新型コロナウイルス感染症の血管と血圧に対する長期的な影響 (LOCHINVAR) (LOCHINVAR)
血管と血圧に対する新型コロナウイルス感染症の長期的影響 (LOCHINVAR) 表現型研究
新型コロナウイルス感染症のパンデミックは、ここ数十年で最大の医療課題です。 既存の心血管疾患のある人は、新型コロナウイルス感染症による重症化や死亡のリスクが高くなります。 SARS-CoV-2 ウイルスは、肺や血管の内側を覆う細胞壁の分子を標的にして感染を引き起こし、損傷を引き起こします。 新型コロナウイルス感染症から回復した後、これらの細胞が受けたダメージが高血圧、脳卒中、心臓発作などの長期的な影響を及ぼす可能性があると懸念されている。 パンデミックの結果としての高血圧の負担は不明であり、血圧に対する新型コロナウイルス感染症の影響とその根本的なメカニズムについての理解を深めることが緊急に必要とされています。
LOCHINVARは、当社のパイロット研究「新型コロナウイルス感染症(COVID-19)血圧内皮相互作用研究」(OBELIX、NCT04409847、IRAS 284453)に基づいており、この研究では、新型コロナウイルス感染症による入院時に正常血圧だった患者の血圧が9ポイント高いことが判明した。新型コロナウイルス感染症のないグループと比較して、回復後12週間以上の血圧。 LOCHINVARは、新型コロナウイルス感染症が高血圧発症のリスクを高めるかどうかを確立し、血圧、血管機能、ホルモン、血液、尿、便中の化学物質の詳細な測定を通じて根底にあるメカニズムを調査することを目的としたOBELIX研究を拡張する予定です。
研究者らは、入院後に退院した高血圧の既往歴のない成人150人を招待する予定で、半数は新型コロナウイルス感染症に感染しており、残りの半数は新型コロナウイルス感染症に感染していなかった。 ベースライン訪問は退院後 12 週間以上で、血圧測定、心臓と血管の健康状態の検査、血液、尿、便のサンプルのほか、気分や生活の質に関するアンケートが行われます。 その後、12 か月目と 18 か月目にさらに 2 回の研究訪問が続きます。
この研究は、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)が血圧に与える長期的な影響に関する重要な証拠と、臨床現場に即座に移転可能な影響を与えるこの影響の潜在的なメカニズムに関する情報を生成し、リスク軽減策を知らせる。
調査の概要
詳細な説明
コロナウイルス感染症-19(COVID-19)のパンデミックは、近年最大の医療課題の 1 つです。 COVID-19 は主に肺に影響を及ぼし、間質性肺炎や重度の急性呼吸窮迫症候群を引き起こしますが、心血管系を含む複数の臓器系にも影響を与えます(1-3)。 疾患の重症度/死亡リスクと加齢、男性の性別、および関連する併存疾患(高血圧、虚血性心疾患、糖尿病、肥満、COPD、がん)との関連性が文書化されています。(4、5) 最も一般的な合併症には、不整脈(6,7)、心臓損傷(8,9)、心筋炎、心不全、肺塞栓症10、播種性血管内凝固症候群(11)などがあります。
SARS-CoV-2 ウイルスは、ACE2 受容体 (ACE2) を使用して、2 型肺細胞、マクロファージ、血管周囲周皮細胞、および心筋細胞に侵入します。(12) これは、心筋の機能不全および損傷、内皮機能不全、微小血管機能不全、プラークの不安定性、および心筋梗塞を引き起こす可能性があります。(12) さらに、ACE2 は、血管の内側を覆う細胞 (内皮細胞) を含む他のいくつかの臓器でも発現しています。ACE2 は、血圧調節に重要であり、一部の疾患の標的となっているレニン アンジオテンシン系 (RAS) の重要な役割を果たしています。血圧の治療によく使われる薬。 ACE2 はウイルスの侵入に必須ですが、一般的な降圧薬である ACE 阻害剤やアンジオテンシン受容体拮抗薬 (ARB) の使用が、新型コロナウイルス感染症患者の予後を変えるかどうかは不明です。(12) さらに、腸内に常在する細菌 (腸内マイクロバイオーム) が人間の免疫系の構成に直接影響を及ぼし、新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) の重症度や SARS に対する免疫系反応の大きさに関与しているという証拠があります。 CoV-2 感染症(13)。
この研究(LOCHINVAR)は、最高科学局の資金提供を受けたパイロット研究「新型コロナウイルス感染症(COVID-19)血圧内皮相互作用研究」(OBELIX)に基づいている。 予備結果では、新型コロナウイルス感染症に感染した参加者は、新型コロナウイルス感染症に感染していない参加者と比較して、平均24時間収縮期血圧が8.6mmHg上昇したことが示された。 研究者らは、OBELIX に基づいて構築された 150 人の参加者 (SARS-CoV-2 +ve 症例 75 人、SARS-CoV-2 -ve 症例 75 人) というサンプルサイズを満たすために、潜在的な参加者の募集を増やす予定です。 この研究により、新型コロナウイルス感染症後に高血圧や血圧管理不良を発症するリスクをより深く理解できるようになります。 これにより、医師はパンデミック後の高血圧患者の現在および長期的な管理について推奨できるようになります。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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-
-
Glasgow、イギリス、G12 8QQ
- Professor Sandosh Padmanabhan
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢 30~60歳
- 2020年1月9日から2021年12月31日までの入場
- 臨床的に新型コロナウイルス感染症が疑われるか確認された、入院時に逆転写ポリメラーゼ連鎖反応(RT-PCR)検査で新型コロナウイルス感染症が確認された
- 高血圧の病歴や高血圧に対する現在の薬物治療はない
コントロール
- 30~60歳
- 高血圧の既往がないこと
- 降圧薬はありません
- RT-PCR検査で陰性が確認され、2020年9月1日から2021年12月31日までにクイーンエリザベス大学病院の即時評価ユニットおよび急性受け入れユニットを通じて入院、またはSARS-CoV-2または新型コロナウイルス感染症の病歴がないことが確認された
除外基準:
インフォームドコンセントを与えることができない/能力の欠如 BMI >40 eGFR <60 ml/min 妊娠歴
- 5年以内にがんになる
- 持続性心房細動
- 重篤な病気、研究者の裁量による
- 血圧を下げる薬
