Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DŁUGOTRWAŁE WPŁYWY ZAKAŻENIA COVID-19 NA NACZYNIA KRWIONOŚNE I CIŚNIENIE KRWI (LOCHINVAR) (LOCHINVAR)

25 września 2023 zaktualizowane przez: Sandosh Padmanabhan, University of Glasgow

Długoterminowy wpływ COVID-19 na naczynia krwionośne i ciśnienie krwi (LOCHINVAR) Badanie fenotypowe

Pandemia COVID-19 jest największym wyzwaniem medycznym od dziesięcioleci. Osoby z wcześniej istniejącymi chorobami układu krążenia są bardziej narażone na ciężką chorobę i śmierć z powodu COVID-19. Wirus SARS-CoV-2 powoduje infekcję, atakując cząsteczkę na ścianach komórek wyściełających płuca i naczynia krwionośne, co prowadzi do uszkodzenia. Istnieją obawy, że po wyzdrowieniu z COVID-19 uszkodzenia poniesione przez te komórki mogą mieć długoterminowe konsekwencje, w tym wysokie ciśnienie krwi, udar i zawały serca. Ciężar nadciśnienia tętniczego w wyniku pandemii jest nieznany i pilnie potrzebne jest lepsze zrozumienie wpływu COVID-19 na ciśnienie krwi i jego mechanizmów leżących u jego podstaw.

LOCHINVAR opiera się na naszym badaniu pilotażowym „badanie interakcji śródbłonka ciśnienia krwi COVID-19” (OBELIX, NCT04409847, IRAS 284453), w którym stwierdzono, że pacjenci z prawidłowym ciśnieniem krwi w momencie przyjęcia do szpitala z COVID-19 wykazywali o dziewięć punktów wyższe ciśnienie krwi ≥12 tygodni po wyzdrowieniu w porównaniu z grupą bez COVID-19. LOCHINVAR rozszerzy badanie OBELIX, którego celem jest ustalenie, czy COVID-19 zwiększa ryzyko rozwoju wysokiego ciśnienia krwi i zbadanie leżących u jego podstaw mechanizmów poprzez szczegółowe pomiary ciśnienia krwi, funkcji naczyń krwionośnych, hormonów i substancji chemicznych we krwi, moczu i stolcu.

Badacze zaproszą 150 dorosłych bez wcześniejszego wysokiego ciśnienia krwi, którzy zostali wypisani ze szpitala po przyjęciu: połowa z COVID-19 i połowa bez. Wizyta wyjściowa odbędzie się ≥12 tygodni po wypisaniu ze szpitala w celu pomiaru ciśnienia krwi, badań stanu serca i naczyń krwionośnych, pobrania próbek krwi, moczu i kału wraz z kwestionariuszami dotyczącymi nastroju i jakości życia. Następują dwie kolejne wizyty studyjne w wieku 12 i 18 miesięcy.

Badanie to dostarczy kluczowych dowodów na długoterminowy wpływ COVID-19 na ciśnienie krwi wraz z informacjami na temat potencjalnych mechanizmów tego efektu z natychmiastowym, możliwym do przeniesienia wpływem na praktykę kliniczną i poinformuje o środkach ograniczających ryzyko.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pandemia choroby koronawirusowej-19 (COVID-19) jest jednym z największych wyzwań medycznych ostatnich lat. Podczas gdy COVID-19 atakuje przede wszystkim płuca, powodując śródmiąższowe zapalenie płuc i zespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej, wpływa również na wiele układów narządów, w tym układ sercowo-naczyniowy(1-3). Istnieją udokumentowane związki między ciężkością choroby/ryzykiem zgonu a zaawansowanym wiekiem, płcią męską i współistniejącymi chorobami (nadciśnienie, choroba niedokrwienna serca, cukrzyca, otyłość, POChP i rak).(4,5) Do najczęstszych powikłań należą zaburzenia rytmu serca(6,7), uraz serca(8,9), zapalenie mięśnia sercowego, niewydolność serca, zatorowość płucna10 oraz rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe(11).

