- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05087290
Efectos a largo plazo de la infección por COVID-19 en los vasos sanguíneos y la presión arterial (LOCHINVAR) (LOCHINVAR)
Estudio de fenotipado de los efectos a largo plazo del COVID-19 en los vasos sanguíneos y la presión arterial (LOCHINVAR)
La pandemia de COVID-19 es el mayor desafío médico en décadas. Las personas con enfermedades cardiovasculares preexistentes tienen un mayor riesgo de enfermedad grave y muerte por COVID-19. El virus SARS-CoV-2 causa infección al atacar una molécula en las paredes de las células que recubren los pulmones y los vasos sanguíneos que provocan lesiones. Existe la preocupación de que después de la recuperación de COVID-19, el daño sufrido por estas células pueda tener consecuencias a largo plazo, como presión arterial alta, derrames cerebrales y ataques cardíacos. Se desconoce la carga de la presión arterial alta como resultado de la pandemia y se necesita urgentemente una mayor comprensión del impacto de COVID-19 en la presión arterial y sus mecanismos subyacentes.
LOCHINVAR se basa en nuestro estudio piloto "Estudio de interacción entre el endotelio y la presión arterial de la COVID-19" (OBELIX,NCT04409847, IRAS 284453), que encontró que los pacientes con presión arterial normal en el momento del ingreso hospitalario con COVID-19 mostraron una presión arterial nueve puntos mayor presión arterial ≥12 semanas después de la recuperación, en comparación con un grupo sin COVID-19. LOCHINVAR ampliará el estudio OBELIX con el objetivo de establecer si COVID-19 aumenta el riesgo de desarrollar presión arterial alta e investigar los mecanismos subyacentes a través de mediciones detalladas de la presión arterial, la función de los vasos sanguíneos, las hormonas y las sustancias químicas en la sangre, la orina y las heces.
Los investigadores invitarán a 150 adultos sin presión arterial alta preexistente que fueron dados de alta del hospital después de un ingreso: la mitad con COVID-19 y la otra mitad sin ella. La visita de referencia será ≥12 semanas después del alta para mediciones de la presión arterial, pruebas de salud del corazón y los vasos sanguíneos, muestras de sangre, orina y heces junto con cuestionarios sobre el estado de ánimo y la calidad de vida. Siguen dos visitas de estudio más, a los 12 y 18 meses.
Este estudio generará evidencia crucial sobre el impacto a largo plazo de COVID-19 en la presión arterial junto con información sobre los posibles mecanismos de este efecto con un impacto inmediato y transferible en la práctica clínica e informará las medidas de mitigación de riesgos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La pandemia de la enfermedad por coronavirus-19 (COVID-19) es uno de los mayores desafíos médicos de los últimos años. Si bien la COVID-19 afecta principalmente a los pulmones, causando neumonitis intersticial y síndrome de dificultad respiratoria aguda grave, también afecta múltiples sistemas orgánicos, incluido el sistema cardiovascular(1-3). Existen asociaciones documentadas entre la gravedad de la enfermedad/riesgo de mortalidad y la edad avanzada, el sexo masculino y la comorbilidad asociada (hipertensión, cardiopatía isquémica, diabetes, obesidad, EPOC y cáncer).(4,5) Las complicaciones más comunes incluyen arritmia cardíaca(6,7), lesión cardíaca(8,9), miocarditis, insuficiencia cardíaca, embolia pulmonar10 y coagulación intravascular diseminada(11).
El virus SARS-CoV-2 utiliza el receptor ACE2 (ACE2) para ingresar a los neumocitos tipo 2, macrófagos, pericitos perivasculares y cardiomiocitos.(12) Esto puede provocar disfunción y daño miocárdico, disfunción endotelial, disfunción microvascular, inestabilidad de la placa e infarto de miocardio.(12) Además, ACE2 se expresa en varios otros órganos, incluidas las células que recubren los vasos sanguíneos (células endoteliales), ACE2 es un actor clave en el sistema renina-angiotensina (RAS), que es importante en la regulación de la presión arterial y es un objetivo para algunos de los Medicamentos de uso común utilizados en el tratamiento de la presión arterial. Si bien ACE2 es esencial para la invasión viral, no está claro si el uso de los medicamentos antihipertensivos comunes inhibidores de la ECA o bloqueadores de los receptores de angiotensina (BRA) altera el pronóstico en las personas con infección por COVID-19.(12) Además, existe evidencia de que las bacterias que se encuentran normalmente en el intestino (microbioma intestinal) influyen directamente en la composición del sistema inmunitario humano y se han implicado en la gravedad de la COVID-19, así como en la magnitud de la respuesta del sistema inmunitario al SARS- Infección por CoV-2(13).
Este estudio (LOCHINVAR) se basa en el estudio piloto "Estudio de interacción del endotelio de la presión arterial COVID-19" (OBELIX), financiado por la Oficina Científica Principal. Los resultados preliminares mostraron que los participantes que tenían infección por COVID-19 tuvieron un aumento de 8,6 mmHg en su presión arterial sistólica promedio de 24 horas, en comparación con aquellos que no tenían infección por COVID-19. Los investigadores aumentarán nuestro reclutamiento de participantes potenciales para cumplir con nuestro tamaño de muestra de 150 participantes (75 casos de SARS-CoV-2 +ve y 75 casos de SARS-CoV-2 -ve) basados en OBELIX. Este estudio nos permitirá tener una mejor comprensión de los riesgos de desarrollar presión arterial alta o presión arterial no controlada después de la infección por COVID-19. Esto permitirá a los médicos poder hacer una recomendación sobre el manejo actual/a largo plazo de las personas con presión arterial alta más allá de la pandemia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Glasgow, Reino Unido, G12 8QQ
- Professor Sandosh Padmanabhan
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 30-60 años
- Admisión entre el 01/09/2020 - 31/12/2021
- Prueba de reacción en cadena de la polimerasa con transcripción inversa (RT-PCR) clínicamente sospechosa o confirmada COVID-19 confirmada al ingreso
- Sin antecedentes de hipertensión o tratamiento farmacológico actual para la hipertensión
Control S
- Edad 30-60
- Sin antecedentes de hipertensión
- Sin medicamentos antihipertensivos
- Prueba de RT-PCR negativa confirmada e ingreso a través de la unidad de evaluación inmediata y las unidades de recepción aguda del Queen Elizabeth University Hospital del 01/09/2020 al 31/12/2021 o sin antecedentes de infección por SARS-CoV-2 o COVID-19
Criterio de exclusión:
Incapacidad para dar consentimiento informado/falta de capacidad IMC >40 eGFR <60 ml/min Embarazo Historial de
- Cáncer en 5 años
- Fibrilación auricular persistente
- Enfermedad grave, a criterio del investigador Prescripción de
- medicamentos para bajar la presion
- Corticoide oral (uso crónico)
- Agentes inmunosupresores
- AINE orales (uso crónico)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Casos
SARS-CoV-2 +ve casos
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Todos realizados al inicio del estudio, a los 12 meses y a los 18 meses Historial médico y farmacológico Pruebas antropométricas Electrocardiograma Dilatación mediada por flujo braquial Prueba de caminata de 6 minutos Muestreo de sangre Muestreo de orina Monitor ambulatorio de presión arterial de 24 horas Cuestionarios Opcional: Muestreo de heces, recolección de orina de 24 horas, monitor de presión arterial en el hogar |
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Control
SARS-CoV-2 -ve casos
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Todos realizados al inicio del estudio, a los 12 meses y a los 18 meses Historial médico y farmacológico Pruebas antropométricas Electrocardiograma Dilatación mediada por flujo braquial Prueba de caminata de 6 minutos Muestreo de sangre Muestreo de orina Monitor ambulatorio de presión arterial de 24 horas Cuestionarios Opcional: Muestreo de heces, recolección de orina de 24 horas, monitor de presión arterial en el hogar |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión arterial sistólica MAPA de 24 horas
Periodo de tiempo: 12 meses
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Monitoreo ambulatorio de presión arterial promedio de 24 horas: presión arterial sistólica, (todo el día y la noche) a los 12 meses en casos de SARS-CoV-2 +ve y en controles de SARS-CoV-2 -ve
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión arterial diastólica MAPA de 24 horas
Periodo de tiempo: 12 meses y 18 meses
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Monitoreo ambulatorio de presión arterial promedio de 24 horas: presión arterial diastólica, 24 horas (todo el día y la noche) a los 12 meses y 18 meses en casos de SARS-CoV-2 +ve y en controles de SARS-CoV-2 -ve
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12 meses y 18 meses
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Día MAPA Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 12 meses y 18 meses
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Monitoreo ambulatorio diurno de la presión arterial (Presión arterial sistólica promedio) 8 am a 8 pm a los 12 meses y 18 meses en casos de SARS-CoV-2 +ve y en controles de SARS-CoV-2 -ve
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12 meses y 18 meses
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Día MAPA Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: 12 meses y 18 meses
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Monitoreo ambulatorio diurno de la presión arterial (Presión arterial diastólica promedio), de 8 am a 8 pm a los 12 meses y 18 meses en casos de SARS-CoV-2 +ve y en controles de SARS-CoV-2 -ve
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12 meses y 18 meses
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Presión arterial sistólica MAPA nocturna
Periodo de tiempo: 12 meses y 18 meses
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Monitoreo ambulatorio nocturno de la presión arterial (presión arterial sistólica promedio) de 8:00 p. m. a 8:00 a. m. a los 12 meses y 18 meses en casos de SARS-CoV-2 +ve y en controles de SARS-CoV-2 -ve
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12 meses y 18 meses
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Presión arterial diastólica ABPM nocturna
Periodo de tiempo: 12 meses y 18 meses
|
Monitoreo ambulatorio nocturno de la presión arterial (presión arterial diastólica promedio) de 8:00 p. m. a 8:00 a. m. a los 12 meses y 18 meses en casos de SARS-CoV-2 +ve y en controles de SARS-CoV-2 -ve
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12 meses y 18 meses
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Ritmo cardíaco MAPA de 24 horas
Periodo de tiempo: 12 meses y 18 meses
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Monitoreo ambulatorio de la presión arterial las 24 horas: frecuencia cardíaca, las 24 horas (todo el día y la noche) a los 12 meses y a los 18 meses en casos de SARS-CoV-2 +ve y en controles de SARS-CoV-2 -ve
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12 meses y 18 meses
|
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Sodio en orina de 24 horas
Periodo de tiempo: 12 meses y 18 meses
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Sodio en orina de 24 horas a los 12 meses y 18 meses en casos de SARS-CoV-2 +ve y en controles de SARS-CoV-2 -ve
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12 meses y 18 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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% de dilatación mediada por flujo
Periodo de tiempo: 12 meses y 18 meses
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% de dilatación mediada por flujo braquial a los 12 meses y 18 meses en casos de SARS-CoV-2 +ve y en controles de SARS-CoV-2 -ve
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12 meses y 18 meses
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Tolerancia al ejercicio: distancia recorrida en 6 minutos
Periodo de tiempo: 12 meses y 18 meses
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Distancia de tolerancia al ejercicio caminada en 6 minutos a los 12 meses y 18 meses en casos de SARS-CoV-2 +ve y en controles de SARS-CoV-2 -ve
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12 meses y 18 meses
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Calidad de vida y estado de ánimo: diferencia en los cambios longitudinales en la calidad de vida y el estado de ánimo entre grupos
Periodo de tiempo: 12 meses y 18 meses
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Cuestionario de Salud del Paciente-9 (Depresión Mínima 0-4, Depresión Leve 5 - 9, Depresión Moderada 10-14, Depresión Moderadamente Severa 15 - 19, Depresión Severa 20-27) y Cuestionario Euroqol (EQ5D-3L) (Media EQ-5D y Desviación Estándar) a los 12 meses y 18 meses en SARS-CoV-2 +ve casos y en SARS-CoV-2 -ve controles
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12 meses y 18 meses
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Presión arterial sistólica promedio en el hogar
Periodo de tiempo: 12 meses y 18 meses
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Mediciones medias de la presión arterial en el hogar: presión arterial sistólica a los 12 y 18 meses en casos de SARS-CoV-2 +ve y en controles de SARS-CoV-2 -ve
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12 meses y 18 meses
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Presión arterial diastólica promedio en el hogar
Periodo de tiempo: 12 meses y 18 meses
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Mediciones medias de la presión arterial en el hogar: presión arterial diastólica a los 12 y 18 meses en casos de SARS-CoV-2 +ve y en controles de SARS-CoV-2 -ve
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12 meses y 18 meses
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Presión arterial sistólica domiciliaria diurna
Periodo de tiempo: 12 meses y 18 meses
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Mediciones diarias promedio de la presión arterial en el hogar: presión arterial sistólica a los 12 y 18 meses en casos de SARS-CoV-2 +ve y en controles de SARS-CoV-2 -ve
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12 meses y 18 meses
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Presión arterial sistólica en el hogar por la noche
Periodo de tiempo: 12 meses y 18 meses
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Mediciones promedio de la presión arterial nocturna en el hogar: presión arterial sistólica a los 12 meses y 18 meses en casos de SARS-CoV-2 +ve y en controles de SARS-CoV-2 -ve
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12 meses y 18 meses
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Día de la presión arterial diastólica en el hogar
Periodo de tiempo: 12 meses y 18 meses
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Mediciones diarias promedio de la presión arterial en el hogar: presión arterial diastólica a los 12 meses y 18 meses en casos de SARS-CoV-2 +ve y en controles de SARS-CoV-2 -ve
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12 meses y 18 meses
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Presión arterial diastólica en casa por la noche
Periodo de tiempo: 12 meses y 18 meses
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Mediciones promedio de la presión arterial nocturna en el hogar: presión arterial diastólica a los 12 meses y 18 meses en casos de SARS-CoV-2 +ve y en controles de SARS-CoV-2 -ve
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12 meses y 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Wang D, Hu B, Hu C, Zhu F, Liu X, Zhang J, Wang B, Xiang H, Cheng Z, Xiong Y, Zhao Y, Li Y, Wang X, Peng Z. Clinical Characteristics of 138 Hospitalized Patients With 2019 Novel Coronavirus-Infected Pneumonia in Wuhan, China. JAMA. 2020 Mar 17;323(11):1061-1069. doi: 10.1001/jama.2020.1585. Erratum In: JAMA. 2021 Mar 16;325(11):1113.
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- Driggin E, Madhavan MV, Bikdeli B, Chuich T, Laracy J, Biondi-Zoccai G, Brown TS, Der Nigoghossian C, Zidar DA, Haythe J, Brodie D, Beckman JA, Kirtane AJ, Stone GW, Krumholz HM, Parikh SA. Cardiovascular Considerations for Patients, Health Care Workers, and Health Systems During the COVID-19 Pandemic. J Am Coll Cardiol. 2020 May 12;75(18):2352-2371. doi: 10.1016/j.jacc.2020.03.031. Epub 2020 Mar 19.
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- Richardson S, Hirsch JS, Narasimhan M, Crawford JM, McGinn T, Davidson KW; the Northwell COVID-19 Research Consortium; Barnaby DP, Becker LB, Chelico JD, Cohen SL, Cookingham J, Coppa K, Diefenbach MA, Dominello AJ, Duer-Hefele J, Falzon L, Gitlin J, Hajizadeh N, Harvin TG, Hirschwerk DA, Kim EJ, Kozel ZM, Marrast LM, Mogavero JN, Osorio GA, Qiu M, Zanos TP. Presenting Characteristics, Comorbidities, and Outcomes Among 5700 Patients Hospitalized With COVID-19 in the New York City Area. JAMA. 2020 May 26;323(20):2052-2059. doi: 10.1001/jama.2020.6775. Erratum In: JAMA. 2020 May 26;323(20):2098.
- Guzik TJ, Mohiddin SA, Dimarco A, Patel V, Savvatis K, Marelli-Berg FM, Madhur MS, Tomaszewski M, Maffia P, D'Acquisto F, Nicklin SA, Marian AJ, Nosalski R, Murray EC, Guzik B, Berry C, Touyz RM, Kreutz R, Wang DW, Bhella D, Sagliocco O, Crea F, Thomson EC, McInnes IB. COVID-19 and the cardiovascular system: implications for risk assessment, diagnosis, and treatment options. Cardiovasc Res. 2020 Aug 1;116(10):1666-1687. doi: 10.1093/cvr/cvaa106.
- Lip S, Mccallum L, Delles C, McClure JD, Guzik T, Berry C, Touyz R, Padmanabhan S. Rationale and Design for the LOnger-term effects of SARS-CoV-2 INfection on blood Vessels And blood pRessure (LOCHINVAR): an observational phenotyping study. Open Heart. 2022 Jun;9(1):e002057. doi: 10.1136/openhrt-2022-002057.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Hipertensión
Otros números de identificación del estudio
- GN20CA501
- 21/WS/0075 (Otro identificador: NHS Greater Glasgow and Clyde)
- 299056 (Otro identificador: IRAS)
- RG2690/21/24 (Otro número de subvención/financiamiento: HEART Research UK)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Casos
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University of PittsburghTerminadoEstenosis de la arteria carótidaEstados Unidos
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Treatment Research InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)TerminadoCoerción para participar en la investigaciónEstados Unidos
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Soterix MedicalTerminado
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Sichuan Provincial People's HospitalReclutamiento
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University of OxfordBritish Heart Foundation; NHS Health Technology Assessment Programme; BUPA FoundationActivo, no reclutandoEstenosis carotídeaReino Unido, Países Bajos, Bélgica, Alemania, Grecia, Suecia, Porcelana, España, Noruega, Croacia, Brasil, Italia, Austria, Hungría, Canadá, Israel, Polonia, Chequia, Suiza, Irlanda, Estados Unidos, Bulgaria, Egipto, Estonia, Francia, Japón, K... y más
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Xuanwu Hospital, BeijingReclutamientoPlaca de la arteria carótida | Stent en la arteria carótida | Endarterectomía carotídeaPorcelana
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Duke UniversityCAS Medical Systems, Inc.TerminadoCateterización cardiacaEstados Unidos
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The First Affiliated Hospital of University of...Activo, no reclutandoAccidente cerebrovascular isquémico | Estenosis carotídea | Enfermedades de la arteria carótida | Revascularización CerebralPorcelana