- 経口コルチコステロイド(慢性使用)
- 免疫抑制剤
- 経口NSAIDs(慢性使用)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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事例
SARS-CoV-2 +ve 症例
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すべてベースライン、12 か月および 18 か月で実施 病歴および薬歴 身体計測検査 心電図 上腕血流媒介拡張 6 分間歩行検査 採血 尿サンプリング 24 時間外来血圧モニター アンケート オプション: 採便、24時間採尿、家庭用血圧計 |
コントロール
SARS-CoV-2 感染者
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すべてベースライン、12 か月および 18 か月で実施 病歴および薬歴 身体計測検査 心電図 上腕血流媒介拡張 6 分間歩行検査 採血 尿サンプリング 24 時間外来血圧モニター アンケート オプション: 採便、24時間採尿、家庭用血圧計 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24 時間 ABPM 最高血圧
時間枠:12ヶ月
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平均 24 時間外来血圧モニタリング - SARS-CoV-2 +ve 症例および SARS-CoV-2 -ve 対照における 12 か月時点の収縮期血圧 (昼夜を問わず)
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24 時間 ABPM 拡張期血圧
時間枠:12ヶ月と18ヶ月
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平均 24 時間外来血圧モニタリング - SARS-CoV-2 +ve 症例および SARS-CoV-2 -ve 対照における拡張期血圧、12 か月および 18 か月後の 24 時間(昼夜を問わず)
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12ヶ月と18ヶ月
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日のABPM最高血圧
時間枠:12ヶ月と18ヶ月
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一日の外来血圧モニタリング(平均収縮期血圧) SARS-CoV-2 +ve 症例および SARS-CoV-2 -ve 対照における 12 か月および 18 か月の午前 8 時から午後 8 時まで
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12ヶ月と18ヶ月
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日のABPM拡張期血圧
時間枠:12ヶ月と18ヶ月
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日中の外来血圧モニタリング(平均拡張期血圧)、SARS-CoV-2 +ve 症例および SARS-CoV-2 -ve 対照における 12 か月および 18 か月の午前 8 時から午後 8 時まで
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12ヶ月と18ヶ月
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夜間 ABPM 最高血圧
時間枠:12ヶ月と18ヶ月
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夜間外来血圧モニタリング(平均収縮期血圧) SARS-CoV-2 +ve 症例および SARS-CoV-2 -ve 対照群の 12 か月および 18 か月の午後 8 時から午前 8 時まで
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12ヶ月と18ヶ月
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夜間ABPM拡張期血圧
時間枠:12ヶ月と18ヶ月
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夜間外来血圧モニタリング(平均拡張期血圧) SARS-CoV-2 +ve 症例および SARS-CoV-2 -ve 対照群の 12 か月および 18 か月の午後 8 時から午前 8 時まで
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12ヶ月と18ヶ月
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24 時間の ABPM 心拍数
時間枠:12ヶ月と18ヶ月
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24 時間外来血圧モニタリング - SARS-CoV-2 +ve 症例および SARS-CoV-2 -ve 対照における 12 か月および 18 か月後の心拍数、24 時間 (昼夜を問わず)
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12ヶ月と18ヶ月
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24時間尿中ナトリウム値
時間枠:12ヶ月と18ヶ月
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SARS-CoV-2 +ve 症例および SARS-CoV-2 -ve 対照における 12 か月および 18 か月後の 24 時間尿中ナトリウム値
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12ヶ月と18ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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% 流量媒介拡張
時間枠:12ヶ月と18ヶ月
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SARS-CoV-2 +ve 症例および SARS-CoV-2 -ve 対照における 12 か月および 18 か月時点の上腕血流媒介拡張率 (%)
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12ヶ月と18ヶ月
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運動耐性 - 6分間に歩いた距離
時間枠:12ヶ月と18ヶ月
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SARS-CoV-2 +ve 症例および SARS-CoV-2 -ve 対照群における 12 か月および 18 か月の 6 分間に歩行した運動許容距離
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12ヶ月と18ヶ月
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生活の質と気分 - グループ間のQoLと気分の長期的な変化の違い
時間枠:12ヶ月と18ヶ月
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患者健康質問票-9 (軽度のうつ病 0 ~ 4、軽度のうつ病 5 ~ 9、中等度のうつ病 10 ~ 14、中等度の重度のうつ病 15 ~ 19、重度のうつ病 20 ~ 27) および Euroqol (EQ5D-3L) 質問票 (平均 EQ-5D) SARS-CoV-2 +ve 症例および SARS-CoV-2 -ve 対照における 12 か月および 18 か月時点の標準偏差)
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12ヶ月と18ヶ月
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平均家庭最高血圧
時間枠:12ヶ月と18ヶ月
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家庭血圧の平均測定 - SARS-CoV-2 +ve 症例および SARS-CoV-2 -ve 対照における 12 か月および 18 か月の収縮期血圧
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12ヶ月と18ヶ月
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家庭平均拡張期血圧
時間枠:12ヶ月と18ヶ月
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平均家庭血圧測定 - SARS-CoV-2 +ve 症例および SARS-CoV-2 -ve 対照における 12 か月および 18 か月の拡張期血圧
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12ヶ月と18ヶ月
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一日の家庭最高血圧
時間枠:12ヶ月と18ヶ月
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一日の平均家庭血圧測定 - SARS-CoV-2 +ve 症例および SARS-CoV-2 -ve 対照における 12 か月および 18 か月の収縮期血圧
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12ヶ月と18ヶ月
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夕方の家庭最高血圧
時間枠:12ヶ月と18ヶ月
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平均夜間家庭血圧測定 - SARS-CoV-2 +ve 症例および SARS-CoV-2 -ve 対照における 12 か月および 18 か月の収縮期血圧
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12ヶ月と18ヶ月
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一日の家庭での最低血圧
時間枠:12ヶ月と18ヶ月
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一日の平均家庭血圧測定 - SARS-CoV-2 +ve 症例および SARS-CoV-2 -ve 対照における 12 か月および 18 か月の拡張期血圧
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12ヶ月と18ヶ月
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夕方の家庭での最低血圧
時間枠:12ヶ月と18ヶ月
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平均夜間家庭血圧測定 - SARS-CoV-2 +ve 症例および SARS-CoV-2 -ve 対照における 12 か月および 18 か月の拡張期血圧
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12ヶ月と18ヶ月
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
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- Driggin E, Madhavan MV, Bikdeli B, Chuich T, Laracy J, Biondi-Zoccai G, Brown TS, Der Nigoghossian C, Zidar DA, Haythe J, Brodie D, Beckman JA, Kirtane AJ, Stone GW, Krumholz HM, Parikh SA. Cardiovascular Considerations for Patients, Health Care Workers, and Health Systems During the COVID-19 Pandemic. J Am Coll Cardiol. 2020 May 12;75(18):2352-2371. doi: 10.1016/j.jacc.2020.03.031. Epub 2020 Mar 19.
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- Danzi GB, Loffi M, Galeazzi G, Gherbesi E. Acute pulmonary embolism and COVID-19 pneumonia: a random association? Eur Heart J. 2020 May 14;41(19):1858. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa254. No abstract available.
- Liu K, Fang YY, Deng Y, Liu W, Wang MF, Ma JP, Xiao W, Wang YN, Zhong MH, Li CH, Li GC, Liu HG. Clinical characteristics of novel coronavirus cases in tertiary hospitals in Hubei Province. Chin Med J (Engl). 2020 May 5;133(9):1025-1031. doi: 10.1097/CM9.0000000000000744.
- Segal JP, Mak JWY, Mullish BH, Alexander JL, Ng SC, Marchesi JR. The gut microbiome: an under-recognised contributor to the COVID-19 pandemic? Therap Adv Gastroenterol. 2020 Nov 24;13:1756284820974914. doi: 10.1177/1756284820974914. eCollection 2020.
- Richardson S, Hirsch JS, Narasimhan M, Crawford JM, McGinn T, Davidson KW; the Northwell COVID-19 Research Consortium; Barnaby DP, Becker LB, Chelico JD, Cohen SL, Cookingham J, Coppa K, Diefenbach MA, Dominello AJ, Duer-Hefele J, Falzon L, Gitlin J, Hajizadeh N, Harvin TG, Hirschwerk DA, Kim EJ, Kozel ZM, Marrast LM, Mogavero JN, Osorio GA, Qiu M, Zanos TP. Presenting Characteristics, Comorbidities, and Outcomes Among 5700 Patients Hospitalized With COVID-19 in the New York City Area. JAMA. 2020 May 26;323(20):2052-2059. doi: 10.1001/jama.2020.6775. Erratum In: JAMA. 2020 May 26;323(20):2098.
- Guzik TJ, Mohiddin SA, Dimarco A, Patel V, Savvatis K, Marelli-Berg FM, Madhur MS, Tomaszewski M, Maffia P, D'Acquisto F, Nicklin SA, Marian AJ, Nosalski R, Murray EC, Guzik B, Berry C, Touyz RM, Kreutz R, Wang DW, Bhella D, Sagliocco O, Crea F, Thomson EC, McInnes IB. COVID-19 and the cardiovascular system: implications for risk assessment, diagnosis, and treatment options. Cardiovasc Res. 2020 Aug 1;116(10):1666-1687. doi: 10.1093/cvr/cvaa106.
- Lip S, Mccallum L, Delles C, McClure JD, Guzik T, Berry C, Touyz R, Padmanabhan S. Rationale and Design for the LOnger-term effects of SARS-CoV-2 INfection on blood Vessels And blood pRessure (LOCHINVAR): an observational phenotyping study. Open Heart. 2022 Jun;9(1):e002057. doi: 10.1136/openhrt-2022-002057.
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詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GN20CA501
- 21/WS/0075 (その他の識別子:NHS Greater Glasgow and Clyde)
- 299056 (その他の識別子:IRAS)
- RG2690/21/24 (その他の助成金/資金番号:HEART Research UK)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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