Wirus SARS-CoV-2 wykorzystuje receptor ACE2 (ACE2) do wnikania do pneumocytów typu 2, makrofagów, okołonaczyniowych perycytów i kardiomiocytów.(12) Może to prowadzić do dysfunkcji i uszkodzenia mięśnia sercowego, dysfunkcji śródbłonka, dysfunkcji mikrokrążenia, niestabilności blaszki miażdżycowej i zawału mięśnia sercowego.(12) Ponadto ACE2 ulega ekspresji w kilku innych narządach, w tym w komórkach wyściełających naczynia krwionośne (komórki śródbłonka), ACE2 odgrywa kluczową rolę w układzie renina-angiotensyna (RAS), który jest ważny w regulacji ciśnienia krwi i jest celem dla niektórych powszechnie stosowane leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego. Chociaż ACE2 jest niezbędny do inwazji wirusowej, nie jest jasne, czy stosowanie powszechnie stosowanych leków przeciwnadciśnieniowych, inhibitorów ACE lub blokerów receptora angiotensyny (ARB), zmienia rokowanie u osób z zakażeniem COVID-19.(12) Ponadto istnieją dowody na to, że normalnie występujące bakterie w jelitach (mikrobiom jelitowy) bezpośrednio wpływają na skład układu odpornościowego człowieka i są zaangażowane w ciężkość COVID-19, a także w wielkość odpowiedzi układu odpornościowego na SARS- Zakażenie CoV-2(13).

To badanie (LOCHINVAR) opiera się na badaniu pilotażowym „badanie interakcji śródbłonka ciśnienia krwi COVID-19” (OBELIX), finansowanym przez Główne Biuro Naukowe. Wstępne wyniki wykazały, że uczestnicy, którzy mieli infekcję COVID-19, mieli wzrost średniego 24-godzinnego skurczowego ciśnienia krwi o 8,6 mmHg w porównaniu z tymi, którzy nie mieli infekcji COVID-19. Badacze zwiększą naszą rekrutację potencjalnych uczestników, aby dopasować naszą próbę do 150 uczestników (75 przypadków SARS-CoV-2 +ve i 75 przypadków SARS-CoV-2 -ve) zbudowanych na OBELIX. To badanie pozwoli nam lepiej zrozumieć ryzyko rozwoju nadciśnienia lub niekontrolowanego ciśnienia krwi po zakażeniu COVID-19. Umożliwi to lekarzom sformułowanie zaleceń dotyczących bieżącego/długoterminowego leczenia osób z wysokim ciśnieniem krwi po zakończeniu pandemii.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci przyjęci przez jednostki przyjmujące Queen Elizabeth University Hospital (QEUH) z podejrzeniem/potwierdzonym COVID-19 w dniach 01.09.2020-31.12.2021 i którzy żyją w momencie wypisu. Klinicznie podejrzewany COVID-19 powinien mieć gorączkę, nowy kaszel i/lub brak węchu/zaburzenia smaku i/lub ≥2 z następujących objawów (zmęczenie/uogólnione osłabienie, ból głowy, ból mięśni, ból gardła/objawy kataru, duszność, anoreksja/nudności) /wymioty, biegunka, kontakt ze znanym przypadkiem COVID-19). Z uczestnikami OBELIX, którzy wcześniej wyrazili zgodę, skontaktujemy się ponownie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 30-60 lat
  • Rekrutacja od 01.09.2020 do 31.12.2021
  • Klinicznie podejrzewany lub potwierdzony COVID-19 Test odwrotnej transkrypcji-reakcji łańcuchowej polimerazy (RT-PCR) potwierdził COVID-19 przy przyjęciu
  • Brak historii nadciśnienia tętniczego lub aktualnego leczenia farmakologicznego nadciśnienia tętniczego

Sterownica

  1. Wiek 30-60 lat
  2. Brak historii nadciśnienia tętniczego
  3. Żadnych leków przeciwnadciśnieniowych
  4. Potwierdzony negatywny wynik testu RT-PCR i przyjęcie do jednostki natychmiastowej oceny Queen Elizabeth University Hospital i jednostek przyjmujących doraźnie w okresie od 01.09.2020 do 31.12.2021 lub brak historii zakażenia SARS-CoV-2 lub COVID-19

Kryteria wyłączenia:

Niemożność wyrażenia świadomej zgody/brak wydolności BMI >40 eGFR <60 ml/min Ciąża Historia

  • Rak w ciągu 5 lat
  • Utrzymujące się migotanie przedsionków
  • Ciężka choroba, według uznania badacza
  • Leki obniżające ciśnienie krwi
  • Doustny kortykosteroid (przewlekłe stosowanie)
  • Środki immunosupresyjne
  • Doustne NLPZ (przewlekłe stosowanie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Sprawy
SARS-CoV-2 + 5 przypadków

Wszystkie wykonane na początku badania, po 12 i 18 miesiącach Wywiad medyczny i dotyczący leków Badania antropometryczne Elektrokardiogram Rozszerzenie zależne od przepływu w ramieniu Test 6-minutowego marszu Pobieranie krwi Pobieranie moczu Pobieranie moczu 24-godzinny ambulatoryjny ciśnieniomierz Kwestionariusze

Opcjonalny:

Pobieranie kału, całodobowa zbiórka moczu, domowy ciśnieniomierz

Kontrola
SARS-CoV-2 - ve przypadków

Wszystkie wykonane na początku badania, po 12 i 18 miesiącach Wywiad medyczny i dotyczący leków Badania antropometryczne Elektrokardiogram Rozszerzenie zależne od przepływu w ramieniu Test 6-minutowego marszu Pobieranie krwi Pobieranie moczu Pobieranie moczu 24-godzinny ambulatoryjny ciśnieniomierz Kwestionariusze

Opcjonalny:

Pobieranie kału, całodobowa zbiórka moczu, domowy ciśnieniomierz

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
24-godzinne skurczowe ciśnienie krwi ABPM
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Średnie 24-godzinne ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi — skurczowe ciśnienie krwi (cały dzień i noc) po 12 miesiącach w przypadkach SARS-CoV-2 + ve i w grupie kontrolnej SARS-CoV-2 -ve
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
24-godzinne rozkurczowe ciśnienie krwi ABPM
Ramy czasowe: 12 miesięcy i 18 miesięcy
Średnie 24-godzinne ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi — rozkurczowe ciśnienie krwi, 24 godziny na dobę (cały dzień i noc) w wieku 12 miesięcy i 18 miesięcy w przypadkach SARS-CoV-2 + ve i w grupie kontrolnej SARS-CoV-2 -ve
12 miesięcy i 18 miesięcy
Skurczowe ciśnienie krwi ABPM w ciągu dnia
Ramy czasowe: 12 miesięcy i 18 miesięcy
Dzienne ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi (średnie skurczowe ciśnienie krwi) od 8:00 do 20:00 w wieku 12 miesięcy i 18 miesięcy w przypadkach SARS-CoV-2 + ve oraz w grupie kontrolnej SARS-CoV-2 -ve
12 miesięcy i 18 miesięcy
Rozkurczowe ciśnienie krwi ABPM w ciągu dnia
Ramy czasowe: 12 miesięcy i 18 miesięcy
Ambulatoryjne monitorowanie dziennego ciśnienia krwi (średnie rozkurczowe ciśnienie krwi), od 8:00 do 20:00 w wieku 12 miesięcy i 18 miesięcy w przypadkach SARS-CoV-2 + ve oraz w grupie kontrolnej SARS-CoV-2 -ve
12 miesięcy i 18 miesięcy
Nocne skurczowe ciśnienie krwi ABPM
Ramy czasowe: 12 miesięcy i 18 miesięcy
Nocne ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi (średnie skurczowe ciśnienie krwi) od 20:00 do 8:00 w wieku 12 miesięcy i 18 miesięcy w przypadkach SARS-CoV-2 + ve oraz w grupie kontrolnej SARS-CoV-2 -ve
12 miesięcy i 18 miesięcy
Nocne rozkurczowe ciśnienie krwi ABPM
Ramy czasowe: 12 miesięcy i 18 miesięcy
Nocne ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi (średnie rozkurczowe ciśnienie krwi) od 20:00 do 8:00 w wieku 12 miesięcy i 18 miesięcy w przypadkach SARS-CoV-2 + ve oraz w grupie kontrolnej SARS-CoV-2 -ve
12 miesięcy i 18 miesięcy
24-godzinne tętno ABPM
Ramy czasowe: 12 miesięcy i 18 miesięcy
24-godzinne ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi - tętno, 24-godzinne (cały dzień i noc) w wieku 12 miesięcy i 18 miesięcy w przypadkach SARS-CoV-2 +ve i w grupie kontrolnej SARS-CoV-2 -ve
12 miesięcy i 18 miesięcy
24-godzinny mocz sodu
Ramy czasowe: 12 miesięcy i 18 miesięcy
Dobowe stężenie sodu w moczu w wieku 12 miesięcy i 18 miesięcy w przypadkach SARS-CoV-2 +ve oraz w grupie kontrolnej SARS-CoV-2 -ve
12 miesięcy i 18 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
% dylatacji zależnej od przepływu
Ramy czasowe: 12 miesięcy i 18 miesięcy
% Rozszerzenie zależne od przepływu w ramieniu po 12 i 18 miesiącach w przypadkach SARS-CoV-2 + ve i w grupie kontrolnej SARS-CoV-2 - ve
12 miesięcy i 18 miesięcy
Tolerancja wysiłku - dystans pokonany w 6 minut
Ramy czasowe: 12 miesięcy i 18 miesięcy
Dystans tolerancji wysiłku pokonany w ciągu 6 minut w wieku 12 miesięcy i 18 miesięcy w przypadkach SARS-CoV-2 + ve oraz w grupie kontrolnej SARS-CoV-2 -ve
12 miesięcy i 18 miesięcy
Jakość życia i nastrój – różnica w podłużnych zmianach QoL i nastroju między grupami
Ramy czasowe: 12 miesięcy i 18 miesięcy
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (minimalna depresja 0-4, łagodna depresja 5-9, umiarkowana depresja 10-14, umiarkowanie ciężka depresja 15-19, ciężka depresja 20-27) i kwestionariusz Euroqol (EQ5D-3L) (średnia EQ-5D i odchylenie standardowe) po 12 miesiącach i 18 miesiącach w przypadkach SARS-CoV-2 +ve oraz w grupie kontrolnej SARS-CoV-2-ve
12 miesięcy i 18 miesięcy
Średnie ciśnienie skurczowe krwi w domu
Ramy czasowe: 12 miesięcy i 18 miesięcy
Pomiary średniego ciśnienia krwi w domu - skurczowe ciśnienie krwi po 12 miesiącach i 18 miesiącach w przypadkach SARS-CoV-2 +ve oraz w grupie kontrolnej SARS-CoV-2 -ve
12 miesięcy i 18 miesięcy
Średnie domowe rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy i 18 miesięcy
Pomiary średniego ciśnienia krwi w domu - rozkurczowe ciśnienie krwi po 12 miesiącach i 18 miesiącach w przypadkach SARS-CoV-2 +ve oraz w grupie kontrolnej SARS-CoV-2 -ve
12 miesięcy i 18 miesięcy
Skurczowe ciśnienie krwi w domu w ciągu dnia
Ramy czasowe: 12 miesięcy i 18 miesięcy
Średnie dzienne pomiary ciśnienia krwi w domu — skurczowe ciśnienie krwi po 12 miesiącach i 18 miesiącach w przypadkach SARS-CoV-2 +ve oraz w grupie kontrolnej SARS-CoV-2 -ve
12 miesięcy i 18 miesięcy
Wieczorne ciśnienie skurczowe w domu
Ramy czasowe: 12 miesięcy i 18 miesięcy
Średnie wieczorne domowe pomiary ciśnienia krwi - Skurczowe ciśnienie krwi po 12 miesiącach i 18 miesiącach w przypadkach SARS-CoV-2 +ve i w grupie kontrolnej SARS-CoV-2 -ve
12 miesięcy i 18 miesięcy
Domowe rozkurczowe ciśnienie krwi w ciągu dnia
Ramy czasowe: 12 miesięcy i 18 miesięcy
Średnie dzienne pomiary ciśnienia krwi w domu — rozkurczowe ciśnienie krwi po 12 miesiącach i 18 miesiącach w przypadkach SARS-CoV-2 +ve i w grupie kontrolnej SARS-CoV-2 -ve
12 miesięcy i 18 miesięcy
Wieczorne rozkurczowe ciśnienie krwi w domu
Ramy czasowe: 12 miesięcy i 18 miesięcy
Średnie wieczorne pomiary ciśnienia krwi w domu - rozkurczowe ciśnienie krwi w wieku 12 miesięcy i 18 miesięcy w przypadkach SARS-CoV-2 +ve oraz w grupie kontrolnej SARS-CoV-2 -ve
12 miesięcy i 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GN20CA501
  • 21/WS/0075 (Inny identyfikator: NHS Greater Glasgow and Clyde)
  • 299056 (Inny identyfikator: IRAS)
  • RG2690/21/24 (Inny numer grantu/finansowania: HEART Research UK)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj