måneder og 18 måneder
Day Home diastolisk blodtryk
Tidsramme: 12 måneder og 18 måneder
Gennemsnitlig dag hjemmeblodtryksmålinger - Diastolisk blodtryk efter 12 måneder og 18 måneder i SARS-CoV-2+ve tilfælde og i SARS-CoV-2-ve kontroller
12 måneder og 18 måneder
Aften hjemme diastolisk blodtryk
Tidsramme: 12 måneder og 18 måneder
Gennemsnitlige hjemmeblodtryksmålinger om aftenen - Diastolisk blodtryk efter 12 måneder og 18 måneder i SARS-CoV-2+ve tilfælde og i SARS-CoV-2-ve kontroller
12 måneder og 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Glasgow

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

21. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

21. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GN20CA501
  • 21/WS/0075 (Anden identifikator: NHS Greater Glasgow and Clyde)
  • 299056 (Anden identifikator: IRAS)
  • RG2690/21/24 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: HEART Research UK)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Sager

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner