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Längerfristige Auswirkungen einer COVID-19-Infektion auf Blutgefäße und Blutdruck (LOCHINVAR) (LOCHINVAR)

25. September 2023 aktualisiert von: Sandosh Padmanabhan, University of Glasgow

Längerfristige Auswirkungen von COVID-19 auf Blutgefäße und Blutdruck (LOCHINVAR) Phänotypisierungsstudie

Die COVID-19-Pandemie ist die größte medizinische Herausforderung seit Jahrzehnten. Personen mit vorbestehenden Herz-Kreislauf-Erkrankungen haben ein höheres Risiko für einen schweren Verlauf und Tod durch COVID-19. Das SARS-CoV-2-Virus verursacht eine Infektion, indem es ein Molekül an den Wänden der Zellen angreift, die die Lunge und die Blutgefäße auskleiden, was zu Verletzungen führt. Es gibt Bedenken, dass die Schäden, die diese Zellen nach der Genesung von COVID-19 erlitten haben, langfristige Folgen wie Bluthochdruck, Schlaganfall und Herzinfarkt haben könnten. Die Belastung durch Bluthochdruck als Folge der Pandemie ist unbekannt und ein besseres Verständnis der Auswirkungen von COVID-19 auf den Blutdruck und der zugrunde liegenden Mechanismen ist dringend erforderlich.

LOCHINVAR basiert auf unserer Pilotstudie „COVID-19-Blutdruck-Endothel-Interaktionsstudie“ (OBELIX,NCT04409847, IRAS 284453), die ergab, dass Patienten mit normalem Blutdruck zum Zeitpunkt der Krankenhauseinweisung mit COVID-19 einen um neun Punkte höheren Blutdruck aufwiesen Blutdruck ≥12 Wochen nach der Genesung im Vergleich zu einer Gruppe ohne COVID-19. LOCHINVAR wird die OBELIX-Studie erweitern, um festzustellen, ob COVID-19 das Risiko für die Entwicklung von Bluthochdruck erhöht, und um die zugrunde liegenden Mechanismen durch detaillierte Messungen des Blutdrucks, der Blutgefäßfunktion, der Hormone und Chemikalien im Blut, Urin und Stuhl zu untersuchen.

Die Forscher werden 150 Erwachsene ohne vorbestehenden Bluthochdruck einladen, die nach einer Aufnahme aus dem Krankenhaus entlassen wurden: die Hälfte mit COVID-19 und die andere Hälfte ohne. Der Basisbesuch erfolgt ≥12 Wochen nach der Entlassung zur Messung des Blutdrucks, Tests der Herz- und Blutgefäßgesundheit, Blut-, Urin- und Stuhlproben sowie Fragebögen zu Stimmung und Lebensqualität. Es folgen zwei weitere Studienbesuche nach 12 und 18 Monaten.

Diese Studie wird entscheidende Beweise für die langfristigen Auswirkungen von COVID-19 auf den Blutdruck liefern sowie Informationen über mögliche Mechanismen dieser Wirkung mit unmittelbaren, übertragbaren Auswirkungen auf die klinische Praxis liefern und als Grundlage für Risikominderungsmaßnahmen dienen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Pandemie der Coronavirus-Krankheit 19 (COVID-19) ist eine der größten medizinischen Herausforderungen der letzten Jahre. Während COVID-19 hauptsächlich die Lunge befällt und eine interstitielle Pneumonitis und ein schweres akutes Atemnotsyndrom verursacht, betrifft es auch mehrere Organsysteme, einschließlich des Herz-Kreislauf-Systems (1-3). Es gibt dokumentierte Zusammenhänge zwischen der Schwere der Erkrankung/Mortalitätsrisiko und zunehmendem Alter, männlichem Geschlecht und damit verbundenen komorbiden Erkrankungen (Bluthochdruck, ischämische Herzkrankheit, Diabetes, Fettleibigkeit, COPD und Krebs).(4,5) Zu den häufigsten Komplikationen gehören Herzrhythmusstörungen (6,7), Herzverletzungen (8,9), Myokarditis, Herzinsuffizienz, Lungenembolie10 und disseminierte intravaskuläre Koagulation (11).

Das SARS-CoV-2-Virus nutzt den ACE2-Rezeptor (ACE2), um in Typ-2-Pneumozyten, Makrophagen, perivaskuläre Perizyten und Kardiomyozyten einzudringen.(12) Dies kann zu Funktionsstörungen und Schädigungen des Myokards, endothelialer Dysfunktion, mikrovaskulärer Dysfunktion, Plaque-Instabilität und Myokardinfarkt führen.(12) Darüber hinaus wird ACE2 in mehreren anderen Organen exprimiert, einschließlich Zellen, die die Blutgefäße auskleiden (Endothelzellen). ACE2 ist ein wichtiger Akteur im Renin-Angiotensin-System (RAS), das für die Blutdruckregulation wichtig ist und ein Ziel für einige dieser Organe ist häufig verwendete Medikamente zur Behandlung von Blutdruck. Während ACE2 für die Virusinvasion essentiell ist, ist unklar, ob die Verwendung der gängigen blutdrucksenkenden Medikamente ACE-Hemmer oder Angiotensin-Rezeptor-Blocker (ARBs) die Prognose bei Patienten mit einer COVID-19-Infektion verändert.(12) Darüber hinaus gibt es Hinweise darauf, dass die normalerweise im Darm vorkommenden Bakterien (Darmmikrobiom) die Zusammensetzung des menschlichen Immunsystems direkt beeinflussen und mit der Schwere von COVID-19 sowie dem Ausmaß der Reaktion des Immunsystems auf SARS in Zusammenhang stehen. CoV-2-Infektion(13).

Diese Studie (LOCHINVAR) basiert auf der Pilotstudie „COVID-19-Blutdruck-Endothel-Interaktionsstudie“ (OBELIX), finanziert vom Chief Scientific Office. Vorläufige Ergebnisse zeigten, dass bei Teilnehmern mit einer COVID-19-Infektion der durchschnittliche 24-Stunden-Blutdruck im Vergleich zu Teilnehmern ohne COVID-19-Infektion um 8,6 mmHg anstieg. Die Ermittler werden unsere Rekrutierung potenzieller Teilnehmer erhöhen, um unsere auf OBELIX basierende Stichprobengröße von 150 Teilnehmern (75 SARS-CoV-2-ve-Fälle und 75 SARS-CoV-2-ve-Fälle) zu erreichen. Diese Studie wird es uns ermöglichen, die Risiken der Entwicklung von Bluthochdruck oder unkontrolliertem Blutdruck nach einer COVID-19-Infektion besser zu verstehen. Dies wird es Ärzten ermöglichen, eine Empfehlung zur aktuellen/langfristigen Behandlung von Menschen mit Bluthochdruck über die Pandemie hinaus auszusprechen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die vom Queen Elizabeth University Hospital (QEUH) aufgenommen wurden und im Zeitraum vom 01.09.2020 bis zum 31.12.2021 Einheiten mit Verdacht auf/bestätigter COVID-19-Erkrankung erhalten und die zum Zeitpunkt der Entlassung noch am Leben sind. Bei klinischem Verdacht auf COVID-19 sollte entweder Fieber, neu auftretender Husten und/oder Anosmie/Dysgeusie und/oder ≥2 der folgenden Symptome (Müdigkeit/allgemeine Schwäche, Kopfschmerzen, Myalgie, Halsschmerzen/Schnupfensymptome, Atemlosigkeit, Anorexie/Übelkeit) vorliegen /Erbrechen, Durchfall, Kontakt mit einem bekannten COVID-19-positiven Fall). OBELIX-Teilnehmer, die zuvor ihre Einwilligung gegeben haben, werden erneut kontaktiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 30-60 Jahre
  • Einlass vom 01.09.2020 – 31.12.2021
  • Klinisch vermuteter oder bestätigter COVID-19-Reverse-Transkriptions-Polymerase-Kettenreaktionstest (RT-PCR) bestätigte COVID-19 bei der Aufnahme
  • Keine Vorgeschichte von Bluthochdruck oder aktuelle medikamentöse Behandlung von Bluthochdruck

Kontrollen

  1. Alter 30-60
  2. Keine Vorgeschichte von Bluthochdruck
  3. Keine blutdrucksenkenden Medikamente
  4. Bestätigter negativer RT-PCR-Test und Aufnahme durch die Sofortuntersuchungseinheit und die Akutaufnahmeeinheiten des Queen Elizabeth University Hospital vom 01.09.2020 bis 31.12.2021 oder keine Vorgeschichte einer SARS-CoV-2-Infektion oder COVID-19

Ausschlusskriterien:

Unfähigkeit, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen/mangelnde Kapazität BMI >40 eGFR <60 ml/min Schwangerschaftsgeschichte von

  • Krebs innerhalb von 5 Jahren
  • Anhaltendes Vorhofflimmern
  • Schwere Erkrankung, nach Ermessen des Prüfers. Verschreibung von
  • Blutdrucksenkende Medikamente
  • Orales Kortikosteroid (chronische Anwendung)
  • Immunsuppressiva
  • Orale NSAIDs (chronischer Gebrauch)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fälle
SARS-CoV-2 +ve-Fälle

Alle wurden zu Studienbeginn, nach 12 Monaten und nach 18 Monaten durchgeführt. Medizinische und medikamentöse Vorgeschichte. Anthropometrische Tests. Elektrokardiogramm. Brachialfluss-vermittelte Dilatation. 6-Minuten-Gehtest. Blutentnahme. Urinprobe. 24-Stunden-Fragebögen zur ambulanten Blutdrucküberwachung

Optional:

Stuhlprobe, 24-Stunden-Urinsammlung, Blutdruckmessgerät für zu Hause

Kontrolle
SARS-CoV-2-ve-Fälle

Alle wurden zu Studienbeginn, nach 12 Monaten und nach 18 Monaten durchgeführt. Medizinische und medikamentöse Vorgeschichte. Anthropometrische Tests. Elektrokardiogramm. Brachialfluss-vermittelte Dilatation. 6-Minuten-Gehtest. Blutentnahme. Urinprobe. 24-Stunden-Fragebögen zur ambulanten Blutdrucküberwachung

Optional:

Stuhlprobe, 24-Stunden-Urinsammlung, Blutdruckmessgerät für zu Hause

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systolischer 24-Stunden-ABPM-Blutdruck
Zeitfenster: 12 Monate
Durchschnittliche ambulante 24-Stunden-Blutdrucküberwachung – systolischer Blutdruck (den ganzen Tag und die ganze Nacht) nach 12 Monaten bei SARS-CoV-2-positiven Fällen und bei SARS-CoV-2-positiven Kontrollpersonen
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diastolischer 24-Stunden-ABPM-Blutdruck
Zeitfenster: 12 Monate und 18 Monate
Durchschnittliche ambulante 24-Stunden-Blutdrucküberwachung – diastolischer Blutdruck, 24 Stunden (den ganzen Tag und die ganze Nacht) nach 12 Monaten und 18 Monaten bei SARS-CoV-2-positiven Fällen und bei SARS-CoV-2-positiven Kontrollpersonen
12 Monate und 18 Monate
Systolischer Blutdruck am Tag ABPM
Zeitfenster: 12 Monate und 18 Monate
Ambulante Blutdrucküberwachung am Tag (durchschnittlicher systolischer Blutdruck) 8:00 bis 20:00 Uhr im Alter von 12 und 18 Monaten bei SARS-CoV-2-positiven Fällen und bei SARS-CoV-2-positiven Kontrollpersonen
12 Monate und 18 Monate
Diastolischer Blutdruck am Tag ABPM
Zeitfenster: 12 Monate und 18 Monate
Ambulante Blutdrucküberwachung am Tag (durchschnittlicher diastolischer Blutdruck), 8:00 bis 20:00 Uhr im Alter von 12 Monaten und 18 Monaten bei SARS-CoV-2-positiven Fällen und bei SARS-CoV-2-positiven Kontrollpersonen
12 Monate und 18 Monate
Nacht-ABPM-systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 12 Monate und 18 Monate
Ambulante nächtliche Blutdrucküberwachung (durchschnittlicher systolischer Blutdruck) von 20:00 bis 08:00 Uhr im Alter von 12 und 18 Monaten bei SARS-CoV-2-positiven Fällen und bei SARS-CoV-2-positiven Kontrollpersonen
12 Monate und 18 Monate
Diastolischer ABPM-Blutdruck in der Nacht
Zeitfenster: 12 Monate und 18 Monate
Nächtliche ambulante Blutdrucküberwachung (durchschnittlicher diastolischer Blutdruck) von 20:00 bis 08:00 Uhr im Alter von 12 und 18 Monaten bei SARS-CoV-2-positiven Fällen und bei SARS-CoV-2-positiven Kontrollpersonen
12 Monate und 18 Monate
24-Stunden-ABPM-Herzfrequenz
Zeitfenster: 12 Monate und 18 Monate
Ambulante 24-Stunden-Blutdrucküberwachung – Herzfrequenz, 24 Stunden (den ganzen Tag und die ganze Nacht) nach 12 und 18 Monaten bei SARS-CoV-2-positiven Fällen und bei SARS-CoV-2-positiven Kontrollpersonen
12 Monate und 18 Monate
24-Stunden-Urin-Natrium
Zeitfenster: 12 Monate und 18 Monate
24-Stunden-Natriumurin im 12. und 18. Monat bei SARS-CoV-2-positiven Fällen und bei SARS-CoV-2-positiven Kontrollpersonen
12 Monate und 18 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
% Durchflussvermittelte Dilatation
Zeitfenster: 12 Monate und 18 Monate
% Brachialfluss-vermittelte Dilatation nach 12 Monaten und 18 Monaten bei SARS-CoV-2-positiven Fällen und bei SARS-CoV-2-positiven Kontrollpersonen
12 Monate und 18 Monate
Belastungstoleranz – zurückgelegte Strecke in 6 Minuten
Zeitfenster: 12 Monate und 18 Monate
Belastungstoleranzstrecke, die in 6 Minuten nach 12 Monaten und 18 Monaten bei SARS-CoV-2-positiven Fällen und bei SARS-CoV-2-positiven Kontrollpersonen zurückgelegt wurde
12 Monate und 18 Monate
Lebensqualität und Stimmung – Unterschiede in den longitudinalen Veränderungen der Lebensqualität und Stimmung zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 12 Monate und 18 Monate
Fragebogen zur Patientengesundheit 9 (Minimale Depression 0–4, leichte Depression 5–9, mittelschwere Depression 10–14, mittelschwere Depression 15–19, schwere Depression 20–27) und Euroqol-Fragebogen (EQ5D-3L) (mittlerer EQ-5D). und Standardabweichung) nach 12 Monaten und 18 Monaten in SARS-CoV-2 +ve-Fällen und in SARS-CoV-2 -ve-Kontrollen
12 Monate und 18 Monate
Mittlerer systolischer Blutdruck zu Hause
Zeitfenster: 12 Monate und 18 Monate
Mittlere Blutdruckmessungen zu Hause – Systolischer Blutdruck nach 12 Monaten und 18 Monaten bei SARS-CoV-2-positiven Fällen und bei SARS-CoV-2-positiven Kontrollpersonen
12 Monate und 18 Monate
Mittlerer diastolischer Blutdruck zu Hause
Zeitfenster: 12 Monate und 18 Monate
Mittlere Blutdruckmessungen zu Hause – Diastolischer Blutdruck nach 12 Monaten und 18 Monaten bei SARS-CoV-2-positiven Fällen und bei SARS-CoV-2-positiven Kontrollpersonen
12 Monate und 18 Monate
Systolischer Blutdruck am Tag zu Hause
Zeitfenster: 12 Monate und 18 Monate
Durchschnittliche häusliche Blutdruckmessungen am Tag – Systolischer Blutdruck nach 12 Monaten und 18 Monaten bei SARS-CoV-2-positiven Fällen und bei SARS-CoV-2-positiven Kontrollpersonen
12 Monate und 18 Monate
Abendlicher systolischer Blutdruck zu Hause
Zeitfenster: 12 Monate und 18 Monate
Durchschnittliche abendliche Blutdruckmessungen zu Hause – Systolischer Blutdruck nach 12 Monaten und 18 Monaten bei SARS-CoV-2-positiven Fällen und bei SARS-CoV-2-positiven Kontrollpersonen
12 Monate und 18 Monate
Diastolischer Blutdruck am Tag zu Hause
Zeitfenster: 12 Monate und 18 Monate
Durchschnittliche Tagesblutdruckmessungen zu Hause – Diastolischer Blutdruck nach 12 Monaten und 18 Monaten bei SARS-CoV-2-positiven Fällen und bei SARS-CoV-2-positiven Kontrollpersonen
12 Monate und 18 Monate
Abendlicher diastolischer Blutdruck zu Hause
Zeitfenster: 12 Monate und 18 Monate
Durchschnittliche abendliche Blutdruckmessungen zu Hause – Diastolischer Blutdruck nach 12 Monaten und 18 Monaten bei SARS-CoV-2-positiven Fällen und bei SARS-CoV-2-positiven Kontrollpersonen
12 Monate und 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • GN20CA501
  • 21/WS/0075 (Andere Kennung: NHS Greater Glasgow and Clyde)
  • 299056 (Andere Kennung: IRAS)
  • RG2690/21/24 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: HEART Research UK)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hypertonie

Klinische Studien zur Fälle

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