Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A COVID-19 fertőzés hosszabb távú hatásai az erekre és a vérnyomásra (LOCHINVAR) (LOCHINVAR)

2023. szeptember 25. frissítette: Sandosh Padmanabhan, University of Glasgow

A COVID-19 hosszú távú hatásai az erekre és a vérnyomásra (LOCHINVAR) Fenotípus-vizsgálat

A COVID-19 világjárvány az elmúlt évtizedek legnagyobb egészségügyi kihívása. A szív- és érrendszeri betegségben szenvedőknél nagyobb a súlyos betegségek és a COVID-19 okozta halálozás kockázata. A SARS-CoV-2 vírus fertőzést okoz azáltal, hogy a tüdőt és az ereket bélelő sejtek falán lévő molekulát célozza meg, ami sérüléshez vezet. Aggodalomra ad okot, hogy a COVID-19-ből való felépülés után az e sejtek által elszenvedett károsodás hosszú távú következményekkel járhat, beleértve a magas vérnyomást, a szélütést és a szívrohamot. A járvány következtében fellépő magas vérnyomás okozta terhek nem ismertek, és sürgősen jobban meg kell érteni a COVID-19 vérnyomásra gyakorolt ​​hatását és a mögöttes mechanizmusokat.

A LOCHINVAR a „COVID-19 vérnyomás-endotélium interakciós vizsgálat” (OBELIX,NCT04409847, IRAS 284453) kísérleti tanulmányunkon alapul, amely megállapította, hogy a COVID-19 miatt a kórházi felvételkor normális vérnyomású betegek kilenc ponttal magasabb értéket mutattak. vérnyomás ≥12 héttel a gyógyulás után, összehasonlítva a COVID-19 fertőzés nélküli csoporttal. A LOCHINVAR kiterjeszti az OBELIX-vizsgálatot, amelynek célja annak megállapítása, hogy a COVID-19 növeli-e a magas vérnyomás kialakulásának kockázatát, és megvizsgálja a mögöttes mechanizmusokat a vérnyomás, az érműködés, a hormonok és vegyi anyagok vérben, vizeletben és székletben történő részletes mérésével.

A nyomozók 150, korábban magas vérnyomással nem rendelkező felnőttet hívnak meg, akiket a felvétel után hazaengedtek a kórházból: felerészben COVID-19-vel, fele pedig anélkül. Az alaplátogatás a hazabocsátás után ≥12 héttel történik a vérnyomás mérése, a szív- és érrendszeri állapot vizsgálata, vér-, vizelet- és székletminták, valamint hangulati és életminőségi kérdőívek vizsgálata céljából. Két további tanulmányi látogatás következik, 12 és 18 hónapos korban.

Ez a tanulmány kulcsfontosságú bizonyítékot fog generálni a COVID-19 vérnyomásra gyakorolt ​​hosszú távú hatásairól, valamint információkat szolgáltat e hatás lehetséges mechanizmusairól, amelyek azonnali, átvihető hatással vannak a klinikai gyakorlatra, és tájékoztat a kockázatcsökkentő intézkedésekről.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Coronavirus Disease-19 (COVID-19) világjárvány az elmúlt évek egyik legnagyobb egészségügyi kihívása. Míg a COVID-19 elsősorban a tüdőt érinti, intersticiális tüdőgyulladást és súlyos akut légzési distressz szindrómát okoz, számos szervrendszert, köztük a szív- és érrendszert is érinti (1-3). Dokumentált összefüggések vannak a betegség/halálozás kockázatának súlyossága és az életkor előrehaladása, a férfi nem és a kapcsolódó társbetegségek (magas vérnyomás, ischaemiás szívbetegség, cukorbetegség, elhízás, COPD és rák) között (4,5). A leggyakoribb szövődmények közé tartozik a szívritmuszavar (6, 7), a szívsérülés (8, 9), a szívizomgyulladás, a szívelégtelenség, a tüdőembólia10 és a disszeminált intravaszkuláris koaguláció (11).

A SARS-CoV-2 vírus az ACE2 receptort (ACE2) használja a 2-es típusú pneumocitákba, makrofágokba, perivaszkuláris pericitákba és kardiomiocitákba való bejutáshoz (12). Ez szívizom diszfunkcióhoz és károsodáshoz, endothel diszfunkcióhoz, mikrovaszkuláris diszfunkcióhoz, plakk instabilitásához és szívizominfarktushoz vezethet.(12) Ezenkívül az ACE2 számos más szervben is expresszálódik, beleértve az ereket bélelő sejteket (endothelsejtek), az ACE2 kulcsszerepet játszik a renin-angiotenzin rendszerben (RAS), amely fontos a vérnyomás szabályozásában, és célpontja egyes a vérnyomás kezelésére gyakran használt gyógyszerek. Míg az ACE2 elengedhetetlen a vírusinvázióhoz, nem világos, hogy a gyakori vérnyomáscsökkentők, ACE-gátlók vagy angiotenzinreceptor-blokkolók (ARB) alkalmazása megváltoztatja-e a COVID-19 fertőzésben szenvedők prognózisát.(12) Ezenkívül bizonyíték van arra, hogy a bélben (bélmikrobiómában) normálisan előforduló baktériumok közvetlenül befolyásolják az emberi immunrendszer felépítését, és szerepet játszanak a COVID-19 súlyosságában, valamint az immunrendszer SARS-re adott válaszának nagyságában. CoV-2 fertőzés (13).

Ez a tanulmány (LOCHINVAR) a "COVID-19 vérnyomás-endothel interakciós vizsgálat" (OBELIX) kísérleti tanulmányon alapul, amelyet a Chief Scientific Office finanszíroz. Az előzetes eredmények azt mutatták, hogy a COVID-19 fertőzésben szenvedő résztvevők átlagos 24 órás szisztolés vérnyomása 8,6 Hgmm-rel nőtt azokhoz képest, akiknél nem volt COVID-19 fertőzés. A nyomozók növelni fogják a potenciális résztvevők toborzását, hogy megfeleljen az OBELIX-re épülő, 150 fős mintánknak (75 SARS-CoV-2 +ve eset és 75 SARS-CoV-2 -ve eset). Ez a tanulmány lehetővé teszi számunkra, hogy jobban megértsük a COVID-19 fertőzést követő magas vérnyomás vagy kontrollálatlan vérnyomás kialakulásának kockázatát. Ez lehetővé teszi az orvosok számára, hogy javaslatot tegyenek a magas vérnyomásban szenvedők jelenlegi/hosszú távú kezelésére a járvány után.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

150

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az Erzsébet Királynő Egyetemi Kórházon (QEUH) felvett betegek, akik 2020.09.01. és 2021.12.31. között COVID-19-gyanús/megerősített osztályokat kapnak, és akik életben vannak a hazabocsátáskor. A klinikailag gyanított COVID-19 lázzal, újonnan fellépő köhögéssel és/vagy vérszegénység/diszgeusia és/vagy az alábbi tünetek közül legalább kettővel (fáradtság/általános gyengeség, fejfájás, izomfájdalom, torokfájás/gyulladt tünetek, légszomj, étvágytalanság/hányinger) jelentkezhet. /hányás, hasmenés, érintkezés ismert COVID-19 pozitív esettel). Az OBELIX azon résztvevőivel, akik korábban hozzájárultak, újra felvesszük a kapcsolatot.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 30-60 év
  • Belépő 2020.09.01 - 2021.12.31
  • Klinikailag gyanús vagy megerősített COVID-19 reverz transzkripciós polimeráz láncreakció (RT-PCR) teszt igazolta a COVID-19 fertőzést a felvételkor
  • A kórelőzményben nem szerepelt magas vérnyomás, vagy jelenleg nem áll fenn a magas vérnyomás gyógyszeres kezelése

Vezérlők

  1. 30-60 éves korig
  2. Nincs hipertónia anamnézisében
  3. Nincsenek vérnyomáscsökkentő gyógyszerek
  4. Megerősítette, hogy az RT-PCR teszt negatív, és a Queen Elizabeth Egyetemi Kórház azonnali értékelő osztályán és az akut fogadó osztályokon történt felvétel 2020.09.01. és 2021.12.31. között, vagy nincs a kórelőzményében SARS-CoV-2 fertőzés vagy COVID-19

Kizárási kritériumok:

Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására/kapacitás hiánya BMI >40 eGFR <60 ml/perc Terhesség

  • Rák 5 éven belül
  • Tartós pitvarfibrilláció
  • Súlyos betegség, a vizsgáló belátása szerint Recept of
  • BP-csökkentő gyógyszerek
  • Orális kortikoszteroid (krónikus használat)
  • Immunszuppresszív szerek
  • Orális NSAID-ok (krónikus használat)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Esetek
SARS-CoV-2 +ve esetek
Egyéb: Esetek

Valamennyi a kiinduláskor, 12 hónapos és 18 hónapos Orvosi és gyógyszeres anamnézis Antropometriai vizsgálatok Elektrokardiogram Brachialis áramlás által közvetített dilatáció 6 perces séta teszt Vérmintavétel Vizeletmintavétel 24 órás Ambuláns Vérnyomásmérő Kérdőívek

Választható:

Székletmintavétel, 24 órás vizeletgyűjtés, otthoni vérnyomásmérő
Ellenőrzés
SARS-CoV-2 esetek
Egyéb: Vezérlők

Valamennyi a kiinduláskor, 12 hónapos és 18 hónapos Orvosi és gyógyszeres anamnézis Antropometriai vizsgálatok Elektrokardiogram Brachialis áramlás által közvetített dilatáció 6 perces séta teszt Vérmintavétel Vizeletmintavétel 24 órás Ambuláns Vérnyomásmérő Kérdőívek

Választható:

Székletmintavétel, 24 órás vizeletgyűjtés, otthoni vérnyomásmérő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
24 órás ABPM szisztolés vérnyomás
Időkeret: 12 hónap
Átlagos 24 órás ambuláns vérnyomás-monitoring – szisztolés vérnyomás (egész éjjel-nappal) 12 hónapos korban SARS-CoV-2+ve esetekben és SARS-CoV-2-ve kontrollokban
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
24 órás ABPM diasztolés vérnyomás
Időkeret: 12 hónap és 18 hónap
Átlagos 24 órás ambuláns vérnyomás-monitorozás – Diasztolés vérnyomás, 24 óra (egész éjjel-nappal) 12 hónapos korban és 18 hónapos korban SARS-CoV-2+ve esetekben és SARS-CoV-2-ve kontrollokban
12 hónap és 18 hónap
Napi ABPM szisztolés vérnyomás
Időkeret: 12 hónap és 18 hónap
Napi ambuláns vérnyomás-monitoring (átlagos szisztolés vérnyomás) reggel 8-tól este 8-ig 12 hónapos korban és 18 hónapos korban SARS-CoV-2+ve esetekben és SARS-CoV-2-ve kontrollokban
12 hónap és 18 hónap
Napi ABPM diasztolés vérnyomás
Időkeret: 12 hónap és 18 hónap
Napi ambuláns vérnyomás-monitoring (átlagos diasztolés vérnyomás), reggel 8-tól este 8-ig 12 hónapos korban és 18 hónapos korban SARS-CoV-2 +ve esetekben és SARS-CoV-2-ve kontrollokban
12 hónap és 18 hónap
Éjszakai ABPM szisztolés vérnyomás
Időkeret: 12 hónap és 18 hónap
Éjszakai ambuláns vérnyomás monitorozás (átlagos szisztolés vérnyomás) 20:00 és 8:00 között 12 hónapos korban és 18 hónapos korban SARS-CoV-2 +ve esetekben és SARS-CoV-2-ve kontrollokban
12 hónap és 18 hónap
Éjszakai ABPM diasztolés vérnyomás
Időkeret: 12 hónap és 18 hónap
Éjszakai ambuláns vérnyomás-monitoring (átlagos diasztolés vérnyomás) 20:00 és 8:00 között 12 és 18 hónapos korban SARS-CoV-2 +ve esetekben és SARS-CoV-2-ve kontrollokban
12 hónap és 18 hónap
24 órás ABPM pulzusszám
Időkeret: 12 hónap és 18 hónap
24 órás ambuláns vérnyomás-monitorozás – pulzusszám, 24 órás (egész éjjel-nappal) 12 hónapos korban és 18 hónapos korban SARS-CoV-2+ve esetekben és SARS-CoV-2-ve kontrollokban
12 hónap és 18 hónap
24 órás vizelet nátrium
Időkeret: 12 hónap és 18 hónap
24 órás vizelet-nátrium 12 és 18 hónapos korban SARS-CoV-2 +ve esetekben és SARS-CoV-2-ve kontrollokban
12 hónap és 18 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
% Flow Mediated Dilatation
Időkeret: 12 hónap és 18 hónap
Brachiális áramlás által közvetített tágítás százalékos aránya 12 és 18 hónapos korban SARS-CoV-2+ve esetekben és SARS-CoV-2-ve kontrollokban
12 hónap és 18 hónap
Gyakorlattűrés - 6 perc alatt megtett távolság
Időkeret: 12 hónap és 18 hónap
A terheléstűrő távolság 6 perc alatt megtett 12 és 18 hónapos korban SARS-CoV-2 +ve esetekben és SARS-CoV-2 -ve kontrollokban
12 hónap és 18 hónap
Életminőség és hangulat – az életminőség és a hangulat longitudinális változásainak különbsége a csoportok között
Időkeret: 12 hónap és 18 hónap
Beteg-egészségügyi kérdőív-9 (minimális depresszió 0-4, enyhe depresszió 5-9, közepes depresszió 10-14, közepesen súlyos depresszió 15-19, súlyos depresszió 20-27) és Euroqol (EQ5D-3L) kérdőív (EQ-5D Mean és standard eltérés) 12 és 18 hónapos korban SARS-CoV-2+ve esetekben és SARS-CoV-2-ve kontrollokban
12 hónap és 18 hónap
Átlagos otthoni szisztolés vérnyomás
Időkeret: 12 hónap és 18 hónap
Átlagos otthoni vérnyomásmérés – Szisztolés vérnyomás 12 hónapos és 18 hónapos korban SARS-CoV-2+ve esetekben és SARS-CoV-2-ve kontrollokban
12 hónap és 18 hónap
Átlagos otthoni diasztolés vérnyomás
Időkeret: 12 hónap és 18 hónap
Átlagos otthoni vérnyomásmérés – Diasztolés vérnyomás 12 hónapos és 18 hónapos korban SARS-CoV-2+ve esetekben és SARS-CoV-2-ve kontrollokban
12 hónap és 18 hónap
Nappali otthoni szisztolés vérnyomás
Időkeret: 12 hónap és 18 hónap
Átlagos napi otthoni vérnyomásmérés – Szisztolés vérnyomás 12 hónapos és 18 hónapos korban SARS-CoV-2+ve esetekben és SARS-CoV-2-ve kontrollokban
12 hónap és 18 hónap
Esti otthoni szisztolés vérnyomás
Időkeret: 12 hónap és 18 hónap
Átlagos esti otthoni vérnyomásmérés – Szisztolés vérnyomás 12 hónapos és 18 hónapos korban SARS-CoV-2+ve esetekben és SARS-CoV-2-ve kontrollokban
12 hónap és 18 hónap
Day Home Diasztolés vérnyomás
Időkeret: 12 hónap és 18 hónap
Átlagos napi otthoni vérnyomásmérés – Diasztolés vérnyomás 12 hónapos és 18 hónapos korban SARS-CoV-2+ve esetekben és SARS-CoV-2-ve kontrollokban
12 hónap és 18 hónap
Esti otthoni diasztolés vérnyomás
Időkeret: 12 hónap és 18 hónap
Átlagos esti otthoni vérnyomásmérés – Diasztolés vérnyomás 12 hónapos és 18 hónapos korban SARS-CoV-2+ve esetekben és SARS-CoV-2-ve kontrollokban
12 hónap és 18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Glasgow

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. szeptember 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. szeptember 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 18.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GN20CA501
  • 21/WS/0075 (Egyéb azonosító: NHS Greater Glasgow and Clyde)
  • 299056 (Egyéb azonosító: IRAS)
  • RG2690/21/24 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: HEART Research UK)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel